Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A neoadjuváns kemoradioterápiára adott válasz preoperatív képvezérelt azonosítása nyelőcsőrákban (PRIDE)

2020. november 13. frissítette: Gert Meijer, UMC Utrecht

Indoklás: A lokálisan előrehaladott nyelőcsőrák esetében a standard kezelés 5 hetes neoadjuváns kemoradioterápiából (nCRT), majd műtétből áll. A műtétet jelenleg az nCRT-re adott választól függetlenül végzik, és jelentős morbiditással jár. Az nCRT-re adott lehetséges válasz előzetes ismerete nagymértékben befolyásolná sok nyelőcsőrákos beteg optimális ellátását két elengedhetetlen okból:

Először is azt állítják, hogy azok a betegek, akik kórosan teljes választ értek el (pCR, 29%), nem biztos, hogy részesültek a műtétből. Következésképpen a kóros teljes válaszadók megfelelő azonosítása a műtét előtt szervmegőrző kezelést eredményezhet, elkerülve a szükségtelen toxicitást.

Másodszor, a nem reagálók ki vannak téve az nCRT mellékhatásainak anélkül, hogy tumorregressziót mutatnának. A nem reagálók korai azonosítása az nCRT során előnyös lenne ennek a csoportnak, mivel az eredménytelen terápia leállítható lenne, és feltárható lenne, hogy ki változtatta meg a kezelési stratégiákat.

Célkitűzés: Olyan multimodális modell kidolgozása, amely előrejelzi az nCRT-re adott patológiás teljes válasz valószínűségét nyelőcsőrákban, a diffúziós súlyozott mágneses rezonancia képalkotás (DW-MRI) és a dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI) integrálásával kombinált 18F-el kombinálva. - az nCRT beadása előtt, alatt és után készült fluordezoxiglükóz pozitronemissziós tomográfia és számítógépes tomográfia (18F-FDG PET-CT).

A vizsgálat tervezése: Többközpontú megfigyeléses vizsgálat

Vizsgálati populáció: Potenciálisan reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junkciós laphám- vagy adenokarcinómában szenvedő (18 év feletti) betegek, akik műtét előtt nCRT-t kapnak.

Beavatkozás: A nyelőcsőrák szokásos diagnosztikai munkája mellett, amely magában foglalja a 18F-FDG PET-CT vizsgálatot a diagnóziskor és az nCRT után, az nCRT során egy 18F-FDG PET-CT vizsgálatot, valamint három MRI-vizsgálatot végeznek. (nCRT előtt, alatt és után) meghatározott időintervallumon belül. Továbbá, az nCRT elvégzése utáni válaszképalkotást követően, de a műtét előtt a betegeket (opt-out alapon) endoszkópián és/vagy endoszkópos ultrahangvizsgálaton (EUS) vetik alá, biopsziával az elsődleges daganat helyéről, egyéb feltételezett elváltozásokról és gyanús nyirokcsomók. Ezenkívül három időpontban vérmintákat vesznek.

Főbb vizsgálati paraméterek/végpontok: Pontos multimodális előrejelzési modell a betegek egyéni valószínűségére a patológiás teljes válaszreakcióra nCRT után, a DW-MRI, DCE-MRI és 18F-FDG PET-CT adatkészletek longitudinális sorozatából származó kvantitatív paraméterek alapján. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Hollandia
      • Amsterdam, Hollandia
        • Toborzás
        • Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Hollandia
        • Még nincs toborzás
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Marcel Verheij, MD, PhD
      • Groningen, Hollandia
        • Toborzás
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kapcsolatba lépni:
          • J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
      • Utrecht, Hollandia, 3584 CX
        • Toborzás
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Kapcsolatba lépni:
          • Gert Meijer, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Reszekálható nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junction adeno- vagy laphámsejtes karcinómában szenvedő betegek, akiket a CROSS-sémának megfelelően neoadjuváns kemoradioterápiában kapnak

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Szövettanilag igazolt nyelőcső vagy gastrooesophagealis csomópont laphámsejtes karcinóma vagy adenocarcinoma (pl. kardiát és nyelőcsövet egyaránt érintő daganatok endoszkópián)
  • Potenciálisan reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcsődaganat (cT1b-4a N0-3 M0): EUS és 18F-FDG PET-CT szabványos primer stádiummeghatározás alapján
  • A tervek szerint neoadjuváns kemoradioterápiában részesülnek a CROSS-rend1 szerint: hetente karboplatin és paklitaxel adása 5 héten keresztül, és egyidejű sugárterápia (41,4 Gray 23 frakcióban, heti 5 napon), majd nyelőcsőeltávolítás
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az MRI kizárási kritériumainak

  • Azok a betegek, akik megfelelnek az intravénás gadolínium alapú kontraszt kizárási kritériumainak:

    • Glomeruláris szűrési sebesség (GFR) <30 ml/perc/1,73 m2
    • Nefrogén szisztémás fibrózis (szigorú ellenjavallat a gadolínium alapú kontraszt alkalmazásához)
    • Ismert allergia a gadolínium alapú kontrasztra
  • Betegek, akiknek vérplazma glükózkoncentrációja >10 mmol/l vagy rosszul kontrollált diabetes mellitus
  • Primer tumor endoszkópos nyálkahártya reszekciója (EMR) vagy endoszkópos submucosalis disszekciója (ESD) a neoadjuváns kemoradioterápia megkezdése előtt
  • Terhes vagy szoptató betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Reszekálható nyelőcső laphám- vagy adenokarcinóma

Potenciálisan reszekálható, lokálisan előrehaladott nyelőcső- vagy gastrooesophagealis junkciós laphám- vagy adenokarcinómában szenvedő (18 év feletti) betegek, akik műtét előtt a CROSS-séma szerint nCRT-t kapnak.

CROSS kezelés: hetente karboplatin (a dózisokat úgy titrálják, hogy a görbe alatti terület elérje a 2 mg/ml/perc értéket) és paklitaxel (50 mg/testfelület négyzetméterenként) 5 héten keresztül, valamint egyidejű sugárterápia (41,4 Gy 23 frakcióban, heti 5 napon át, munkanapokon intenzitásmodulált sugárkezeléssel, beleértve a foton- és protonterápiát is)
Diagnosztikai vizsgálat: MRI
  • Anatómiai (T2W) és funkcionális MRI (DWI és DCE) 1,5T Siemens vagy Philips szkenneren
  • DWI sorozat: sagittális (sIVIM) és nagy felbontású keresztirányú (HR tDWI)
  • DCE sorozat: dinamikus20
  • Összesen három MRI szkennelési sorozat (nCRT előtt, alatt, után)
  • Mérések: i.a. a látszólagos diffúziós együttható (ADC) vagy a gadolínium-koncentrációs időgörbe alatti terület (AUC) változása a tumor körülhatároláson belül az idő múlásával, a reziduális betegség radiológiai (kvalitatív) értékelése
Más nevek:
  • DCE-MRI
  • Mágneses rezonancia képalkotás
  • DW-MRI
  • T2W
Diagnosztikai vizsgálat: PET-CT
  • Az Európai Nukleáris Medicina Szövetség (EANM) Research Ltd irányelvei (EARL) szerint
  • Összesen egy további PET-CT (nCRT alatt) vizsgálati célokra. A PET-CT vizsgálat a diagnóziskor és az nCRT után a nyelőcsőrák standard diagnosztikai vizsgálata során szerepel.
  • Mérések: i.a. a TLG (teljes lézió glikolízis), a SUVmax (szabványos felvételi érték) vagy a Ktrans változása a tumor körülhatároláson belül az idő múlásával
Más nevek:
  • HÁZI KEDVENC
  • 18-F FDG PET-CT
Diagnosztikai vizsgálat: Endoszkópia
Kiegészítő endoszkópia és/vagy endoszkópos ultrahangvizsgálat (EUS) az elsődleges daganat helyének biopsziájával és a nyelőcső egyéb feltételezett elváltozásaival az nCRT befejezése után és a műtét előtt
Más nevek:
  • EUS
  • Endoszkópos értékelés
Diagnosztikai vizsgálat: Vérminták
  • Három különböző időpontban (az nCRT előtt, alatt és után) vérmintákat vesznek
  • A vért sejtmentes DNS-gyűjtő csövekbe gyűjtik
  • Cél: ctDNS izolálása és az azt követő mutációk elemzése Next Generation Sequencing segítségével
  • Mérések: a ctDNS jelenléte és változásai az nCRT során
Más nevek:
  • ctDNS

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hisztopatológiai válasz
Időkeret: Reszekciós minta alapján (műtét 8-10 héttel az nCRT befejezése után)

Az elsődleges daganat hisztopatológiai válasza nCRT-re a tumor regressziós fokozat (TRG) skála szerint, szakértő patológus által meghatározott módon.

TRG 1: nincsenek maradék életképes daganatsejtek, patológiás teljes válasz TRG 2: ritka reziduális rákos sejtek TRG 3: domináns fibrózis, megnövekedett számú maradék rákos sejttel TRG 4: reziduális rák túlnő a fibrózison vagy nincs regresszív változás
Reszekciós minta alapján (műtét 8-10 héttel az nCRT befejezése után)

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patológiás T- és N-stádium
Időkeret: Reszekciós minta alapján (műtét 8-10 héttel az nCRT befejezése után)
Patológiás T- és N-stádium, szakértő patológus által meghatározott (az American Joint Committee on Cancer [AJCC] Tumor Node Metastasis [TNM] stádiumrendszere alapján)
Reszekciós minta alapján (műtét 8-10 héttel az nCRT befejezése után)
Betegségmentes túlélés.
Időkeret: Akár 5 éves követés
Betegségmentes túlélés a helyi nyomon követési politikák alapján (a nyelőcsőrák lokoregionális vagy disztális kiújulásához szükséges idő).
Akár 5 éves követés
Általános túlélés.
Időkeret: Akár 5 éves követés
Általános túlélés a helyi nyomon követési politikák alapján.
Akár 5 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

UMC Utrecht

Együttműködők

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Koningin Wilhelmina Fonds

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gert J Meijer, PhD, UMC Utrecht
  • Kutatásvezető: Marcel Verheij, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • Kutatásvezető: J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Kutatásvezető: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam Umc, Location Vumc

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. április 9.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2022. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. január 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 21.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. március 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. november 16.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. november 13.

Utolsó ellenőrzés

2020. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • NL62881.041.17
  • Project ID 10291 (OTHER_GRANT: Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
  • 17-941 (EGYÉB: Medical Ethical Committee UMC Utrecht)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyelőcsőrák

Klinikai vizsgálatok a MRI

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel