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Identificação pré-operatória guiada por imagem da resposta à quimiorradioterapia neoadjuvante no câncer de esôfago (PRIDE)

13 de novembro de 2020 atualizado por: Gert Meijer, UMC Utrecht

Justificativa: Para câncer de esôfago localmente avançado, o tratamento padrão consiste em 5 semanas de quimiorradioterapia neoadjuvante (nCRT) seguida de cirurgia. Atualmente, a cirurgia é realizada independentemente da resposta ao nCRT e está associada a morbidade substancial. O conhecimento prévio da eventual resposta ao nCRT teria um grande impacto no tratamento ideal para muitos pacientes com câncer de esôfago por duas razões imperativas:

Em primeiro lugar, argumenta-se que os pacientes que atingiram uma resposta patológica completa (pCR, 29%) podem não ter se beneficiado da cirurgia. Consequentemente, a identificação adequada de respondedores patológicos completos antes da cirurgia pode resultar em um regime de preservação de órgão evitando toxicidade desnecessária.

Em segundo lugar, os não respondedores são expostos aos efeitos colaterais do nCRT sem mostrar qualquer regressão do tumor. A identificação precoce dos não respondedores durante nCRT seria benéfica para este grupo, uma vez que a terapia ineficaz poderia ser interrompida e para quem as estratégias de tratamento alteradas poderiam ser exploradas.

Objetivo: Desenvolver um modelo multimodal que preveja a probabilidade de resposta patológica completa ao nCRT no câncer de esôfago, integrando ressonância magnética ponderada por difusão (DW-MRI) e ressonância magnética com contraste dinâmico (DCE-MRI) em conjunto com 18F combinado -tomografia por emissão de pósitrons com fluordesoxiglicose e tomografia computadorizada (18F-FDG PET-CT) adquiridas antes, durante e após a administração de nCRT.

Desenho do estudo: Estudo observacional multicêntrico

População do estudo: Pacientes (>18 anos) com células escamosas localmente avançadas potencialmente ressecáveis ​​ou adenocarcinoma do esôfago ou junção gastroesofágica, recebendo nCRT antes da cirurgia.

Intervenção: Além da avaliação diagnóstica padrão para câncer de esôfago, que inclui um exame PET-CT 18F-FDG no momento do diagnóstico e após nCRT, um exame PET-CT 18F-FDG será realizado durante o nCRT, bem como três exames de ressonância magnética (antes, durante e depois do nCRT) em intervalos de tempo fixos. Além disso, após a realização de imagem de resposta após nCRT, mas antes da cirurgia, os pacientes serão submetidos (com opção de exclusão) a uma endoscopia e/ou ultrassonografia endoscópica (EUS) com biópsias do local do tumor primário, outras lesões suspeitas e suspeita linfonodos. Além disso, amostras de sangue serão coletadas em três momentos.

Principais parâmetros/pontos finais do estudo: Um modelo de previsão multimodal preciso para a probabilidade individual dos pacientes de resposta patológica completa após nCRT, com base nos parâmetros quantitativos derivados de uma série longitudinal de conjuntos de dados DW-MRI, DCE-MRI e 18F-FDG PET-CT .

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Holanda
      • Amsterdam, Holanda
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
        • Contato:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Holanda
        • Ainda não está recrutando
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
        • Contato:
          • Marcel Verheij, MD, PhD
      • Groningen, Holanda
        • Recrutamento
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contato:
          • J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • Recrutamento
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Contato:
          • Gert Meijer, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com carcinoma de células escamosas ou adeno-esofágico ressecável do esôfago ou junção gastroesofágica, programados para receber quimiorradioterapia neoadjuvante de acordo com o regime CROSS

Descrição

Critério de inclusão:

  • Carcinoma de células escamosas ou adenocarcinoma de esôfago ou junção gastroesofágica confirmado histologicamente (i.e. tumores envolvendo cárdia e esôfago na endoscopia)
  • Tumor esofágico localmente avançado potencialmente ressecável (cT1b-4a N0-3 M0): com base no estadiamento primário padrão por EUS e 18F-FDG PET-CT
  • Programado para receber quimiorradioterapia neoadjuvante de acordo com o regime CROSS1: administração semanal de carboplatina e paclitaxel por 5 semanas e radioterapia concomitante (41,4 Gray em 23 frações, 5 dias por semana) seguida de esofagectomia
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Pacientes que atendem aos critérios de exclusão para ressonância magnética

  • Pacientes que atendem aos critérios de exclusão para contraste intravenoso à base de gadolínio:

    • Taxa de filtração glomerular (GFR) de <30 mL/min/1,73m2
    • Fibrose Sistêmica Nefrogênica (estrita contra-indicação para contraste à base de gadolínio)
    • Alergia conhecida ao contraste à base de gadolínio
  • Pacientes com concentração plasmática de glicose no sangue > 10 mmol/L ou diabetes melito mal controlado
  • Ressecção endoscópica da mucosa (EMR) ou dissecção endoscópica da submucosa (ESD) do tumor primário antes do início da quimiorradioterapia neoadjuvante
  • Pacientes grávidas ou amamentando

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Células escamosas de esôfago ressecáveis ​​ou adenocarcinoma

Pacientes (> 18 anos) com células escamosas localmente avançadas potencialmente ressecáveis ​​ou adenocarcinoma do esôfago ou junção gastroesofágica, recebendo nCRT de acordo com o regime CROSS antes da cirurgia.

Regime CROSS: carboplatina semanal (doses tituladas para atingir uma área sob a curva de 2 mg por mililitro por minuto) e paclitaxel (50 mg por metro quadrado de superfície corporal) por 5 semanas e radioterapia concomitante (41,4 Gy em 23 frações, entregue 5 dias por semana em dias úteis com radioterapia de intensidade modulada, incluindo terapia de fótons e prótons)
Teste de diagnostico: Ressonância magnética
  • Ressonância magnética anatômica (T2W) e funcional (DWI e DCE) em um scanner 1.5T Siemens ou Philips
  • Série DWI: sagital (sIVIM) e transversal de alta resolução (HR tDWI)
  • Série DCE: dynamic20
  • No total, três séries de exames de ressonância magnética (antes, durante e após nCRT)
  • Medidas: i.a. alteração no coeficiente de difusão aparente (ADC) ou na curva de tempo de concentração de gadolínio (AUC) dentro do delineamento do tumor ao longo do tempo, avaliação radiológica (qualitativa) da doença residual
Outros nomes:
  • DCE-MRI
  • Imagem de ressonância magnética
  • DW-MRI
  • T2W
Teste de diagnostico: PET-CT
  • De acordo com as diretrizes da European Association of Nuclear Medicine (EANM) Research Ltd (EARL)
  • No total, um PET-CT adicional (durante nCRT) para fins de estudo. Uma PET-CT no diagnóstico e após nCRT está incluída na avaliação diagnóstica padrão para câncer de esôfago.
  • Medidas: i.a. alteração em TLG (Glicólise Total da Lesão), SUVmax (Valor de Captação Padronizado) ou Ktrans dentro do delineamento do tumor ao longo do tempo
Outros nomes:
  • BICHO DE ESTIMAÇÃO
  • 18-F FDG PET-CT
Teste de diagnostico: Endoscopia
Endoscopia adicional e/ou ultrassonografia endoscópica (EUS) com biópsias do local do tumor primário e outras lesões suspeitas no esôfago após a conclusão da nCRT e antes da cirurgia
Outros nomes:
  • EUS
  • Avaliação endoscópica
Teste de diagnostico: Amostras de sangue
  • Amostras de sangue em três momentos diferentes (antes, durante e depois do nCRT) serão coletadas
  • O sangue será coletado em tubos de coleta de DNA sem células
  • Objetivo: isolamento de ctDNA e posterior análise de mutações por meio de sequenciamento de próxima geração
  • Medições: a presença e alterações no ctDNA durante o nCRT
Outros nomes:
  • ctDNA

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta histopatológica
Prazo: Com base na amostra de ressecção (cirurgia 8-10 semanas após o término do nCRT)

Resposta histopatológica do tumor primário ao nCRT de acordo com a escala de grau de regressão do tumor (TRG), conforme determinado pelo patologista especialista.

TRG 1: sem células tumorais residuais viáveis, resposta patológica completa TRG 2: células cancerígenas residuais raras TRG 3: fibrose predominante com número aumentado de células cancerígenas residuais TRG 4: câncer residual superando a fibrose ou sem alteração regressiva
Com base na amostra de ressecção (cirurgia 8-10 semanas após o término do nCRT)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estágio patológico T e N
Prazo: Com base na amostra de ressecção (cirurgia 8-10 semanas após o término do nCRT)
Estágio patológico T e N conforme determinado por patologista especialista (com base no sistema de estadiamento de metástase de nódulo tumoral [TNM] do Comitê Conjunto Americano sobre Câncer [AJCC])
Com base na amostra de ressecção (cirurgia 8-10 semanas após o término do nCRT)
Sobrevida livre de doença.
Prazo: Acompanhamento de até 5 anos
Sobrevida livre de doença com base em políticas locais de acompanhamento (tempo para recorrência locorregional ou distal do câncer de esôfago).
Acompanhamento de até 5 anos
Sobrevida global.
Prazo: Acompanhamento de até 5 anos
Sobrevida global baseada em políticas locais de acompanhamento.
Acompanhamento de até 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Koningin Wilhelmina Fonds

Investigadores

  • Investigador principal: Gert J Meijer, PhD, UMC Utrecht
  • Investigador principal: Marcel Verheij, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • Investigador principal: J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

9 de abril de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de setembro de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de janeiro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de março de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

16 de novembro de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de novembro de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • NL62881.041.17
  • Project ID 10291 (OTHER_GRANT: Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
  • 17-941 (OUTRO: Medical Ethical Committee UMC Utrecht)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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