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Eine Studie zur Bewertung von Enfortumab Vedotin im Vergleich zu (vs) Chemotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs (EV-301)

17. Dezember 2025 aktualisiert von: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Eine offene, randomisierte Phase-3-Studie zur Bewertung von Enfortumab Vedotin im Vergleich zu einer Chemotherapie bei Patienten mit zuvor behandeltem lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs (EV-301)

Der Zweck dieser Studie war es, das Gesamtüberleben (OS) von Teilnehmern mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkrebs, die mit Enfortumab Vedotin (EV) behandelt wurden, mit dem OS von Teilnehmern zu vergleichen, die mit Chemotherapie behandelt wurden.

Diese Studie verglich das progressionsfreie Überleben unter Studientherapie (PFS1); die Gesamtansprechrate (ORR) und die Krankheitskontrollrate (DCR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 von Teilnehmern, die mit EV behandelt wurden, zu Teilnehmern, die mit Chemotherapie behandelt wurden.

Darüber hinaus bewertete diese Studie die Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST V1.1 von EV und Chemotherapie und bewertete die Sicherheit und Verträglichkeit von EV sowie die Parameter Lebensqualität (QOL) und Patient Reported Outcomes (PRO). .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Japan PMDA hat Enfortumab Vedotin (Padcev) für die Behandlung von fortgeschrittenem Urothelkrebs zugelassen. Die Studie wird als Post-Marketing-Studie in Japan fortgesetzt.

Die Teilnehmer, die zum Zeitpunkt der Einholung der Einverständniserklärung gemäß den örtlichen Vorschriften als Erwachsene galten, nahmen an der Studie teil.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

608

Phase

  • Phase 3

Erweiterter Zugriff

Genehmigt zum Verkauf an die Öffentlichkeit. Siehe erweiterter Zugriffsdatensatz.

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Site AR54001
  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Site AU61006
      • Miranda, Australien
        • Site AU61001
      • St Leonards, Australien
        • Site AU61004
      • Sydney, Australien
        • Site AU61002
  • Belgien
      • Aalst, Belgien
        • Site BE32011
      • Brussels, Belgien
        • Site BE32007
      • Brussels, Belgien
        • Site BE32013
      • Charleroi, Belgien
        • Site BE32010
      • Ghent, Belgien
        • Site BE32001
      • Ghent, Belgien
        • Site BE32008
      • Hasselt, Belgien
        • Site BE32005
      • Leuven, Belgien
        • Site BE32003
      • Liège, Belgien
        • Site BE32009
  • Deutschland
      • Essen, Deutschland
        • Site DE49011
      • Heidelberg, Deutschland
        • Site DE49008
      • Münster, Deutschland
        • Site DE49010
      • Tübingen, Deutschland
        • Site DE49003
      • Würzburg, Deutschland
        • Site DE49009
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Dänemark
        • Site DK45004
      • Herlev, Dänemark
        • Site DK45001
  • Frankreich
      • Besançon, Frankreich
        • Site FR33021
      • Bordeaux, Frankreich
        • Site FR33009
      • Bordeaux, Frankreich
        • Site FR33018
      • Brest, Frankreich
        • Site FR33001
      • Caen, Frankreich
        • Site FR33016
      • Lyon, Frankreich
        • Site FR33015
      • Marseille, Frankreich
        • Site FR33014
      • Nice, Frankreich
        • Site FR33003
      • Paris, Frankreich
        • Site FR33022
      • Pierre-Bénite, Frankreich
        • Site FR33005
      • Saint-Mandé, Frankreich
        • Site FR33004
      • Strasbourg, Frankreich
        • Site FR33002
      • Toulouse, Frankreich
        • Site FR33019
      • Villejuif, Frankreich
        • Site FR33006
  • Italien
      • Arezzo, Italien
        • Site IT39008
      • Cremona, Italien
        • Site IT39019
      • Milan, Italien
        • Site IT39010
      • Modena, Italien
        • Site IT39025
      • Pisa, Italien
        • Site IT39013
      • Reggio Emilia, Italien
        • Site IT39014
      • Terni, Italien
        • Site IT39004
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP81015
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81019
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81023
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP81004
      • Kyoto, Japan
        • Site JP81001
      • Niigata, Japan
        • Site JP81017
      • Okayama, Japan
        • Site JP81003
      • Osaka, Japan
        • Site JP81022
      • Tokushima, Japan
        • Site JP81021
      • Toyama, Japan
        • Site JP81006
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Site JP81010
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Site JP81014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81007
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81026
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP81020
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Site JP81018
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan
        • Site JP81009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP81002
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP81005
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Site JP81016
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Site JP81024
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81008
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81012
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81013
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Site JP81011
  • Kanada
      • Calgary, Kanada
        • Site CA15015
      • Edmonton, Kanada
        • Site CA15012
      • London, Kanada
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      • Montreal, Kanada
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      • Montreal, Kanada
        • Site CA15007
      • Oshawa, Kanada
        • Site CA15011
      • Québec, Kanada
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      • Saskatoon, Kanada
        • Site CA15008
      • Sherbrooke, Kanada
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      • Toronto, Kanada
        • Site CA15005
      • Vancouver, Kanada
        • Site CA15013
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Site NL31002
      • Amsterdam, Niederlande
        • Site NL31003
      • Nijmegen, Niederlande
        • Site NL31009
      • Tilburg, Niederlande
        • Site NL31001
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Site PT35102
      • Lisbon, Portugal
        • Site PT35105
      • Porto, Portugal
        • Site PT35106
  • Russland
      • Ivanovo, Russland
        • Site RU70002
      • Obninsk, Russland
        • Site RU70009
      • Omsk, Russland
        • Site RU70005
      • Vologda, Russland
        • Site RU70015
  • Schweiz
      • Bern, Schweiz
        • Site CH41002
      • Chur, Schweiz
        • Site CH41001
  • Spanien
      • Badajoz, Spanien
        • Site ES34010
      • Badalona, Spanien
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      • Barcelona, Spanien
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      • Pamplona, Spanien
        • Site ES34019
      • Seville, Spanien
        • Site ES34005
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        • Site ES34007
      • Valencia, Spanien
        • Site ES34008
  • Südkorea
      • Daejeon, Südkorea
        • Site KR82006
      • Goyang-si, Südkorea
        • Site KR82007
      • Hwasun-gun, Südkorea
        • Site KR82012
      • Incheon, Südkorea
        • Site KR82002
      • Seongnam-si, Südkorea
        • Site KR82001
      • Seoul, Südkorea
        • Site KR82003
      • Seoul, Südkorea
        • Site KR82004
      • Seoul, Südkorea
        • Site KR82008
      • Seoul, Südkorea
        • Site KR82009
      • Seoul, Südkorea
        • Site KR82010
      • Shin, Südkorea
        • Site KR82005
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW88602
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW88605
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW88606
      • Tainan, Taiwan
        • Site TW88601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW88604
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Site TW88607
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90606
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Vereinigte Staaten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • The Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Vereinigte Staaten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Lifespan Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29607
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44005
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44006
      • Metropolitan Borough of Wirral, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44004
      • Sheffield, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44002
      • Southampton, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44011
      • Sutton, Vereinigtes Königreich
        • Site GB44013
  • Österreich
      • Linz, Österreich
        • Site AT43005
      • Salzburg, Österreich
        • Site AT43001
      • Vienna, Österreich
        • Site AT43004

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung rechtlich ein Erwachsener gemäß den örtlichen Vorschriften.
  • Das Subjekt hat ein histologisch oder zytologisch bestätigtes Urothelkarzinom (d. h. Krebs der Blase, des Nierenbeckens, des Harnleiters oder der Harnröhre). Probanden mit Urothelkarzinom (Übergangszelle) mit Plattenepitheldifferenzierung oder gemischten Zelltypen sind teilnahmeberechtigt.
  • - Das Subjekt muss während oder nach einem radiologischen Fortschreiten oder Rückfall einen Checkpoint-Inhibitor (CPI) (antiprogrammiertes Zelltodprotein 1 (PD1) oder antiprogrammierter Todesligand 1 (PD-L1)) für lokal fortgeschrittene oder metastasierte Erkrankung erfahren haben. Probanden, die die CPI-Behandlung aufgrund von Toxizität abgebrochen haben, sind teilnahmeberechtigt, sofern bei den Probanden nach dem Absetzen Anzeichen für eine Krankheitsprogression vorliegen. Der CPI muss nicht die neueste Therapie sein. Patienten, bei denen die letzte Therapie ein nicht auf CPI basierendes Regime war, sind geeignet, wenn die Patienten während oder nach der letzten Therapie der Patienten einen Progress/Rückfall erlitten haben. Eine lokal fortgeschrittene Erkrankung darf nach Angaben des behandelnden Arztes nicht mit kurativer Absicht reseziert werden können.
  • Das Subjekt muss ein platinhaltiges Regime (Cisplatin oder Carboplatin) in der metastasierten/lokal fortgeschrittenen, neoadjuvanten oder adjuvanten Einstellung erhalten haben. Wenn Platin in der adjuvanten/neoadjuvanten Einstellung verabreicht wurde, muss der Proband innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss Fortschritte gemacht haben.
  • Das Subjekt hat zu Studienbeginn eine radiologisch dokumentierte metastasierte oder lokal fortgeschrittene Erkrankung.
  • Eine archivierte Tumorgewebeprobe sollte vor der Studienbehandlung zur Einsendung an das Zentrallabor verfügbar sein. Wenn keine archivierte Tumorgewebeprobe verfügbar ist, sollte eine frische Gewebeprobe bereitgestellt werden. Wenn aus Sicherheitsgründen keine frische Gewebeprobe zur Verfügung gestellt werden kann, muss die Aufnahme in die Studie mit dem medizinischen Monitor besprochen werden.
  • Das Subjekt hat einen ECOG PS von 0 oder 1

  • Der Proband hat die folgenden grundlegenden Labordaten:

    • absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1500/mm3
    • Thrombozytenzahl ≥ 100 × 10^9/L
    • Hämoglobin ≥ 9 g/dl
    • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 1,5 × Obergrenze des Normalwerts (ULN) oder ≤ 3 × ULN für Patienten mit Gilbert-Krankheit
    • Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 30 ml/min, geschätzt nach institutionellen Standards oder gemessen durch 24-Stunden-Urinsammlung (glomeruläre Filtrationsrate [GFR] kann auch anstelle von CrCl verwendet werden)
    • Alanin-Aminotransferase (ALT) und Aspartat-Aminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN oder ≤ 3 x ULN bei Patienten mit Lebermetastasen

  • Weibliche Versuchsperson muss entweder:

    • Nicht gebärfähiges Potenzial haben: Postmenopausal (definiert als mindestens 1 Jahr ohne Menstruation, für die es keine andere offensichtliche pathologische oder physiologische Ursache gibt) vor dem Screening oder dokumentiert chirurgisch steril (z. B. Hysterektomie, bilaterale Salpingektomie, bilaterale Ovarektomie).
    • Oder, wenn Sie gebärfähig sind: Stimmen Sie zu, während der Studie und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu versuchen, schwanger zu werden, und haben Sie innerhalb von 7 Tagen vor Tag 1 einen negativen Urin- oder Serum-Schwangerschaftstest (Frauen mit falsch positive Ergebnisse und eine dokumentierte Überprüfung des negativen Schwangerschaftsstatus sind zur Teilnahme berechtigt) und wenn Sie heterosexuell aktiv sind, erklären Sie sich damit einverstanden, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und mindestens für die Dauer ein Kondom plus 1 Form einer hochwirksamen Empfängnisverhütung gemäß lokal anerkannten Standards zu verwenden 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments.
  • Weibliche Probanden müssen damit einverstanden sein, ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments nicht zu stillen oder Eizellen zu spenden.

  • Ein sexuell aktives männliches Subjekt mit gebärfähigen Partnerinnen ist förderfähig, wenn:

    • Stimmt zu, ab dem Screening ein Kondom für Männer zu verwenden und während der gesamten Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nach der endgültigen Verabreichung des Studienmedikaments fortzufahren. Wenn der männliche Proband keine Vasektomie hatte oder wie unten definiert nicht steril ist, verwendet die weibliche Partnerin(en) des Probanden 1 Form einer hochwirksamen Empfängnisverhütung gemäß lokal anerkannten Standards, beginnend mit dem Screening und während der gesamten Studienbehandlung und für mindestens 6 Monate nachdem der männliche Proband die letzte Verabreichung des Studienmedikaments erhalten hat.
  • Männliche Probanden dürfen ab dem Screening und während des gesamten Studienzeitraums sowie mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments kein Sperma spenden.
  • Männliche Probanden mit schwangeren oder stillenden Partner(n) müssen der Abstinenz zustimmen oder ein Kondom für die Dauer der Schwangerschaft oder Stillzeit des Partners während des gesamten Studienzeitraums und für mindestens 6 Monate nach der letzten Verabreichung des Studienmedikaments verwenden.
  • Der Proband stimmt zu, während der Behandlung in der vorliegenden Studie nicht an einer anderen Interventionsstudie teilzunehmen.

Einschlusskriterien für COE:

  • Das Subjekt ist für das COE geeignet, wenn es weiterhin alle Einschlusskriterien aus dem Hauptprotokoll zusätzlich zu den folgenden erfüllt, wenn der Patient auf seine Eignung zur Teilnahme am COE-Teil der Studie bewertet wird:
  • Eine vom Institutional Review Board (IRB)/unabhängigen Ethikausschuss (IEC) genehmigte schriftliche Einverständniserklärung des COE und Datenschutzbestimmungen gemäß den nationalen Vorschriften (z alle studienbezogenen Verfahren (einschließlich des Entzugs verbotener Medikamente, falls zutreffend).
  • Der Proband wurde in Arm B randomisiert und befindet sich entweder derzeit in der Studienbehandlung oder hat die Studienbehandlung aufgrund von Intoleranz, UE oder Fortschreiten der Krankheit abgebrochen und keine neue systemische Krebsbehandlung begonnen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat eine vorbestehende sensorische oder motorische Neuropathie Grad ≥ 2.

  • Das Subjekt hat aktive Metastasen im Zentralnervensystem (ZNS). Probanden mit behandelten ZNS-Metastasen dürfen an der Studie teilnehmen, wenn alle folgenden Bedingungen erfüllt sind:

    • ZNS-Metastasen waren mindestens 6 Wochen vor dem Screening klinisch stabil
    • Wenn eine Steroidbehandlung für ZNS-Metastasen erforderlich ist, erhält der Patient mindestens 2 Wochen lang eine stabile Dosis von ≤ 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent
    • Baseline-Scans zeigen keine Hinweise auf neue oder vergrößerte Hirnmetastasen
    • Das Subjekt hat keine leptomeningeale Erkrankung
  • Das Subjekt hat eine anhaltende klinisch signifikante Toxizität (Grad 2 oder höher mit Ausnahme von Alopezie) im Zusammenhang mit einer vorherigen Behandlung (einschließlich systemischer Therapie, Strahlentherapie oder Operation). Patienten mit Immuntherapie-bedingter Hypothyreose oder Panhypopituitarismus ≤ Grad 2 können aufgenommen werden, wenn sie mit einer stabilen Dosis einer Hormonersatztherapie (falls angezeigt) gut aufrechterhalten/kontrolliert werden. Patienten mit anhaltender Immuntherapie-bedingter Hypothyreose oder Panhypopituitarismus ≥ Grad 3 sind ausgeschlossen. Patienten mit anhaltender immuntherapiebedingter Kolitis, Uveitis oder Pneumonitis oder Patienten mit anderen immuntherapiebedingten unerwünschten Ereignissen, die hohe Steroiddosen (> 20 mg/Tag Prednison oder Äquivalent) benötigen, sind ausgeschlossen.
  • Das Subjekt wurde zuvor mit EV oder anderen auf Monomethylauristatin E (MMAE) basierenden Antikörper-Wirkstoff-Konjugaten (ADCs) behandelt.
  • Das Subjekt hat eine vorherige Chemotherapie gegen Urothelkrebs mit allen verfügbaren Studientherapien im Kontrollarm erhalten (d. h. sowohl vorheriges Paclitaxel als auch Docetaxel in Regionen, in denen Vinflunin keine zugelassene Therapie ist, oder vorheriges Paclitaxel, Docetaxel und Vinflunin in Regionen, in denen Vinflunin eine zugelassene Therapie ist ).
  • Der Proband hat mehr als 1 vorheriges Chemotherapie-Schema für lokal fortgeschrittenen oder metastasierten Urothelkrebs erhalten, einschließlich Chemotherapie für adjuvante oder neo-adjuvante Erkrankungen, wenn innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Therapie ein Rezidiv aufgetreten ist. Die Substitution von Cisplatin durch Carboplatin stellt kein neues Regime dar, sofern dem Regime keine neuen Chemotherapeutika hinzugefügt wurden.
  • - Das Subjekt hat innerhalb von 3 Jahren vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder Anzeichen einer Resterkrankung einer zuvor diagnostizierten Malignität eine andere Malignität in der Vorgeschichte. Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde, ohne Anzeichen einer Progression, lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem oder sehr niedrigem Risiko (gemäß Standardrichtlinien) unter aktiver Überwachung/beobachtetem Abwarten ohne Behandlungsabsicht oder Karzinom in situ jeglicher Art (wenn eine vollständige Resektion durchgeführt wurde) sind erlaubt.
  • Das Subjekt erhält derzeit eine systemische antimikrobielle Behandlung für eine Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion zum Zeitpunkt der ersten Dosis von EV. Eine routinemäßige antimikrobielle Prophylaxe ist zulässig.
  • Das Subjekt hat bekanntermaßen aktive Hepatitis B (z. B. Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg) reaktiv) oder aktive Hepatitis C (z. B. Hepatitis-C-Virus (HCV) Ribonukleinsäure (RNA) [qualitativ] wird nachgewiesen).
  • Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV) (HIV 1 oder 2).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 6 Monaten vor der ersten Dosis ein zerebrales Gefäßereignis (Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke), instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt oder Herzsymptome (einschließlich dekompensierter Herzinsuffizienz) dokumentiert, die der New York Heart Association Klasse III-IV entsprechen des Studienmedikaments.
  • Der Proband hat innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments eine Strahlentherapie oder eine größere Operation.
  • Der Proband hatte eine Chemotherapie, Biologika, Prüfpräparate und/oder eine Antitumorbehandlung mit Immuntherapie, die 2 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments nicht abgeschlossen wurde.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegenüber EV oder einem in der Arzneimittelformulierung von EV enthaltenen Hilfsstoff; OP-Person hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Biopharmazeutika, die in Eierstockzellen des chinesischen Hamsters (CHO) hergestellt werden.
  • Das Subjekt hat eine bekannte Überempfindlichkeit gegen Folgendes: Docetaxel oder einen der anderen auf dem Produktetikett aufgeführten Hilfsstoffe, einschließlich Polysorbat 80, Paclitaxel oder einen der anderen auf dem Produktetikett aufgeführten Hilfsstoffe, wie Macrogolglycerolricinoleat 35 (Ph.Eur.); und Vinflunin oder einem der anderen auf dem Produktetikett aufgeführten Hilfsstoffe wie anderen Vinca-Alkaloiden (Vinblastin, Vincristin, Vindesin, Vinorelbin).
  • Das Subjekt hat bekannte aktive Keratitis oder Hornhautgeschwüre.
  • Das Subjekt hat eine andere zugrunde liegende Erkrankung, die die Fähigkeit des Subjekts beeinträchtigen würde, die geplante Behandlung und Nachsorge zu erhalten oder zu tolerieren.
  • Vorgeschichte von unkontrolliertem Diabetes mellitus innerhalb von 3 Monaten nach der ersten Dosis des Studienmedikaments. Unkontrollierter Diabetes ist definiert als Hämoglobin A1C (HbA1c) ≥ 8 % oder HbA1c zwischen 7 und < 8 % mit begleitenden Diabetessymptomen (Polyurie oder Polydipsie), die nicht anderweitig erklärt werden.

Ausschlusskriterien für COE

  • Der Proband wird von der Teilnahme am COE ausgeschlossen, wenn er eines der im Hauptprotokoll aufgeführten Ausschlusskriterien erfüllt oder wenn einer der folgenden Punkte zutrifft, wenn der Patient auf seine Eignung zur Teilnahme am COE-Teil der Studie geprüft wird:
  • Beim Probanden wurde in der EV-301-Studie im Arm B eine neue Malignität diagnostiziert. Patienten mit nicht-melanozytärem Hautkrebs, lokalisiertem Prostatakrebs, der mit kurativer Absicht behandelt wurde, ohne Anzeichen einer Progression, lokalisiertem Prostatakrebs mit niedrigem oder sehr niedrigem Risiko (gemäß Standardrichtlinien) unter aktiver Überwachung/beobachtetem Abwarten ohne Behandlungsabsicht oder Karzinom in situ jeglicher Art (wenn eine vollständige Resektion durchgeführt wurde) sind erlaubt.
  • Der Proband hat bereits mit einem kommerziellen EV begonnen oder es wurden Vorkehrungen getroffen, dass der Proband mit einem kommerziellen EV beginnt, der in seinem Land erstattet wird. Wenn EV im Land des potenziellen Probanden gegen Erstattung im Handel erhältlich ist, kann der Proband außerdem den Übergang zum kommerziellen Produkt in Betracht ziehen, sofern nicht anders mit dem Sponsor besprochen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm A: Enfortumab Vedotin 1,25 mg/kg
Die Teilnehmer erhielten 1,25 Milligramm pro Kilogramm (mg/kg) Körpergewicht Enfortumab Vedotin als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer erhielten die Studienbehandlung, bis die radiologische Krankheitsprogression gemäß der Beurteilung des Prüfarztes oder andere Abbruchkriterien erfüllt waren oder bis zum Studienende oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
Aktiver Komparator: Arm B: Chemotherapie
Die Teilnehmer erhielten entweder 75 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m^2) Docetaxel als IV-Infusion über etwa 1 Stunde oder 320 mg/m^2 Vinflunin als IV-Infusion über etwa 20 Minuten oder 175 mg/m^2 Paclitaxel als IV-Infusion über ungefähr 1 Stunde am Tag 1 jedes 21-Tage-Zyklus. Die Teilnehmer erhielten die Studienbehandlung, bis die radiologische Krankheitsprogression gemäß der Beurteilung des Prüfarztes oder andere Abbruchkriterien erfüllt waren oder bis zum Studienende oder Studienabschluss, je nachdem, was zuerst eintrat.
Arzneimittel: Docetaxel
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Vinflunin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Paclitaxel
Intravenöse Infusion
Experimental: Crossover-Erweiterung (COE)
Geeignete Teilnehmer aus dem Chemotherapie-Arm, die die Kriterien für COE erfüllten, erhalten 1,25 mg/kg Körpergewicht Enfortumab Vedotin als intravenöse Infusion über etwa 30 Minuten an den Tagen 1, 8 und 15 jedes 28-Tage-Zyklus, bis die Abbruchkriterien erfüllt sind.
Arzneimittel: Enfortumab Vedotin
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse am 15. Juli 2020 (medianes OS-Follow-up betrug 11,10 Monate)
OS wurde definiert als die Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum dokumentierten Datum des Todes jeglicher Ursache. Das OS wurde anhand von Kaplan-Meier-Schätzungen analysiert. Teilnehmer, die zum Zeitpunkt des Datenstichtags noch am Leben waren, sollten zum letzten bekannten Lebensdatum oder zum Datenstichtag zensiert werden, je nachdem, was früher war.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse am 15. Juli 2020 (medianes OS-Follow-up betrug 11,10 Monate)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben unter Studientherapie (PFS1) gemäß Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren Version 1.1 (RECIST v1.1)
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse am 15. Juli 2020 (medianes OS-Follow-up betrug 11,10 Monate)
PFS: Zeit vom Datum der Randomisierung bis zum Datum der dokumentierten radiologischen Krankheitsprogression (PD) pro Prüfarzt basierend auf RECIST V1.1 oder bis zum Tod jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. PD: >= 20 % Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die kleinste Summe als Referenz genommen wird, und die Summe muss auch eine absolute Zunahme von >= 5 mm aufweisen. Das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen wird ebenfalls als Progression angesehen. Ein Teilnehmer, bei dem es weder zu einer Progression kam noch starb, wurde am Datum der letzten radiologischen Beurteilung (RA)/dem Datum der Randomisierung zensiert, wenn keine RA nach Studienbeginn verfügbar war. Teilnehmer, die vor dem radiologischen Fortschreiten eine weitere Krebstherapie (ACT) gegen die Krankheit erhielten, wurden am Datum der letzten RA vor Beginn der ACT zensiert, und Teilnehmer mit PD/Tod nach >= 2 ausgelassenen RA wurden bei der letzten RA vor 2 oder mehr ausgelassenen RA zensiert . Kaplan-Meier-Schätzungen wurden verwendet. Die mediane Nachbeobachtungszeit für PFS basierte auf dem Datenschnitt und ist dieselbe wie die mediane Nachbeobachtungszeit für OS.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse am 15. Juli 2020 (medianes OS-Follow-up betrug 11,10 Monate)
Gesamtansprechrate (ORR) gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse am 15. Juli 2020 (medianes OS-Follow-up betrug 11,10 Monate)
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen (CR) oder partiellem Ansprechen (PR) basierend auf RECIST v1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm von der Ausgangsmessung aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser (am längsten bei nicht nodalen Läsionen, kurze Achse bei nodalen Läsionen) der Zielläsionen, bezogen auf die Basislinie der Summe der Durchmesser. Die ORR wurde unter Verwendung der exakten Methode basierend auf der Binomialverteilung (Clopper-Pearson) analysiert. Die mediane Nachbeobachtungszeit für ORR basierte auf dem Datenschnitt und entspricht der medianen Nachbeobachtungszeit für OS.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse am 15. Juli 2020 (medianes OS-Follow-up betrug 11,10 Monate)
Krankheitskontrollrate (DCR) gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Von der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse am 15. Juli 2020 (medianes OS-Follow-up betrug 11,10 Monate)
DCR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit einer CR, PR oder einer stabilen Erkrankung (SD) basierend auf RECIST v1.1 definiert. CR wurde als Verschwinden aller Ziel- und Nichtzielläsionen definiert. Alle pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nichtziellymphknoten) müssen eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm von der Ausgangsmessung aufweisen. PR wurde definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der Durchmesser (am längsten bei nicht nodalen Läsionen, kurze Achse bei nodalen Läsionen) der Zielläsionen, bezogen auf die Basislinie der Summe der Durchmesser. SD wurde definiert als weder eine ausreichende Abnahme, um sich für PR zu qualifizieren, noch eine ausreichende Zunahme, um sich für eine fortschreitende Krankheit zu qualifizieren, wobei die kleinste Summe von Durchmessern während der Einnahme des Studienmedikaments als Referenz genommen wurde. Fortschreitende Erkrankung wird im PFS1-Endpunkt definiert. DCR wurde unter Verwendung einer exakten Methode basierend auf einer Binomialverteilung (Clopper-Pearson) analysiert. Die mediane Nachbeobachtungszeit für DCR basierte auf dem Datenschnitt und entspricht der medianen Nachbeobachtungszeit für OS.
Von der Randomisierung bis zum Stichtag der Analyse am 15. Juli 2020 (medianes OS-Follow-up betrug 11,10 Monate)
Dauer des Ansprechens (DOR) gemäß RECIST V1.1
Zeitfenster: Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens bis zum Stichtag der Analyse am 15. Juli 2020 (Median der OS-Follow-up betrug 11,10 Monate)
DOR: Zeit ab dem Datum der ersten CR/PR (je nachdem, was zuerst aufgezeichnet wird), das später als vom Prüfarzt beurteilt bestätigt wurde, bis zum Datum der dokumentierten PD oder des Todes aus einer beliebigen Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist. Wenn ein Teilnehmer weder Fortschritte gemacht hat noch gestorben ist, wurde der Teilnehmer am Datum der letzten RA oder am Datum der ersten CR/PR zensiert, wenn keine nachfolgende Post-Baseline-RA verfügbar war. Teilnehmer, die vor dem radiologischen Fortschreiten eine weitere ACT gegen die Krankheit erhielten, wurden am Datum der letzten RA vor Beginn der ACT zensiert. Darüber hinaus wurden Teilnehmer mit PD/Tod nach >= 2 versäumten RAs bei der letzten RA vor den 2 oder mehr versäumten RAs zensiert. Kaplan-Meier-Schätzungen wurden verwendet. Die mediane Nachbeobachtungszeit für DOR basierte auf dem Datenschnitt und entspricht der medianen Nachbeobachtungszeit für OS. CR/PR und PD wurden in ORR- bzw. PFS1-Endpunkten definiert.
Vom Datum des ersten objektiven Ansprechens bis zum Stichtag der Analyse am 15. Juli 2020 (Median der OS-Follow-up betrug 11,10 Monate)
Änderung von Baseline zu Woche 12 im Quality of Life Questionnaire Global Health Status (QL2-Score) der European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC]
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
EORTC QLQ-C30 ist ein generischer Fragebogen, der aus 30 Items besteht. Das Instrument liefert Funktionsskalen (körperlich, Rolle, emotional, kognitiv, sozial), Symptomskalen/Items (Müdigkeit, Übelkeit und Erbrechen, Schmerzen, Dyspnoe, Schlaflosigkeit, Appetitlosigkeit, Verstopfung, Durchfall), den globalen Gesundheitszustand und die Bewertung der finanziellen Auswirkungen . Die meisten Items werden mit 1 („überhaupt nicht“) bis 4 („sehr stark“) bewertet, mit Ausnahme der Items, die zum globalen Gesundheitszustand/QoL beitragen, die mit 1 („sehr schlecht“) bis 7 („ausgezeichnet“) bewertet werden. . Der Abrufzeitraum für jede Frage ist „während der letzten Woche“. Alle Rohdomänenwerte werden linear auf eine Skala von 0–100 transformiert, wobei höhere Werte bei Symptomen auf einen schlechteren Gesundheitszustand hinweisen. Höhere Werte auf den Skalen für den globalen Gesundheitszustand und die Funktionstüchtigkeit weisen auf einen besseren Gesundheitszustand/eine bessere Funktion hin.
Baseline und Woche 12
Wechsel von Baseline zu Woche 12 in EuroQOL 5-dimensionaler 5-stufiger Fragebogen [EQ-5D-5L] Visuelle Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Baseline und Woche 12
EQ-5D-5L ist ein Gesundheitszustandsinstrument zur selbstberichteten Beurteilung von 5 Gesundheitsbereichen: Mobilität, Selbstversorgung, gewöhnliche Aktivitäten, Schmerzen/Unbehagen und Angst/Depression. Jede Domäne wird bewertet, indem 1 von 5 standardisierten Kategorisierungen ausgewählt wird, die von „kein Problem“ bis „extremes Problem“ reichen. Die letzte Frage ist eine visuelle Analogskala (VAS), um den Gesundheitszustand von 0 (beste vorstellbare Gesundheit) bis 100 (schlechteste vorstellbare Gesundheit) einzustufen.
Baseline und Woche 12
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (Median (Bereich) der Studienmedikationsdauer betrug 4,99 (0,5; 19,4) Monate in der Enfortumab Vedotin-Gruppe und 3,45 (0,2; 15,0) Monate in der Chemotherapie-Gruppe)
Ein AE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob es als mit dem Arzneimittel in Zusammenhang stehend angesehen wird oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptoms oder einer (neuen oder verschlimmerten) Krankheit sein, die zeitlich mit der Anwendung eines Arzneimittels verbunden ist. Ein TEAE ist definiert als ein AE, das nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments beobachtet oder verschlechtert wird.
Von der ersten Dosis bis zu 30 Tage nach der letzten Dosis (Median (Bereich) der Studienmedikationsdauer betrug 4,99 (0,5; 19,4) Monate in der Enfortumab Vedotin-Gruppe und 3,45 (0,2; 15,0) Monate in der Chemotherapie-Gruppe)
Anzahl der Teilnehmer mit ECOG-Leistungsstatus
Zeitfenster: Ende der Behandlung (EOT) (Mediane (Bereich) Zeit auf Studienmedikation betrug 4,99 (0,5; 19,4) Monate in der Enfortumab Vedotin-Gruppe und 3,45 (0,2; 15,0) Monate in der Chemotherapie-Gruppe)

Der ECOG-Leistungsstatus wurde auf einer 6-Punkte-Skala gemessen. 0-Vollständig aktiv, in der Lage, alle Leistungen vor der Krankheit ohne Einschränkung fortzusetzen.

  1. Eingeschränkt in körperlich anstrengenden Aktivitäten, aber gehfähig und in der Lage, leichte oder sitzende Arbeiten auszuführen, z. B. leichte Hausarbeit, Büroarbeit.
  2. Gehfähig und in der Lage, sich selbst zu versorgen, aber nicht in der Lage, irgendwelche Arbeitsaktivitäten auszuführen. Auf und über mehr als 50 % der Wachstunden.
  3. Nur begrenzt in der Lage, sich selbst zu versorgen, mehr als 50 % der Wachzeit ans Bett oder einen Stuhl gebunden.
  4. Völlig deaktiviert. Kann keine Selbstfürsorge betreiben. Völlig an Bett oder Stuhl gebunden.
  5. Tot. Anzahl der Teilnehmer mit ECOG-PS wurde angegeben.
Ende der Behandlung (EOT) (Mediane (Bereich) Zeit auf Studienmedikation betrug 4,99 (0,5; 19,4) Monate in der Enfortumab Vedotin-Gruppe und 3,45 (0,2; 15,0) Monate in der Chemotherapie-Gruppe)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Mitarbeiter

Seagen Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Juni 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

27. November 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

9. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 7465-CL-0301
  • 2017-003344-21 (EudraCT-Nummer)
  • jRCT2080224027 (Registrierungskennung: jRCT)
  • 2024-517571-20-00 (Registrierungskennung: CTIS (EU))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für Studien, die mit zugelassenen Produktindikationen und -formulierungen sowie während der Entwicklung beendeten Verbindungen durchgeführt werden, ist der Zugriff auf anonymisierte Daten auf individueller Teilnehmerebene, die während der Studie gesammelt wurden, zusätzlich zu studienbezogener Begleitdokumentation geplant. Studien, die mit Produktindikationen oder Formulierungen durchgeführt werden, die in der Entwicklung bleiben, werden nach Abschluss der Studie bewertet, um festzustellen, ob Daten einzelner Teilnehmer geteilt werden können. Bedingungen und Ausnahmen sind unter den Sponsor Specific Details for Astellas auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Der Zugang zu Daten auf Teilnehmerebene wird Forschern nach Veröffentlichung des primären Manuskripts (falls zutreffend) angeboten und ist verfügbar, solange Astellas rechtlich befugt ist, die Daten bereitzustellen.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Forschende müssen einen Antrag stellen, um eine wissenschaftlich relevante Analyse der Studiendaten durchzuführen. Der Forschungsvorschlag wird von einem unabhängigen Forschungsgremium geprüft. Wenn der Vorschlag genehmigt wird, wird der Zugriff auf die Studiendaten in einer sicheren Umgebung zur gemeinsamen Nutzung von Daten nach Erhalt einer unterzeichneten Vereinbarung zur gemeinsamen Nutzung von Daten gewährt.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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