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Uno studio per valutare Enfortumab Vedotin rispetto alla chemioterapia (vs) in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico trattato in precedenza (EV-301)

17 dicembre 2025 aggiornato da: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Uno studio di fase 3 randomizzato in aperto per valutare Enfortumab Vedotin rispetto alla chemioterapia in soggetti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico trattato in precedenza (EV-301)

Lo scopo di questo studio era confrontare la sopravvivenza globale (OS) dei partecipanti con carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico trattati con enfortumab vedotin (EV) con la OS dei partecipanti trattati con chemioterapia.

Questo studio ha confrontato la sopravvivenza libera da progressione sulla terapia in studio (PFS1); il tasso di risposta globale (ORR) e il tasso di controllo della malattia (DCR) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) V1.1 dei partecipanti trattati con EV ai partecipanti trattati con chemioterapia.

Inoltre, questo studio ha valutato la durata della risposta (DOR) secondo RECIST V1.1 di EV e chemioterapia e ha valutato la sicurezza e la tollerabilità di EV, nonché i parametri della qualità della vita (QOL) e dei risultati riportati dai pazienti (PRO) .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Japan PMDA ha approvato enfortumab vedotin (Padcev) per il trattamento del carcinoma uroteliale avanzato. Lo studio continuerà come studio post-marketing in Giappone.

Hanno partecipato allo studio i partecipanti considerati adulti secondo la normativa locale al momento dell'ottenimento del consenso informato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

