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Un estudio para evaluar enfortumab vedotin versus quimioterapia en sujetos con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado previamente tratado (EV-301)

17 de diciembre de 2025 actualizado por: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Un estudio de fase 3, abierto, aleatorizado, para evaluar enfortumab vedotin frente a quimioterapia en sujetos con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado previamente tratado (EV-301)

El objetivo de este estudio fue comparar la supervivencia general (SG) de los participantes con cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado tratados con enfortumab vedotin (EV) con la SG de los participantes tratados con quimioterapia.

Este estudio comparó la supervivencia libre de progresión con la terapia del estudio (PFS1); la tasa de respuesta general (ORR) y la tasa de control de la enfermedad (DCR) según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) V1.1 de participantes tratados con EV a participantes tratados con quimioterapia.

Además, este estudio evaluó la duración de la respuesta (DOR) según RECIST V1.1 de EV y quimioterapia y evaluó la seguridad y tolerabilidad de EV, así como los parámetros de calidad de vida (QOL) y resultados informados por el paciente (PRO). .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El PMDA de Japón aprobó enfortumab vedotina (Padcev) para el tratamiento del cáncer urotelial avanzado. El estudio continuará como un estudio posterior a la comercialización en Japón.

Los participantes considerados adultos de acuerdo con la normativa local en el momento de obtener el consentimiento informado participaron en el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

608

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Essen, Alemania
        • Site DE49011
      • Heidelberg, Alemania
        • Site DE49008
      • Münster, Alemania
        • Site DE49010
      • Tübingen, Alemania
        • Site DE49003
      • Würzburg, Alemania
        • Site DE49009
  • Argentina
      • Buenos Aires, Argentina
        • Site AR54001
  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Site AU61006
      • Miranda, Australia
        • Site AU61001
      • St Leonards, Australia
        • Site AU61004
      • Sydney, Australia
        • Site AU61002
  • Austria
      • Linz, Austria
        • Site AT43005
      • Salzburg, Austria
        • Site AT43001
      • Vienna, Austria
        • Site AT43004
  • Bélgica
      • Aalst, Bélgica
        • Site BE32011
      • Brussels, Bélgica
        • Site BE32007
      • Brussels, Bélgica
        • Site BE32013
      • Charleroi, Bélgica
        • Site BE32010
      • Ghent, Bélgica
        • Site BE32001
      • Ghent, Bélgica
        • Site BE32008
      • Hasselt, Bélgica
        • Site BE32005
      • Leuven, Bélgica
        • Site BE32003
      • Liège, Bélgica
        • Site BE32009
  • Canadá
      • Calgary, Canadá
        • Site CA15015
      • Edmonton, Canadá
        • Site CA15012
      • London, Canadá
        • Site CA15014
      • Montreal, Canadá
        • Site CA15002
      • Montreal, Canadá
        • Site CA15007
      • Oshawa, Canadá
        • Site CA15011
      • Québec, Canadá
        • Site CA15004
      • Saskatoon, Canadá
        • Site CA15008
      • Sherbrooke, Canadá
        • Site CA15001
      • Toronto, Canadá
        • Site CA15005
      • Vancouver, Canadá
        • Site CA15013
  • Corea del Sur
      • Daejeon, Corea del Sur
        • Site KR82006
      • Goyang-si, Corea del Sur
        • Site KR82007
      • Hwasun-gun, Corea del Sur
        • Site KR82012
      • Incheon, Corea del Sur
        • Site KR82002
      • Seongnam-si, Corea del Sur
        • Site KR82001
      • Seoul, Corea del Sur
        • Site KR82003
      • Seoul, Corea del Sur
        • Site KR82004
      • Seoul, Corea del Sur
        • Site KR82008
      • Seoul, Corea del Sur
        • Site KR82009
      • Seoul, Corea del Sur
        • Site KR82010
      • Shin, Corea del Sur
        • Site KR82005
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Site DK45004
      • Herlev, Dinamarca
        • Site DK45001
  • España
      • Badajoz, España
        • Site ES34010
      • Badalona, España
        • Site ES34002
      • Barcelona, España
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      • Barcelona, España
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      • Barcelona, España
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      • Córdoba, España
        • Site ES34014
      • Madrid, España
        • Site ES34003
      • Madrid, España
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      • Madrid, España
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      • Madrid, España
        • Site ES34017
      • Manresa, España
        • Site ES34011
      • Pamplona, España
        • Site ES34019
      • Seville, España
        • Site ES34005
      • Valencia, España
        • Site ES34007
      • Valencia, España
        • Site ES34008
  • Estados Unidos
    • California
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90606
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Estados Unidos, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • The Bronx, New York, Estados Unidos, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Estados Unidos, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Lifespan Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Francia
      • Besançon, Francia
        • Site FR33021
      • Bordeaux, Francia
        • Site FR33009
      • Bordeaux, Francia
        • Site FR33018
      • Brest, Francia
        • Site FR33001
      • Caen, Francia
        • Site FR33016
      • Lyon, Francia
        • Site FR33015
      • Marseille, Francia
        • Site FR33014
      • Nice, Francia
        • Site FR33003
      • Paris, Francia
        • Site FR33022
      • Pierre-Bénite, Francia
        • Site FR33005
      • Saint-Mandé, Francia
        • Site FR33004
      • Strasbourg, Francia
        • Site FR33002
      • Toulouse, Francia
        • Site FR33019
      • Villejuif, Francia
        • Site FR33006
  • Italia
      • Arezzo, Italia
        • Site IT39008
      • Cremona, Italia
        • Site IT39019
      • Milan, Italia
        • Site IT39010
      • Modena, Italia
        • Site IT39025
      • Pisa, Italia
        • Site IT39013
      • Reggio Emilia, Italia
        • Site IT39014
      • Terni, Italia
        • Site IT39004
  • Japón
      • Chiba, Japón
        • Site JP81015
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP81019
      • Fukuoka, Japón
        • Site JP81023
      • Hiroshima, Japón
        • Site JP81004
      • Kyoto, Japón
        • Site JP81001
      • Niigata, Japón
        • Site JP81017
      • Okayama, Japón
        • Site JP81003
      • Osaka, Japón
        • Site JP81022
      • Tokushima, Japón
        • Site JP81021
      • Toyama, Japón
        • Site JP81006
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japón
        • Site JP81010
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón
        • Site JP81014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Site JP81007
      • Sapporo, Hokkaido, Japón
        • Site JP81026
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japón
        • Site JP81020
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japón
        • Site JP81018
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japón
        • Site JP81009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón
        • Site JP81002
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón
        • Site JP81005
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japón
        • Site JP81016
      • Takatsuki, Osaka, Japón
        • Site JP81024
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP81008
      • Koto-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP81012
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japón
        • Site JP81013
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japón
        • Site JP81011
  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Site NL31002
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Site NL31003
      • Nijmegen, Países Bajos
        • Site NL31009
      • Tilburg, Países Bajos
        • Site NL31001
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Site PT35102
      • Lisbon, Portugal
        • Site PT35105
      • Porto, Portugal
        • Site PT35106
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Site GB44005
      • London, Reino Unido
        • Site GB44006
      • Metropolitan Borough of Wirral, Reino Unido
        • Site GB44004
      • Sheffield, Reino Unido
        • Site GB44002
      • Southampton, Reino Unido
        • Site GB44011
      • Sutton, Reino Unido
        • Site GB44013
  • Rusia
      • Ivanovo, Rusia
        • Site RU70002
      • Obninsk, Rusia
        • Site RU70009
      • Omsk, Rusia
        • Site RU70005
      • Vologda, Rusia
        • Site RU70015
  • Suiza
      • Bern, Suiza
        • Site CH41002
      • Chur, Suiza
        • Site CH41001
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Site TW88602
      • Kaohsiung City, Taiwán
        • Site TW88605
      • Taichung, Taiwán
        • Site TW88606
      • Tainan, Taiwán
        • Site TW88601
      • Taipei, Taiwán
        • Site TW88604
      • Taoyuan District, Taiwán
        • Site TW88607

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto es legalmente adulto de acuerdo con la normativa local en el momento de firmar el consentimiento informado.
  • El sujeto tiene carcinoma urotelial confirmado histológica o citológicamente (es decir, cáncer de vejiga, pelvis renal, uréter o uretra). Los sujetos con carcinoma urotelial (células de transición) con diferenciación escamosa o tipos de células mixtas son elegibles.
  • El sujeto debe haber experimentado una progresión radiográfica o una recaída durante o después de un inhibidor de puntos de control (CPI) (proteína de muerte celular antiprogramada 1 (PD1) o ligando de muerte celular antiprogramada 1 (PD-L1)) para enfermedad metastásica o localmente avanzada. Los sujetos que descontinuaron el tratamiento con CPI debido a la toxicidad son elegibles siempre que los sujetos tengan evidencia de progresión de la enfermedad luego de la descontinuación. El CPI no necesita ser la terapia más reciente. Los sujetos para quienes la terapia más reciente ha sido un régimen no basado en CPI son elegibles si los sujetos han progresado/recaído durante o después de la terapia más reciente de los sujetos. La enfermedad localmente avanzada no debe ser susceptible de resección con intención curativa según el médico tratante.
  • El sujeto debe haber recibido un régimen que contenga platino (cisplatino o carboplatino) en el entorno metastásico/localmente avanzado, neoadyuvante o adyuvante. Si se administró platino en el entorno adyuvante/neoadyuvante, el sujeto debe haber progresado dentro de los 12 meses posteriores a la finalización.
  • El sujeto tiene enfermedad metastásica o localmente avanzada documentada radiológicamente al inicio del estudio.
  • Una muestra de tejido tumoral de archivo debe estar disponible para su envío al laboratorio central antes del tratamiento del estudio. Si no se dispone de una muestra de tejido tumoral de archivo, se debe proporcionar una muestra de tejido fresco. Si no se puede proporcionar una muestra de tejido fresco debido a problemas de seguridad, se debe discutir la inscripción en el estudio con el monitor médico.
  • El sujeto tiene ECOG PS de 0 o 1

  • El sujeto tiene los siguientes datos de laboratorio de referencia:

    • recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3
    • recuento de plaquetas ≥ 100 × 10^9/L
    • hemoglobina ≥ 9 g/dL
    • bilirrubina sérica total ≤ 1,5 × límite superior de lo normal (LSN) o ≤ 3 × LSN para sujetos con enfermedad de Gilbert
    • aclaramiento de creatinina (CrCl) ≥ 30 ml/min según lo estimado según los estándares institucionales o según lo medido por la recolección de orina de 24 horas (la tasa de filtración glomerular [GFR] también se puede usar en lugar de CrCl)
    • alanina aminotransferasa (ALT) y aspartato aminotransferasa (AST) ≤ 2,5 × ULN o ≤ 3 x ULN para sujetos con metástasis hepáticas

  • El sujeto femenino debe:

    • Ser en edad fértil: posmenopáusica (definida como al menos 1 año sin menstruación para la cual no hay otra causa patológica o fisiológica obvia) antes de la detección, o estéril quirúrgicamente documentada (p. ej., histerectomía, salpingectomía bilateral, ovariectomía bilateral).
    • O, si está en edad fértil: aceptar no intentar quedar embarazada durante el estudio y durante al menos 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio, y tener una prueba de embarazo en suero o orina negativa dentro de los 7 días anteriores al día 1 (mujeres con resultados falsos). los resultados positivos y la verificación documentada del estado de embarazo negativo son elegibles para participar), y si es heterosexualmente activo, acepta usar constantemente un condón más 1 forma de control de la natalidad altamente efectivo según los estándares localmente aceptados a partir de la selección y durante todo el período del estudio y durante al menos 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
  • La mujer debe aceptar no amamantar ni donar óvulos a partir de la selección y durante el período de estudio, y durante al menos 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.

  • Un sujeto masculino sexualmente activo con pareja(s) femenina(s) en edad fértil es elegible si:

    • Acepta usar un condón masculino a partir de la selección y continuar durante todo el tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio. Si el sujeto masculino no se ha sometido a una vasectomía o no es estéril como se define a continuación, la(s) pareja(s) femenina(s) del sujeto está utilizando 1 forma de control de la natalidad altamente efectivo según los estándares aceptados localmente a partir de la selección y continúa a lo largo del tratamiento del estudio y durante al menos 6 meses después de que el sujeto masculino reciba la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto masculino no debe donar esperma a partir de la selección y durante todo el período del estudio, y durante al menos 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto masculino con una(s) pareja(s) embarazada(s) o lactante(s) debe(n) estar de acuerdo con la abstinencia o usar un condón durante la duración del embarazo o el tiempo que la pareja esté amamantando durante el período de estudio y durante al menos 6 meses después de la administración final del fármaco del estudio.
  • El sujeto acepta no participar en otro estudio de intervención mientras esté en tratamiento en el presente estudio.

Criterios de inclusión para COE:

  • El sujeto es elegible para el COE si continúa cumpliendo con todos los criterios de inclusión del protocolo principal además de los siguientes cuando se evalúa la elegibilidad del paciente para participar en la parte COE del estudio:
  • La junta de revisión institucional (IRB)/comité de ética independiente (IEC) aprobó el consentimiento informado por escrito del COE y el lenguaje de privacidad según las reglamentaciones nacionales (p. cualquier procedimiento relacionado con el estudio (incluido el retiro de medicamentos prohibidos, si corresponde).
  • El sujeto fue aleatorizado al Grupo B y actualmente está en tratamiento de estudio o ha interrumpido el tratamiento de estudio debido a intolerancia, EA o progresión de la enfermedad y no ha comenzado un nuevo tratamiento anticanceroso sistémico.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto tiene neuropatía sensorial o motora preexistente Grado ≥ 2.

  • El sujeto tiene metástasis activas en el sistema nervioso central (SNC). Los sujetos con metástasis del SNC tratadas pueden participar en el estudio si se cumple todo lo siguiente:

    • Las metástasis del SNC han sido clínicamente estables durante al menos 6 semanas antes de la selección.
    • Si requiere tratamiento con esteroides para las metástasis del SNC, el sujeto recibe una dosis estable ≤ 20 mg/día de prednisona o equivalente durante al menos 2 semanas
    • Las exploraciones iniciales no muestran evidencia de metástasis cerebrales nuevas o agrandadas
    • El sujeto no tiene enfermedad leptomeníngea
  • El sujeto tiene toxicidad clínicamente significativa en curso (Grado 2 o superior con la excepción de la alopecia) asociada con un tratamiento previo (que incluye terapia sistémica, radioterapia o cirugía). Los sujetos con hipotiroidismo o panhipopituitarismo relacionados con la inmunoterapia de grado ≤ 2 pueden inscribirse cuando estén bien mantenidos/controlados con una dosis estable de terapia de reemplazo hormonal (si está indicado). Se excluyen los sujetos con hipotiroidismo o panhipopituitarismo relacionado con la inmunoterapia de grado ≥ 3 en curso. Se excluyen los sujetos con colitis, uveítis o neumonitis en curso relacionada con la inmunoterapia o sujetos con otros AA relacionados con la inmunoterapia que requieren dosis altas de esteroides (> 20 mg/día de prednisona o equivalente).
  • El sujeto tiene tratamiento previo con EV u otros conjugados de fármaco (ADC) basados ​​en monometil auristatina E (MMAE).
  • El sujeto ha recibido quimioterapia previa para el cáncer urotelial con todas las terapias de estudio disponibles en el grupo de control (es decir, paclitaxel y docetaxel previos en regiones donde la vinflunina no es una terapia aprobada, o paclitaxel, docetaxel y vinflunina previos en regiones donde la vinflunina es una terapia aprobada ).
  • El sujeto ha recibido más de 1 régimen de quimioterapia previo para el cáncer urotelial metastásico o localmente avanzado, incluida la quimioterapia para la enfermedad adyuvante o neoadyuvante si se produjo una recurrencia dentro de los 12 meses posteriores a la finalización de la terapia. La sustitución de carboplatino por cisplatino no constituye un nuevo régimen siempre que no se agreguen nuevos agentes quimioterapéuticos al régimen.
  • El sujeto tiene antecedentes de otra neoplasia maligna dentro de los 3 años anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio, o cualquier evidencia de enfermedad residual de una neoplasia maligna previamente diagnosticada. Sujetos con cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado tratado con intención curativa sin evidencia de progresión, cáncer de próstata localizado de bajo o muy bajo riesgo (según las pautas estándar) bajo vigilancia activa/espera en observación sin intención de tratar o carcinoma in situ de cualquier tipo (si se realizó una resección completa) están permitidos.
  • El sujeto está recibiendo actualmente un tratamiento antimicrobiano sistémico para una infección viral, bacteriana o fúngica en el momento de la primera dosis de EV. Se permite la profilaxis antimicrobiana de rutina.
  • El sujeto tiene hepatitis B activa conocida (p. ej., antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg) reactivo) o hepatitis C activa (p. ej., se detecta ácido ribonucleico (ARN) [cualitativo] del virus de la hepatitis C (VHC)).
  • El sujeto tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) (VIH 1 o 2).
  • El sujeto tiene antecedentes documentados de un evento vascular cerebral (accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio), angina inestable, infarto de miocardio o síntomas cardíacos (incluida insuficiencia cardíaca congestiva) compatibles con la clase III-IV de la New York Heart Association en los 6 meses anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • El sujeto recibe radioterapia o cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio.
  • El sujeto ha recibido quimioterapia, productos biológicos, agentes en investigación y/o tratamiento antitumoral con inmunoterapia que no se completó 2 semanas antes de la primera dosis del fármaco del estudio.
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a EV o a cualquier excipiente contenido en la formulación del fármaco de EV; O el sujeto tiene hipersensibilidad conocida a los productos biofarmacéuticos producidos en células de ovario de hámster chino (CHO).
  • El sujeto tiene hipersensibilidad conocida a lo siguiente: docetaxel o a cualquiera de los otros excipientes enumerados en la etiqueta del producto, incluido el polisorbato 80, paclitaxel o a cualquiera de los otros excipientes enumerados en la etiqueta del producto, como el ricinoleato de macrogolglicerol 35 (Ph.Eur.); y vinflunina o a cualquiera de los otros excipientes enumerados en la etiqueta del producto, como otros alcaloides de la vinca (vinblastina, vincristina, vindesina, vinorelbina).
  • El sujeto tiene queratitis activa conocida o ulceraciones corneales.
  • El sujeto tiene otra afección médica subyacente que afectaría la capacidad del sujeto para recibir o tolerar el tratamiento y seguimiento planificados.
  • Antecedentes de diabetes mellitus no controlada dentro de los 3 meses posteriores a la primera dosis del fármaco del estudio. La diabetes no controlada se define como hemoglobina A1C (HbA1c) ≥ 8% o HbA1c entre 7 y < 8% con síntomas de diabetes asociados (poliuria o polidipsia) que no se explican de otra manera.

Criterios de exclusión para COE

  • El sujeto será excluido de la participación en el COE si cumple alguno de los criterios de exclusión enumerados en el protocolo principal o si se aplica alguno de los siguientes cuando se evalúa la elegibilidad del paciente para participar en la parte del estudio del COE:
  • El sujeto ha sido diagnosticado con una nueva neoplasia maligna mientras estaba en el Brazo B en el estudio EV-301. Sujetos con cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata localizado tratado con intención curativa sin evidencia de progresión, cáncer de próstata localizado de bajo o muy bajo riesgo (según las pautas estándar) bajo vigilancia activa/espera en observación sin intención de tratar o carcinoma in situ de cualquier tipo (si se realizó una resección completa) están permitidos.
  • El sujeto ya ha iniciado un EV comercial o se han hecho arreglos para que el sujeto inicie un EV comercial que se reembolsa en su país. Además, si EV está disponible comercialmente con reembolso en el país del sujeto potencial, el sujeto puede considerar la transición al producto comercial a menos que se discuta lo contrario con el patrocinador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo A: Enfortumab Vedotin 1,25 mg/kg
Los participantes recibieron 1,25 miligramos por kilogramo (mg/kg) de peso corporal de enfortumab vedotina mediante infusión intravenosa durante aproximadamente 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días. Los participantes recibieron el tratamiento del estudio hasta que se cumplió la progresión de la enfermedad radiológica según lo determinado por la evaluación del investigador u otros criterios de interrupción o hasta la terminación del estudio o la finalización del estudio, lo que ocurriera primero.
Droga: Enfortumab vedotina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
Comparador activo: Brazo B: Quimioterapia
Los participantes recibieron 75 miligramos por metro cuadrado (mg/m^2) de docetaxel por infusión IV durante aproximadamente 1 hora o 320 mg/m^2 de vinflunina por infusión IV durante aproximadamente 20 minutos o 175 mg/m^2 de paclitaxel por infusión IV durante aproximadamente 1 hora en el día 1 de cada ciclo de 21 días. Los participantes recibieron el tratamiento del estudio hasta que se cumplió la progresión de la enfermedad radiológica según lo determinado por la evaluación del investigador u otros criterios de interrupción o hasta la terminación del estudio o la finalización del estudio, lo que ocurriera primero.
Droga: Docetaxel
Infusión intravenosa
Droga: Vinflunina
Infusión intravenosa
Droga: Paclitaxel
Infusión intravenosa
Experimental: Extensión cruzada (COE)
Los participantes elegibles del brazo de quimioterapia que cumplieron con los criterios para COE recibirán 1,25 mg/kg de peso corporal de enfortumab vedotin por infusión intravenosa durante aproximadamente 30 minutos los días 1, 8 y 15 de cada ciclo de 28 días hasta que se cumplan los criterios de interrupción.
Droga: Enfortumab vedotina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis del 15 de julio de 2020 (la mediana de seguimiento de la SG fue de 11,10 meses)
OS se definió como el tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha documentada de muerte por cualquier causa. OS se analizó utilizando estimaciones de Kaplan-Meier. Los participantes que todavía estaban vivos en el momento de la fecha de corte de los datos debían ser censurados en la última fecha de vida conocida o en la fecha de corte de los datos, la que fuera anterior.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis del 15 de julio de 2020 (la mediana de seguimiento de la SG fue de 11,10 meses)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión en la terapia de estudio (PFS1) según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos, versión 1.1 (RECIST v1.1)
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis del 15 de julio de 2020 (la mediana de seguimiento de la SG fue de 11,10 meses)
SLP: tiempo desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de progresión radiológica documentada de la enfermedad (PD) por investigador según RECIST V1.1, o hasta la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. PD: aumento >= 20% en la suma de los diámetros de las lesiones diana tomando como referencia la suma más pequeña, y la suma también debe demostrar un aumento absoluto de >= 5 mm. También se considera progresión la aparición de 1 o más lesiones nuevas. Un participante que no progresó ni murió se censuró en la fecha de la última evaluación radiológica (AR)/fecha de aleatorización si no se disponía de RA posterior al inicio. Los participantes que recibieron más terapia contra el cáncer (ACT) para la enfermedad antes de la progresión radiológica fueron censurados en la fecha de la última AR antes de que comenzara la ACT y los participantes que tenían EP/muerte después de >=2 AR faltantes fueron censurados en la última AR antes de 2 o más AR faltantes . Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier. La mediana del tiempo de seguimiento de la SLP se basó en el corte de los datos y es la misma que la mediana del tiempo de seguimiento de la SG.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis del 15 de julio de 2020 (la mediana de seguimiento de la SG fue de 11,10 meses)
Tasa de respuesta general (ORR) según RECIST V1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis del 15 de julio de 2020 (la mediana de seguimiento de la SG fue de 11,10 meses)
ORR se definió como el porcentaje de participantes con respuesta completa (CR) o respuesta parcial (PR) según RECIST v1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm desde la medición inicial. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros (el más largo para las lesiones no ganglionares, el eje corto para las lesiones ganglionares) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. La ORR se analizó mediante el método exacto basado en la distribución binomial (Clopper-Pearson). La mediana del tiempo de seguimiento para ORR se basó en el corte de datos y es igual que la mediana del tiempo de seguimiento para OS.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis del 15 de julio de 2020 (la mediana de seguimiento de la SG fue de 11,10 meses)
Tasa de control de enfermedades (DCR) según RECIST V1.1
Periodo de tiempo: Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis del 15 de julio de 2020 (la mediana de seguimiento de la SG fue de 11,10 meses)
La DCR se definió como el porcentaje de participantes con RC, PR o una enfermedad estable (SD) según RECIST v1.1. RC se definió como la desaparición de todas las lesiones diana y no diana. Cualquier ganglio linfático patológico (ya sea objetivo o no objetivo) debe tener una reducción en el eje corto a < 10 mm desde la medición inicial. La RP se definió como una disminución de al menos un 30 % en la suma de los diámetros (el más largo para las lesiones no ganglionares, el eje corto para las lesiones ganglionares) de las lesiones diana tomando como referencia la suma de los diámetros de referencia. SD no se definió como una disminución suficiente para calificar para PR ni un aumento suficiente para calificar para enfermedad progresiva tomando como referencia la suma más pequeña de diámetros mientras se tomaba el fármaco del estudio. La enfermedad progresiva se define en el punto final de PFS1. La DCR se analizó utilizando el método exacto basado en la distribución binomial (Clopper-Pearson). La mediana del tiempo de seguimiento para DCR se basó en el corte de datos y es igual que la mediana del tiempo de seguimiento para OS.
Desde la aleatorización hasta la fecha de corte del análisis del 15 de julio de 2020 (la mediana de seguimiento de la SG fue de 11,10 meses)
Duración de la respuesta (DOR) según RECIST V1.1
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la fecha de corte del análisis del 15 de julio de 2020 (el seguimiento medio de la SG fue de 11,10 meses)
DOR: tiempo desde la fecha de la primera RC/PR (lo que se registre primero) que fue posteriormente confirmada según lo evaluado por el investigador hasta la fecha de la DP documentada o la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero. Si un participante no progresó ni murió, se censuró al participante en la fecha del último RA o en la fecha del primer CR/PR si no se disponía de ningún RA posterior al inicio. Los participantes que recibieron más ACT para la enfermedad antes de la progresión radiológica fueron censurados en la fecha de la última AR antes de que comenzara el ACT. Además, los participantes que tenían EP/muerte después de >= 2 RA perdidos fueron censurados en el último RA anterior a los 2 o más RA perdidos. Se utilizaron estimaciones de Kaplan-Meier. La mediana del tiempo de seguimiento de la RDO se basó en el corte de datos y es la misma que la mediana del tiempo de seguimiento de la SG. CR/PR y PD se definieron en los criterios de valoración ORR y PFS1, respectivamente.
Desde la fecha de la primera respuesta objetiva hasta la fecha de corte del análisis del 15 de julio de 2020 (el seguimiento medio de la SG fue de 11,10 meses)
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer [EORTC] Estado de salud global (puntuación QL2)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
EORTC QLQ-C30 es un cuestionario genérico que consta de 30 ítems. El instrumento produce escalas funcionales (físicas, de rol, emocionales, cognitivas, sociales), escalas/ítems de síntomas (fatiga, náuseas y vómitos, dolor, disnea, insomnio, pérdida de apetito, estreñimiento, diarrea), estado de salud global y puntaje de impacto financiero . La mayoría de los elementos se califican de 1 ("nada") a 4 ("mucho"), excepto los elementos que contribuyen al estado de salud global/CdV, que se califican de 1 ("muy deficiente") a 7 ("excelente"). . El período de recuerdo para cada pregunta es "durante la última semana". Todas las puntuaciones de los dominios sin procesar se transforman linealmente a una escala de 0 a 100; las puntuaciones más altas en los síntomas indican un peor estado de salud. Las puntuaciones más altas en el estado de salud global y las escalas de funcionamiento indican un mejor estado/función de salud.
Línea de base y semana 12
Cambio desde el inicio hasta la semana 12 en el cuestionario EuroQOL de 5 dimensiones y 5 niveles [EQ-5D-5L] Escala analógica visual (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base y semana 12
EQ-5D-5L es un instrumento de estado de salud para la evaluación autoinformada de 5 dominios de salud: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dominio se califica seleccionando 1 de 5 categorizaciones estandarizadas que van desde ningún problema hasta un problema extremo. La pregunta final es una escala analógica visual (VAS) para clasificar el estado de salud de 0 (mejor salud imaginable) a 100 (peor salud imaginable).
Línea de base y semana 12
Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (la mediana (rango) de tiempo con el fármaco del estudio fue de 4,99 (0,5, 19,4) meses en enfortumab vedotin y 3,45 (0,2, 15,0) meses en el grupo de quimioterapia)
Un AA es cualquier evento médico adverso en un participante asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento. Por lo tanto, un AA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de un medicamento. Un TEAE se define como un AA observado o que empeoró después de comenzar la administración del fármaco del estudio.
Desde la primera dosis hasta 30 días después de la última dosis (la mediana (rango) de tiempo con el fármaco del estudio fue de 4,99 (0,5, 19,4) meses en enfortumab vedotin y 3,45 (0,2, 15,0) meses en el grupo de quimioterapia)
Número de participantes con estado funcional ECOG
Periodo de tiempo: Fin del tratamiento (EOT) (La mediana (rango) de tiempo con el fármaco del estudio fue de 4,99 (0,5, 19,4) meses en el grupo de enfortumab vedotin y de 3,45 (0,2, 15,0) meses en el grupo de quimioterapia)

El estado funcional de ECOG se midió en una escala de 6 puntos. 0-Totalmente activo, capaz de llevar a cabo todo el desempeño anterior a la enfermedad sin restricciones.

  1. Restringido en actividades físicamente extenuantes pero ambulatorio y capaz de realizar trabajos de naturaleza ligera o sedentaria, por ejemplo, trabajo doméstico ligero, trabajo de oficina.
  2. Ambulatorio y capaz de cuidar de sí mismo, pero incapaz de realizar ninguna actividad laboral. Despierto y alrededor de más del 50% de las horas de vigilia.
  3. Capaz de cuidarse solo de forma limitada, confinado a la cama o a una silla más del 50 % de las horas de vigilia.
  4. Completamente inhabilitado. No puede continuar con ningún autocuidado. Totalmente confinado a la cama o silla.
  5. Muerto. Se informó el número de participantes con ECOG PS.
Fin del tratamiento (EOT) (La mediana (rango) de tiempo con el fármaco del estudio fue de 4,99 (0,5, 19,4) meses en el grupo de enfortumab vedotin y de 3,45 (0,2, 15,0) meses en el grupo de quimioterapia)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Colaboradores

Seagen Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de junio de 2018

Finalización primaria (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

9 de enero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 7465-CL-0301
  • 2017-003344-21 (Número EudraCT)
  • jRCT2080224027 (Identificador de registro: jRCT)
  • 2024-517571-20-00 (Identificador de registro: CTIS (EU))

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

El acceso a datos anonimizados a nivel de participantes individuales recopilados durante el estudio, además de la documentación de respaldo relacionada con el estudio, está planificado para estudios realizados con indicaciones y formulaciones de productos aprobados, así como compuestos terminados durante el desarrollo. Los estudios realizados con indicaciones de productos o formulaciones que permanecen activas en desarrollo se evalúan después de la finalización del estudio para determinar si se pueden compartir los datos de los participantes individuales. Las condiciones y excepciones se describen en los Detalles específicos del patrocinador para Astellas en www.clinicalstudydatarequest.com.

Marco de tiempo para compartir IPD

El acceso a los datos a nivel de participantes se ofrece a los investigadores después de la publicación del manuscrito principal (si corresponde) y está disponible siempre que Astellas tenga la autoridad legal para proporcionar los datos.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los investigadores deben presentar una propuesta para realizar un análisis científicamente relevante de los datos del estudio. La propuesta de investigación es revisada por un panel de investigación independiente. Si se aprueba la propuesta, se proporciona acceso a los datos del estudio en un entorno de intercambio de datos seguro después de recibir un Acuerdo de intercambio de datos firmado.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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