Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus enfortumabivedotiinin ja (vs) kemoterapian arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä (EV-301)

keskiviikko 17. joulukuuta 2025 päivittänyt: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Avoin, satunnaistettu vaiheen 3 tutkimus enfortumabivedotiinin ja kemoterapian arvioimiseksi potilailla, joilla on aiemmin hoidettu paikallisesti edennyt tai metastaattinen virtsaputken syöpä (EV-301)

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli verrata enfortumabivedotiinilla (EV) hoidetun paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän sairastavien osallistujien kokonaiseloonjäämistä kemoterapialla hoidettujen osallistujien kokonaiseloonjäämiseen.

Tässä tutkimuksessa verrattiin etenemisvapaata eloonjäämistä tutkimusterapiassa (PFS1); kokonaisvasteprosentti (ORR) ja sairauden hallintaprosentti (DCR) kiinteiden kasvainten vasteen arviointikriteereitä (RECIST) kohti V1.1 EV:llä hoidetuista osallistujista kemoterapialla hoidetuille osallistujille.

Lisäksi tässä tutkimuksessa arvioitiin vasteen kesto (DOR) EV:n ja kemoterapian RECIST V1.1:tä kohden ja arvioitiin EV:n turvallisuutta ja siedettävyyttä sekä elämänlaatua (QOL) ja potilaiden raportoimia tuloksia (PRO) parametreja. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Japanin PMDA on hyväksynyt enfortumabivedotiinin (Padcev) edenneen uroteelisyövän hoitoon. Tutkimus jatkuu markkinointitutkimuksena Japanissa.

Tutkimukseen osallistuivat osallistujat, jotka katsottiin aikuisiksi paikallisten määräysten mukaan tietoisen suostumuksen saamisen aikaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

608

Vaihe

  • Vaihe 3

Laajennettu käyttöoikeus

Hyväksytty myytävänä yleisölle. Katso laajennettu käyttöoikeustietue.

