Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om Enfortumab Vedotin versus (versus) chemotherapie te evalueren bij proefpersonen met eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (EV-301)

17 december 2025 bijgewerkt door: Astellas Pharma Global Development, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie om enfortumab vedotin versus chemotherapie te evalueren bij proefpersonen met eerder behandelde lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker (EV-301)

Het doel van deze studie was om de algehele overleving (OS) van deelnemers met lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker die werden behandeld met enfortumab vedotin (EV) te vergelijken met de OS van deelnemers die werden behandeld met chemotherapie.

Deze studie vergeleek progressievrije overleving met studietherapie (PFS1); het totale responspercentage (ORR) en het ziektecontrolepercentage (DCR) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) V1.1 van deelnemers behandeld met EV tot deelnemers behandeld met chemotherapie.

Daarnaast evalueerde deze studie de duur van de respons (DOR) volgens RECIST V1.1 van EV en chemotherapie en beoordeelde de veiligheid en verdraagbaarheid van EV, evenals de parameters voor kwaliteit van leven (QOL) en Patient Reported Outcomes (PRO). .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Japan PMDA heeft enfortumab vedotin (Padcev) goedgekeurd voor de behandeling van gevorderde urotheelkanker. De studie zal worden voortgezet als een postmarketingstudie in Japan.

Deelnemers die op het moment van het verkrijgen van geïnformeerde toestemming als een volwassene werden beschouwd volgens de lokale regelgeving, namen deel aan het onderzoek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

608

Fase

  • Fase 3

Uitgebreide toegang

Goedgekeurd te koop aan het publiek. Zie uitgebreid toegangsrecord.

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Buenos Aires, Argentinië
        • Site AR54001
  • Australië
      • Adelaide, Australië
        • Site AU61006
      • Miranda, Australië
        • Site AU61001
      • St Leonards, Australië
        • Site AU61004
      • Sydney, Australië
        • Site AU61002
  • België
      • Aalst, België
        • Site BE32011
      • Brussels, België
        • Site BE32007
      • Brussels, België
        • Site BE32013
      • Charleroi, België
        • Site BE32010
      • Ghent, België
        • Site BE32001
      • Ghent, België
        • Site BE32008
      • Hasselt, België
        • Site BE32005
      • Leuven, België
        • Site BE32003
      • Liège, België
        • Site BE32009
  • Canada
      • Calgary, Canada
        • Site CA15015
      • Edmonton, Canada
        • Site CA15012
      • London, Canada
        • Site CA15014
      • Montreal, Canada
        • Site CA15002
      • Montreal, Canada
        • Site CA15007
      • Oshawa, Canada
        • Site CA15011
      • Québec, Canada
        • Site CA15004
      • Saskatoon, Canada
        • Site CA15008
      • Sherbrooke, Canada
        • Site CA15001
      • Toronto, Canada
        • Site CA15005
      • Vancouver, Canada
        • Site CA15013
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Site DK45003
      • Copenhagen, Denemarken
        • Site DK45004
      • Herlev, Denemarken
        • Site DK45001
  • Duitsland
      • Essen, Duitsland
        • Site DE49011
      • Heidelberg, Duitsland
        • Site DE49008
      • Münster, Duitsland
        • Site DE49010
      • Tübingen, Duitsland
        • Site DE49003
      • Würzburg, Duitsland
        • Site DE49009
  • Frankrijk
      • Besançon, Frankrijk
        • Site FR33021
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Site FR33009
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Site FR33018
      • Brest, Frankrijk
        • Site FR33001
      • Caen, Frankrijk
        • Site FR33016
      • Lyon, Frankrijk
        • Site FR33015
      • Marseille, Frankrijk
        • Site FR33014
      • Nice, Frankrijk
        • Site FR33003
      • Paris, Frankrijk
        • Site FR33022
      • Pierre-Bénite, Frankrijk
        • Site FR33005
      • Saint-Mandé, Frankrijk
        • Site FR33004
      • Strasbourg, Frankrijk
        • Site FR33002
      • Toulouse, Frankrijk
        • Site FR33019
      • Villejuif, Frankrijk
        • Site FR33006
  • Italië
      • Arezzo, Italië
        • Site IT39008
      • Cremona, Italië
        • Site IT39019
      • Milan, Italië
        • Site IT39010
      • Modena, Italië
        • Site IT39025
      • Pisa, Italië
        • Site IT39013
      • Reggio Emilia, Italië
        • Site IT39014
      • Terni, Italië
        • Site IT39004
  • Japan
      • Chiba, Japan
        • Site JP81015
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81019
      • Fukuoka, Japan
        • Site JP81023
      • Hiroshima, Japan
        • Site JP81004
      • Kyoto, Japan
        • Site JP81001
      • Niigata, Japan
        • Site JP81017
      • Okayama, Japan
        • Site JP81003
      • Osaka, Japan
        • Site JP81022
      • Tokushima, Japan
        • Site JP81021
      • Toyama, Japan
        • Site JP81006
    • Aomori
      • Hirosaki, Aomori, Japan
        • Site JP81010
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan
        • Site JP81014
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81007
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Site JP81026
    • Ibaraki
      • Tsukuba, Ibaraki, Japan
        • Site JP81020
    • Iwate
      • Morioka, Iwate, Japan
        • Site JP81018
    • Kagawa-ken
      • Kita-gun, Kagawa-ken, Japan
        • Site JP81009
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan
        • Site JP81002
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan
        • Site JP81005
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan
        • Site JP81016
      • Takatsuki, Osaka, Japan
        • Site JP81024
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81008
      • Koto-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81012
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Site JP81013
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan
        • Site JP81011
  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Site NL31002
      • Amsterdam, Nederland
        • Site NL31003
      • Nijmegen, Nederland
        • Site NL31009
      • Tilburg, Nederland
        • Site NL31001
  • Oostenrijk
      • Linz, Oostenrijk
        • Site AT43005
      • Salzburg, Oostenrijk
        • Site AT43001
      • Vienna, Oostenrijk
        • Site AT43004
  • Portugal
      • Lisbon, Portugal
        • Site PT35102
      • Lisbon, Portugal
        • Site PT35105
      • Porto, Portugal
        • Site PT35106
  • Rusland
      • Ivanovo, Rusland
        • Site RU70002
      • Obninsk, Rusland
        • Site RU70009
      • Omsk, Rusland
        • Site RU70005
      • Vologda, Rusland
        • Site RU70015
  • Spanje
      • Badajoz, Spanje
        • Site ES34010
      • Badalona, Spanje
        • Site ES34002
      • Barcelona, Spanje
        • Site ES34001
      • Barcelona, Spanje
        • Site ES34012
      • Barcelona, Spanje
        • Site ES34023
      • Córdoba, Spanje
        • Site ES34014
      • Madrid, Spanje
        • Site ES34003
      • Madrid, Spanje
        • Site ES34013
      • Madrid, Spanje
        • Site ES34015
      • Madrid, Spanje
        • Site ES34017
      • Manresa, Spanje
        • Site ES34011
      • Pamplona, Spanje
        • Site ES34019
      • Seville, Spanje
        • Site ES34005
      • Valencia, Spanje
        • Site ES34007
      • Valencia, Spanje
        • Site ES34008
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW88602
      • Kaohsiung City, Taiwan
        • Site TW88605
      • Taichung, Taiwan
        • Site TW88606
      • Tainan, Taiwan
        • Site TW88601
      • Taipei, Taiwan
        • Site TW88604
      • Taoyuan District, Taiwan
        • Site TW88607
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Site GB44005
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Site GB44006
      • Metropolitan Borough of Wirral, Verenigd Koninkrijk
        • Site GB44004
      • Sheffield, Verenigd Koninkrijk
        • Site GB44002
      • Southampton, Verenigd Koninkrijk
        • Site GB44011
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk
        • Site GB44013
  • Verenigde Staten
    • California
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • UCI Chao Family Comprehensive Cancer Center
      • Sacramento, California, Verenigde Staten, 95817
        • University of California
      • Whittier, California, Verenigde Staten, 90606
        • Innovative Clinical Research
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Smilow Cancer Hospital at Yale-New Haven
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Florida Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana-Farber Cancer Institute
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68130
        • Nebraska Cancer Specialists
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14263
        • Roswell Park Cancer Institute
      • Lake Success, New York, Verenigde Staten, 11042
        • Long Island Jewish Medical Center
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10065
        • Sidney Kimmel Center for Prostate and Urologic Cancers
      • The Bronx, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Montefiore Medical Center
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10601
        • White Plains Hospital Center for Cancer Care - Oncology Site
    • Ohio
      • Toledo, Ohio, Verenigde Staten, 43623
        • Toledo Clinic Cancer Center
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97213
        • Providence Portland Med Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Lifespan Rhode Island Hospital
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Saint Francis Hospital
    • Texas
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75701
        • HOPE Cancer Center of East Texas
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98101
        • Benaroya Research Institute at Virginia Mason
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Verenigde Staten, 53226
        • Medical College of Wisconsin
  • Zuid -Korea
      • Daejeon, Zuid -Korea
        • Site KR82006
      • Goyang-si, Zuid -Korea
        • Site KR82007
      • Hwasun-gun, Zuid -Korea
        • Site KR82012
      • Incheon, Zuid -Korea
        • Site KR82002
      • Seongnam-si, Zuid -Korea
        • Site KR82001
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Site KR82003
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Site KR82004
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Site KR82008
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Site KR82009
      • Seoul, Zuid -Korea
        • Site KR82010
      • Shin, Zuid -Korea
        • Site KR82005
  • Zwitserland
      • Bern, Zwitserland
        • Site CH41002
      • Chur, Zwitserland
        • Site CH41001

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is volgens de lokale regelgeving wettelijk een volwassene op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersoon heeft histologisch of cytologisch bevestigd urotheelcarcinoom (d.w.z. kanker van de blaas, nierbekken, urineleider of urethra). Onderwerpen met urotheelcarcinoom (overgangscel) met plaveiseldifferentiatie of gemengde celtypen komen in aanmerking.
  • Proefpersoon moet radiografische progressie of terugval hebben ervaren tijdens of na een checkpointremmer (CPI) (anti-programmed cell death protein 1 (PD1) of anti-programmed death-ligand 1 (PD-L1)) voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde ziekte. Proefpersonen die de CPI-behandeling stopzetten vanwege toxiciteit komen in aanmerking, op voorwaarde dat de proefpersonen bewijs hebben van ziekteprogressie na stopzetting. De CPI hoeft niet de meest recente therapie te zijn. Proefpersonen voor wie de meest recente therapie een niet-CPI-gebaseerd regime was, komen in aanmerking als de proefpersonen progressie/terugval hebben gehad tijdens of na de meest recente therapie van de proefpersoon. Lokaal gevorderde ziekte mag niet vatbaar zijn voor resectie met curatieve bedoelingen volgens de behandelend arts.
  • Proefpersoon moet een platinabevattend regime (cisplatine of carboplatine) hebben gekregen in de setting van gemetastaseerd/lokaal gevorderd, neoadjuvant of adjuvant. Als platina werd toegediend in de adjuvante/neoadjuvante setting, moet de patiënt binnen 12 maanden na voltooiing progressie hebben geboekt.
  • Proefpersoon heeft radiologisch gedocumenteerde gemetastaseerde of lokaal gevorderde ziekte bij baseline.
  • Voorafgaand aan de onderzoeksbehandeling moet er een archiefmonster van tumorweefsel beschikbaar zijn voor indiening bij het centrale laboratorium. Als er geen gearchiveerd tumorweefselmonster beschikbaar is, moet een vers weefselmonster worden verstrekt. Als er vanwege veiligheidsoverwegingen geen vers weefselmonster kan worden verstrekt, moet de deelname aan het onderzoek worden besproken met de medische monitor.
  • Proefpersoon heeft een ECOG PS van 0 of 1

  • De proefpersoon heeft de volgende baseline laboratoriumgegevens:

    • absoluut aantal neutrofielen (ANC) ≥ 1500/mm3
    • aantal bloedplaatjes ≥ 100 × 10^9/L
    • hemoglobine ≥ 9 g/dl
    • serum totaal bilirubine ≤ 1,5 × bovengrens van normaal (ULN) of ≤ 3 × ULN voor proefpersonen met de ziekte van Gilbert
    • creatinineklaring (CrCl) ≥ 30 ml/min zoals geschat volgens institutionele normen of zoals gemeten door 24-uurs urineverzameling (glomerulaire filtratiesnelheid [GFR] kan ook worden gebruikt in plaats van CrCl)
    • alanineaminotransferase (ALT) en aspartaataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x ULN of ≤ 3 x ULN voor personen met levermetastasen

  • Vrouwelijk onderwerp moet ofwel:

    • Niet vruchtbaar zijn: postmenopauzaal (gedefinieerd als ten minste 1 jaar zonder menstruatie waarvoor geen andere duidelijke pathologische of fysiologische oorzaak is) voorafgaand aan de screening, of gedocumenteerd chirurgisch steriel (bijv. hysterectomie, bilaterale salpingectomie, bilaterale ovariëctomie).
    • Of, als u zwanger kunt worden: spreek af om niet te proberen zwanger te worden tijdens het onderzoek en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel, en een negatieve urine- of serumzwangerschapstest te hebben binnen 7 dagen voorafgaand aan dag 1 (vrouwen met valse positieve resultaten en gedocumenteerde verificatie van een negatieve zwangerschapsstatus komen in aanmerking voor deelname), en als u heteroseksueel actief bent, ermee instemmen consequent een condoom te gebruiken plus 1 vorm van zeer effectieve anticonceptie volgens lokaal aanvaarde normen vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Vrouwelijke proefpersonen moeten ermee instemmen geen borstvoeding te geven of eicellen te doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.

  • Een seksueel actieve mannelijke proefpersoon met vrouwelijke partner(s) die zwanger kan worden, komt in aanmerking als:

    • Stemt ermee in om vanaf de screening een mannencondoom te gebruiken en dit voort te zetten gedurende de gehele studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel. Als de mannelijke proefpersoon geen vasectomie heeft ondergaan of niet steriel is zoals hieronder gedefinieerd, gebruikt de vrouwelijke partner(s) van de proefpersoon 1 vorm van zeer effectieve anticonceptie volgens lokaal aanvaarde normen, te beginnen bij de screening en ga door gedurende de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden nadat de mannelijke proefpersoon de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel heeft gekregen.
  • Mannelijke proefpersonen mogen geen sperma doneren vanaf de screening en gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Mannelijke proefpersonen met een zwangere of borstvoedende partner(s) moeten akkoord gaan met onthouding of het gebruik van een condoom voor de duur van de zwangerschap of de tijd dat de partner borstvoeding geeft gedurende de onderzoeksperiode en gedurende ten minste 6 maanden na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersoon stemt ermee in om niet deel te nemen aan een ander interventioneel onderzoek tijdens de behandeling in dit onderzoek.

Opnamecriteria voor COE:

  • Proefpersoon komt in aanmerking voor de COE als ze blijven voldoen aan alle inclusiecriteria van het hoofdprotocol, naast het volgende wanneer de patiënt wordt beoordeeld op geschiktheid om deel te nemen aan het COE-gedeelte van het onderzoek:
  • Institutional Review Board (IRB)/onafhankelijke ethische commissie (IEC) goedgekeurde schriftelijke COE geïnformeerde toestemming en privacytaal volgens nationale regelgeving (bijv. Health Insurance Portability and Accountability Act [HIPAA] Autorisatie voor Amerikaanse sites) moet voorafgaand aan alle studiegerelateerde procedures (inclusief stopzetting van verboden medicatie, indien van toepassing).
  • Proefpersoon werd gerandomiseerd naar arm B en volgt momenteel de studiebehandeling of heeft de studiebehandeling stopgezet vanwege intolerantie, AE of progressie van de ziekte en is niet begonnen met een nieuwe systemische behandeling tegen kanker.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon heeft reeds bestaande sensorische of motorische neuropathie Graad ≥ 2.

  • Proefpersoon heeft actieve metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS). Proefpersonen met behandelde CZS-metastasen mogen in onderzoek als aan alle volgende voorwaarden wordt voldaan:

    • CZS-metastasen zijn minimaal 6 weken voorafgaand aan de screening klinisch stabiel
    • Als een behandeling met steroïden nodig is voor metastasen in het CZS, de patiënt een stabiele dosis ≤ 20 mg/dag prednison of equivalent heeft gedurende ten minste 2 weken
    • Baseline-scans tonen geen bewijs van nieuwe of vergrote hersenmetastasen
    • Proefpersoon heeft geen leptomeningeale ziekte
  • Proefpersoon heeft aanhoudende klinisch significante toxiciteit (graad 2 of hoger met uitzondering van alopecia) in verband met eerdere behandeling (waaronder systemische therapie, radiotherapie of chirurgie). Proefpersonen met ≤ Graad 2 immunotherapie-gerelateerde hypothyreoïdie of panhypopituïtarisme kunnen worden opgenomen als ze goed worden onderhouden/onder controle worden gehouden met een stabiele dosis hormoonsubstitutietherapie (indien geïndiceerd). Proefpersonen met aanhoudende ≥ Graad 3 immunotherapie-gerelateerde hypothyreoïdie of panhypopituïtarisme zijn uitgesloten. Proefpersonen met aanhoudende immunotherapie-gerelateerde colitis, uveïtis of pneumonitis of proefpersonen met andere immunotherapie-gerelateerde bijwerkingen die hoge doses steroïden nodig hebben (> 20 mg/dag prednison of equivalent) zijn uitgesloten.
  • Proefpersoon is eerder behandeld met EV of andere op monomethylauristatin E (MMAE) gebaseerde antilichaam-geneesmiddelconjugaten (ADC's).
  • Proefpersoon heeft eerder chemotherapie gekregen voor urotheelkanker met alle beschikbare onderzoekstherapieën in de controlearm (d.w.z. zowel eerder paclitaxel als docetaxel in regio's waar vinflunine geen goedgekeurde therapie is, of eerder paclitaxel, docetaxel en vinflunine in regio's waar vinflunine een goedgekeurde therapie is) ).
  • Proefpersoon heeft meer dan 1 eerder chemotherapieschema gekregen voor lokaal gevorderde of gemetastaseerde urotheelkanker, inclusief chemotherapie voor adjuvante of neo-adjuvante ziekte als recidief optrad binnen 12 maanden na voltooiing van de therapie. De vervanging van cisplatine door carboplatine vormt geen nieuw regime, vooropgesteld dat er geen nieuwe chemotherapeutica aan het regime zijn toegevoegd.
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van een andere maligniteit binnen 3 jaar vóór de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel, of enig bewijs van resterende ziekte van een eerder gediagnosticeerde maligniteit. Proefpersonen met niet-melanome huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met curatieve intentie zonder bewijs van progressie, laag risico of zeer laag risico (volgens standaardrichtlijnen) gelokaliseerde prostaatkanker onder actief toezicht/waakzaam wachten zonder intentie om te behandelen, of carcinoom in situ van elk type (indien volledige resectie is uitgevoerd) zijn toegestaan.
  • Proefpersoon ondergaat momenteel een systemische antimicrobiële behandeling voor virale, bacteriële of schimmelinfectie op het moment van de eerste dosis EV. Routine antimicrobiële profylaxe is toegestaan.
  • Proefpersoon heeft actieve hepatitis B (bijv. Hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg) reactief) of actieve hepatitis C (bijv. Hepatitis C-virus (HCV) Ribonucleïnezuur (RNA) [kwalitatief] gedetecteerd).
  • Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv) (hiv 1 of 2).
  • Patiënt heeft gedocumenteerde geschiedenis van een cerebrale vasculaire gebeurtenis (beroerte of voorbijgaande ischemische aanval), onstabiele angina, myocardinfarct of hartsymptomen (waaronder congestief hartfalen) consistent met New York Heart Association klasse III-IV binnen 6 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van studiegeneesmiddel.
  • De proefpersoon heeft radiotherapie of een grote operatie ondergaan binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
  • Proefpersoon heeft chemotherapie, biologische geneesmiddelen, onderzoeksgeneesmiddelen en/of antitumorbehandeling met immunotherapie gehad die 2 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel niet is voltooid.
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor EV of voor een van de hulpstoffen in de geneesmiddelformulering van EV; OR-patiënt heeft een bekende overgevoeligheid voor biofarmaceutica geproduceerd in ovariumcellen van de Chinese hamster (CHO).
  • Proefpersoon heeft een bekende overgevoeligheid voor het volgende: docetaxel of voor een van de andere hulpstoffen die op het productetiket staan, inclusief polysorbaat 80, paclitaxel of voor een van de andere hulpstoffen die op het productetiket staan, zoals macrogolglycerolricinoleaat 35 (Ph.Eur.); en vinflunine of een van de andere hulpstoffen vermeld op het productetiket, zoals andere vinca-alkaloïden (vinblastine, vincristine, vindesine, vinorelbine).
  • Proefpersoon heeft actieve keratitis of hoornvlieszweren.
  • Proefpersoon heeft een andere onderliggende medische aandoening die het vermogen van de proefpersoon om de geplande behandeling en follow-up te ontvangen of te verdragen, zou aantasten.
  • Geschiedenis van ongecontroleerde diabetes mellitus binnen 3 maanden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel. Ongecontroleerde diabetes wordt gedefinieerd als hemoglobine A1C (HbA1c) ≥ 8% of HbA1c tussen 7 en < 8% met geassocieerde diabetessymptomen (polyurie of polydipsie) die niet op een andere manier verklaard kunnen worden.

Uitsluitingscriteria voor COE

  • De proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan de COE als hij of zij voldoet aan een van de uitsluitingscriteria vermeld in het hoofdprotocol of als een van de volgende situaties van toepassing is wanneer de patiënt wordt beoordeeld op geschiktheid om deel te nemen aan het COE-gedeelte van het onderzoek:
  • Proefpersoon is gediagnosticeerd met een nieuwe maligniteit terwijl hij in arm B zat in de EV-301-studie. Proefpersonen met niet-melanome huidkanker, gelokaliseerde prostaatkanker behandeld met curatieve intentie zonder bewijs van progressie, laag risico of zeer laag risico (volgens standaardrichtlijnen) gelokaliseerde prostaatkanker onder actief toezicht/waakzaam wachten zonder intentie om te behandelen, of carcinoom in situ van elk type (indien volledige resectie is uitgevoerd) zijn toegestaan.
  • Betrokkene is al begonnen met commerciële elektrische voertuigen of er zijn regelingen getroffen om commerciële elektrische voertuigen te starten die in hun land worden vergoed. Bovendien, als EV in de handel verkrijgbaar is met terugbetaling in het land van de potentiële proefpersoon, kan de proefpersoon overwegen over te stappen op het commerciële product, tenzij anders besproken met de sponsor.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm A: Enfortumab Vedotin 1,25 mg/kg
Deelnemers kregen 1,25 milligram per kilogram (mg/kg) lichaamsgewicht enfortumab vedotin via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen. De deelnemers kregen een onderzoeksbehandeling tot progressie van de radiologische ziekte, zoals bepaald volgens de beoordeling van de onderzoeker of andere stopzettingscriteria, was bereikt of na beëindiging van de studie of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Enfortumab Vedotin
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME
Actieve vergelijker: Arm B: chemotherapie
Deelnemers kregen ofwel 75 milligram per vierkante meter (mg/m^2) docetaxel via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 1 uur of 320 mg/m^2 vinflunine via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 20 minuten of 175 mg/m^2 paclitaxel via een intraveneus infuus gedurende ongeveer 1 uur. ongeveer 1 uur op dag 1 van elke cyclus van 21 dagen. De deelnemers kregen een onderzoeksbehandeling tot progressie van de radiologische ziekte, zoals bepaald volgens de beoordeling van de onderzoeker of andere stopzettingscriteria, was bereikt of na beëindiging van de studie of voltooiing van de studie, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed.
Geneesmiddel: Docetaxel
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Vinflunine
Intraveneuze infusie
Geneesmiddel: Paclitaxel
Intraveneuze infusie
Experimenteel: Cross-over-extensie (COE)
In aanmerking komende deelnemers uit de chemotherapie-arm die aan de criteria voor COE voldeden, zullen 1,25 mg/kg lichaamsgewicht enfortumab vedotin krijgen via intraveneuze infusie gedurende ongeveer 30 minuten op dag 1, 8 en 15 van elke cyclus van 28 dagen totdat aan de criteria voor stopzetting is voldaan.
Geneesmiddel: Enfortumab Vedotin
Intraveneuze infusie
Andere namen:
  • ASG-22CE
  • ASG-22ME

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum van de analyse van 15 juli 2020 (mediane OS-follow-up was 11,10 maanden)
OS werd gedefinieerd als de tijd vanaf de datum van randomisatie tot de gedocumenteerde datum van overlijden door welke oorzaak dan ook. OS werd geanalyseerd met behulp van Kaplan-Meier-schattingen. Deelnemers die nog in leven waren op het moment van de data-cutoff-datum, moesten worden gecensureerd op de laatst bekende levende datum of op de data-cutoff-datum, afhankelijk van welke eerder was.
Van randomisatie tot de afsluitdatum van de analyse van 15 juli 2020 (mediane OS-follow-up was 11,10 maanden)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving bij studietherapie (PFS1) volgens evaluatiecriteria voor respons bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST v1.1)
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum van de analyse van 15 juli 2020 (mediane OS-follow-up was 11,10 maanden)
PFS: tijd vanaf de datum van randomisatie tot de datum van gedocumenteerde radiologische ziekteprogressie (PD) per onderzoeker op basis van RECIST V1.1, of tot overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed. PD: >= 20% toename van de som van de diameters van de doellaesies waarbij de kleinste som als referentie wordt genomen, en de som moet ook een absolute toename van >= 5 mm aantonen. Het verschijnen van 1 of meer nieuwe laesies wordt ook als progressie beschouwd. Een deelnemer die geen progressie vertoonde of stierf, werd gecensureerd op de datum van de laatste radiologische beoordeling (RA)/datum van randomisatie als er geen post-baseline RA beschikbaar was. Deelnemers die verdere antikankertherapie (ACT) voor ziekte kregen voordat radiologische progressie werd gecensureerd op de datum van de laatste RA voordat ACT begon en deelnemers die PD / overlijden hadden na> = 2 gemiste RA's werden gecensureerd bij laatste RA voorafgaand aan 2 of meer gemiste RA's . Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt. De mediane follow-uptijd voor PFS was gebaseerd op data cut-off en is hetzelfde als de mediane follow-uptijd voor OS.
Van randomisatie tot de afsluitdatum van de analyse van 15 juli 2020 (mediane OS-follow-up was 11,10 maanden)
Algehele responsratio (ORR) volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum van de analyse van 15 juli 2020 (mediane OS-follow-up was 11,10 maanden)
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR) of gedeeltelijke respons (PR) op basis van RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm vanaf de basislijnmeting. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters (langste voor niet-knoopvormige laesies, korte as voor nodale laesies) van doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen. ORR werd geanalyseerd met behulp van een exacte methode op basis van binominale verdeling (Clopper-Pearson). De mediane follow-uptijd voor ORR was gebaseerd op data cut-off en is hetzelfde als de mediane follow-uptijd voor OS.
Van randomisatie tot de afsluitdatum van de analyse van 15 juli 2020 (mediane OS-follow-up was 11,10 maanden)
Disease Control Rate (DCR) volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: Van randomisatie tot de afsluitdatum van de analyse van 15 juli 2020 (mediane OS-follow-up was 11,10 maanden)
DCR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met een CR, PR of een stabiele ziekte (SD) op basis van RECIST v1.1. CR werd gedefinieerd als het verdwijnen van alle doelwit- en niet-doellaesies. Alle pathologische lymfeklieren (doel of niet-doel) moeten een vermindering van de korte as hebben tot < 10 mm vanaf de basislijnmeting. PR werd gedefinieerd als een afname van ten minste 30% in de som van de diameters (langste voor niet-knoopvormige laesies, korte as voor nodale laesies) van doellaesies, waarbij de som van de diameters als referentie werd genomen. SD werd gedefinieerd als niet voldoende afname om in aanmerking te komen voor PR, noch voldoende toename om in aanmerking te komen voor progressieve ziekte, waarbij de kleinste som van diameters als referentie werd genomen tijdens het gebruik van het onderzoeksgeneesmiddel. Progressieve ziekte wordt gedefinieerd in PFS1-eindpunt. DCR werd geanalyseerd met behulp van een exacte methode op basis van binominale verdeling (Clopper-Pearson). De mediane follow-uptijd voor DCR was gebaseerd op data cut-off en is hetzelfde als de mediane follow-uptijd voor OS.
Van randomisatie tot de afsluitdatum van de analyse van 15 juli 2020 (mediane OS-follow-up was 11,10 maanden)
Duur van respons (DOR) volgens RECIST V1.1
Tijdsspanne: Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot de afsluitdatum van de analyse van 15 juli 2020 (mediane OS-follow-up was 11,10 maanden)
DOR: tijd vanaf de datum van de eerste CR/PR (wat het eerst wordt geregistreerd) die vervolgens werd bevestigd zoals beoordeeld door de onderzoeker tot de datum van gedocumenteerde PD of overlijden door welke oorzaak dan ook, welke zich het eerst voordeed. Als een deelnemer geen progressie vertoont of is overleden, werd de deelnemer gecensureerd op de datum van de laatste RA of op de datum van de eerste CR/PR als er geen volgende post-baseline RA beschikbaar was. Deelnemers die nog een ACT voor de ziekte kregen vóór radiologische progressie, werden gecensureerd op de datum van de laatste RA voordat de ACT begon. Daarnaast werden deelnemers die PD/overlijden hadden na >= 2 gemiste RA's gecensureerd bij de laatste RA voorafgaand aan de 2 of meer gemiste RA's. Kaplan-Meier-schattingen werden gebruikt. De mediane follow-uptijd voor DOR was gebaseerd op data cut-off en is hetzelfde als de mediane follow-uptijd voor OS. CR/PR en PD werden gedefinieerd in respectievelijk ORR- en PFS1-eindpunten.
Vanaf de datum van de eerste objectieve respons tot de afsluitdatum van de analyse van 15 juli 2020 (mediane OS-follow-up was 11,10 maanden)
Verandering van baseline naar week 12 in European Organization for Research and Treatment of Cancer [EORTC] Vragenlijst over kwaliteit van leven Wereldwijde gezondheidsstatus (QL2-score)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
EORTC QLQ-C30 is een generieke vragenlijst bestaande uit 30 items. Het instrument levert functionele schalen (fysiek, rol, emotioneel, cognitief, sociaal), symptoomschalen/-items (vermoeidheid, misselijkheid en braken, pijn, kortademigheid, slapeloosheid, verlies van eetlust, constipatie, diarree), algemene gezondheidsstatus en financiële impactscore op . De meeste items krijgen een score van 1 ("helemaal niet") tot 4 ("zeer veel"), behalve de items die bijdragen aan de globale gezondheidsstatus/KvL, die een score krijgen van 1 ("zeer slecht") tot 7 ("uitstekend") . De terugroepperiode voor elke vraag is "gedurende de afgelopen week". Alle onbewerkte domeinscores worden lineair getransformeerd naar een schaal van 0-100, waarbij hogere scores op symptomen wijzen op een slechtere gezondheidstoestand. Hogere scores op de globale gezondheidstoestand en functionerende schalen wijzen op een betere gezondheidstoestand/functie.
Basislijn en week 12
Verandering van baseline naar week 12 in EuroQOL 5-dimensie 5-niveau vragenlijst [EQ-5D-5L] Visual Analog Scale (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn en week 12
EQ-5D-5L is een gezondheidsstatusinstrument voor zelfgerapporteerde beoordeling van 5 gezondheidsdomeinen: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elk domein wordt beoordeeld door 1 van de 5 gestandaardiseerde categorisaties te selecteren, variërend van geen probleem tot extreem probleem. De laatste vraag is een visueel analoge schaal (VAS) om de gezondheidsstatus te rangschikken van 0 (beste denkbare gezondheid) tot 100 (slechtste denkbare gezondheid).
Basislijn en week 12
Aantal deelnemers met opkomende ongewenste voorvallen tijdens de behandeling
Tijdsspanne: Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (mediane (bereik) tijd op studiegeneesmiddel was 4,99 (0,5; 19,4) maanden in de groep met enfortumab vedotin en 3,45 (0,2; 15,0) maanden in de chemotherapiegroep)
Een AE is elke ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel. Een TEAE wordt gedefinieerd als een AE die wordt waargenomen of verergert na het starten van de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
Van de eerste dosis tot 30 dagen na de laatste dosis (mediane (bereik) tijd op studiegeneesmiddel was 4,99 (0,5; 19,4) maanden in de groep met enfortumab vedotin en 3,45 (0,2; 15,0) maanden in de chemotherapiegroep)
Aantal deelnemers met ECOG-prestatiestatus
Tijdsspanne: Einde van de behandeling (EOT) (mediane (bereik) tijd op studiegeneesmiddel was 4,99 (0,5; 19,4) maanden in de groep met enfortumab vedotin en 3,45 (0,2; 15,0) maanden in de chemotherapiegroep)

De ECOG-prestatiestatus werd gemeten op een 6-puntsschaal. 0-Volledig actief, in staat om alle pre-ziekteprestaties zonder beperking voort te zetten.

  1. Beperkt in fysiek inspannende activiteiten maar ambulant en in staat om licht of zittend werk uit te voeren, bijv. vuurtorenwerk, kantoorwerk.
  2. Ambulant en in staat tot alle zelfzorg, maar niet in staat om werkzaamheden uit te voeren. Up en ongeveer meer dan 50% van de wakkere uren.
  3. Slechts in beperkte mate in staat tot zelfzorg, meer dan 50% van de tijd dat hij wakker is aan bed of stoel gebonden.
  4. Volledig uitgeschakeld. Kan geen zelfzorg uitoefenen. Totaal gekluisterd aan bed of stoel.
  5. Dood. Aantal deelnemers met ECOG PS werd gerapporteerd.
Einde van de behandeling (EOT) (mediane (bereik) tijd op studiegeneesmiddel was 4,99 (0,5; 19,4) maanden in de groep met enfortumab vedotin en 3,45 (0,2; 15,0) maanden in de chemotherapiegroep)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Astellas Pharma Global Development, Inc.

Medewerkers

Seagen Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Astellas Pharma Global Development, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 juni 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

27 november 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 maart 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

9 januari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7465-CL-0301
  • 2017-003344-21 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2080224027 (Register-ID: jRCT)
  • 2024-517571-20-00 (Register-ID: CTIS (EU))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel deelnemersniveau die tijdens het onderzoek zijn verzameld, naast onderzoeksgerelateerde ondersteunende documentatie, is gepland voor onderzoeken die zijn uitgevoerd met goedgekeurde productindicaties en -formuleringen, evenals verbindingen die tijdens de ontwikkeling zijn beëindigd. Onderzoeken die zijn uitgevoerd met productindicaties of formuleringen die actief blijven in ontwikkeling, worden na voltooiing van het onderzoek beoordeeld om te bepalen of gegevens van individuele deelnemers kunnen worden gedeeld. Voorwaarden en uitzonderingen worden beschreven onder de Sponsorspecifieke gegevens voor Astellas op www.clinicalstudydatarequest.com.

IPD-tijdsbestek voor delen

Toegang tot gegevens op deelnemerniveau wordt aan onderzoekers aangeboden na publicatie van het primaire manuscript (indien van toepassing) en is beschikbaar zolang Astellas wettelijk bevoegd is om de gegevens te verstrekken.

IPD-toegangscriteria voor delen

Onderzoekers dienen een voorstel in om een ​​wetenschappelijk relevante analyse van de onderzoeksgegevens uit te voeren. Het onderzoeksvoorstel wordt beoordeeld door een onafhankelijk onderzoekspanel. Als het voorstel wordt goedgekeurd, wordt toegang tot de onderzoeksgegevens verleend in een beveiligde omgeving voor het delen van gegevens na ontvangst van een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Blaaskanker

Klinische onderzoeken op Enfortumab Vedotin

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burundi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren