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Um estudo para avaliar Enfortumab Vedotin versus (vs) quimioterapia em indivíduos com câncer urotelial metastático ou localmente avançado previamente tratado (EV-301)

17 de dezembro de 2025 atualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Um estudo aberto e randomizado de fase 3 para avaliar Enfortumab Vedotin versus quimioterapia em indivíduos com câncer urotelial localmente avançado ou metastático previamente tratado (EV-301)

O objetivo deste estudo foi comparar a sobrevida global (OS) de participantes com câncer urotelial localmente avançado ou metastático tratados com enfortumabe vedotina (EV) com a OS de participantes tratados com quimioterapia.

Este estudo comparou a sobrevida livre de progressão na terapia do estudo (PFS1); a taxa de resposta geral (ORR) e a taxa de controle da doença (DCR) por Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) V1.1 de participantes tratados com EV para participantes tratados com quimioterapia.

Além disso, este estudo avaliou a duração da resposta (DOR) por RECIST V1.1 de EV e quimioterapia e avaliou a segurança e tolerabilidade de EV, bem como os parâmetros de qualidade de vida (QOL) e resultados relatados pelo paciente (PRO). .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Japão PMDA aprovou enfortumab vedotin (Padcev) para o tratamento de câncer urotelial avançado. O estudo continuará como um estudo pós-comercialização no Japão.

Os participantes considerados adultos de acordo com a regulamentação local no momento da obtenção do consentimento informado participaram do estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

608

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Essen, Alemanha
        • Site DE49011
      • Heidelberg, Alemanha
        • Site DE49008
      • Münster, Alemanha
        • Site DE49010
      • Tübingen, Alemanha
        • Site DE49003
      • Würzburg, Alemanha
        • Site DE49009
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site AR54001
  • Austrália
      • Adelaide, Austrália
        • Site AU61006
      • Miranda, Austrália
        • Site AU61001
      • St Leonards, Austrália
        • Site AU61004
      • Sydney, Austrália
        • Site AU61002
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Site BE32011
      • Brussels, Bélgica
        • Site BE32007
      • Brussels, Bélgica
        • Site BE32013
      • Charleroi, Bélgica
        • Site BE32010
      • Ghent, Bélgica
        • Site BE32001
      • Ghent, Bélgica
        • Site BE32008
      • Hasselt, Bélgica
        • Site BE32005
      • Leuven, Bélgica
        • Site BE32003
      • Liège, Bélgica
        • Site BE32009
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Site CA15015
      • Edmonton, Canadá
        • Site CA15012
      • London, Canadá
        • Site CA15014
      • Montreal, Canadá
        • Site CA15002
      • Montreal, Canadá
        • Site CA15007
      • Oshawa, Canadá
        • Site CA15011
      • Québec, Canadá
        • Site CA15004
      • Saskatoon, Canadá
        • Site CA15008
      • Sherbrooke, Canadá
        • Site CA15001
      • Toronto, Canadá
        • Site CA15005
      • Vancouver, Canadá
        • Site CA15013
  • Coréia do Sul
      • Daejeon, Coréia do Sul
        • Site KR82006
      • Goyang-si, Coréia do Sul
        • Site KR82007
      • Hwasun-gun, Coréia do Sul
        • Site KR82012
      • Incheon, Coréia do Sul
        • Site KR82002
      • Seongnam-si, Coréia do Sul
        • Site KR82001
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Site KR82003
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Site KR82004
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Site KR82008
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Site KR82009
      • Seoul, Coréia do Sul
        • Site KR82010
      • Shin, Coréia do Sul
        • Site KR82005
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Site DK45004
      • Herlev, Dinamarca
        • Site DK45001
  • Espanha
      • Badajoz, Espanha
        • Site ES34010
      • Badalona, Espanha
        • Site ES34002
      • Barcelona, Espanha
        • Site ES34001
      • Barcelona, Espanha
        • Site ES34012
      • Barcelona, Espanha
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      • Córdoba, Espanha
        • Site ES34014
      • Madrid, Espanha
        • Site ES34003
      • Madrid, Espanha
        • Site ES34013
      • Madrid, Espanha
        • Site ES34015
      • Madrid, Espanha
        • Site ES34017
      • Manresa, Espanha
        • Site ES34011
      • Pamplona, Espanha
        • Site ES34019
      • Seville, Espanha
        • Site ES34005
      • Valencia, Espanha
        • Site ES34007
      • Valencia, Espanha
        • Site ES34008
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • França
      • Besançon, França
        • Site FR33021
      • Bordeaux, França
        • Site FR33009
      • Bordeaux, França
        • Site FR33018
      • Brest, França
        • Site FR33001
      • Caen, França
        • Site FR33016
      • Lyon, França
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      • Strasbourg, França
        • Site FR33002
      • Toulouse, França
        • Site FR33019
      • Villejuif, França
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  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
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      • Amsterdam, Holanda
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      • Nijmegen, Holanda
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      • Tilburg, Holanda
        • Site NL31001
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      • Arezzo, Itália
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      • Cremona, Itália
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      • Modena, Itália
        • Site IT39025
      • Pisa, Itália
        • Site IT39013
      • Reggio Emilia, Itália
        • Site IT39014
      • Terni, Itália
        • Site IT39004
  • Japão
      • Chiba, Japão
        • Site JP81015
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP81019
      • Fukuoka, Japão
        • Site JP81023
      • Hiroshima, Japão
        • Site JP81004
      • Kyoto, Japão
        • Site JP81001
      • Niigata, Japão
        • Site JP81017
      • Okayama, Japão
        • Site JP81003
      • Osaka, Japão
        • Site JP81022
      • Tokushima, Japão
        • Site JP81021
      • Toyama, Japão
        • Site JP81006
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japão
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    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão
        • Site JP81014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Site JP81007
      • Sapporo, Hokkaido, Japão
        • Site JP81026
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japão
        • Site JP81020
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japão
        • Site JP81018
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japão
        • Site JP81009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão
        • Site JP81002
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão
        • Site JP81005
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japão
        • Site JP81016
      • Takatsuki, Osaka, Japão
        • Site JP81024
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão
        • Site JP81008
      • Koto-ku, Tokyo, Japão
        • Site JP81012
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
        • Site JP81013
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão
        • Site JP81011
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Site PT35102
      • Lisbon, Portugal
        • Site PT35105
      • Porto, Portugal
        • Site PT35106
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Site GB44005
      • London, Reino Unido
        • Site GB44006
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido
        • Site GB44004
      • Sheffield, Reino Unido
        • Site GB44002
      • Southampton, Reino Unido
        • Site GB44011
      • Sutton, Reino Unido
        • Site GB44013
  • Rússia
      • Ivanovo, Rússia
        • Site RU70002
      • Obninsk, Rússia
        • Site RU70009
      • Omsk, Rússia
        • Site RU70005
      • Vologda, Rússia
        • Site RU70015
  • Suíça
      • Bern, Suíça
        • Site CH41002
      • Chur, Suíça
        • Site CH41001
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW88602
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW88605
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW88606
      • Tainan, Taiwan
        • Site TW88601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW88604
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Site TW88607
  • Áustria
      • Linz, Áustria
        • Site AT43005
      • Salzburg, Áustria
        • Site AT43001
      • Vienna, Áustria
        • Site AT43004

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito é legalmente um adulto de acordo com a regulamentação local no momento da assinatura do consentimento informado.
  • O sujeito tem carcinoma urotelial confirmado histológica ou citologicamente (ou seja, câncer da bexiga, pelve renal, ureter ou uretra). Indivíduos com carcinoma urotelial (células de transição) com diferenciação escamosa ou tipos de células mistas são elegíveis.
  • O sujeito deve ter experimentado progressão radiográfica ou recaída durante ou após um inibidor de checkpoint (CPI) (anti-proteína de morte celular programada 1 (PD1) ou anti-ligante de morte programada 1 (PD-L1)) para doença localmente avançada ou metastática. Os indivíduos que descontinuaram o tratamento com CPI devido à toxicidade são elegíveis, desde que tenham evidência de progressão da doença após a descontinuação. A CPI não precisa ser a terapia mais recente. Os indivíduos para os quais a terapia mais recente foi um regime não baseado em CPI são elegíveis se os indivíduos tiverem progredido/recaído durante ou após a terapia mais recente dos indivíduos. A doença localmente avançada não deve ser passível de ressecção com intenção curativa pelo médico assistente.
  • O indivíduo deve ter recebido um regime contendo platina (cisplatina ou carboplatina) no cenário metastático/localmente avançado, neoadjuvante ou adjuvante. Se a platina foi administrada no cenário adjuvante/neoadjuvante, o sujeito deve ter progredido dentro de 12 meses após a conclusão.
  • O sujeito tem doença metastática ou localmente avançada radiologicamente documentada na linha de base.
  • Uma amostra de tecido tumoral de arquivo deve estar disponível para envio ao laboratório central antes do tratamento do estudo. Se uma amostra de tecido tumoral de arquivo não estiver disponível, uma amostra de tecido fresco deve ser fornecida. Se uma amostra de tecido fresco não puder ser fornecida devido a questões de segurança, a inscrição no estudo deve ser discutida com o monitor médico.
  • O assunto tem ECOG PS de 0 ou 1

  • O sujeito tem os seguintes dados laboratoriais de linha de base:

    • contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3
    • contagem de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
    • hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • bilirrubina total sérica ≤ 1,5 × limite superior do normal (LSN) ou ≤ 3 × LSN para indivíduos com doença de Gilbert
    • depuração de creatinina (CrCl) ≥ 30 mL/min, conforme estimado pelos padrões institucionais ou medido pela coleta de urina de 24 horas (taxa de filtração glomerular [GFR] também pode ser usada em vez de CrCl)
    • alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) ≤ 2,5 × LSN ou ≤ 3 x LSN para indivíduos com metástases hepáticas

  • O sujeito feminino deve:

    • Não ter potencial para engravidar: pós-menopausa (definida como pelo menos 1 ano sem menstruação para a qual não há outra causa patológica ou fisiológica óbvia) antes da triagem ou documentada cirurgicamente estéril (por exemplo, histerectomia, salpingectomia bilateral, ooforectomia bilateral).
    • Ou, se tiver potencial para engravidar: Concordar em não tentar engravidar durante o estudo e por pelo menos 6 meses após a administração final do medicamento do estudo, e ter um teste de gravidez de urina ou soro negativo dentro de 7 dias antes do Dia 1 (Mulheres com falso resultados positivos e verificação documentada de estado negativo de gravidez são elegíveis para participação) e, se heterossexualmente ativo, concorda em usar consistentemente um preservativo mais 1 forma de controle de natalidade altamente eficaz de acordo com os padrões aceitos localmente, começando na triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
  • A participante do sexo feminino deve concordar em não amamentar ou doar óvulos a partir da triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.

  • Um sujeito masculino sexualmente ativo com parceira(s) feminina(s) com potencial para engravidar é elegível se:

    • Concorda em usar um preservativo masculino começando na triagem e continuando durante todo o tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após a administração final do medicamento do estudo. Se o sujeito do sexo masculino não tiver feito vasectomia ou não for estéril, conforme definido abaixo, a(s) parceira(s) do sujeito está utilizando 1 forma de controle de natalidade altamente eficaz de acordo com os padrões aceitos localmente, começando na triagem e continuando durante o tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após o indivíduo do sexo masculino receber a administração final do medicamento do estudo.
  • O indivíduo do sexo masculino não deve doar esperma começando na triagem e durante todo o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
  • Indivíduo do sexo masculino com parceira(s) grávida(s) ou lactante(s) deve concordar com a abstinência ou usar preservativo durante a gravidez ou enquanto a parceira estiver amamentando durante o período do estudo e por pelo menos 6 meses após a administração final do medicamento do estudo.
  • O sujeito concorda em não participar de outro estudo de intervenção durante o tratamento no presente estudo.

Critérios de inclusão para COE:

  • O indivíduo é elegível para o COE se continuar a atender a todos os critérios de inclusão do protocolo principal, além do seguinte, quando o paciente for avaliado para elegibilidade para participar da parte COE do estudo:
  • O conselho de revisão institucional (IRB)/comitê de ética independente (IEC) aprovou o consentimento informado por escrito do COE e a linguagem de privacidade de acordo com os regulamentos nacionais (por exemplo, lei de portabilidade e responsabilidade do seguro de saúde [HIPAA] Autorização para sites nos EUA) deve ser obtido do sujeito antes de quaisquer procedimentos relacionados ao estudo (incluindo retirada de medicamentos proibidos, se aplicável).
  • O indivíduo foi randomizado para o Braço B e está atualmente em tratamento do estudo ou interrompeu o tratamento do estudo devido à intolerância, EA ou progressão da doença e não iniciou um novo tratamento anticancerígeno sistêmico.

Critério de exclusão:

  • O sujeito tem neuropatia sensorial ou motora preexistente Grau ≥ 2.

  • O sujeito tem metástases ativas no sistema nervoso central (SNC). Indivíduos com metástases do SNC tratadas são permitidos no estudo se todos os itens a seguir forem verdadeiros:

    • As metástases do SNC permaneceram clinicamente estáveis ​​por pelo menos 6 semanas antes da triagem
    • Se necessitar de tratamento com esteróides para metástases do SNC, o sujeito está em uma dose estável ≤ 20 mg/dia de prednisona ou equivalente por pelo menos 2 semanas
    • As varreduras de linha de base não mostram evidências de metástases cerebrais novas ou aumentadas
    • Sujeito não tem doença leptomeníngea
  • O sujeito apresenta toxicidade clinicamente significativa contínua (Grau 2 ou superior, com exceção de alopecia) associada a tratamento anterior (incluindo terapia sistêmica, radioterapia ou cirurgia). Indivíduos com hipotireoidismo ou pan-hipopituitarismo relacionado à imunoterapia ≤ Grau 2 podem ser inscritos quando bem mantidos/controlados com uma dose estável de terapia de reposição hormonal (se indicado). Indivíduos com hipotireoidismo ou pan-hipopituitarismo relacionado à imunoterapia ≥ Grau 3 em andamento são excluídos. Indivíduos com colite, uveíte ou pneumonite relacionadas à imunoterapia em andamento ou indivíduos com outros EAs relacionados à imunoterapia que requerem altas doses de esteroides (> 20 mg/dia de prednisona ou equivalente) são excluídos.
  • O sujeito tem tratamento anterior com EV ou outros conjugados de drogas de anticorpos (ADCs) baseados em monometil auristatina E (MMAE).
  • O sujeito recebeu quimioterapia anterior para câncer urotelial com todas as terapias de estudo disponíveis no braço de controle (ou seja, paclitaxel e docetaxel anteriores em regiões onde a vinflunina não é uma terapia aprovada, ou paclitaxel, docetaxel e vinflunina anteriores em regiões onde a vinflunina é uma terapia aprovada ).
  • O sujeito recebeu mais de 1 regime de quimioterapia anterior para câncer urotelial localmente avançado ou metastático, incluindo quimioterapia para doença adjuvante ou neoadjuvante se a recorrência ocorrer dentro de 12 meses após a conclusão da terapia. A substituição da carboplatina por cisplatina não constitui um novo esquema desde que não tenham sido adicionados novos quimioterápicos ao esquema.
  • O sujeito tem história de outra malignidade dentro de 3 anos antes da primeira dose do medicamento do estudo, ou qualquer evidência de doença residual de uma malignidade previamente diagnosticada. Indivíduos com câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado tratado com intenção curativa sem evidência de progressão, câncer de próstata localizado de baixo risco ou risco muito baixo (de acordo com as diretrizes padrão) sob vigilância ativa/espera vigilante sem intenção de tratar ou carcinoma in situ de qualquer tipo (se a ressecção completa foi realizada) são permitidos.
  • O sujeito está atualmente recebendo tratamento antimicrobiano sistêmico para infecção viral, bacteriana ou fúngica no momento da primeira dose de EV. A profilaxia antimicrobiana de rotina é permitida.
  • O sujeito tem hepatite B ativa conhecida (por exemplo, antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg) reativo) ou hepatite C ativa (por exemplo, ácido ribonucleico (RNA) [qualitativo] do vírus da hepatite C (HCV) detectado).
  • O sujeito tem histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) (HIV 1 ou 2).
  • O sujeito tem histórico documentado de um evento vascular cerebral (AVC ou ataque isquêmico transitório), angina instável, infarto do miocárdio ou sintomas cardíacos (incluindo insuficiência cardíaca congestiva) consistente com Classe III-IV da New York Heart Association dentro de 6 meses antes da primeira dose da droga do estudo.
  • O sujeito tem radioterapia ou cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes da primeira dose do medicamento em estudo.
  • O sujeito teve quimioterapia, produtos biológicos, agentes em investigação e/ou tratamento antitumoral com imunoterapia que não foi concluído 2 semanas antes da primeira dose do medicamento do estudo.
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida a EV ou a qualquer excipiente contido na formulação do medicamento de EV; O sujeito OR tem hipersensibilidade conhecida a biofármacos produzidos em células de ovário de hamster chinês (CHO).
  • O sujeito tem hipersensibilidade conhecida ao seguinte: docetaxel ou a qualquer um dos outros excipientes listados no rótulo do produto, incluindo polissorbato 80, paclitaxel ou a qualquer um dos outros excipientes listados no rótulo do produto, como ricinoleato de macrogolglicerol 35 (Ph.Eur.); e vinflunina ou a qualquer um dos outros excipientes listados no rótulo do produto, como outros alcaloides da vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorelbina).
  • O sujeito tem ceratite ativa conhecida ou ulcerações da córnea.
  • O sujeito tem outra condição médica subjacente que prejudicaria a capacidade do sujeito de receber ou tolerar o tratamento e acompanhamento planejados.
  • História de diabetes mellitus não controlada dentro de 3 meses após a primeira dose do medicamento em estudo. O diabetes não controlado é definido como hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 8% ou HbA1c entre 7 e < 8% com sintomas de diabetes associados (poliúria ou polidipsia) que não são explicados de outra forma.

Critérios de Exclusão para COE

  • O indivíduo será excluído da participação no COE se atender a qualquer um dos critérios de exclusão listados no protocolo principal ou se algum dos seguintes se aplicar quando o paciente for avaliado para elegibilidade para participar da parte COE do estudo:
  • O sujeito foi diagnosticado com uma nova malignidade enquanto estava no Braço B no estudo EV-301. Indivíduos com câncer de pele não melanoma, câncer de próstata localizado tratado com intenção curativa sem evidência de progressão, câncer de próstata localizado de baixo risco ou risco muito baixo (de acordo com as diretrizes padrão) sob vigilância ativa/espera vigilante sem intenção de tratar ou carcinoma in situ de qualquer tipo (se a ressecção completa foi realizada) são permitidos.
  • O sujeito já iniciou o EV comercial ou foram feitos acordos para o sujeito iniciar o EV comercial que é reembolsado em seu país. Além disso, se o EV estiver disponível comercialmente com reembolso no país do potencial sujeito, o sujeito pode considerar a transição para o produto comercial, a menos que seja discutido de outra forma com o patrocinador.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço A: Enfortumabe Vedotina 1,25 mg/kg
Os participantes receberam 1,25 miligramas por quilograma (mg/kg) de enfortumabe vedotina de peso corporal por infusão intravenosa durante aproximadamente 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias. Os participantes receberam o tratamento do estudo até a progressão radiológica da doença, conforme determinado pela avaliação do investigador ou outros critérios de descontinuação, ou após o término do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Enfortumabe Vedotin
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
Comparador Ativo: Braço B: Quimioterapia
Os participantes receberam 75 miligramas por metro quadrado (mg/m^2) de docetaxel por infusão IV durante aproximadamente 1 hora ou 320 mg/m^2 de vinflunina por infusão IV durante aproximadamente 20 minutos ou 175 mg/m^2 paclitaxel por infusão IV durante aproximadamente 1 hora no dia 1 de cada ciclo de 21 dias. Os participantes receberam o tratamento do estudo até a progressão radiológica da doença, conforme determinado pela avaliação do investigador ou outros critérios de descontinuação, ou após o término do estudo ou conclusão do estudo, o que ocorrer primeiro.
Medicamento: Docetaxel
Infusão intravenosa
Medicamento: Vinflunina
Infusão intravenosa
Medicamento: Paclitaxel
Infusão intravenosa
Experimental: Extensão cruzada (COE)
Os participantes elegíveis do braço de quimioterapia que atenderam aos critérios para COE receberão 1,25 mg/kg de peso corporal de enfortumabe vedotina por infusão intravenosa durante aproximadamente 30 minutos nos dias 1, 8 e 15 de cada ciclo de 28 dias até que os critérios de descontinuação sejam atendidos.
Medicamento: Enfortumabe Vedotin
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Desde a randomização até a data de corte da análise de 15 de julho de 2020 (a mediana do acompanhamento do OS foi de 11,10 meses)
OS foi definido como o tempo desde a data da randomização até a data documentada da morte por qualquer causa. OS foi analisado usando estimativas de Kaplan-Meier. Os participantes que ainda estavam vivos no momento da data de corte dos dados deveriam ser censurados na última data viva conhecida ou na data de corte dos dados, o que ocorrer primeiro.
Desde a randomização até a data de corte da análise de 15 de julho de 2020 (a mediana do acompanhamento do OS foi de 11,10 meses)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão na Terapia do Estudo (PFS1) conforme Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST v1.1)
Prazo: Desde a randomização até a data de corte da análise de 15 de julho de 2020 (a mediana do acompanhamento do OS foi de 11,10 meses)
PFS: tempo desde a data da randomização até a data da progressão radiológica documentada da doença (DP) por investigador com base no RECIST V1.1, ou até a morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. DP: >= 20% de aumento na soma dos diâmetros das lesões-alvo tomando como referência a menor soma, e a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de >= 5 mm. O aparecimento de 1 ou mais novas lesões também é considerado progressão. Um participante que não progrediu nem morreu foi censurado na data da última avaliação radiológica (AR)/data da randomização se não houvesse AR pós-basal disponível. Os participantes que receberam qualquer outra terapia anticancerígena (ACT) para a doença antes da progressão radiológica foi censurada na data da última AR antes do início da ACT e os participantes que tiveram PD/morte após >=2 ARs perdidos foram censurados na última AR antes de 2 ou mais ARs perdidos . Foram usadas as estimativas de Kaplan-Meier. O tempo médio de acompanhamento para PFS foi baseado no corte de dados e é igual ao tempo médio de acompanhamento para OS.
Desde a randomização até a data de corte da análise de 15 de julho de 2020 (a mediana do acompanhamento do OS foi de 11,10 meses)
Taxa de resposta geral (ORR) conforme RECIST V1.1
Prazo: Desde a randomização até a data de corte da análise de 15 de julho de 2020 (a mediana do acompanhamento do OS foi de 11,10 meses)
ORR foi definido como a porcentagem de participantes com resposta completa (CR) ou resposta parcial (PR) com base no RECIST v1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm da medição da linha de base. A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros (maior para lesões não nodais, eixo curto para lesões nodais) de lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. ORR foi analisado usando o método exato baseado na distribuição binomial (Clopper-Pearson). O tempo médio de acompanhamento para ORR foi baseado no corte de dados e é igual ao tempo médio de acompanhamento para OS.
Desde a randomização até a data de corte da análise de 15 de julho de 2020 (a mediana do acompanhamento do OS foi de 11,10 meses)
Taxa de Controle de Doenças (DCR) conforme RECIST V1.1
Prazo: Desde a randomização até a data de corte da análise de 15 de julho de 2020 (a mediana do acompanhamento do OS foi de 11,10 meses)
O DCR foi definido como a porcentagem de participantes com CR, PR ou doença estável (SD) com base no RECIST v1.1. A RC foi definida como o desaparecimento de todas as lesões alvo e não alvo. Quaisquer linfonodos patológicos (alvo ou não-alvo) devem ter redução no eixo curto para < 10 mm da medição da linha de base. A PR foi definida como uma diminuição de pelo menos 30% na soma dos diâmetros (maior para lesões não nodais, eixo curto para lesões nodais) de lesões-alvo tomando como referência a soma dos diâmetros da linha de base. O SD foi definido como nem diminuição suficiente para se qualificar para RP nem aumento suficiente para se qualificar para doença progressiva, tomando como referência a menor soma de diâmetros durante o tratamento com o medicamento do estudo. A doença progressiva é definida no endpoint PFS1. A DCR foi analisada pelo método exato baseado na distribuição binomial (Clopper-Pearson). O tempo médio de acompanhamento para DCR foi baseado no corte de dados e é igual ao tempo médio de acompanhamento para OS.
Desde a randomização até a data de corte da análise de 15 de julho de 2020 (a mediana do acompanhamento do OS foi de 11,10 meses)
Duração da resposta (DOR) conforme RECIST V1.1
Prazo: Desde a data da primeira resposta objetiva até a data limite da análise de 15 de julho de 2020 (a mediana do acompanhamento do OS foi de 11,10 meses)
DOR: tempo a partir da data do primeiro CR/PR (o que ocorrer primeiro) que foi subsequentemente confirmado como avaliado pelo investigador até a data da DP documentada ou morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro. Se um participante não progrediu nem morreu, o participante foi censurado na data da última AR ou na data da primeira CR/PR se nenhuma RA pós-linha de base subseqüente estivesse disponível. Os participantes que receberam mais ACT para a doença antes da progressão radiológica foram censurados na data da última AR antes do início do ACT. Além disso, os participantes que tiveram DP/morte após >= 2 ARs perdidos foram censurados na última AR antes dos 2 ou mais ARs perdidos. Foram usadas as estimativas de Kaplan-Meier. O tempo médio de acompanhamento para DOR foi baseado no corte de dados e é igual ao tempo médio de acompanhamento para OS. CR/PR e PD foram definidos nos endpoints ORR e PFS1, respectivamente.
Desde a data da primeira resposta objetiva até a data limite da análise de 15 de julho de 2020 (a mediana do acompanhamento do OS foi de 11,10 meses)
Mudança da linha de base para a semana 12 na Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer [EORTC] Questionário de Qualidade de Vida Estado de Saúde Global (Pontuação QL2)
Prazo: Linha de base e semana 12
O EORTC QLQ-C30 é um questionário genérico composto por 30 itens. O instrumento produz escalas funcionais (física, função, emocional, cognitiva, social), escalas/itens de sintomas (fadiga, náusea e vômito, dor, dispneia, insônia, perda de apetite, constipação, diarreia), estado de saúde global e pontuação de impacto financeiro . A maioria dos itens é pontuada de 1 ("nada") a 4 ("muito"), exceto para os itens que contribuem para o estado de saúde global/QoL, que são pontuados de 1 ("muito ruim") a 7 ("excelente") . O período de recordação para cada pergunta é "durante a última semana". Todas as pontuações brutas de domínio são transformadas linearmente em uma escala de 0 a 100, com pontuações mais altas em sintomas que indicam um estado de saúde pior. Pontuações mais altas no estado de saúde global e nas escalas de funcionamento indicam melhor estado/função de saúde.
Linha de base e semana 12
Mudança da linha de base para a semana 12 no questionário EuroQOL de 5 dimensões e 5 níveis [EQ-5D-5L] Escala Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base e semana 12
O EQ-5D-5L é um instrumento de estado de saúde para avaliação autorreferida de 5 domínios de saúde: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada domínio é classificado selecionando 1 de 5 categorizações padronizadas, variando de nenhum problema a problema extremo. A questão final é uma escala analógica visual (VAS) para classificar o estado de saúde de 0 (melhor saúde imaginável) a 100 (pior saúde imaginável).
Linha de base e semana 12
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento
Prazo: Da primeira dose até 30 dias após a última dose (o tempo médio (intervalo) no medicamento do estudo foi de 4,99 (0,5, 19,4) meses no enfortumabe vedotina e 3,45 (0,2, 15,0) meses no grupo de quimioterapia)
Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento. Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento. Um TEAE é definido como um EA observado ou agravado após o início da administração do medicamento do estudo.
Da primeira dose até 30 dias após a última dose (o tempo médio (intervalo) no medicamento do estudo foi de 4,99 (0,5, 19,4) meses no enfortumabe vedotina e 3,45 (0,2, 15,0) meses no grupo de quimioterapia)
Número de participantes com status de desempenho ECOG
Prazo: Fim do tratamento (EOT) (o tempo médio (intervalo) no medicamento do estudo foi de 4,99 (0,5, 19,4) meses no enfortumabe vedotina e 3,45 (0,2, 15,0) meses no grupo de quimioterapia)

O status de desempenho do ECOG foi medido em uma escala de 6 pontos. 0-Totalmente ativo, capaz de realizar todas as atividades pré-doença sem restrições.

  1. Restrito em atividade física extenuante, mas ambulatório e capaz de realizar trabalho de natureza leve ou sedentária, por exemplo, trabalho em casa de luz, trabalho de escritório.
  2. Ambulatório e capaz de todos os autocuidados, mas incapaz de realizar qualquer atividade laboral. Acordar e cerca de mais de 50% das horas de vigília.
  3. Capaz de autocuidado apenas limitado, confinado à cama ou cadeira mais de 50% das horas de vigília.
  4. Completamente desativado. Não pode exercer nenhum autocuidado. Totalmente confinado à cama ou cadeira.
  5. Morto. O número de participantes com ECOG PS foi relatado.
Fim do tratamento (EOT) (o tempo médio (intervalo) no medicamento do estudo foi de 4,99 (0,5, 19,4) meses no enfortumabe vedotina e 3,45 (0,2, 15,0) meses no grupo de quimioterapia)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores

Seagen Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de junho de 2018

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

27 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

9 de janeiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 7465-CL-0301
  • 2017-003344-21 (Número EudraCT)
  • jRCT2080224027 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2024-517571-20-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O acesso aos dados anonimizados do participante individual coletados durante o estudo, além da documentação de suporte relacionada ao estudo, está planejado para estudos conduzidos com indicações e formulações de produtos aprovados, bem como compostos encerrados durante o desenvolvimento. Estudos conduzidos com indicações ou formulações de produtos que permanecem ativos em desenvolvimento são avaliados após a conclusão do estudo para determinar se os Dados do Participante Individual podem ser compartilhados. As condições e exceções estão descritas nos Detalhes Específicos do Patrocinador para a Astellas em www.clinicalstudydatarequest.com.

Prazo de Compartilhamento de IPD

O acesso aos dados do nível do participante é oferecido aos pesquisadores após a publicação do manuscrito primário (se aplicável) e está disponível desde que a Astellas tenha autoridade legal para fornecer os dados.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os pesquisadores devem apresentar uma proposta para realizar uma análise cientificamente relevante dos dados do estudo. A proposta de pesquisa é revisada por um Painel de Pesquisa Independente. Se a proposta for aprovada, o acesso aos dados do estudo é fornecido em um ambiente seguro de compartilhamento de dados após o recebimento de um Contrato de compartilhamento de dados assinado.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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