食管癌新辅助放化疗反应的术前图像引导识别 (PRIDE)
理由：对于局部晚期食管癌，标准治疗包括 5 周的新辅助放化疗 (nCRT)，然后进行手术。 手术目前是独立于对 nCRT 的反应而进行的，并且与大量的发病率有关。 事先了解对 nCRT 的最终反应将极大地影响许多食管癌患者的最佳护理，原因有两个：
首先，有人认为达到病理学完全缓解 (pCR, 29%) 的患者可能未从手术中获益。 因此，在手术前正确识别病理学完全反应者可以产生避免不必要毒性的器官保护方案。
其次，无反应者暴露于 nCRT 的副作用而没有显示任何肿瘤消退。 在 nCRT 期间及早识别无反应者将有利于该组，因为可以停止无效治疗，并且可以探索改变治疗策略的人。
目的：通过整合弥散加权磁共振成像 (DW-MRI) 和动态对比增强磁共振成像 (DCE-MRI) 并结合 18F，开发预测食管癌 nCRT 病理完全缓解概率的多模态模型- 在 nCRT 给药之前、期间和之后获得的氟脱氧葡萄糖正电子发射断层扫描和计算机断层扫描 (18F-FDG PET-CT) 扫描。
研究设计：多中心观察研究
研究人群：患有可能可切除的局部晚期食管或胃食管交界处鳞状细胞癌或腺癌的患者（>18 岁），在手术前接受 nCRT。
干预：除了包括诊断时和 nCRT 后的 18F-FDG PET-CT 扫描在内的食管癌标准诊断检查外，还将在 nCRT 期间进行一次 18F-FDG PET-CT 扫描，以及三次 MRI 扫描（在 nCRT 之前、期间和之后）在固定的时间间隔内。 此外，在执行 nCRT 后但在手术前的反应成像后，患者将接受（在选择退出的基础上）内窥镜检查和/或内窥镜超声检查 (EUS)，并对原发肿瘤部位、其他疑似病变和疑似病灶进行活检淋巴结。 此外，血液样本将在三个时间点采集。
主要研究参数/终点：基于从 DW-MRI、DCE-MRI 和 18F-FDG PET-CT 数据集的纵向系列得出的定量参数，nCRT 后患者个体病理完全反应概率的准确多模态预测模型.
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
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Amsterdam、荷兰
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
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接触：
- Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
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Amsterdam、荷兰
- 尚未招聘
- Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
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接触：
- Marcel Verheij, MD, PhD
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Groningen、荷兰
- 招聘中
- University Medical Center Groningen (UMCG)
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接触：
- J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
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Utrecht、荷兰、3584 CX
- 招聘中
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
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接触：
- Gert Meijer, PhD
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的食管或胃食管交界处的鳞状细胞癌或腺癌（即 内窥镜检查同时累及贲门和食管的肿瘤）
- 可能可切除的局部晚期食管肿瘤 (cT1b-4a N0-3 M0)：基于 EUS 和 18F-FDG PET-CT 的标准初步分期
- 计划根据 CROSS 方案 1 接受新辅助放化疗：每周给予卡铂和紫杉醇，持续 5 周，并同步放疗（41.4 Gray，23 次分次，每周 5 天），随后进行食管切除术
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 符合 MRI 排除标准的患者
符合静脉注射含钆造影剂排除标准的患者：
- 肾小球滤过率 (GFR) <30 mL/min/1.73m2
- 肾源性系统性纤维化（含钆造影剂的严格禁忌症）
- 已知对基于钆的造影剂过敏
- 血糖浓度>10 mmol/L或糖尿病控制不佳的患者
- 新辅助放化疗开始前对原发肿瘤进行内镜黏膜切除术 (EMR) 或内镜黏膜下剥离术 (ESD)
- 孕妇或哺乳期患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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可切除的食管鳞状细胞癌或腺癌
患有可能可切除的食管或胃食管交界处局部晚期鳞状细胞癌或腺癌的患者（>18 岁），在手术前根据 CROSS 方案接受 nCRT。 CROSS 方案：每周一次卡铂（剂量滴定以达到每分钟 2 毫克每毫升的曲线下面积）和紫杉醇（每平方米体表面积 50 毫克），持续 5 周，同时进行放疗（41.4 Gy，分 23 次，在工作日每周进行 5 天调强放疗，包括光子和质子治疗） |
其他名称：
其他名称：
在 nCRT 完成后和手术前，额外的内窥镜检查和/或内窥镜超声检查 (EUS) 对原发肿瘤部位和食管中其他疑似病变进行活检
其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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组织病理学反应
大体时间：基于切除标本（完成 nCRT 后 8-10 周手术）
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根据专家病理学家确定的肿瘤消退等级 (TRG) 量表，原发肿瘤对 nCRT 的组织病理学反应。 TRG 1：无残余活肿瘤细胞，病理完全缓解 TRG 2：罕见残余癌细胞 TRG 3：纤维化为主，残余癌细胞数量增加 TRG 4：残余癌长出纤维化或无退行性变化 |
基于切除标本（完成 nCRT 后 8-10 周手术）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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病理性 T 期和 N 期
大体时间：基于切除标本（完成 nCRT 后 8-10 周手术）
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由病理专家确定的病理 T 期和 N 期（基于美国癌症联合委员会 [AJCC] 肿瘤淋巴结转移 [TNM] 分期系统）
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基于切除标本（完成 nCRT 后 8-10 周手术）
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无病生存。
大体时间：长达 5 年的随访
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基于当地随访政策的无病生存期（食管癌局部或远端复发的时间）。
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长达 5 年的随访
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总生存期。
大体时间：长达 5 年的随访
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基于当地后续政策的总生存期。
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长达 5 年的随访
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合作者和调查者
赞助
合作者
调查人员
- 首席研究员：Gert J Meijer, PhD、UMC Utrecht
- 首席研究员：Marcel Verheij, MD, PhD、Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
- 首席研究员：J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 首席研究员：Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- NL62881.041.17
- Project ID 10291 (OTHER_GRANT：Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
- 17-941 (其他：Medical Ethical Committee UMC Utrecht)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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核磁共振的临床试验
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Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)终止
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University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)尚未招聘
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)主动，不招人
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center终止