Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Præoperativ billedstyret identifikation af respons på neoadjuverende kemoradioterapi ved esophageal cancer (PRIDE)

13. november 2020 opdateret af: Gert Meijer, UMC Utrecht

Begrundelse: For lokalt fremskreden esophageal cancer består standardbehandlingen af ​​5 ugers neoadjuverende kemoradioterapi (nCRT) efterfulgt af operation. Kirurgi udføres i øjeblikket uafhængigt af responsen på nCRT og er forbundet med betydelig morbiditet. Forudgående kendskab til den endelige respons på nCRT ville have stor indflydelse på den optimale pleje for mange spiserørskræftpatienter af to tvingende årsager:

For det første hævdes det, at patienter, der opnåede et patologisk komplet respons (pCR, 29%), muligvis ikke har haft gavn af operation. Som følge heraf kunne korrekt identifikation af patologiske komplette respondere før operation give et organbevarende regime, der undgår unødvendig toksicitet.

For det andet udsættes ikke-respondere for bivirkningerne af nCRT uden at vise nogen tumorregression. Tidlig identifikation af ikke-respondere under nCRT ville være gavnligt for denne gruppe, da ineffektiv terapi kunne stoppes, og for hvem ændrede behandlingsstrategier kunne udforskes.

Formål: At udvikle en multimodal model, der forudsiger sandsynligheden for patologisk fuldstændig respons på nCRT i esophageal cancer, ved at integrere diffusionsvægtet magnetisk resonansbilleddannelse (DW-MRI) og dynamisk kontrastforstærket magnetisk resonansbilleddannelse (DCE-MRI) i forbindelse med kombineret 18F -fluorodeoxyglucose positron emission tomografi og computertomografi (18F-FDG PET-CT) scanninger erhvervet før, under og efter administration af nCRT.

Studiedesign: Multicenter observationsstudie

Undersøgelsespopulation: Patienter (>18 år) med potentielt resecerbart, lokalt fremskredent planocellulært celle- eller adenokarcinom i spiserøret eller det gastroøsofageale kryds, som får nCRT før operation.

Intervention: Ud over den standarddiagnostiske oparbejdning af spiserørskræft, der inkluderer en 18F-FDG PET-CT-scanning ved diagnose og efter nCRT, vil der blive udført én 18F-FDG PET-CT-scanning under nCRT, samt tre MR-scanninger (før, under og efter nCRT) inden for faste tidsintervaller. Efter responsbilleddannelse efter at nCRT er blevet udført, men forud for operationen, vil patienter endvidere (på opt-out-basis) gennemgå en endoskopi og/eller endoskopisk ultralyd (EUS) med biopsier af det primære tumorsted, andre formodede læsioner og mistænkte lymfeknuder. Desuden vil der blive udtaget blodprøver på tre tidspunkter.

Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: En nøjagtig multimodal forudsigelsesmodel for patienternes individuelle sandsynlighed for patologisk fuldstændig respons efter nCRT, baseret på de kvantitative parametre afledt af en longitudinel serie af DW-MRI, DCE-MRI og 18F-FDG PET-CT datasæt .

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
        • Kontakt:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Holland
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
        • Kontakt:
          • Marcel Verheij, MD, PhD
      • Groningen, Holland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
      • Utrecht, Holland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Kontakt:
          • Gert Meijer, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med resektabel esophageal eller gastroøsofageal junction adeno- eller pladecellecarcinom, planlagt til at modtage neoadjuverende kemoradioterapi i henhold til CROSS-regimet

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Histologisk bekræftet planocellulært karcinom eller adenokarcinom i spiserøret eller den gastroøsofageale forbindelse (dvs. tumorer, der involverer både cardia og spiserør ved endoskopi)
  • Potentielt resektabel lokalt fremskreden esophageal tumor (cT1b-4a N0-3 M0): baseret på standard primær stadieinddeling af EUS og 18F-FDG PET-CT
  • Planlagt at modtage neoadjuverende kemoradioterapi i henhold til CROSS-regime1: ugentlig administration af carboplatin og paclitaxel i 5 uger og samtidig strålebehandling (41,4 Gray i 23 fraktioner, 5 dage om ugen) efterfulgt af esophagectomy
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter, der opfylder eksklusionskriterier for MR

  • Patienter, der opfylder eksklusionskriterier for intravenøs gadolinium-baseret kontrast:

    • Glomerulær Filtration Rate (GFR) på <30 ml/min/1,73m2
    • Nefrogen systemisk fibrose (streng kontraindikation for gadolinium-baseret kontrast)
    • Kendt allergi for gadolinium-baseret kontrast
  • Patienter med en blodplasmaglukosekoncentration >10 mmol/L eller dårligt kontrolleret diabetes mellitus
  • Endoskopisk mucosal resektion (EMR) eller endoskopisk submucosal dissektion (ESD) af primær tumor før start af neoadjuverende kemoradioterapi
  • Gravide eller ammende patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Resektabel esophageal pladecelle- eller adenokarcinom

Patienter (>18 år) med potentielt resektabelt lokalt fremskreden pladecelle- eller adenokarcinom i esophagus eller gastroøsofageal junction, der modtager nCRT i henhold til CROSS-regimen før operation.