608

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site AR54001
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Site AU61006
      • Miranda, Australia
        • Site AU61001
      • St Leonards, Australia
        • Site AU61004
      • Sydney, Australia
        • Site AU61002
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Site AT43005
      • Salzburg, Austria
        • Site AT43001
      • Vienna, Austria
        • Site AT43004
  • Belgio
      • Aalst, Belgio
        • Site BE32011
      • Brussels, Belgio
        • Site BE32007
      • Brussels, Belgio
        • Site BE32013
      • Charleroi, Belgio
        • Site BE32010
      • Ghent, Belgio
        • Site BE32001
      • Ghent, Belgio
        • Site BE32008
      • Hasselt, Belgio
        • Site BE32005
      • Leuven, Belgio
        • Site BE32003
      • Liège, Belgio
        • Site BE32009
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Site CA15015
      • Edmonton, Canada
        • Site CA15012
      • London, Canada
        • Site CA15014
      • Montreal, Canada
        • Site CA15002
      • Montreal, Canada
        • Site CA15007
      • Oshawa, Canada
        • Site CA15011
      • Québec, Canada
        • Site CA15004
      • Saskatoon, Canada
        • Site CA15008
      • Sherbrooke, Canada
        • Site CA15001
      • Toronto, Canada
        • Site CA15005
      • Vancouver, Canada
        • Site CA15013
  • Corea del Sud
      • Daejeon, Corea del Sud
        • Site KR82006
      • Goyang-si, Corea del Sud
        • Site KR82007
      • Hwasun-gun, Corea del Sud
        • Site KR82012
      • Incheon, Corea del Sud
        • Site KR82002
      • Seongnam-si, Corea del Sud
        • Site KR82001
      • Seoul, Corea del Sud
        • Site KR82003
      • Seoul, Corea del Sud
        • Site KR82004
      • Seoul, Corea del Sud
        • Site KR82008
      • Seoul, Corea del Sud
        • Site KR82009
      • Seoul, Corea del Sud
        • Site KR82010
      • Shin, Corea del Sud
        • Site KR82005
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Danimarca
        • Site DK45004
      • Herlev, Danimarca
        • Site DK45001
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Site FR33021
      • Bordeaux, Francia
        • Site FR33009
      • Bordeaux, Francia
        • Site FR33018
      • Brest, Francia
        • Site FR33001
      • Caen, Francia
        • Site FR33016
      • Lyon, Francia
        • Site FR33015
      • Marseille, Francia
        • Site FR33014
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        • Site FR33003
      • Paris, Francia
        • Site FR33022
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Site FR33005
      • Saint-Mandé, Francia
        • Site FR33004
      • Strasbourg, Francia
        • Site FR33002
      • Toulouse, Francia
        • Site FR33019
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        • Site FR33006
  • Germania
      • Essen, Germania
        • Site DE49011
      • Heidelberg, Germania
        • Site DE49008
      • Münster, Germania
        • Site DE49010
      • Tübingen, Germania
        • Site DE49003
      • Würzburg, Germania
        • Site DE49009
  • Giappone
      • Chiba, Giappone
        • Site JP81015
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP81019
      • Fukuoka, Giappone
        • Site JP81023
      • Hiroshima, Giappone
        • Site JP81004
      • Kyoto, Giappone
        • Site JP81001
      • Niigata, Giappone
        • Site JP81017
      • Okayama, Giappone
        • Site JP81003
      • Osaka, Giappone
        • Site JP81022
      • Tokushima, Giappone
        • Site JP81021
      • Toyama, Giappone
        • Site JP81006
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Giappone
        • Site JP81010
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone
        • Site JP81014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Site JP81007
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone
        • Site JP81026
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Giappone
        • Site JP81020
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Giappone
        • Site JP81018
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Giappone
        • Site JP81009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone
        • Site JP81002
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone
        • Site JP81005
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone
        • Site JP81016
      • Takatsuki, Osaka, Giappone
        • Site JP81024
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP81008
      • Koto-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP81012
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
        • Site JP81013
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone
        • Site JP81011
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Site IT39008
      • Cremona, Italia
        • Site IT39019
      • Milan, Italia
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      • Reggio Emilia, Italia
        • Site IT39014
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      • Amsterdam, Olanda
        • Site NL31002
      • Amsterdam, Olanda
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      • Lisbon, Portogallo
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      • London, Regno Unito
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        • Site GB44002
      • Southampton, Regno Unito
        • Site GB44011
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  • Spagna
      • Badajoz, Spagna
        • Site ES34010
      • Badalona, Spagna
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spagna
        • Site ES34001
      • Barcelona, Spagna
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      • Barcelona, Spagna
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      • Córdoba, Spagna
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      • Madrid, Spagna
        • Site ES34003
      • Madrid, Spagna
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      • Madrid, Spagna
        • Site ES34015
      • Madrid, Spagna
        • Site ES34017
      • Manresa, Spagna
        • Site ES34011
      • Pamplona, Spagna
        • Site ES34019
      • Seville, Spagna
        • Site ES34005
      • Valencia, Spagna
        • Site ES34007
      • Valencia, Spagna
        • Site ES34008
  • Stati Uniti
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90606
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Stati Uniti, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Stati Uniti, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • The Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
        • Lifespan Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Svizzera
      • Bern, Svizzera
        • Site CH41002
      • Chur, Svizzera
        • Site CH41001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW88602
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW88605
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW88606
      • Tainan, Taiwan
        • Site TW88601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW88604
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Site TW88607

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto è legalmente un adulto secondo la normativa locale al momento della firma del consenso informato.
  • - Il soggetto ha un carcinoma uroteliale confermato istologicamente o citologicamente (cioè cancro della vescica, della pelvi renale, dell'uretere o dell'uretra). Sono ammissibili soggetti con carcinoma uroteliale (a cellule di transizione) con differenziazione squamosa o tipi cellulari misti.
  • - Il soggetto deve aver avuto progressione radiografica o recidiva durante o dopo un inibitore del checkpoint (CPI) (anti-proteina di morte cellulare programmata 1 (PD1) o anti-ligando di morte programmata 1 (PD-L1)) per malattia localmente avanzata o metastatica. I soggetti che hanno interrotto il trattamento con CPI a causa della tossicità sono ammissibili a condizione che i soggetti abbiano evidenza di progressione della malattia dopo l'interruzione. Il CPI non deve essere la terapia più recente. I soggetti per i quali la terapia più recente è stata un regime non basato su CPI sono idonei se i soggetti hanno avuto una progressione/recidiva durante o dopo la terapia più recente del soggetto. La malattia localmente avanzata non deve essere suscettibile di resezione con intento curativo da parte del medico curante.
  • - Il soggetto deve aver ricevuto un regime contenente platino (cisplatino o carboplatino) nel contesto metastatico/localmente avanzato, neoadiuvante o adiuvante. Se il platino è stato somministrato nel setting adiuvante/neoadiuvante, il soggetto deve essere progredito entro 12 mesi dal completamento.
  • - Il soggetto ha una malattia metastatica o localmente avanzata documentata radiologicamente al basale.
  • Un campione di tessuto tumorale archiviato deve essere disponibile per l'invio al laboratorio centrale prima del trattamento in studio. Se non è disponibile un campione di tessuto tumorale archiviato, è necessario fornire un campione di tessuto fresco. Se non è possibile fornire un campione di tessuto fresco per motivi di sicurezza, l'arruolamento nello studio deve essere discusso con il supervisore medico.
  • Il soggetto ha ECOG PS di 0 o 1

  • Il soggetto ha i seguenti dati di laboratorio di riferimento:

    • conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 1500/mm3
    • conta piastrinica ≥ 100 × 10^9/L
    • emoglobina ≥ 9 g/dL
    • bilirubina totale sierica ≤ 1,5 × limite superiore della norma (ULN) o ≤ 3 × ULN per soggetti con malattia di Gilbert
    • clearance della creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min come stimato secondo gli standard istituzionali o come misurato dalla raccolta delle urine delle 24 ore (è possibile utilizzare anche la velocità di filtrazione glomerulare [GFR] al posto di CrCl)
    • alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 2,5 × ULN o ≤ 3 x ULN per soggetti con metastasi epatiche

  • Il soggetto di sesso femminile deve:

    • Essere potenzialmente non fertile: in postmenopausa (definita come almeno 1 anno senza mestruazioni per le quali non vi è altra causa patologica o fisiologica evidente) prima dello screening, o documentata chirurgicamente sterile (ad esempio, isterectomia, salpingectomia bilaterale, ovariectomia bilaterale).
    • Oppure, se in età fertile: accettare di non tentare una gravidanza durante lo studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio e avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 7 giorni prima del giorno 1 (donne con falso i risultati positivi e la verifica documentata dello stato di gravidanza negativo sono idonei per la partecipazione) e, se eterosessuale attivo, accetta di utilizzare costantemente un preservativo più 1 forma di controllo delle nascite altamente efficace secondo gli standard accettati a livello locale a partire dallo screening e per tutto il periodo di studio e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio.
  • Il soggetto di sesso femminile deve accettare di non allattare o donare ovuli a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.

  • Un soggetto di sesso maschile sessualmente attivo con partner di sesso femminile in età fertile è idoneo se:

    • Accetta di utilizzare un preservativo maschile a partire dallo screening e continuare per tutto il trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo la somministrazione finale del farmaco in studio. Se il soggetto di sesso maschile non ha subito una vasectomia o non è sterile come definito di seguito, il/i partner/i femminile/i del soggetto utilizza 1 forma di controllo delle nascite altamente efficace secondo gli standard accettati a livello locale a partire dallo screening e continua durante il trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo che il soggetto maschio ha ricevuto la somministrazione finale del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso maschile non deve donare sperma a partire dallo screening e per tutto il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto di sesso maschile con partner in stato di gravidanza o allattamento deve accettare l'astinenza o utilizzare un preservativo per tutta la durata della gravidanza o per il tempo in cui il partner sta allattando per tutto il periodo dello studio e per almeno 6 mesi dopo l'ultima somministrazione del farmaco in studio.
  • Il soggetto accetta di non partecipare a un altro studio interventistico durante il trattamento nel presente studio.

Criteri di inclusione per COE:

  • Il soggetto è idoneo per il COE se continua a soddisfare tutti i criteri di inclusione del protocollo principale oltre ai seguenti quando il paziente viene valutato per l'idoneità a partecipare alla parte COE dello studio:
  • Il comitato di revisione istituzionale (IRB)/il comitato etico indipendente (IEC) ha approvato il consenso informato scritto del COE e il linguaggio sulla privacy secondo le normative nazionali (ad es. autorizzazione per la portabilità e la responsabilità dell'assicurazione sanitaria [HIPAA] per i siti statunitensi) devono essere ottenuti dal soggetto prima di qualsiasi procedura correlata allo studio (incluso il ritiro di farmaci proibiti, se applicabile).
  • Il soggetto è stato randomizzato al braccio B ed è attualmente in trattamento in studio o ha interrotto il trattamento in studio a causa di intolleranza, eventi avversi o progressione della malattia e non ha iniziato un nuovo trattamento antitumorale sistemico.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto ha una neuropatia sensoriale o motoria preesistente di Grado ≥ 2.

  • Il soggetto presenta metastasi attive del sistema nervoso centrale (SNC). I soggetti con metastasi del SNC trattate sono ammessi allo studio se tutte le seguenti condizioni sono vere:

    • Le metastasi del SNC sono state clinicamente stabili per almeno 6 settimane prima dello screening
    • Se è necessario un trattamento steroideo per le metastasi del sistema nervoso centrale, il soggetto assume una dose stabile ≤ 20 mg/die di prednisone o equivalente per almeno 2 settimane
    • Le scansioni di base non mostrano alcuna evidenza di metastasi cerebrali nuove o ingrandite
    • Il soggetto non ha una malattia leptomeningea
  • - Il soggetto ha una tossicità clinicamente significativa in corso (Grado 2 o superiore ad eccezione dell'alopecia) associata a un precedente trattamento (inclusa terapia sistemica, radioterapia o intervento chirurgico). I soggetti con ipotiroidismo o panipopituitarismo correlato all'immunoterapia di grado ≤ 2 possono essere arruolati se ben mantenuti/controllati con una dose stabile di terapia ormonale sostitutiva (se indicata). Sono esclusi i soggetti con ipotiroidismo o panipopituitarismo correlato all'immunoterapia di grado ≥ 3 in corso. Sono esclusi i soggetti con colite, uveite o polmonite correlata all'immunoterapia in corso o soggetti con altri eventi avversi correlati all'immunoterapia che richiedono alte dosi di steroidi (> 20 mg/giorno di prednisone o equivalente).
  • - Il soggetto ha ricevuto un precedente trattamento con EV o altri coniugati di farmaci anticorpali (ADC) a base di monometil auristatina E (MMAE).
  • Il soggetto ha ricevuto una precedente chemioterapia per il cancro uroteliale con tutte le terapie disponibili in studio nel braccio di controllo (vale a dire, sia paclitaxel che docetaxel precedenti nelle regioni in cui vinflunina non è una terapia approvata, o paclitaxel, docetaxel e vinflunina precedenti nelle regioni in cui vinflunina è una terapia approvata ).
  • - Il soggetto ha ricevuto più di 1 precedente regime chemioterapico per carcinoma uroteliale localmente avanzato o metastatico, inclusa la chemioterapia per malattia adiuvante o neo-adiuvante se la recidiva si è verificata entro 12 mesi dal completamento della terapia. La sostituzione del carboplatino con il cisplatino non costituisce un nuovo regime a condizione che non siano stati aggiunti nuovi agenti chemioterapici al regime.
  • - Il soggetto ha una storia di un altro tumore maligno entro 3 anni prima della prima dose del farmaco in studio o qualsiasi evidenza di malattia residua da un tumore maligno precedentemente diagnosticato. Soggetti con carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato trattato con intento curativo senza evidenza di progressione, carcinoma prostatico localizzato a rischio basso o molto basso (secondo le linee guida standard) sotto sorveglianza attiva/vigile attesa senza intenzione di trattare o carcinoma in situ di qualsiasi tipo (se è stata eseguita una resezione completa) sono consentiti.
  • Il soggetto sta attualmente ricevendo un trattamento antimicrobico sistemico per infezione virale, batterica o fungina al momento della prima dose di EV. È consentita la profilassi antimicrobica di routine.
  • Il soggetto ha un'epatite B attiva nota (ad esempio, l'antigene di superficie dell'epatite B (HBsAg) reattivo) o l'epatite C attiva (ad esempio, viene rilevato l'acido ribonucleico (RNA) del virus dell'epatite C (HCV) [qualitativo]).
  • Il soggetto ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV) (HIV 1 o 2).
  • - Il soggetto ha una storia documentata di evento vascolare cerebrale (ictus o attacco ischemico transitorio), angina instabile, infarto del miocardio o sintomi cardiaci (inclusa insufficienza cardiaca congestizia) coerenti con la classe III-IV della New York Heart Association entro 6 mesi prima della prima dose del farmaco in studio.
  • - Il soggetto è sottoposto a radioterapia o intervento chirurgico maggiore entro 4 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • - Il soggetto ha ricevuto chemioterapia, farmaci biologici, agenti sperimentali e/o trattamento antitumorale con immunoterapia che non è stato completato 2 settimane prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio.
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota all'EV o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco dell'EV; O il soggetto ha nota ipersensibilità ai biofarmaci prodotti nelle cellule ovariche di criceto cinese (CHO).
  • Il soggetto ha ipersensibilità nota a quanto segue: docetaxel o uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nell'etichetta del prodotto, incluso polisorbato 80, paclitaxel o uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nell'etichetta del prodotto, come il macrogolglicerolo ricinoleato 35 (Ph.Eur.); e vinflunina o ad uno qualsiasi degli altri eccipienti elencati nell'etichetta del prodotto come altri alcaloidi della vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorelbina).
  • Il soggetto ha una cheratite attiva nota o ulcerazioni corneali.
  • - Il soggetto ha un'altra condizione medica di base che comprometterebbe la capacità del soggetto di ricevere o tollerare il trattamento e il follow-up pianificati.
  • Storia di diabete mellito non controllato entro 3 mesi dalla prima dose del farmaco in studio. Il diabete non controllato è definito come emoglobina A1C (HbA1c) ≥ 8% o HbA1c tra 7 e < 8% con sintomi del diabete associati (poliuria o polidipsia) che non sono altrimenti spiegati.

Criteri di esclusione per COE

  • Il soggetto sarà escluso dalla partecipazione al COE se soddisfa uno dei criteri di esclusione elencati nel protocollo principale o se si applica una delle seguenti condizioni quando il paziente viene valutato per l'idoneità a partecipare alla parte COE dello studio:
  • Al soggetto è stata diagnosticata una nuova neoplasia durante il braccio B nello studio EV-301. Soggetti con carcinoma cutaneo non melanoma, carcinoma prostatico localizzato trattato con intento curativo senza evidenza di progressione, carcinoma prostatico localizzato a rischio basso o molto basso (secondo le linee guida standard) sotto sorveglianza attiva/vigile attesa senza intenzione di trattare o carcinoma in situ di qualsiasi tipo (se è stata eseguita una resezione completa) sono consentiti.
  • Il soggetto ha già avviato il VE commerciale o sono stati presi accordi per il soggetto per iniziare il VE commerciale che viene rimborsato nel proprio paese. Inoltre, se l'EV è disponibile in commercio con rimborso nel paese del potenziale soggetto, il soggetto può prendere in considerazione la transizione al prodotto commerciale se non diversamente discusso con lo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio A: Enfortumab Vedotin 1,25 mg/kg
I partecipanti hanno ricevuto 1,25 milligrammi per chilogrammo (mg/kg) di enfortumab vedotin di peso corporeo mediante infusione endovenosa in circa 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni. I partecipanti hanno ricevuto il trattamento dello studio fino alla progressione radiologica della malattia come determinato dalla valutazione dello sperimentatore o altri criteri di interruzione sono stati soddisfatti o al termine dello studio o al completamento dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Enfortumab Vedotin
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
Comparatore attivo: Braccio B: chemioterapia
I partecipanti hanno ricevuto 75 milligrammi per metro quadrato (mg/m^2) di docetaxel mediante infusione endovenosa in circa 1 ora o 320 mg/m^2 di vinflunina mediante infusione endovenosa in circa 20 minuti o 175 mg/m^2 di paclitaxel mediante infusione endovenosa in circa 1 ora il giorno 1 di ogni ciclo di 21 giorni. I partecipanti hanno ricevuto il trattamento dello studio fino alla progressione radiologica della malattia come determinato dalla valutazione dello sperimentatore o altri criteri di interruzione sono stati soddisfatti o al termine dello studio o al completamento dello studio, a seconda di quale evento si sia verificato per primo.
Droga: Docetaxel
Infusione endovenosa
Droga: Vinflunina
Infusione endovenosa
Droga: Paclitaxel
Infusione endovenosa
Sperimentale: Estensione Crossover (COE)
I partecipanti idonei del braccio chemioterapico che hanno soddisfatto i criteri per COE riceveranno 1,25 mg/kg di peso corporeo di enfortumab vedotin mediante infusione endovenosa della durata di circa 30 minuti nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo di 28 giorni fino al raggiungimento dei criteri di interruzione.
Droga: Enfortumab Vedotin
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dell'analisi del 15 luglio 2020 (il follow-up mediano dell'OS era di 11,10 mesi)
L'OS è stata definita come il tempo dalla data di randomizzazione fino alla data documentata di morte per qualsiasi causa. L'OS è stata analizzata utilizzando le stime di Kaplan-Meier. I partecipanti che erano ancora in vita al momento della data di interruzione dei dati dovevano essere censurati all'ultima data di vita nota o alla data di interruzione dei dati, a seconda di quale fosse precedente.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dell'analisi del 15 luglio 2020 (il follow-up mediano dell'OS era di 11,10 mesi)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione sulla terapia in studio (PFS1) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST v1.1)
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dell'analisi del 15 luglio 2020 (il follow-up mediano dell'OS era di 11,10 mesi)
PFS: tempo dalla data di randomizzazione fino alla data di progressione radiologica documentata della malattia (PD) per sperimentatore sulla base di RECIST V1.1, o fino al decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale evento si sia verificato per primo. PD: aumento >= 20% della somma dei diametri delle lesioni bersaglio prendendo come riferimento la somma più piccola, e la somma deve dimostrare anche un aumento assoluto >= 5 mm. Anche la comparsa di 1 o più nuove lesioni è considerata progressione. Un partecipante che non è né progredito né deceduto è stato censurato alla data dell'ultima valutazione radiologica (RA)/data di randomizzazione se non era disponibile alcuna RA post-basale. I partecipanti che hanno ricevuto qualsiasi ulteriore terapia antitumorale (ACT) per la malattia prima che la progressione radiologica fosse censurata alla data dell'ultimo RA prima dell'inizio dell'ACT e i partecipanti che avevano PD/morte dopo >=2 RA mancati sono stati censurati all'ultimo RA prima di 2 o più RA mancati . Sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier. Il tempo mediano di follow-up per la PFS era basato sul cut-off dei dati ed è uguale al tempo mediano di follow-up per l'OS.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dell'analisi del 15 luglio 2020 (il follow-up mediano dell'OS era di 11,10 mesi)
Tasso di risposta globale (ORR) secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dell'analisi del 15 luglio 2020 (il follow-up mediano dell'OS era di 11,10 mesi)
L'ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) sulla base del RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm dalla misurazione basale. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri (il più lungo per le lesioni non nodali, l'asse corto per le lesioni linfonodali) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. L'ORR è stato analizzato utilizzando un metodo esatto basato sulla distribuzione binomiale (Clopper-Pearson). Il tempo mediano di follow-up per ORR era basato sul cut-off dei dati ed è uguale al tempo mediano di follow-up per OS.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dell'analisi del 15 luglio 2020 (il follow-up mediano dell'OS era di 11,10 mesi)
Tasso di controllo delle malattie (DCR) secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dell'analisi del 15 luglio 2020 (il follow-up mediano dell'OS era di 11,10 mesi)
Il DCR è stato definito come la percentuale di partecipanti con una CR, PR o una malattia stabile (SD) basata su RECIST v1.1. La CR è stata definita come la scomparsa di tutte le lesioni target e non target. Tutti i linfonodi patologici (bersaglio o non bersaglio) devono presentare una riduzione in asse corto a < 10 mm dalla misurazione basale. La PR è stata definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma dei diametri (il più lungo per le lesioni non nodali, l'asse corto per le lesioni linfonodali) delle lesioni target prendendo come riferimento la somma dei diametri al basale. La SD è stata definita come né una diminuzione sufficiente per qualificarsi per PR né un aumento sufficiente per qualificarsi per malattia progressiva prendendo come riferimento la più piccola somma di diametri durante il trattamento con il farmaco in studio. La malattia progressiva è definita nell'endpoint PFS1. Il DCR è stato analizzato utilizzando un metodo esatto basato sulla distribuzione binomiale (Clopper-Pearson). Il tempo mediano di follow-up per DCR era basato sul cut-off dei dati ed è uguale al tempo mediano di follow-up per OS.
Dalla randomizzazione fino alla data di interruzione dell'analisi del 15 luglio 2020 (il follow-up mediano dell'OS era di 11,10 mesi)
Durata della risposta (DOR) secondo RECIST V1.1
Lasso di tempo: Dalla data della prima risposta obiettiva fino alla data di interruzione dell'analisi del 15 luglio 2020 (il follow-up mediano dell'OS era di 11,10 mesi)
DOR: tempo dalla data della prima CR/PR (qualunque sia stata registrata per prima) che è stata successivamente confermata come valutato dallo sperimentatore alla data della PD documentata o del decesso dovuto a qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima. Se un partecipante non è né progredito né deceduto, il partecipante è stato censurato alla data dell'ultimo RA o alla data del primo CR/PR se non era disponibile un successivo RA post-basale. I partecipanti che hanno ricevuto ulteriori ACT per la malattia prima della progressione radiologica sono stati censurati alla data dell'ultimo RA prima dell'inizio dell'ACT. Inoltre, i partecipanti che avevano PD/morte dopo >= 2 RA mancate sono stati censurati all'ultima RA prima delle 2 o più RA mancate. Sono state utilizzate le stime di Kaplan-Meier. Il tempo mediano di follow-up per DOR era basato sul cut-off dei dati ed è uguale al tempo mediano di follow-up per OS. CR/PR e PD sono stati definiti rispettivamente negli endpoint ORR e PFS1.
Dalla data della prima risposta obiettiva fino alla data di interruzione dell'analisi del 15 luglio 2020 (il follow-up mediano dell'OS era di 11,10 mesi)
Cambiamento dal basale alla settimana 12 nell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro [EORTC] Questionario sulla qualità della vita Stato di salute globale (punteggio QL2)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
EORTC QLQ-C30 è un questionario generico composto da 30 item. Lo strumento fornisce scale funzionali (fisiche, di ruolo, emotive, cognitive, sociali), scale/item dei sintomi (affaticamento, nausea e vomito, dolore, dispnea, insonnia, perdita di appetito, costipazione, diarrea), stato di salute globale e punteggio di impatto finanziario . La maggior parte degli item ha un punteggio da 1 ("per niente") a 4 ("molto") ad eccezione degli item che contribuiscono allo stato di salute globale/QoL, che hanno un punteggio da 1 ("molto scarso") a 7 ("eccellente") . Il periodo di richiamo per ogni domanda è "durante la scorsa settimana". Tutti i punteggi del dominio grezzo vengono trasformati linearmente in una scala da 0 a 100 con punteggi più alti sui sintomi che indicano uno stato di salute peggiore. Punteggi più alti sullo stato di salute globale e sulle scale di funzionamento indicano un migliore stato/funzione di salute.
Basale e settimana 12
Passaggio dal basale alla settimana 12 nel questionario EuroQOL a 5 dimensioni e 5 livelli [EQ-5D-5L] Scala analogica visiva (VAS)
Lasso di tempo: Basale e settimana 12
EQ-5D-5L è uno strumento sullo stato di salute per la valutazione autodichiarata di 5 domini di salute: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/disagio e ansia/depressione. Ogni dominio viene valutato selezionando 1 di 5 categorizzazioni standardizzate che vanno da nessun problema a problema estremo. L'ultima domanda è una scala analogica visiva (VAS) per classificare lo stato di salute da 0 (la migliore salute immaginabile) a 100 (la peggiore salute immaginabile).
Basale e settimana 12
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (il tempo mediano (intervallo) di assunzione del farmaco in studio è stato di 4,99 (0,5; 19,4) mesi nel gruppo enfortumab vedotin e 3,45 (0,2; 15,0) mesi nel gruppo chemioterapico)
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante associato temporalmente all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un medicinale. Un TEAE è definito come un evento avverso osservato o peggiorato dopo l'inizio della somministrazione del farmaco in studio.
Dalla prima dose fino a 30 giorni dopo l'ultima dose (il tempo mediano (intervallo) di assunzione del farmaco in studio è stato di 4,99 (0,5; 19,4) mesi nel gruppo enfortumab vedotin e 3,45 (0,2; 15,0) mesi nel gruppo chemioterapico)
Numero di partecipanti con ECOG Performance Status
Lasso di tempo: Fine del trattamento (EOT) (il tempo mediano (intervallo) del farmaco in studio è stato di 4,99 (0,5; 19,4) mesi nel gruppo enfortumab vedotin e 3,45 (0,2; 15,0) mesi nel gruppo chemioterapico)

Il performance status ECOG è stato misurato su una scala a 6 punti. 0- Completamente attivo, in grado di portare avanti tutte le prestazioni pre-malattia senza restrizioni.

  1. Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante e in grado di svolgere lavori di natura leggera o sedentaria, ad esempio lavori domestici leggeri, lavori d'ufficio.
  2. Deambulante e capace di ogni cura di sé ma impossibilitato a svolgere alcuna attività lavorativa. In piedi per oltre il 50% delle ore di veglia.
  3. In grado di prendersi cura di sé solo in modo limitato, confinato a letto o su una sedia per oltre il 50% delle ore di veglia.
  4. Completamente disattivato. Non può continuare a prendersi cura di sé. Totalmente confinato a letto o su una sedia.
  5. Morto. È stato riportato il numero di partecipanti con ECOG PS.
Fine del trattamento (EOT) (il tempo mediano (intervallo) del farmaco in studio è stato di 4,99 (0,5; 19,4) mesi nel gruppo enfortumab vedotin e 3,45 (0,2; 15,0) mesi nel gruppo chemioterapico)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Collaboratori

Seagen Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

27 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7465-CL-0301
  • 2017-003344-21 (Numero EudraCT)
  • jRCT2080224027 (Identificatore di registro: jRCT)
  • 2024-517571-20-00 (Identificatore di registro: CTIS (EU))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

L'accesso ai dati anonimizzati a livello di singolo partecipante raccolti durante lo studio, oltre alla documentazione di supporto correlata allo studio, è previsto per gli studi condotti con indicazioni e formulazioni di prodotti approvate, nonché per i composti terminati durante lo sviluppo. Gli studi condotti con indicazioni di prodotti o formulazioni che rimangono attive in fase di sviluppo vengono valutati dopo il completamento dello studio per determinare se i dati dei singoli partecipanti possono essere condivisi. Le condizioni e le eccezioni sono descritte nei Dettagli specifici dello sponsor per Astellas su www.clinicalstudydatarequest.com.

Periodo di condivisione IPD

L'accesso ai dati a livello di partecipante è offerto ai ricercatori dopo la pubblicazione del manoscritto principale (se applicabile) ed è disponibile fintanto che Astellas ha l'autorità legale per fornire i dati.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I ricercatori devono presentare una proposta per condurre un'analisi scientificamente rilevante dei dati dello studio. La proposta di ricerca viene esaminata da un gruppo di ricerca indipendente. Se la proposta viene approvata, l'accesso ai dati dello studio viene fornito in un ambiente di condivisione dei dati sicuro dopo aver ricevuto un accordo di condivisione dei dati firmato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro alla vescica

Prove cliniche su Enfortumab Vedotin

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