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Site NL31002
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Site NL31003
      • Nijmegen, Alankomaat
        • Site NL31009
      • Tilburg, Alankomaat
        • Site NL31001
  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina
        • Site AR54001
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Site AU61006
      • Miranda, Australia
        • Site AU61001
      • St Leonards, Australia
        • Site AU61004
      • Sydney, Australia
        • Site AU61002
  • Belgia
      • Aalst, Belgia
        • Site BE32011
      • Brussels, Belgia
        • Site BE32007
      • Brussels, Belgia
        • Site BE32013
      • Charleroi, Belgia
        • Site BE32010
      • Ghent, Belgia
        • Site BE32001
      • Ghent, Belgia
        • Site BE32008
      • Hasselt, Belgia
        • Site BE32005
      • Leuven, Belgia
        • Site BE32003
      • Liège, Belgia
        • Site BE32009
  • Espanja
      • Badajoz, Espanja
        • Site ES34010
      • Badalona, Espanja
        • Site ES34002
      • Barcelona, Espanja
        • Site ES34001
      • Barcelona, Espanja
        • Site ES34012
      • Barcelona, Espanja
        • Site ES34023
      • Córdoba, Espanja
        • Site ES34014
      • Madrid, Espanja
        • Site ES34003
      • Madrid, Espanja
        • Site ES34013
      • Madrid, Espanja
        • Site ES34015
      • Madrid, Espanja
        • Site ES34017
      • Manresa, Espanja
        • Site ES34011
      • Pamplona, Espanja
        • Site ES34019
      • Seville, Espanja
        • Site ES34005
      • Valencia, Espanja
        • Site ES34007
      • Valencia, Espanja
        • Site ES34008
  • Etelä -Korea
      • Daejeon, Etelä -Korea
        • Site KR82006
      • Goyang-si, Etelä -Korea
        • Site KR82007
      • Hwasun-gun, Etelä -Korea
        • Site KR82012
      • Incheon, Etelä -Korea
        • Site KR82002
      • Seongnam-si, Etelä -Korea
        • Site KR82001
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Site KR82003
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Site KR82004
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Site KR82008
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Site KR82009
      • Seoul, Etelä -Korea
        • Site KR82010
      • Shin, Etelä -Korea
        • Site KR82005
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Site IT39008
      • Cremona, Italia
        • Site IT39019
      • Milan, Italia
        • Site IT39010
      • Modena, Italia
        • Site IT39025
      • Pisa, Italia
        • Site IT39013
      • Reggio Emilia, Italia
        • Site IT39014
      • Terni, Italia
        • Site IT39004
  • Itävalta
      • Linz, Itävalta
        • Site AT43005
      • Salzburg, Itävalta
        • Site AT43001
      • Vienna, Itävalta
        • Site AT43004
  • Japani
      • Chiba, Japani
        • Site JP81015
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP81019
      • Fukuoka, Japani
        • Site JP81023
      • Hiroshima, Japani
        • Site JP81004
      • Kyoto, Japani
        • Site JP81001
      • Niigata, Japani
        • Site JP81017
      • Okayama, Japani
        • Site JP81003
      • Osaka, Japani
        • Site JP81022
      • Tokushima, Japani
        • Site JP81021
      • Toyama, Japani
        • Site JP81006
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japani
        • Site JP81010
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani
        • Site JP81014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Site JP81007
      • Sapporo, Hokkaido, Japani
        • Site JP81026
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japani
        • Site JP81020
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japani
        • Site JP81018
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japani
        • Site JP81009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani
        • Site JP81002
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japani
        • Site JP81005
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani
        • Site JP81016
      • Takatsuki, Osaka, Japani
        • Site JP81024
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani
        • Site JP81008
      • Koto-ku, Tokyo, Japani
        • Site JP81012
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
        • Site JP81013
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani
        • Site JP81011
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Site CA15015
      • Edmonton, Kanada
        • Site CA15012
      • London, Kanada
        • Site CA15014
      • Montreal, Kanada
        • Site CA15002
      • Montreal, Kanada
        • Site CA15007
      • Oshawa, Kanada
        • Site CA15011
      • Québec, Kanada
        • Site CA15004
      • Saskatoon, Kanada
        • Site CA15008
      • Sherbrooke, Kanada
        • Site CA15001
      • Toronto, Kanada
        • Site CA15005
      • Vancouver, Kanada
        • Site CA15013
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali
        • Site PT35102
      • Lisbon, Portugali
        • Site PT35105
      • Porto, Portugali
        • Site PT35106
  • Ranska
      • Besançon, Ranska
        • Site FR33021
      • Bordeaux, Ranska
        • Site FR33009
      • Bordeaux, Ranska
        • Site FR33018
      • Brest, Ranska
        • Site FR33001
      • Caen, Ranska
        • Site FR33016
      • Lyon, Ranska
        • Site FR33015
      • Marseille, Ranska
        • Site FR33014
      • Nice, Ranska
        • Site FR33003
      • Paris, Ranska
        • Site FR33022
      • Pierre-Bénite, Ranska
        • Site FR33005
      • Saint-Mandé, Ranska
        • Site FR33004
      • Strasbourg, Ranska
        • Site FR33002
      • Toulouse, Ranska
        • Site FR33019
      • Villejuif, Ranska
        • Site FR33006
  • Saksa
      • Essen, Saksa
        • Site DE49011
      • Heidelberg, Saksa
        • Site DE49008
      • Münster, Saksa
        • Site DE49010
      • Tübingen, Saksa
        • Site DE49003
      • Würzburg, Saksa
        • Site DE49009
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi
        • Site CH41002
      • Chur, Sveitsi
        • Site CH41001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW88602
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW88605
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW88606
      • Tainan, Taiwan
        • Site TW88601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW88604
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Site TW88607
  • Tanska
      • Aalborg, Tanska
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Tanska
        • Site DK45004
      • Herlev, Tanska
        • Site DK45001
  • Venäjä
      • Ivanovo, Venäjä
        • Site RU70002
      • Obninsk, Venäjä
        • Site RU70009
      • Omsk, Venäjä
        • Site RU70005
      • Vologda, Venäjä
        • Site RU70015
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site GB44005
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site GB44006
      • Metropolitan Borough of Wirral, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site GB44004
      • Sheffield, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site GB44002
      • Southampton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site GB44011
      • Sutton, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Site GB44013
  • Yhdysvallat
    • California
      • Orange, California, Yhdysvallat, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • University of California
      • Whittier, California, Yhdysvallat, 90606
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Yhdysvallat, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • The Bronx, New York, Yhdysvallat, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains, New York, Yhdysvallat, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Yhdysvallat, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Lifespan Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Yhdysvallat, 29607
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Yhdysvallat, 53226
        • Medical College of Wisconsin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kohde on laillisesti täysi-ikäinen paikallisten määräysten mukaisesti tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
  • Potilaalla on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu uroteelisyöpä (eli virtsarakon, munuaisaltaan, virtsanjohtimen tai virtsaputken syöpä). Potilaat, joilla on uroteelisyövä (siirtymäsolu), joilla on levyepiteeli erilaistuminen tai sekasolutyyppejä, ovat kelvollisia.
  • Tutkittavalla on täytynyt kokea radiografista etenemistä tai uusiutumista tarkistuspisteestäjän (CPI) aikana tai sen jälkeen (anti-ohjelmoitu solukuolemaproteiini 1 (PD1) tai anti-ohjelmoitu kuolemaligandi 1 (PD-L1)) paikallisesti edenneen tai metastaattisen taudin vuoksi. Koehenkilöt, jotka keskeyttivät CPI-hoidon toksisuuden vuoksi, ovat kelvollisia edellyttäen, että koehenkilöillä on näyttöä taudin etenemisestä lopettamisen jälkeen. CPI:n ei tarvitse olla viimeisin hoitomuoto. Potilaat, joille viimeisin hoito on ollut ei-CPI-pohjainen hoito-ohjelma, ovat kelvollisia, jos koehenkilöt ovat edenneet/relapsoituneet viimeisimmän hoidon aikana tai sen jälkeen. Paikallisesti edennyt sairaus ei saa olla leikkauksen kohteena hoitavan lääkärin mukaan.
  • Potilaan on täytynyt saada platinaa sisältävää hoito-ohjelmaa (sisplatiinia tai karboplatiinia) metastaattisessa/paikallisesti edenneessä, neoadjuvantti- tai adjuvanttihoidossa. Jos platinaa annettiin adjuvantti-/neoadjuvanttihoitona, potilaan on täytynyt edetä 12 kuukauden kuluessa lopettamisesta.
  • Potilaalla on radiologisesti dokumentoitu metastaattinen tai paikallisesti edennyt sairaus lähtötilanteessa.
  • Arkistoidun kasvainkudosnäytteen tulee olla saatavilla keskuslaboratorioon toimitettavaksi ennen tutkimushoitoa. Jos arkistoitua kasvainkudosnäytettä ei ole saatavilla, tulee toimittaa uusi kudosnäyte. Jos tuoretta kudosnäytettä ei voida toimittaa turvallisuussyistä, tutkimukseen ilmoittautumisesta on keskusteltava lääkärin kanssa.
  • Kohteen ECOG PS on 0 tai 1

  • Tutkittavalla on seuraavat laboratoriotiedot:

    • absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm3
    • verihiutaleiden määrä ≥ 100 × 10^9/l
    • hemoglobiini ≥ 9 g/dl
    • seerumin kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 × normaalin yläraja (ULN) tai ≤ 3 × ULN henkilöillä, joilla on Gilbertin tauti
    • kreatiniinipuhdistuma (CrCl) ≥ 30 ml/min arvioituna laitosstandardien mukaan tai mitattuna 24 tunnin virtsankeräyksellä (glomerulussuodatusnopeutta [GFR] voidaan myös käyttää CrCl:n sijaan)
    • alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 2,5 x ULN tai ≤ 3 x ULN potilailla, joilla on maksametastaaseja

  • Naispuolisen kohteen tulee joko:

    • Ei synnytä: Postmenopausaalinen (määritelty vähintään 1 vuoden ilman kuukautisia, joille ei ole muuta ilmeistä patologista tai fysiologista syytä) ennen seulontaa tai dokumentoitu kirurgisesti steriili (esim. kohdun poisto, kahdenvälinen salpingektomia, molemminpuolinen munanpoisto).
    • Tai jos olet hedelmällisessä iässä: suostut siihen, ettet yritä tulla raskaaksi tutkimuksen aikana ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen, ja sinulla on negatiivinen virtsan tai seerumin raskaustesti 7 päivän sisällä ennen päivää 1 (naiset, joilla on väärä positiiviset tulokset ja dokumentoitu negatiivisen raskaustilanteen vahvistus ovat osallistumiskelpoisia), ja jos olet heteroseksuaalisesti aktiivinen, suostu käyttämään jatkuvasti kondomia ja yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää paikallisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti alkaen seulonnasta ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Naispuolisen koehenkilön on suostuttava olemaan imettämättä tai luovuttamatta munasoluja seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.

  • Seksuaalisesti aktiivinen miespuolinen henkilö, jolla on hedelmällisessä iässä oleva naispuolinen kumppani, on kelvollinen, jos:

    • Suostuu käyttämään mieskondomia seulonnasta alkaen ja jatkamaan koko tutkimushoidon ajan ja vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen annon jälkeen. Jos mieshenkilölle ei ole tehty vasektomiaa tai hän ei ole steriili alla määritellyllä tavalla, naispuoliset kumppanit käyttävät yhtä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää paikallisesti hyväksyttyjen standardien mukaisesti alkaen seulonnasta ja jatkavat koko tutkimushoidon ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan. sen jälkeen, kun mieshenkilö on saanut viimeisen tutkimuslääkkeen annon.
  • Miespuolinen koehenkilö ei saa luovuttaa siittiöitä seulonnasta alkaen ja koko tutkimusjakson ajan eikä vähintään 6 kuukautta viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Miespuolisen koehenkilön, jolla on raskaana oleva tai imettävä kumppani, on suostuttava pidättäytymiseen tai käytettävä kondomia raskauden ajan tai kumppanin imettämisen ajan koko tutkimusjakson ajan ja vähintään 6 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen antamisen jälkeen.
  • Koehenkilö suostuu olemaan osallistumatta toiseen interventiotutkimukseen, kun hän on hoidossa tässä tutkimuksessa.

COE:n sisällyttämiskriteerit:

  • Koehenkilö on kelvollinen COE-tutkimukseen, jos hän edelleen täyttää kaikki pääprotokollan mukaanottokriteerit seuraavien edellytysten lisäksi, kun potilaan kelpoisuus osallistua tutkimuksen COE-osaan:
  • Institutionaalisen arviointilautakunnan (IRB) / riippumattoman eettisen komitean (IEC) hyväksymä kirjallinen COE:n tietoinen suostumus ja tietosuojakieli kansallisten määräysten mukaisesti (esim. sairausvakuutuksen siirrettävyys- ja tilivelvollisuuslaki [HIPAA] -valtuutus Yhdysvaltain sivustoille) on hankittava tutkittavalta ennen kaikki tutkimukseen liittyvät toimenpiteet (mukaan lukien kielletyn lääkkeen poistaminen, jos mahdollista).
  • Koehenkilö satunnaistettiin ryhmään B, ja hän on joko parhaillaan tutkimushoidossa tai on keskeyttänyt tutkimushoidon intoleranssin, AE:n tai taudin etenemisen vuoksi eikä ole aloittanut uutta systeemistä syöpähoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkittavalla on aistinvarainen tai motorinen neuropatia, aste ≥ 2.

  • Koehenkilöllä on aktiivisia keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä. Koehenkilöt, joilla on hoidettuja keskushermoston etäpesäkkeitä, ovat sallittuja tutkimuksessa, jos kaikki seuraavat asiat ovat totta:

    • Keskushermoston etäpesäkkeet ovat olleet kliinisesti stabiileja vähintään 6 viikkoa ennen seulontaa
    • Jos keskushermoston etäpesäkkeisiin tarvitaan steroidihoitoa, potilas saa vakaan annoksen ≤ 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa vähintään 2 viikon ajan
    • Perusskannaukset eivät osoita merkkejä uusista tai laajentuneista aivometastaaseista
    • Tutkittavalla ei ole leptomeningeaalista sairautta
  • Potilaalla on jatkuva kliinisesti merkittävä toksisuus (aste 2 tai korkeampi alopeciaa lukuun ottamatta), joka liittyy aikaisempaan hoitoon (mukaan lukien systeeminen hoito, sädehoito tai leikkaus). Potilaat, joilla on ≤ asteen 2 immuunihoitoon liittyvä kilpirauhasen vajaatoiminta tai panhypopituitarismi, voidaan ottaa mukaan, kun hän on hyvin ylläpidetty/hallinnassa vakaalla hormonikorvaushoitoannoksella (jos tarpeen). Potilaat, joilla on meneillään ≥ asteen 3 immuunihoitoon liittyvä kilpirauhasen vajaatoiminta tai panhypopituitarismi, suljetaan pois. Potilaat, joilla on meneillään immunoterapiaan liittyvä paksusuolitulehdus, uveiitti tai keuhkotulehdus, tai potilaat, joilla on muita immuunihoitoon liittyviä haittavaikutuksia, jotka vaativat suuria steroidiannoksia (> 20 mg/vrk prednisonia tai vastaavaa), ei suljeta pois.
  • Kohdetta on aiemmin hoidettu EV:llä tai muilla monometyyliauristatiini E (MMAE) -pohjaisilla vasta-ainelääkekonjugaateilla (ADC).
  • Koehenkilö on saanut aikaisempaa solunsalpaajahoitoa uroteelisyövän hoitoon kaikilla saatavilla olevilla tutkimushoidoilla kontrolliryhmässä (eli sekä aikaisempi paklitakseli että dosetakseli alueilla, joilla vinfluniini ei ole hyväksytty hoito, tai aiempaa paklitakselia, dosetakselia ja vinfluniinia alueilla, joilla vinfluniini on hyväksytty hoito ).
  • Potilas on saanut enemmän kuin yhden aiemman kemoterapian paikallisesti edenneen tai metastaattisen uroteelisyövän hoitoon, mukaan lukien kemoterapia adjuvantti- tai neoadjuvanttisairauteen, jos uusiutuminen tapahtui 12 kuukauden kuluessa hoidon päättymisestä. Sisplatiinin korvaaminen karboplatiinilla ei ole uusi hoito-ohjelma, mikäli hoito-ohjelmaan ei ole lisätty uusia kemoterapeuttisia aineita.
  • Tutkittavalla on ollut jokin muu pahanlaatuinen kasvain 3 vuoden sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkeannosta tai mitä tahansa näyttöä aiemmin diagnosoidun pahanlaatuisen kasvaimen jäännössairaudesta. Potilaat, joilla on ei-melanoomaperäinen ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ilman merkkejä etenemisestä, matalariskinen tai erittäin matalariskinen (standardien ohjeiden mukaan), paikallinen eturauhassyöpä aktiivisen valvonnan alaisena/valvovassa odotustilassa ilman hoitoa, tai karsinooma in situ minkä tahansa tyyppiset (jos täydellinen resektio suoritettiin) ovat sallittuja.
  • Kohde saa parhaillaan systeemistä antimikrobista hoitoa virus-, bakteeri- tai sieni-infektion vuoksi ensimmäisen EV-annoksen aikana. Rutiini antimikrobinen profylaksi on sallittu.
  • Potilaalla tiedetään olevan aktiivinen hepatiitti B (esim. hepatiitti B -pinta-antigeeni (HBsAg) reaktiivinen) tai aktiivinen hepatiitti C (esim. C-hepatiittivirus (HCV) Ribonukleiinihappo (RNA) [laadullinen] havaitaan).
  • Potilaalla on tiedossa ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio (HIV 1 tai 2).
  • Tutkittavalla on dokumentoitu aivoverisuonitapahtuma (aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus), epästabiili angina pectoris, sydäninfarkti tai sydänoireet (mukaan lukien kongestiivinen sydämen vajaatoiminta), jotka vastaavat New York Heart Associationin luokkien III-IV luokkaa 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä annosta tutkimuslääkkeestä.
  • Tutkittavalla on sädehoito tai suuri leikkaus 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta.
  • Kohde on saanut kemoterapiaa, biologisia aineita, tutkimusaineita ja/tai kasvaimia estävää hoitoa immunoterapialla, jota ei ole saatu päätökseen 2 viikkoa ennen tutkimuslääkkeen ensimmäistä annosta.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys EV:lle tai jollekin EV:n lääkevalmisteen sisältämälle apuaineelle; OR-potilaalla on tunnettu yliherkkyys kiinanhamsterin munasarjasoluissa (CHO) tuotetuille biofarmaseuttisille aineille.
  • Potilaalla on tunnettu yliherkkyys seuraaville aineille: dosetakseli tai jollekin muulle tuotteen etiketissä luetellulle apuaineelle, mukaan lukien polysorbaatti 80, paklitakseli tai jollekin muulle tuotteen etiketissä luetellulle apuaineelle, kuten makrogoliglyserolirisinoleaatti 35 (Ph.Eur.); ja vinfluniini tai jokin muu tuotteen etiketissä lueteltu apuaine, kuten muut vinka-alkaloidit (vinblastiini, vinkristiini, vindesiini, vinorelbiini).
  • Potilaalla on tiedossa aktiivinen keratiitti tai sarveiskalvon haavaumat.
  • Tutkittavalla on muu taustalla oleva sairaus, joka heikentäisi potilaan kykyä saada tai sietää suunniteltua hoitoa ja seurantaa.
  • Aiemmin hallitsematon diabetes mellitus 3 kuukauden sisällä ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta. Hallitsemattomaksi diabetekseksi määritellään hemoglobiini A1C (HbA1c) ≥ 8 % tai HbA1c 7 - < 8 % ja siihen liittyvät diabeteksen oireet (polyuria tai polydipsia), joita ei muuten selitetä.

COE:n poissulkemiskriteerit

  • Koehenkilö suljetaan pois osallistumisesta COE-tutkimukseen, jos hän täyttää jonkin pääprotokollassa luetelluista poissulkemiskriteereistä tai jos jokin seuraavista pätee, kun potilaan kelpoisuus osallistua tutkimuksen COE-osioon:
  • Koehenkilöllä on diagnosoitu uusi pahanlaatuinen kasvain ollessaan käsivarressa B EV-301-tutkimuksessa. Potilaat, joilla on ei-melanoomaperäinen ihosyöpä, paikallinen eturauhassyöpä, jota hoidetaan parantavalla tarkoituksella ilman merkkejä etenemisestä, matalariskinen tai erittäin matalariskinen (standardien ohjeiden mukaan), paikallinen eturauhassyöpä aktiivisen valvonnan alaisena/valvovassa odotustilassa ilman hoitoa, tai karsinooma in situ minkä tahansa tyyppiset (jos täydellinen resektio suoritettiin) ovat sallittuja.
  • Kohde on jo aloittanut kaupallisen sähköauton tai on sovittu kaupallisen sähköauton aloittamisesta, joka korvataan heidän maassaan. Lisäksi, jos sähköautoa on kaupallisesti saatavilla mahdollisen kohteen maassa, hän voi harkita siirtymistä kaupalliseen tuotteeseen, ellei sponsorin kanssa toisin sovita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi A: Enfortumabivedotiini 1,25 mg/kg
Osallistujat saivat 1,25 milligrammaa painokiloa kohden (mg/kg) enfortumabivedotiinia suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15. Osallistujat saivat tutkimushoitoa, kunnes radiologisen taudin eteneminen tutkijan arvioinnin tai muiden keskeyttämiskriteerien mukaan täyttyi tai tutkimuksen päätyttyä tai tutkimuksen päätyttyä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Enfortumabi vedotiini
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
Active Comparator: Käsivarsi B: Kemoterapia
Osallistujat saivat joko 75 milligrammaa neliömetriä kohti (mg/m2) dosetakselia suonensisäisenä infuusiona noin 1 tunnin aikana tai 320 mg/m2 vinfluniinia suonensisäisenä infuusiona noin 20 minuutin aikana tai 175 mg/m2 paklitakselia suonensisäisenä infuusiona noin 1 tunti jokaisen 21 päivän syklin ensimmäisenä päivänä. Osallistujat saivat tutkimushoitoa, kunnes radiologisen taudin eteneminen tutkijan arvioinnin tai muiden keskeyttämiskriteerien mukaan täyttyi tai tutkimuksen päätyttyä tai tutkimuksen päätyttyä sen mukaan, kumpi tapahtui ensin.
Lääke: Doketakseli
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Vinfluniini
Suonensisäinen infuusio
Lääke: Paklitakseli
Suonensisäinen infuusio
Kokeellinen: Cross-over Extension (COE)
Sopivat osallistujat kemoterapiaryhmästä, jotka täyttivät COE:n kriteerit, saavat 1,25 mg/kg enfortumabivedotiinia suonensisäisenä infuusiona noin 30 minuutin aikana jokaisen 28 päivän syklin päivinä 1, 8 ja 15, kunnes lopetuskriteerit täyttyvät.
Lääke: Enfortumabi vedotiini
Suonensisäinen infuusio
Muut nimet:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta analyysin päättymispäivään 15. heinäkuuta 2020 (mediaani käyttöjärjestelmän seuranta oli 11,10 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä määriteltiin ajaksi satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoituun kuolemaan mistä tahansa syystä. Käyttöjärjestelmä analysoitiin Kaplan-Meier-estimaateilla. Osallistujat, jotka olivat vielä elossa tietojen katkaisupäivänä, sensuroitiin viimeisenä tiedossa olevana elossa olevana päivänä tai tietojen katkaisupäivänä sen mukaan, kumpi oli aikaisempi.
Satunnaistamisesta analyysin päättymispäivään 15. heinäkuuta 2020 (mediaani käyttöjärjestelmän seuranta oli 11,10 kuukautta)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Progression Free Survival on Study Therapy (PFS1) vasteen arviointikriteerinä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta analyysin päättymispäivään 15. heinäkuuta 2020 (mediaani käyttöjärjestelmän seuranta oli 11,10 kuukautta)
PFS: aika satunnaistamisen päivämäärästä dokumentoidun radiologisen taudin etenemisen päivämäärään (PD) tutkijaa kohden RECIST V1.1:n perusteella tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. PD: >= 20 %:n lisäys kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa ottaen huomioon pienin summa, ja summan on myös osoitettava absoluuttinen lisäys >= 5 mm. Yhden tai useamman uuden leesion ilmaantumista pidetään myös etenemisenä. Osallistuja, joka ei edennyt eikä kuollut, sensuroitiin viimeisen radiologisen arvioinnin (RA) / satunnaistamisen päivämääränä, jos lähtötilanteen jälkeistä nivelreumaa ei ollut saatavilla. Osallistujat, jotka saivat lisäsyöpähoitoa (ACT) sairauteen ennen radiologista etenemistä, sensuroitiin viimeisen RA:n päivämääränä ennen ACT:n alkamista, ja osallistujat, joilla oli PD/kuolema >=2 puuttuvan RA:n jälkeen, sensuroitiin viimeisenä RA:na ennen kahta tai useampaa puuttuvaa RA:ta. . Käytettiin Kaplan-Meier arvioita. PFS:n seuranta-ajan mediaani perustui tietojen katkaisuun ja on sama kuin käyttöjärjestelmän seuranta-ajan mediaani.
Satunnaistamisesta analyysin päättymispäivään 15. heinäkuuta 2020 (mediaani käyttöjärjestelmän seuranta oli 11,10 kuukautta)
Kokonaisvasteprosentti (ORR) RECIST V1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta analyysin päättymispäivään 15. heinäkuuta 2020 (mediaani käyttöjärjestelmän seuranta oli 11,10 kuukautta)
ORR määriteltiin niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli täydellinen vastaus (CR) tai osittainen vastaus (PR) RECIST v1.1:n perusteella. CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin perusmittauksesta. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemisenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (pisin solmukohtaisilla vaurioilla, lyhyt akseli solmuvaurioilla) ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. ORR analysoitiin käyttämällä tarkkaa binomiaalijakaumaan perustuvaa menetelmää (Clopper-Pearson). ORR:n seuranta-ajan mediaani perustui tietojen katkaisuun ja on sama kuin käyttöjärjestelmän seuranta-ajan mediaani.
Satunnaistamisesta analyysin päättymispäivään 15. heinäkuuta 2020 (mediaani käyttöjärjestelmän seuranta oli 11,10 kuukautta)
Disease Control Rate (DCR) RECIST V1.1:n mukaan
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta analyysin päättymispäivään 15. heinäkuuta 2020 (mediaani käyttöjärjestelmän seuranta oli 11,10 kuukautta)
DCR määriteltiin RECIST v1.1:n perusteella niiden osallistujien prosenttiosuutena, joilla oli CR, PR tai stabiili sairaus (SD). CR määriteltiin kaikkien kohde- ja ei-kohdevaurioiden katoamiseksi. Kaikissa patologisissa imusolmukkeissa (olipa kohde tai ei-kohde) on oltava lyhyen akselin pieneneminen < 10 mm:iin perusmittauksesta. PR määriteltiin vähintään 30 %:n pienenemisenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa (pisin solmukohtaisilla vaurioilla, lyhyt akseli solmuvaurioilla) ottaen huomioon halkaisijoiden perussumma. SD määriteltiin niin, ettei se ollut riittävää laskua PR:n saamiseksi eikä riittäväksi nousuksi progressiiviseen sairauteen ottaen huomioon pienin halkaisijoiden summa tutkimuslääkkeen käytön aikana. Progressiivinen sairaus määritellään PFS1-päätepisteessä. DCR analysoitiin käyttäen tarkkaa binomiaalijakaumaan perustuvaa menetelmää (Clopper-Pearson). DCR:n seuranta-ajan mediaani perustui tietojen katkaisuun ja on sama kuin käyttöjärjestelmän seuranta-ajan mediaani.
Satunnaistamisesta analyysin päättymispäivään 15. heinäkuuta 2020 (mediaani käyttöjärjestelmän seuranta oli 11,10 kuukautta)
Vastauksen kesto (DOR) RECISTin mukaan V1.1
Aikaikkuna: Ensimmäisen objektiivisen vastauksen päivämäärästä analyysin päättymispäivään 15. heinäkuuta 2020 (mediaani käyttöjärjestelmän seuranta oli 11,10 kuukautta)
DOR: aika ensimmäisen CR/PR:n päivämäärästä (kumpi kirjataan ensin), jonka tutkija myöhemmin vahvisti arvioituna, dokumentoituun PD:n tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tapahtui ensin. Jos osallistuja ei ole edistynyt eikä kuollut, osallistuja sensuroitiin viimeisen RA:n päivämääränä tai ensimmäisen CR/PR:n päivämääränä, jos myöhempää perustilanteen jälkeistä RA:ta ei ollut saatavilla. Osallistujat, jotka saivat lisää ACT:tä sairauteen ennen radiologista etenemistä, sensuroitiin viimeisen RA:n päivämääränä ennen ACT:n alkamista. Lisäksi osallistujat, joilla oli PD/kuolema >= 2 puuttuvan RA:n jälkeen, sensuroitiin viimeisessä RA:ssa ennen kahta tai useampaa puuttuvaa RA:ta. Käytettiin Kaplan-Meier arvioita. DOR-seurantaajan mediaani perustui datan katkaisuun ja on sama kuin käyttöjärjestelmän seuranta-ajan mediaani. CR/PR ja PD määriteltiin ORR- ja PFS1-päätepisteissä, vastaavasti.
Ensimmäisen objektiivisen vastauksen päivämäärästä analyysin päättymispäivään 15. heinäkuuta 2020 (mediaani käyttöjärjestelmän seuranta oli 11,10 kuukautta)
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 Euroopan syöväntutkimus- ja hoitojärjestössä [EORTC] Life Quality Questionnare Global Health Status (QL2-pisteet)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
EORTC QLQ-C30 on yleinen kyselylomake, joka koostuu 30 kohdasta. Laite antaa toiminnallisia asteikkoja (fyysinen, rooli, emotionaalinen, kognitiivinen, sosiaalinen), oireasteikot/kohteet (väsymys, pahoinvointi ja oksentelu, kipu, hengenahdistus, unettomuus, ruokahaluttomuus, ummetus, ripuli), maailmanlaajuisen terveydentilan ja taloudellisten vaikutusten pisteet . Useimmat kohteet saavat arvosanan 1 ("ei ollenkaan") 4 ("erittäin") lukuun ottamatta kohtia, jotka vaikuttavat maailmanlaajuiseen terveydentilaan/QoL:iin, jotka pisteytetään 1 ("erittäin huono") - 7 ("erinomainen"). . Jokaisen kysymyksen palautusjakso on "viime viikon aikana". Kaikki raaka-alueen pisteet muunnetaan lineaarisesti asteikolla 0-100, ja korkeammat pistemäärät oireista osoittavat huonompaa terveydentilaa. Korkeammat pisteet globaalilla terveydentila- ja toiminta-asteikoilla osoittavat parempaa terveydentilaa/toimintoa.
Lähtötilanne ja viikko 12
Muutos lähtötilanteesta viikkoon 12 EuroQOLin 5-ulotteisessa 5-tasoisessa kyselylomakkeessa [EQ-5D-5L] Visual Analog Scale (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja viikko 12
EQ-5D-5L on terveydentilainstrumentti, jonka avulla voit arvioida itseään viidellä terveyden osa-alueella: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokainen verkkotunnus luokitellaan valitsemalla yksi viidestä standardoidusta luokittelusta, jotka vaihtelevat ongelmattomasta äärimmäiseen ongelmaan. Viimeinen kysymys on visuaalinen analoginen asteikko (VAS), joka asettaa terveydentilan 0:sta (paras kuviteltavissa oleva terveys) 100:aan (huonoin kuviteltavissa oleva terveys).
Lähtötilanne ja viikko 12
Hoitoon osallistuneiden määrä, syntyviä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuslääkkeen käytön mediaani (väli) oli 4,99 (0,5, 19,4) kuukautta enfortumabivedotiinissa ja 3,45 (0,2, 15,0) kuukautta kemoterapiaryhmässä)
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei. AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön. TEAE määritellään haittavaikutukseksi, joka havaitaan tai pahenee tutkimuslääkkeen annon aloittamisen jälkeen.
Ensimmäisestä annoksesta 30 päivään viimeisen annoksen jälkeen (tutkimuslääkkeen käytön mediaani (väli) oli 4,99 (0,5, 19,4) kuukautta enfortumabivedotiinissa ja 3,45 (0,2, 15,0) kuukautta kemoterapiaryhmässä)
Osallistujien määrä, joilla on ECOG-suorituskykytila
Aikaikkuna: Hoidon lopetus (EOT) (tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 4,99 (0,5, 19,4) kuukautta enfortumabivedotiinilla ja 3,45 (0,2, 15,0) kuukautta kemoterapiaryhmässä)

ECOG-suorituskykyä mitattiin 6 pisteen asteikolla. 0 - Täysin aktiivinen, pystyy jatkamaan kaikkea sairautta edeltävää suorituskykyä ilman rajoituksia.

  1. Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva ja kykenevä tekemään kevyttä tai istuvaa työtä, kuten majakkatyötä, toimistotyötä.
  2. Liikuteltava ja kykenevä kaikkeen itsehoitoon, mutta ei pysty suorittamaan mitään työtehtäviä. Ylös ja noin 50 % valveillaoloajasta.
  3. Pystyy vain rajoitetusti itsehoitoon, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta.
  4. Täysin pois käytöstä. Mitään itsehoitoa ei voi jatkaa. Täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin.
  5. Kuollut. ECOG PS:ää sairastavien osallistujien lukumäärä ilmoitettiin.
Hoidon lopetus (EOT) (tutkimuslääkkeen käytön mediaaniaika oli 4,99 (0,5, 19,4) kuukautta enfortumabivedotiinilla ja 3,45 (0,2, 15,0) kuukautta kemoterapiaryhmässä)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Yhteistyökumppanit

Seagen Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 27. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 15. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 27. marraskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 7465-CL-0301
  • 2017-003344-21 (EudraCT-numero)
  • jRCT2080224027 (Rekisterin tunniste: jRCT)
  • 2024-517571-20-00 (Rekisterin tunniste: CTIS (EU))

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksen aikana kerättyjen anonymisoitujen yksittäisten osallistujatason tietojen sekä tutkimukseen liittyvien tukidokumenttien lisäksi suunnitellaan pääsyä tutkimuksille, jotka on tehty hyväksytyillä tuoteindikaatioilla ja formulaatioilla sekä kehittämisen aikana lopetetuilla yhdisteillä. Tutkimukset, jotka on tehty tuoteindikaatioilla tai koostumuksilla, jotka ovat edelleen aktiivisia kehitysvaiheessa, arvioidaan tutkimuksen päätyttyä sen määrittämiseksi, voidaanko yksittäisten osallistujien tietoja jakaa. Ehdot ja poikkeukset on kuvattu Sponsor Specific Details for Astellas -kohdassa osoitteessa www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-jaon aikakehys

Pääsy osallistujatason tietoihin tarjotaan tutkijoille ensisijaisen käsikirjoituksen julkaisemisen jälkeen (tarvittaessa), ja se on saatavilla niin kauan kuin Astellasilla on lailliset valtuudet toimittaa tiedot.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Tutkijoiden on tehtävä ehdotus tutkimusaineiston tieteellisesti merkityksellisen analyysin suorittamisesta. Tutkimusehdotuksen arvioi riippumaton tutkimuspaneeli. Jos ehdotus hyväksytään, pääsy tutkimustietoihin tarjotaan suojatussa tiedonjakoympäristössä allekirjoitetun tiedonjakosopimuksen vastaanottamisen jälkeen.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Virtsarakon syöpä

Kliiniset tutkimukset Enfortumabi vedotiini

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa