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Präoperative Bild-geführte Identifizierung des Ansprechens auf neoadjuvante Radiochemotherapie bei Speiseröhrenkrebs (PRIDE)

13. November 2020 aktualisiert von: Gert Meijer, UMC Utrecht

Begründung: Bei lokal fortgeschrittenem Ösophaguskarzinom besteht die Standardbehandlung aus einer 5-wöchigen neoadjuvanten Radiochemotherapie (nCRT) gefolgt von einer Operation. Die Operation wird derzeit unabhängig vom Ansprechen auf die nCRT durchgeführt und ist mit einer erheblichen Morbidität verbunden. Das vorherige Wissen über das eventuelle Ansprechen auf die nCRT hätte aus zwei zwingenden Gründen einen großen Einfluss auf die optimale Versorgung vieler Speiseröhrenkrebspatienten:

Erstens wird argumentiert, dass Patienten, die eine pathologische vollständige Remission (pCR, 29 %) erreichten, möglicherweise nicht von einer Operation profitiert haben. Folglich könnte die richtige Identifizierung von pathologischen Patienten mit vollständigem Ansprechen vor der Operation zu einem organerhaltenden Regime führen, das unnötige Toxizität vermeidet.

Zweitens sind Non-Responder den Nebenwirkungen der nCRT ausgesetzt, ohne dass sich der Tumor zurückbildet. Eine frühzeitige Identifizierung der Non-Responder während der nCRT wäre für diese Gruppe von Vorteil, da eine unwirksame Therapie gestoppt werden könnte und für die veränderte Behandlungsstrategien untersucht werden könnten.

Ziel: Entwicklung eines multimodalen Modells, das die Wahrscheinlichkeit eines pathologischen vollständigen Ansprechens auf nCRT bei Speiseröhrenkrebs vorhersagt, durch die Integration von diffusionsgewichteter Magnetresonanztomographie (DW-MRT) und dynamischer kontrastverstärkter Magnetresonanztomographie (DCE-MRI) in Verbindung mit kombiniertem 18F - Fluordeoxyglucose-Positronenemissionstomographie und Computertomographie (18F-FDG-PET-CT)-Scans, die vor, während und nach der Verabreichung von nCRT aufgenommen wurden.

Studiendesign: Multizentrische Beobachtungsstudie

Studienpopulation: Patienten (> 18 Jahre) mit potenziell resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithel- oder Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, die vor der Operation eine nCRT erhielten.

Intervention: Zusätzlich zur standardmäßigen diagnostischen Aufarbeitung von Speiseröhrenkrebs, die einen 18F-FDG-PET-CT-Scan bei der Diagnose und nach nCRT umfasst, werden ein 18F-FDG-PET-CT-Scan während des nCRT sowie drei MRT-Scans durchgeführt (vor, während und nach nCRT) in festgelegten Zeitintervallen. Darüber hinaus werden die Patienten nach der Response-Bildgebung nach nCRT, aber vor der Operation (auf Opt-out-Basis) einer Endoskopie und/oder endoskopischen Ultraschalluntersuchung (EUS) mit Biopsien der primären Tumorstelle, anderen vermuteten Läsionen und Verdachtsfällen unterzogen Lymphknoten. Außerdem werden zu drei Zeitpunkten Blutproben entnommen.

Hauptstudienparameter/-endpunkte: Ein genaues multimodales Vorhersagemodell für die individuelle Wahrscheinlichkeit eines pathologischen vollständigen Ansprechens der Patienten nach nCRT, basierend auf den quantitativen Parametern, die aus einer Längsschnittserie von DW-MRT-, DCE-MRT- und 18F-FDG-PET-CT-Datensätzen abgeleitet wurden .

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Rekrutierung
        • Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
        • Kontakt:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Niederlande
        • Noch keine Rekrutierung
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
        • Kontakt:
          • Marcel Verheij, MD, PhD
      • Groningen, Niederlande
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
      • Utrecht, Niederlande, 3584 CX
        • Rekrutierung
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Kontakt:
          • Gert Meijer, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit resektablem Adeno- oder Plattenepithelkarzinom des Ösophagus oder des gastroösophagealen Übergangs, die eine neoadjuvante Radiochemotherapie gemäß dem CROSS-Schema erhalten sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigtes Plattenepithelkarzinom oder Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs (d. h. Tumoren, die sowohl Kardia als auch Ösophagus betreffen (Endoskopie)
  • Potentiell resezierbarer, lokal fortgeschrittener Ösophagustumor (cT1b-4a N0-3 M0): basierend auf Standard-Primär-Staging durch EUS und 18F-FDG PET-CT
  • Geplante neoadjuvante Radiochemotherapie gemäß CROSS-Schema1: wöchentliche Gabe von Carboplatin und Paclitaxel über 5 Wochen und gleichzeitige Strahlentherapie (41,4 Gray in 23 Fraktionen, 5 Tage pro Woche), gefolgt von Ösophagektomie
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die die Ausschlusskriterien für MRT erfüllen

  • Patienten, die die Ausschlusskriterien für intravenöse Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis erfüllen:

    • Glomeruläre Filtrationsrate (GFR) von <30 ml/min/1,73 m2
    • Nephrogene systemische Fibrose (strenge Kontraindikation für Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis)
    • Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis
  • Patienten mit einer Blutplasmaglukosekonzentration > 10 mmol/l oder schlecht eingestelltem Diabetes mellitus
  • Endoskopische Mukosaresektion (EMR) oder endoskopische Submukosadissektion (ESD) des Primärtumors vor Beginn einer neoadjuvanten Radiochemotherapie
  • Schwangere oder stillende Patienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Resektables Plattenepithel- oder Adenokarzinom des Ösophagus

Patienten (> 18 Jahre) mit potenziell resezierbarem, lokal fortgeschrittenem Plattenepithel- oder Adenokarzinom der Speiseröhre oder des gastroösophagealen Übergangs, die vor der Operation eine nCRT gemäß dem CROSS-Schema erhalten.

CROSS-Schema: wöchentlich Carboplatin (Dosen titriert, um eine Fläche unter der Kurve von 2 mg pro Milliliter pro Minute zu erreichen) und Paclitaxel (50 mg pro Quadratmeter Körperoberfläche) für 5 Wochen und gleichzeitige Strahlentherapie (41,4 Gy in 23 Fraktionen, werktags an 5 Tagen pro Woche mit intensitätsmodulierter Strahlentherapie, einschließlich Photonen- und Protonentherapie)
Diagnosetest: MRT
  • Anatomisches (T2W) und funktionelles MRT (DWI und DCE) an einem 1,5-T-Siemens- oder Philips-Scanner
  • DWI-Serie: sagittal (sIVIM) und hochaufgelöst transversal (HR tDWI)
  • DCE-Serie: dynamic20
  • Insgesamt drei MRT-Scan-Serien (vor, während, nach nCRT)
  • Maße: u.a. Änderung des scheinbaren Diffusionskoeffizienten (ADC) oder der Area-under-the-Gadolinium-Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC) innerhalb der Tumorabgrenzung im Laufe der Zeit, radiologische (qualitative) Beurteilung der Resterkrankung
Andere Namen:
  • DCE-MRT
  • Magnetresonanztomographie
  • DW-MRT
  • T2W
Diagnosetest: PET-CT
  • Gemäß den Richtlinien der European Association of Nuclear Medicine (EANM) Research Ltd (EARL)
  • Insgesamt ein zusätzliches PET-CT (während nCRT) zu Studienzwecken. Ein PET-CT-Scan bei der Diagnose und nach nCRT sind in der Standarddiagnostik von Speiseröhrenkrebs enthalten.
  • Maße: u.a. Veränderung von TLG (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value) oder Ktrans innerhalb der Tumorabgrenzung im Laufe der Zeit
Andere Namen:
  • HAUSTIER
  • 18-F FDG-PET-CT
Diagnosetest: Endoskopie
Zusätzliche Endoskopie und/oder endoskopischer Ultraschall (EUS) mit Biopsien der Primärtumorstelle und anderer vermuteter Läsionen in der Speiseröhre nach Abschluss der nCRT und vor der Operation
Andere Namen:
  • EUS
  • Endoskopische Beurteilung
Diagnosetest: Blutproben
  • Blutproben werden zu drei verschiedenen Zeitpunkten (vor, während und nach der nCRT) entnommen
  • Blut wird in zellfreien DNA-Sammelröhrchen gesammelt
  • Zweck: Isolierung von ctDNA und anschließende Mutationsanalyse mittels Next Generation Sequencing
  • Messungen: Vorhandensein und Veränderungen von ctDNA während der nCRT
Andere Namen:
  • ctDNA

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Histopathologische Reaktion
Zeitfenster: Basierend auf dem Resektionspräparat (Operation 8-10 Wochen nach Abschluss der nCRT)

Histopathologische Reaktion des Primärtumors auf nCRT gemäß der Skala des Tumorregressionsgrades (TRG), wie von einem erfahrenen Pathologen bestimmt.

TRG 1: keine verbleibenden lebensfähigen Tumorzellen, pathologisches vollständiges Ansprechen TRG 2: seltene verbleibende Krebszellen TRG 3: vorherrschende Fibrose mit erhöhter Anzahl von verbleibenden Krebszellen TRG 4: verbleibende Krebsfibrose oder keine regressive Veränderung
Basierend auf dem Resektionspräparat (Operation 8-10 Wochen nach Abschluss der nCRT)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologisches T- und N-Stadium
Zeitfenster: Basierend auf dem Resektionspräparat (Operation 8-10 Wochen nach Abschluss der nCRT)
Pathologisches T- und N-Stadium, bestimmt durch einen erfahrenen Pathologen (basierend auf dem Staging-System des American Joint Committee on Cancer [AJCC] Tumor Node Metastasis [TNM])
Basierend auf dem Resektionspräparat (Operation 8-10 Wochen nach Abschluss der nCRT)
Krankheitsfreies Überleben.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Follow-up
Krankheitsfreies Überleben basierend auf lokalen Nachsorgerichtlinien (Zeit bis zum lokoregionären oder distalen Wiederauftreten von Speiseröhrenkrebs).
Bis zu 5 Jahre Follow-up
Gesamtüberleben.
Zeitfenster: Bis zu 5 Jahre Follow-up
Gesamtüberleben basierend auf lokalen Nachsorgerichtlinien.
Bis zu 5 Jahre Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

UMC Utrecht

Mitarbeiter

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Koningin Wilhelmina Fonds

Ermittler

  • Hauptermittler: Gert J Meijer, PhD, UMC Utrecht
  • Hauptermittler: Marcel Verheij, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • Hauptermittler: J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hauptermittler: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

9. April 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. September 2021

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

16. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NL62881.041.17
  • Project ID 10291 (OTHER_GRANT: Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
  • 17-941 (ANDERE: Medical Ethical Committee UMC Utrecht)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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