CROSS-regime: ugentlig carboplatin (doser titreret for at opnå et areal under kurven på 2 mg pr. milliliter pr. minut) og paclitaxel (50 mg pr. kvadratmeter kropsoverflade) i 5 uger og samtidig strålebehandling (41,4 Gy i 23 fraktioner, leveret 5 dage om ugen på arbejdsdage med intensitetsmoduleret strålebehandling, inklusive foton- og protonterapi)
Diagnostisk test: MR
  • Anatomisk (T2W) og funktionel MR (DWI og DCE) på en 1,5T Siemens eller Philips scanner
  • DWI-serien: sagittal (sIVIM) og høj opløsning transversal (HR tDWI)
  • DCE serie: dynamic20
  • I alt tre MR-scanningsserier (før, under, efter nCRT)
  • Mål: bl.a. ændring i tilsyneladende diffusionskoefficient (ADC) eller area-under-the-gadolinium-koncentrationstidskurven (AUC) inden for tumorafgrænsning over tid, radiologisk (kvalitativ) vurdering af resterende sygdom
Andre navne:
  • DCE-MRI
  • MR scanning
  • DW-MRI
  • T2W
Diagnostisk test: PET-CT
  • Ifølge European Association of Nuclear Medicine (EANM) Research Ltd retningslinjer (EARL)
  • I alt en ekstra PET-CT (under nCRT) til studieformål. En PET-CT-scanning ved diagnose og efter nCRT er inkluderet i standarddiagnostisk oparbejdning for kræft i spiserøret.
  • Mål: bl.a. ændring i TLG (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value) eller Ktrans inden for tumorafgrænsning over tid
Andre navne:
  • KÆLEDYR
  • 18-F FDG PET-CT
Diagnostisk test: Endoskopi
Yderligere endoskopi og/eller endoskopisk ultralyd (EUS) med biopsier af det primære tumorsted og andre formodede læsioner i spiserøret efter afslutning af nCRT og før operation
Andre navne:
  • EUS
  • Endoskopisk vurdering
Diagnostisk test: Blodprøver
  • Blodprøver på tre forskellige tidspunkter (før, under og efter nCRT) vil blive indsamlet
  • Blod vil blive opsamlet i cellefri DNA-opsamlingsrør
  • Formål: isolering af ctDNA og efterfølgende mutationsanalyse ved hjælp af Next Generation Sequencing
  • Målinger: tilstedeværelsen af ​​og ændringer i ctDNA under nCRT
Andre navne:
  • ctDNA

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk respons
Tidsramme: Baseret på resektionsprøve (operation 8-10 uger efter afsluttet nCRT)

Histopatologisk respons af den primære tumor på nCRT i henhold til skalaen for tumorregression (TRG) som bestemt af ekspertpatolog.

TRG 1: ingen resterende levedygtige tumorceller, patologisk fuldstændig respons TRG 2: sjældne resterende cancerceller TRG 3: overvejende fibrose med øget antal resterende cancerceller TRG 4: resterende cancer, der vokser ud af fibrose eller ingen regressiv ændring
Baseret på resektionsprøve (operation 8-10 uger efter afsluttet nCRT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk T- og N-stadium
Tidsramme: Baseret på resektionsprøve (operation 8-10 uger efter afsluttet nCRT)
Patologisk T- og N-stadium som bestemt af ekspertpatolog (baseret på American Joint Committee on Cancer [AJCC] Tumor Node Metastasis [TNM] stadiesystem)
Baseret på resektionsprøve (operation 8-10 uger efter afsluttet nCRT)
Sygdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Sygdomsfri overlevelse baseret på lokale opfølgningspolitikker (tid til lokoregionalt eller distalt tilbagefald af kræft i spiserøret).
Op til 5 års opfølgning
Samlet overlevelse.
Tidsramme: Op til 5 års opfølgning
Samlet overlevelse baseret på lokale opfølgningspolitikker.
Op til 5 års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbejdspartnere

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Koningin Wilhelmina Fonds

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gert J Meijer, PhD, UMC Utrecht
  • Ledende efterforsker: Marcel Verheij, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • Ledende efterforsker: J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Ledende efterforsker: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. september 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. januar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

16. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NL62881.041.17
  • Project ID 10291 (OTHER_GRANT: Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
  • 17-941 (ANDET: Medical Ethical Committee UMC Utrecht)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spiserørskræft

Kliniske forsøg med MR

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Gambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner