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以前に治療された局所進行性または転移性尿路上皮がん（EV-301）の被験者におけるエンフォルツマブ ベドチン対化学療法を評価する研究

2025年12月17日 更新者：Astellas Pharma Global Development, Inc.

以前に治療された局所進行性または転移性尿路上皮がん（EV-301）の被験者を対象に、エンフォルツマブ ベドチンと化学療法を比較評価する非盲検無作為化第 3 相試験

この研究の目的は、エンフォルツマブ ベドチン (EV) で治療された局所進行性または転移性尿路上皮がんの参加者の全生存期間 (OS) を、化学療法で治療された参加者の OS と比較することでした。

この研究では、研究療法 (PFS1) における無増悪生存期間を比較しました。 EVで治療された参加者と化学療法で治療された参加者の固形腫瘍における反応評価基準（RECIST）V1.1あたりの全奏効率（ORR）および疾患制御率（DCR）。

さらに、この研究では、EV と化学療法の RECIST V1.1 に基づく奏功期間 (DOR) を評価し、EV の安全性と忍容性、生活の質 (QOL) および患者報告アウトカム (PRO) パラメータを評価しました。 .

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

日本の PMDA は、進行性尿路上皮がんの治療薬として enfortumab vedotin (Padcev) を承認しました。 この調査は、日本での市販後調査として継続されます。

参加者は、インフォームドコンセントを取得した時点で現地の規制に従って成人と見なされ、研究に参加しました。

研究の種類

介入

入学 (実際)

608

段階

  • フェーズ 3

アクセスの拡大

承認済み 一般販売用。 拡張アクセス記録をご覧ください。

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento、California、アメリカ、95817
        • University of California
      • Whittier、California、アメリカ、90606
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、アメリカ、68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • The Bronx、New York、アメリカ、10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains、New York、アメリカ、10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology Site
    • Ohio
      • Toledo、Ohio、アメリカ、43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97213
        • Providence Portland Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • Lifespan Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29607
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Tyler、Texas、アメリカ、75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee、Wisconsin、アメリカ、53226
        • Medical College of Wisconsin
  • アルゼンチン
      • Buenos Aires、アルゼンチン
        • Site AR54001
  • イギリス
      • London、イギリス
        • Site GB44005
      • London、イギリス
        • Site GB44006
      • Metropolitan Borough of Wirral、イギリス
        • Site GB44004
      • Sheffield、イギリス
        • Site GB44002
      • Southampton、イギリス
        • Site GB44011
      • Sutton、イギリス
        • Site GB44013
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア
        • Site IT39008
      • Cremona、イタリア
        • Site IT39019
      • Milan、イタリア
        • Site IT39010
      • Modena、イタリア
        • Site IT39025
      • Pisa、イタリア
        • Site IT39013
      • Reggio Emilia、イタリア
        • Site IT39014
      • Terni、イタリア
        • Site IT39004
  • オランダ
      • Amsterdam、オランダ
        • Site NL31002
      • Amsterdam、オランダ
        • Site NL31003
      • Nijmegen、オランダ
        • Site NL31009
      • Tilburg、オランダ
        • Site NL31001
  • オーストラリア
      • Adelaide、オーストラリア
        • Site AU61006
      • Miranda、オーストラリア
        • Site AU61001
      • St Leonards、オーストラリア
        • Site AU61004
      • Sydney、オーストラリア
        • Site AU61002
  • オーストリア
      • Linz、オーストリア
        • Site AT43005
      • Salzburg、オーストリア
        • Site AT43001
      • Vienna、オーストリア
        • Site AT43004
  • カナダ
      • Calgary、カナダ
        • Site CA15015
      • Edmonton、カナダ
        • Site CA15012
      • London、カナダ
        • Site CA15014
      • Montreal、カナダ
        • Site CA15002
      • Montreal、カナダ
        • Site CA15007
      • Oshawa、カナダ
        • Site CA15011
      • Québec、カナダ
        • Site CA15004
      • Saskatoon、カナダ
        • Site CA15008
      • Sherbrooke、カナダ
        • Site CA15001
      • Toronto、カナダ
        • Site CA15005
      • Vancouver、カナダ
        • Site CA15013
  • スイス
      • Bern、スイス
        • Site CH41002
      • Chur、スイス
        • Site CH41001
  • スペイン
      • Badajoz、スペイン
        • Site ES34010
      • Badalona、スペイン
        • Site ES34002
      • Barcelona、スペイン
        • Site ES34001
      • Barcelona、スペイン
        • Site ES34012
      • Barcelona、スペイン
        • Site ES34023
      • Córdoba、スペイン
        • Site ES34014
      • Madrid、スペイン
        • Site ES34003
      • Madrid、スペイン
        • Site ES34013
      • Madrid、スペイン
        • Site ES34015
      • Madrid、スペイン
        • Site ES34017
      • Manresa、スペイン
        • Site ES34011
      • Pamplona、スペイン
        • Site ES34019
      • Seville、スペイン
        • Site ES34005
      • Valencia、スペイン
        • Site ES34007
      • Valencia、スペイン
        • Site ES34008
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク
        • Site DK45003
      • Copenhagen、デンマーク
        • Site DK45004
      • Herlev、デンマーク
        • Site DK45001
  • ドイツ
      • Essen、ドイツ
        • Site DE49011
      • Heidelberg、ドイツ
        • Site DE49008
      • Münster、ドイツ
        • Site DE49010
      • Tübingen、ドイツ
        • Site DE49003
      • Würzburg、ドイツ
        • Site DE49009
  • フランス
      • Besançon、フランス
        • Site FR33021
      • Bordeaux、フランス
        • Site FR33009
      • Bordeaux、フランス
        • Site FR33018
      • Brest、フランス
        • Site FR33001
      • Caen、フランス
        • Site FR33016
      • Lyon、フランス
        • Site FR33015
      • Marseille、フランス
        • Site FR33014
      • Nice、フランス
        • Site FR33003
      • Paris、フランス
        • Site FR33022
      • Pierre-Bénite、フランス
        • Site FR33005
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        • Site FR33004
      • Strasbourg、フランス
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      • Lisbon、ポルトガル
        • Site PT35105
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  • ロシア
      • Ivanovo、ロシア
        • Site RU70002
      • Obninsk、ロシア
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      • Omsk、ロシア
        • Site RU70005
      • Vologda、ロシア
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  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾
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      • Taoyuan District、台湾
        • Site TW88607
  • 日本
      • Chiba、日本
        • Site JP81015
      • Fukuoka、日本
        • Site JP81019
      • Fukuoka、日本
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      • Hiroshima、日本
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      • Kyoto、日本
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      • Niigata、日本
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      • Okayama、日本
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      • Tokushima、日本
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    • Aomori
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      • Sapporo、Hokkaido、日本
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    • Tokyo
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      • Koto-ku、Tokyo、日本
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    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本
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      • Seongnam-si、韓国
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      • Seoul、韓国
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      • Seoul、韓国
        • Site KR82009
      • Seoul、韓国
        • Site KR82010
      • Shin、韓国
        • Site KR82005

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • -被験者は、インフォームドコンセントに署名した時点で、現地の規制に従って法的に成人です。
  • -被験者は、組織学的または細胞学的に確認された尿路上皮癌（すなわち、膀胱、腎盂、尿管、または尿道の癌）を持っています。 -扁平上皮分化または混合細胞型を伴う尿路上皮癌（移行細胞）の被験者は適格です。
  • -被験者は、チェックポイント阻害剤（CPI）（抗プログラム細胞死タンパク質1（PD1）または抗プログラム死リガンド1（PD-L1））の最中または後にX線写真の進行または再発を経験している必要があります局所進行または転移性疾患。 毒性のためにCPI治療を中止した被験者は、被験者が中止後の疾患進行の証拠を持っていることを条件として適格です。 CPI は最新の治療法である必要はありません。 対象が最新の治療中または後に進行/再発した場合、最新の治療が非CPIベースのレジメンであった対象は適格です。 局所的に進行した疾患は、治療する医師による治癒を目的とした切除に適してはなりません。
  • -被験者は、プラチナ含有レジメン（シスプラチンまたはカルボプラチン）を受けている必要があります 転移性/局所進行、ネオアジュバントまたはアジュバントの設定。 -プラチナがアジュバント/ネオアジュバント設定で投与された場合、被験者は完了後12か月以内に進行している必要があります。
  • -被験者はベースラインで転移性または局所進行性疾患を放射線学的に記録しています。
  • 治療を研究する前に、保存腫瘍組織サンプルを中央検査室に提出できるようにしておく必要があります。 アーカイブ腫瘍組織サンプルが利用できない場合は、新鮮な組織サンプルを提供する必要があります。 安全上の懸念により新鮮な組織サンプルを提供できない場合は、研究への登録について医療モニターと話し合う必要があります。
  • -被験者は0または1のECOG PSを持っています

  • 被験者には、次のベースライン検査データがあります。

    • 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1500/mm3
    • 血小板数≧100×10^9/L
    • ヘモグロビン≧9g/dL
    • -血清総ビリルビン≤1.5×正常上限（ULN）または≤3×ギルバート病の被験者のULN
    • クレアチニンクリアランス (CrCl) ≥ 30 mL/min 機関の基準に従って推定されるか、24 時間の尿収集によって測定される (CrCl の代わりに糸球体濾過率 [GFR] も使用できます)
    • -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULNまたは肝転移のある被験者の≤3×ULN

  • 女性被験者は次のいずれかでなければなりません:

    • 非出産の可能性がある：スクリーニング前の閉経後（他の明らかな病理学的または生理学的原因がない月経のない少なくとも1年と定義）、または外科的に無菌であることが記録されている（例：子宮摘出術、両側卵管切除術、両側卵巣摘出術）。
    • または、出産の可能性がある場合：研究中および最終治験薬投与後少なくとも6か月間は妊娠を試みないことに同意し、1日目の前7日以内に尿または血清妊娠検査が陰性である（偽の女性肯定的な結果と否定的な妊娠状態の文書化された検証は参加の資格があります）、および異性愛者が活発な場合は、スクリーニングから開始して研究期間を通じて、少なくとも最終治験薬投与から6ヶ月後。
  • 女性被験者は、スクリーニング時から研究期間中、そして最終研究薬物投与後少なくとも6か月間、母乳育児または卵子提供をしないことに同意する必要があります。

  • -出産の可能性がある女性パートナーを持つ性的に活発な男性被験者は、次の場合に適格です。

    • -スクリーニングから開始して男性用コンドームを使用することに同意し、研究全体を通して継続し、最終的な治験薬投与後少なくとも6か月間。 男性被験者が精管切除を受けていない場合、または被験者の下に定義されているように無菌ではない場合、女性パートナーは、スクリーニングから始まり、現地で受け入れられている基準に従って非常に効果的な避妊の1つの形式を利用しており、研究全体を通じて少なくとも6か月間継続します男性被験者が最終治験薬投与を受けた後。
  • 男性被験者は、スクリーニング時から研究期間全体、および最終治験薬投与後少なくとも6か月間は精子を提供してはなりません。
  • -妊娠中または授乳中のパートナーを持つ男性被験者は、禁欲に同意するか、妊娠期間中またはパートナーが授乳中の期間中コンドームを使用する必要があります 調査期間中および最終試験薬投与後少なくとも6か月。
  • -被験者は、現在の研究で治療を受けている間、別の介入研究に参加しないことに同意します。

COEの包含基準:

  • 患者が研究のCOE部分に参加する資格があるかどうかを評価する際に、以下に加えて、メインプロトコルのすべての選択基準を引き続き満たしている場合、被験者はCOEの資格があります。
  • 治験審査委員会 (IRB)/独立倫理委員会 (IEC) は、書面による COE のインフォームド コンセントと、国の規制 (例: 健康保険の相互運用性と説明責任に関する法律 [HIPAA] 米国サイトの承認) に従ってプライバシーに関する文言を承認する必要があります。研究に関連する手順 (該当する場合、禁止された投薬の中止を含む)。
  • -被験者はArm Bに無作為に割り付けられ、現在研究治療を受けているか、不耐性、AEまたは疾患の進行のために研究治療を中止し、新しい全身抗がん治療を開始していません。

除外基準:

  • -被験者には既存の感覚神経障害または運動神経障害がグレード2以上あります。

  • -被験者は活発な中枢神経系（CNS）転移を持っています。 以下のすべてに該当する場合、CNS転移を治療した被験者は研究に参加できます。

    • -CNS転移は、スクリーニング前の少なくとも6週間臨床的に安定しています
    • -CNS転移に対してステロイド治療が必要な場合、被験者は少なくとも20週間、プレドニゾンの安定した用量≤20 mg /日または同等のものを使用しています
    • ベースラインスキャンでは、脳転移の新規または拡大の証拠は示されていない
    • 被験者は軟髄膜疾患を患っていません
  • -被験者は、以前の治療（全身療法、放射線療法、または手術を含む）に関連する進行中の臨床的に重大な毒性（脱毛症を除くグレード2以上）を持っています。 -グレード2以下の免疫療法に関連する甲状腺機能低下症または汎下垂体機能低下症の被験者は、ホルモン補充療法の安定した用量で十分に維持/制御されている場合に登録できます（必要な場合）。 -グレード3以上の免疫療法に関連する甲状腺機能低下症または汎下垂体機能低下症が進行中の被験者は除外されます。 進行中の免疫療法に関連する大腸炎、ブドウ膜炎、または肺炎の被験者、または高用量のステロイドを必要とする他の免疫療法に関連するAEを有する被験者（> 20 mg /日プレドニゾンまたは同等物）は除外されます。
  • -被験者は、EVまたは他のモノメチルアウリスタチンE（MMAE）ベースの抗体薬物複合体（ADC）による以前の治療を受けています。
  • -被験者は、尿路上皮がんに対して以前に化学療法を受けており、対照群で利用可能なすべての研究療法（すなわち、ビンフルニンが承認されていない地域でのパクリタキセルとドセタキセルの両方、またはビンフルニンが承認されている地域での以前のパクリタキセル、ドセタキセル、およびビンフルニンが治療法です） ）。
  • -被験者は、再発が12か月以内に発生した場合、アジュバントまたはネオアジュバント疾患に対する化学療法を含む、局所進行または転移性尿路上皮がんに対して1つ以上の以前の化学療法レジメンを受けました 治療完了の月。 シスプラチンをカルボプラチンに置き換えることは、レジメンに新しい化学療法剤が追加されない限り、新しいレジメンを構成するものではありません。
  • -被験者は、治験薬の初回投与前3年以内に別の悪性腫瘍の病歴があるか、以前に診断された悪性腫瘍による残存疾患の証拠があります。 -非黒色腫皮膚がん、進行の証拠のない治癒目的で治療された限局性前立腺がん、低リスクまたは非常に低リスク（標準ガイドラインによる）局所性前立腺がんの患者は、積極的な監視下にあり、治療を意図せずに注意深く待機している、または上皮内がんあらゆる種類の（完全切除が行われた場合）許可されます。
  • -被験者は現在、EVの初回投与時にウイルス、細菌、または真菌感染症の全身抗菌治療を受けています。 ルーチンの抗菌薬予防は許可されています。
  • -被験者は既知の活動性B型肝炎（例：B型肝炎表面抗原（HBsAg）反応性）または活動性C型肝炎（例：C型肝炎ウイルス（HCV）リボ核酸（RNA）[定性的]が検出されます）。
  • -被験者は、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既往歴があります（HIV 1または2）。
  • -被験者は、脳血管イベント（脳卒中または一過性虚血発作）、不安定狭心症、心筋梗塞、または心臓症状（うっ血性心不全を含む）の病歴を記録している ）最初の投与前の6か月以内にニューヨーク心臓協会のクラスIII〜IVと一致する治験薬の。
  • -被験者は、最初の治験薬投与前4週間以内に放射線療法または大手術を受けています。
  • -被験者は、化学療法、生物学的製剤、治験薬、および/または免疫療法による抗腫瘍治療を受けており、治験薬の初回投与の2週間前に完了していません。
  • -被験者は、EVまたはEVの製剤に含まれる賦形剤に対する既知の過敏症を持っています;または被験者は、チャイニーズハムスター卵巣（CHO）細胞で生成されたバイオ医薬品に対する既知の過敏症を持っています。
  • -被験者は次のものに対して既知の過敏症を持っています：ドセタキセル、またはポリソルベート80、パクリタキセルを含む製品ラベルにリストされている他の賦形剤のいずれか、またはマクロゴルグリセロールリシノール酸35（Ph.Eur。）などの製品ラベルにリストされている他の賦形剤のいずれか。およびビンフルニン、または他のビンカアルカロイド（ビンブラスチン、ビンクリスチン、ビンデシン、ビノレルビン）などの製品ラベルに記載されている他の賦形剤のいずれかに。
  • -被験者は活動性の角膜炎または角膜潰瘍を知っています。
  • -被験者は、計画された治療およびフォローアップを受けるまたは許容する被験者の能力を損なう他の基礎疾患を持っています。
  • -治験薬の最初の投与から3か月以内の制御されていない糖尿病の病歴。 コントロールされていない糖尿病は、ヘモグロビン A1C (HbA1c) が 8% 以上、または HbA1c が 7 ～ 8% 未満で、他に説明のつかない糖尿病の症状 (多尿または多飲) を伴う場合と定義されます。

COEの除外基準

  • 被験者は、メインプロトコルに記載されている除外基準のいずれかを満たす場合、または患者が研究の COE 部分に参加する資格があるかどうかを評価する際に以下のいずれかに該当する場合、COE への参加から除外されます。
  • 被験者はEV-301試験でアームBを使用中に新たな悪性腫瘍と診断されました。 -非黒色腫皮膚がん、進行の証拠のない治癒目的で治療された限局性前立腺がん、低リスクまたは非常に低リスク（標準ガイドラインによる）局所性前立腺がんの患者は、積極的な監視下にあり、治療を意図せずに注意深く待機している、または上皮内がんあらゆる種類の（完全切除が行われた場合）許可されます。
  • 被験者はすでに商用 EV を開始しているか、商用 EV を開始するための手配がなされており、これは自国で払い戻されます。 さらに、潜在的な被験者の国で EV が償還付きで市販されている場合、スポンサーと別段の話し合いがない限り、被験者は商用製品への移行を検討できます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：アーム A: エンフォルツマブ ベドチン 1.25 mg/kg
参加者は、28 日サイクルごとの 1、8、15 日目に、体重 1 キログラムあたり 1.25 ミリグラム (mg/kg) のエンフォルツマブ ベドチンを約 30 分間かけて静脈内注入されました。 参加者は、研究者の評価またはその他の中止基準に従って決定される放射線疾患の進行が満たされるまで、または研究の終了または研究の完了のいずれか早い方で、研究治療を受けました。
薬：エンフォルツマブ ベドチン
静脈内注入
他の名前：
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
アクティブコンパレータ：アーム B: 化学療法
参加者は、約 1 時間にわたる IV 注入による 75 ミリグラム/平方メートル (mg/m^2) ドセタキセル、または約 20 分間にわたる IV 注入による 320 mg/m^2 ビンフルニン、または IV 注入による 175 mg/m^2 パクリタキセルのいずれかを受け取りました。 21 日周期ごとの 1 日目に約 1 時間。 参加者は、研究者の評価またはその他の中止基準に従って決定される放射線疾患の進行が満たされるまで、または研究の終了または研究の完了のいずれか早い方で、研究治療を受けました。
薬：ドセタキセル
静脈内注入
薬：ビンフルニン
静脈内注入
薬：パクリタキセル
静脈内注入
実験的：クロスオーバー エクステンション (COE)
COEの基準を満たした化学療法群の適格な参加者は、中止基準が満たされるまで、28日サイクルごとの1、8、および15日目に約30分間にわたって静脈内注入により1.25 mg / kgのエンフォルツマブベドチンを受け取ります。
薬：エンフォルツマブ ベドチン
静脈内注入
他の名前：
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
全生存期間 (OS)
時間枠：無作為化から 2020 年 7 月 15 日の分析カットオフ日まで (OS 追跡期間の中央値は 11.10 か月)
OS は、無作為化日から何らかの原因による死亡が記録された日までの時間として定義されました。 OSは、カプラン・マイヤー推定を使用して分析されました。 データカットオフ日の時点でまだ生存していた参加者は、最後の既知の生存日またはデータカットオフ日のいずれか早い方で打ち切られることになっていました。
無作為化から 2020 年 7 月 15 日の分析カットオフ日まで (OS 追跡期間の中央値は 11.10 か月)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
固形腫瘍バージョン1.1（RECIST v1.1）の応答評価基準による研究療法（PFS1）での無増悪生存期間
時間枠：無作為化から 2020 年 7 月 15 日の分析カットオフ日まで (OS 追跡期間の中央値は 11.10 か月)
PFS: 無作為化日から、RECIST V1.1に基づいて研究者ごとに文書化された放射線疾患進行(PD)日まで、または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの時間。 PD: 標的病変の直径の合計が 20% 以上増加し、最小合計を基準として、合計が 5 mm 以上の絶対増加を示さなければならない。 1 つ以上の新しい病変の出現も進行と見なされます。 進行も死亡もしなかった参加者は、最後の放射線評価 (RA) の日付/無作為化の日付 (ベースライン後の RA が入手できなかった場合) で打ち切られました。 放射線学的進行の前に疾患に対してさらなる抗がん療法（ACT）を受けた参加者は、ACTが開始される前の最後のRAの日付で打ち切られ、2回以上の欠落したRAの前の最後のRAでPD/死亡が打ち切られた参加者. Kaplan-Meier 推定値が使用されました。 PFS のフォローアップ時間の中央値はデータのカットオフに基づいており、OS のフォローアップ時間の中央値と同じです。
無作為化から 2020 年 7 月 15 日の分析カットオフ日まで (OS 追跡期間の中央値は 11.10 か月)
RECIST V1.1 による全体の応答率 (ORR)
時間枠：無作為化から 2020 年 7 月 15 日の分析カットオフ日まで (OS 追跡期間の中央値は 11.10 か月)
ORR は、RECIST v1.1 に基づく完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。 ORR は、二項分布 (Clopper-Pearson) に基づく正確な方法を使用して分析されました。 ORR の追跡期間の中央値はデータのカットオフに基づいており、OS の追跡期間の中央値と同じです。
無作為化から 2020 年 7 月 15 日の分析カットオフ日まで (OS 追跡期間の中央値は 11.10 か月)
RECIST V1.1 による疾病管理率 (DCR)
時間枠：無作為化から 2020 年 7 月 15 日の分析カットオフ日まで (OS 追跡期間の中央値は 11.10 か月)
DCRは、RECIST v1.1に基づいて、CR、PR、または安定した疾患（SD）を持つ参加者の割合として定義されました。 CR は、すべての標的および非標的病変の消失として定義されました。 病理学的リンパ節 (標的か非標的かを問わず) は、短軸がベースライン測定値から 10 mm 未満に縮小している必要があります。 PR は、直径のベースラインの合計を基準として、標的病変の直径の合計 (非結節性病変の場合は最長、結節性病変の場合は短軸) の少なくとも 30% の減少として定義されました。 SD は、PR の資格を得るのに十分な減少でも、進行性疾患の資格を得るのに十分な増加でもないと定義され、治験薬使用中の直径の最小合計を基準として採用しました。 進行性疾患は PFS1 エンドポイントで定義されます。 DCRは、二項分布に基づく正確な方法（Clopper-Pearson）を使用して分析されました。 DCR の追跡期間の中央値はデータのカットオフに基づいており、OS の追跡期間の中央値と同じです。
無作為化から 2020 年 7 月 15 日の分析カットオフ日まで (OS 追跡期間の中央値は 11.10 か月)
RECIST V1.1 による応答期間 (DOR)
時間枠：最初の客観的反応の日から分析カットオフ日である 2020 年 7 月 15 日まで (OS 追跡期間の中央値は 11.10 か月)
DOR: 最初に CR/PR が記録された日 (最初に記録された方) から、その後に治験責任医師によって評価されたことが確認された日から、PD が記録された日または何らかの原因による死亡が最初に発生した日までの時間。 参加者が進行も死亡もしていない場合、参加者は最後の RA の日付、またはその後のベースライン後の RA が入手できなかった場合は最初の CR/PR の日付で打ち切られました。 放射線学的進行の前に疾患の追加のACTを受けた参加者は、ACTが開始される前の最後のRAの日に打ち切られました。 さらに、RAを2回以上逃した後にPD/死亡した参加者は、2回以上のRAを逃した前の最後のRAで検閲されました。 Kaplan-Meier 推定値が使用されました。 DOR のフォローアップ時間の中央値はデータカットオフに基づいており、OS のフォローアップ時間の中央値と同じです。 CR/PR および PD は、それぞれ ORR および PFS1 エンドポイントで定義されました。
最初の客観的反応の日から分析カットオフ日である 2020 年 7 月 15 日まで (OS 追跡期間の中央値は 11.10 か月)
欧州がん研究治療機構 [EORTC] 生活の質アンケートのグローバルヘルスステータス (QL2 スコア) におけるベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
EORTC QLQ-C30 は、30 項目からなる一般的なアンケートです。 このツールは、機能スケール (身体、役割、感情、認知、社会)、症状スケール/項目 (疲労、吐き気と嘔吐、痛み、呼吸困難、不眠症、食欲不振、便秘、下痢)、全体的な健康状態、および経済的影響スコアをもたらします。 . ほとんどの項目は、1 (「まったくない」) から 4 (「非常に良い」) までのスコアが付けられますが、全体的な健康状態/QoL に寄与する項目は 1 (「非常に悪い」) から 7 (「非常に良い」) までのスコアが付けられます。 . 各問題の回収期間は「過去 1 週間以内」です。 すべての生のドメイン スコアは 0 ～ 100 のスケールに直線的に変換され、症状のスコアが高いほど健康状態が悪いことを示します。 全体的な健康状態と機能の尺度のスコアが高いほど、健康状態/機能が優れていることを示します。
ベースラインと12週目
EuroQOL 5 次元 5 段階アンケート [EQ-5D-5L] Visual Analog Scale (VAS) のベースラインから 12 週目への変更
時間枠：ベースラインと12週目
EQ-5D-5L は、健康の 5 つの領域 (可動性、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/抑うつ) の自己申告による評価のための健康状態測定器です。 各ドメインは、問題なしから極端な問題までの範囲の 5 つの標準化された分類から 1 つを選択することによって評価されます。 最後の質問は、健康状態を 0 (考えられる最高の健康状態) から 100 (考えられる最も悪い健康状態) までランク付けする視覚的アナログ スケール (VAS) です。
ベースラインと12週目
治療に伴う有害事象が発生した参加者の数
時間枠：初回投与から最終投与後 30 日まで (治験薬の期間の中央値 (範囲) は、エンフォルツマブ ベドチンで 4.99 (0.5, 19.4) か月、化学療法群で 3.45 (0.2, 15.0) か月)
AE とは、医薬品に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する参加者の不都合な医学的出来事です。 したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない徴候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新規または悪化) である可能性があります。 TEAE は、治験薬の投与開始後に観察または悪化した AE として定義されます。
初回投与から最終投与後 30 日まで (治験薬の期間の中央値 (範囲) は、エンフォルツマブ ベドチンで 4.99 (0.5, 19.4) か月、化学療法群で 3.45 (0.2, 15.0) か月)
ECOGパフォーマンスステータスを持つ参加者の数
時間枠：治療終了 (EOT) (治験薬の期間の中央値 (範囲) は、エンフォルツマブ ベドチンで 4.99 (0.5, 19.4) ヶ月、化学療法群で 3.45 (0.2, 15.0) ヶ月)

ECOG パフォーマンス ステータスは、6 ポイント スケールで測定されました。 0-完全に活動的で、病気になる前のすべてのパフォーマンスを制限なく続けることができます。

  1. 肉体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い家事やオフィスワークなどの軽い仕事や座りっぱなしの仕事を行うことができる。
  2. 歩行可能で、すべての身の回りのことはできますが、作業活動を行うことはできません。 アップと起きている時間の約 50% 以上。
  3. 限られた身の回りのことしかできず、起きている時間の 50% 以上をベッドまたは椅子にとどまっている。
  4. 完全に無効です。 セルフケアを続けることができません。 ベッドや椅子に完全に閉じ込められています。
  5. 死。 ECOG PSの参加者数が報告されました。
治療終了 (EOT) (治験薬の期間の中央値 (範囲) は、エンフォルツマブ ベドチンで 4.99 (0.5, 19.4) ヶ月、化学療法群で 3.45 (0.2, 15.0) ヶ月)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Astellas Pharma Global Development, Inc.

協力者

Seagen Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Astellas Pharma Global Development, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年6月27日

一次修了 (実際)

2020年7月15日

研究の完了 (実際)

2025年11月27日

試験登録日

最初に提出

2018年3月16日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2026年1月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月17日

最終確認日

2025年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 7465-CL-0301
  • 2017-003344-21 (EudraCT番号)
  • jRCT2080224027 (レジストリ識別子：jRCT)
  • 2024-517571-20-00 (レジストリ識別子：CTIS (EU))

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

研究関連の裏付け文書に加えて、研究中に収集された匿名化された個々の参加者レベルのデータへのアクセスは、承認された製品の適応症と処方、および開発中に終了した化合物で実施される研究のために計画されています。 開発中の製品適応症または製剤で実施された研究は、研究完了後に評価され、個々の参加者データを共有できるかどうかが決定されます。 条件と例外は、www.clinicalstudydatarequest.com のアステラスのスポンサー固有の詳細に記載されています。

IPD 共有時間枠

参加者レベルのデータへのアクセスは、一次原稿の出版後 (該当する場合) に研究者に提供され、アステラスがデータを提供する法的権限を持っている限り利用できます。

IPD 共有アクセス基準

研究者は、科学的に関連性のある研究データの分析を実施するための提案を提出する必要があります。 研究提案は、独立した研究パネルによって審査されます。 提案が承認された場合、署名されたデータ共有契約を受け取った後、安全なデータ共有環境で研究データへのアクセスが提供されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

膀胱がんの臨床試験

  • Novartis Pharmaceuticals
    終了しました
    進行性固形腫瘍の成人患者におけるTNO155の用量設定研究
    メラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫
    アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    切除可能な軟部肉腫の治療のための手術前のニボルマブと BO-112
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

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