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Identificazione preoperatoria guidata da immagini della risposta alla chemioradioterapia neoadiuvante nel cancro esofageo (PRIDE)

13 novembre 2020 aggiornato da: Gert Meijer, UMC Utrecht

Razionale: per il carcinoma esofageo localmente avanzato il trattamento standard consiste in 5 settimane di chemioradioterapia neoadiuvante (nCRT) seguita da intervento chirurgico. La chirurgia è attualmente eseguita indipendentemente dalla risposta alla nCRT ed è associata a una sostanziale morbilità. La conoscenza preliminare dell'eventuale risposta alla nCRT avrebbe un grande impatto sulla cura ottimale per molti pazienti affetti da cancro esofageo per due motivi imperativi:

In primo luogo, si sostiene che i pazienti che hanno ottenuto una risposta patologica completa (pCR, 29%) potrebbero non aver tratto beneficio dall'intervento chirurgico. Di conseguenza, la corretta identificazione dei responder patologici completi prima dell'intervento chirurgico potrebbe produrre un regime di conservazione dell'organo evitando tossicità non necessarie.

In secondo luogo, i non-responder sono esposti agli effetti collaterali di nCRT senza mostrare alcuna regressione del tumore. L'identificazione precoce dei non-responder durante la nCRT sarebbe vantaggiosa per questo gruppo in quanto la terapia inefficace potrebbe essere interrotta e per coloro che potrebbero modificare le strategie di trattamento potrebbero essere esplorate.

Obiettivo: Sviluppare un modello multimodale che predice la probabilità di risposta patologica completa a nCRT nel cancro esofageo, integrando la risonanza magnetica pesata in diffusione (DW-MRI) e la risonanza magnetica con contrasto dinamico (DCE-MRI) in combinazione con 18F combinato -tomografia ad emissione di positroni con fluorodesossiglucosio e tomografia computerizzata (18F-FDG PET-CT) acquisite prima, durante e dopo la somministrazione di nCRT.

Disegno dello studio: studio osservazionale multicentrico

Popolazione in studio: pazienti (>18 anni) con cellule squamose localmente avanzate potenzialmente resecabili o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea, sottoposti a nCRT prima dell'intervento chirurgico.

Intervento: oltre al work-up diagnostico standard per il cancro esofageo che include una scansione PET-TC 18F-FDG alla diagnosi e dopo nCRT, verrà eseguita una scansione PET-TC 18F-FDG durante nCRT, nonché tre scansioni MRI (prima, durante e dopo nCRT) entro intervalli di tempo fissi. Inoltre, dopo che è stata eseguita l'imaging di risposta dopo nCRT, ma prima dell'intervento chirurgico, i pazienti saranno sottoposti (su base opt-out) a un'endoscopia e/o un'ecografia endoscopica (EUS) con biopsie del sito del tumore primario, altre lesioni sospette e sospetto linfonodi. Inoltre, i campioni di sangue verranno raccolti in tre punti temporali.

Principali parametri/endpoint dello studio: un modello di previsione multimodale accurato per la probabilità individuale di risposta patologica completa dei pazienti dopo nCRT, basato sui parametri quantitativi derivati ​​da una serie longitudinale di set di dati DW-MRI, DCE-MRI e 18F-FDG PET-CT .

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
        • Contatto:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Olanda
        • Non ancora reclutamento
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
        • Contatto:
          • Marcel Verheij, MD, PhD
      • Groningen, Olanda
        • Reclutamento
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contatto:
          • J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
      • Utrecht, Olanda, 3584 CX
        • Reclutamento
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Contatto:
          • Gert Meijer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule adeno o squamose della giunzione esofagea o gastroesofagea resecabile, programmati per ricevere chemioradioterapia neoadiuvante secondo il regime CROSS

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Carcinoma a cellule squamose confermato istologicamente o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea (es. tumori che coinvolgono sia il cardias che l'esofago all'endoscopia)
  • Tumore esofageo localmente avanzato potenzialmente resecabile (cT1b-4a N0-3 M0): basato sulla stadiazione primaria standard mediante EUS e 18F-FDG PET-CT
  • Programmato per ricevere chemioradioterapia neoadiuvante secondo il regime CROSS1: somministrazione settimanale di carboplatino e paclitaxel per 5 settimane e radioterapia concomitante (41,4 Gray in 23 frazioni, 5 giorni a settimana) seguita da esofagectomia
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che soddisfano i criteri di esclusione per la risonanza magnetica

  • Pazienti che soddisfano i criteri di esclusione per mezzo di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa:

    • Tasso di filtrazione glomerulare (VFG) <30 ml/min/1,73 m2
    • Fibrosi sistemica nefrogenica (stretta controindicazione al mezzo di contrasto a base di gadolinio)
    • Allergia nota per contrasto a base di gadolinio
  • Pazienti con una concentrazione di glucosio nel plasma sanguigno >10 mmol/L o diabete mellito scarsamente controllato
  • Resezione endoscopica della mucosa (EMR) o dissezione endoscopica della sottomucosa (ESD) del tumore primario prima dell'inizio della chemioradioterapia neoadiuvante
  • Pazienti in gravidanza o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Adenocarcinoma a cellule squamose esofagee resecabile

Pazienti (> 18 anni) con cellule squamose localmente avanzate potenzialmente resecabili o adenocarcinoma dell'esofago o della giunzione gastroesofagea, che ricevono nCRT secondo il regime CROSS prima dell'intervento chirurgico.

Regime CROSS: carboplatino settimanale (dosi titolate per raggiungere un'area sotto la curva di 2 mg per millilitro al minuto) e paclitaxel (50 mg per metro quadrato di superficie corporea) per 5 settimane e radioterapia concomitante (41,4 Gy in 23 frazioni, somministrati 5 giorni alla settimana nei giorni feriali con radioterapia a intensità modulata, compresa terapia fotonica e protonica)
Test diagnostico: Risonanza magnetica
  • Risonanza magnetica anatomica (T2W) e funzionale (DWI e DCE) con uno scanner Siemens o Philips da 1,5 T
  • Serie DWI: sagittale (sIVIM) e trasversale ad alta risoluzione (HR tDWI)
  • Serie DCE: dinamico20
  • In totale, tre serie di scansioni MRI (prima, durante, dopo nCRT)
  • Misure: i.a. variazione del coefficiente di diffusione apparente (ADC) o della curva del tempo di concentrazione dell'area sotto il gadolinio (AUC) all'interno della delineazione del tumore nel tempo, valutazione radiologica (qualitativa) della malattia residua
Altri nomi:
  • DCE-MRI
  • Risonanza magnetica
  • DW-MRI
  • T2W
Test diagnostico: PET-TAC
  • Secondo le linee guida della European Association of Nuclear Medicine (EANM) Research Ltd (EARL)
  • In totale una PET-TC aggiuntiva (durante nCRT) per scopi di studio. Una scansione PET-TC alla diagnosi e dopo nCRT sono incluse nel work-up diagnostico standard per il cancro esofageo.
  • Misure: i.a. cambiamento di TLG (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value) o Ktrans all'interno della delineazione del tumore nel tempo
Altri nomi:
  • ANIMALE DOMESTICO
  • 18-F FDG PET-TC
Test diagnostico: Endoscopia
Ulteriore endoscopia e/o ecografia endoscopica (EUS) con biopsie del sito del tumore primario e di altre lesioni sospette nell'esofago dopo il completamento della nCRT e prima dell'intervento chirurgico
Altri nomi:
  • EUS
  • Valutazione endoscopica
Test diagnostico: Campioni di sangue
  • Saranno raccolti campioni di sangue in tre diversi punti temporali (prima, durante e dopo nCRT).
  • Il sangue sarà raccolto in provette di raccolta del DNA prive di cellule
  • Scopo: isolamento del ctDNA e successiva analisi mutazionale mediante Next Generation Sequencing
  • Misurazioni: la presenza e i cambiamenti nel ctDNA durante nCRT
Altri nomi:
  • ctDNA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta istopatologica
Lasso di tempo: Basato su campione di resezione (chirurgia 8-10 settimane dopo aver terminato nCRT)

Risposta istopatologica del tumore primario a nCRT secondo la scala del grado di regressione del tumore (TRG) determinata da un patologo esperto.

TRG 1: nessuna cellula tumorale vitale residua, risposta patologica completa TRG 2: rare cellule tumorali residue TRG 3: fibrosi predominante con aumento del numero di cellule tumorali residue TRG 4: cancro residuo che supera la fibrosi o nessun cambiamento regressivo
Basato su campione di resezione (chirurgia 8-10 settimane dopo aver terminato nCRT)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stadio patologico T e N
Lasso di tempo: Basato su campione di resezione (chirurgia 8-10 settimane dopo aver terminato nCRT)
Stadi T e N patologici determinati da un patologo esperto (basato sul sistema di stadiazione delle metastasi dei nodi tumorali [TNM] dell'American Joint Committee on Cancer [AJCC])
Basato su campione di resezione (chirurgia 8-10 settimane dopo aver terminato nCRT)
Sopravvivenza libera da malattia.
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
Sopravvivenza libera da malattia basata sulle politiche di follow-up locali (tempo alla recidiva locoregionale o distale del cancro esofageo).
Follow-up fino a 5 anni
Sopravvivenza globale.
Lasso di tempo: Follow-up fino a 5 anni
Sopravvivenza globale basata su politiche di follow-up locali.
Follow-up fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UMC Utrecht

Collaboratori

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Koningin Wilhelmina Fonds

Investigatori

  • Investigatore principale: Gert J Meijer, PhD, UMC Utrecht
  • Investigatore principale: Marcel Verheij, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • Investigatore principale: J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigatore principale: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

9 aprile 2018

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 settembre 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

16 novembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 novembre 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NL62881.041.17
  • Project ID 10291 (OTHER_GRANT: Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
  • 17-941 (ALTRO: Medical Ethical Committee UMC Utrecht)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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