Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Preoperativ bildeveiledet identifisering av respons på neoadjuvant kjemoradioterapi ved esophageal cancer (PRIDE)

13. november 2020 oppdatert av: Gert Meijer, UMC Utrecht

Begrunnelse: For lokalt avansert esophageal cancer består standardbehandlingen av 5 uker med neoadjuvant kjemoradioterapi (nCRT) etterfulgt av kirurgi. Kirurgi utføres for tiden uavhengig av responsen på nCRT og er assosiert med betydelig sykelighet. Forhåndskunnskap om den eventuelle responsen på nCRT vil ha stor innvirkning på den optimale behandlingen for mange spiserørskreftpasienter av to tvingende grunner:

For det første hevdes det at pasienter som oppnådde en patologisk fullstendig respons (pCR, 29 %) kanskje ikke har hatt nytte av kirurgi. Følgelig kan riktig identifikasjon av patologiske komplette respondere før kirurgi gi et organbevarende regime som unngår unødvendig toksisitet.

For det andre blir ikke-respondere utsatt for bivirkningene av nCRT uten å vise noen tumorregresjon. Tidlig identifisering av ikke-respondere under nCRT vil være fordelaktig for denne gruppen ettersom ineffektiv terapi kan stoppes, og for hvem endrede behandlingsstrategier kan utforskes.

Mål: Å utvikle en multimodal modell som forutsier sannsynligheten for patologisk fullstendig respons på nCRT i esophageal cancer, ved å integrere diffusjonsvektet magnetisk resonansavbildning (DW-MRI) og dynamisk kontrastforsterket magnetisk resonansavbildning (DCE-MRI) i forbindelse med kombinert 18F -fluorodeoxyglucose positron emission tomography og computertomography (18F-FDG PET-CT) skanninger ervervet før, under og etter administrering av nCRT.

Studiedesign: Multisenter observasjonsstudie

Studiepopulasjon: Pasienter (>18 år) med potensielt resektabelt lokalt avansert plateepitel- eller adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal-krysset, som får nCRT før kirurgi.

Intervensjon: I tillegg til standard diagnostisk opparbeidelse for esophageal cancer som inkluderer en 18F-FDG PET-CT-skanning ved diagnose og etter nCRT, vil én 18F-FDG PET-CT-skanning bli utført under nCRT, samt tre MR-skanninger (før, under og etter nCRT) innenfor faste tidsintervaller. Videre, etter at responsavbildning etter at nCRT er utført, men før operasjon, vil pasienter gjennomgå (på opt-out-basis) en endoskopi og/eller endoskopisk ultrasonografi (EUS) med biopsier av det primære tumorstedet, andre mistenkte lesjoner og mistenkt lymfeknuter. Videre vil det bli tatt blodprøver på tre tidspunkter.

Hovedstudieparametere/endepunkter: En nøyaktig multimodal prediksjonsmodell for pasientenes individuelle sannsynlighet for patologisk fullstendig respons etter nCRT, basert på de kvantitative parameterne utledet fra en longitudinell serie med DW-MRI, DCE-MRI og 18F-FDG PET-CT datasett .

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Nederland
      • Amsterdam, Nederland
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Nederland
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
        • Ta kontakt med:
          • Marcel Verheij, MD, PhD
      • Groningen, Nederland
        • Rekruttering
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Ta kontakt med:
          • J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • Rekruttering
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Ta kontakt med:
          • Gert Meijer, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med resektabelt adeno- eller plateepitelkarsinom i spiserøret eller gastroøsofagealforbindelsen, planlagt å motta neoadjuvant kjemoradioterapi i henhold til CROSS-regimet

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet plateepitelkarsinom eller adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal overgang (dvs. svulster som involverer både kardia og spiserør ved endoskopi)
  • Potensielt resekterbar lokalt avansert øsofagustumor (cT1b-4a N0-3 M0): basert på standard primær iscenesettelse av EUS og 18F-FDG PET-CT
  • Planlagt å motta neoadjuvant kjemoradioterapi i henhold til CROSS-regime1: ukentlig administrering av karboplatin og paklitaksel i 5 uker og samtidig strålebehandling (41,4 Gray i 23 fraksjoner, 5 dager per uke) etterfulgt av esofagektomi
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som oppfyller eksklusjonskriterier for MR

  • Pasienter som oppfyller eksklusjonskriterier for intravenøs gadoliniumbasert kontrast:

    • Glomerulær filtreringshastighet (GFR) på <30 ml/min/1,73 m2
    • Nefrogen systemisk fibrose (streng kontraindikasjon for gadoliniumbasert kontrast)
    • Kjent allergi for gadoliniumbasert kontrast
  • Pasienter med en blodplasmaglukosekonsentrasjon >10 mmol/L eller dårlig kontrollert diabetes mellitus
  • Endoskopisk slimhinnereseksjon (EMR) eller endoskopisk submukosal disseksjon (ESD) av primærtumor før oppstart av neoadjuvant kjemoradioterapi
  • Gravide eller ammende pasienter

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Resektabel esophageal plateepitel- eller adenokarsinom

Pasienter (>18 år) med potensielt resekterbart lokalt avansert plateepitelcelle- eller adenokarsinom i spiserøret eller gastroøsofageal-krysset, som får nCRT i henhold til CROSS-regimet før kirurgi.

CROSS-regime: ukentlig karboplatin (doser titrert for å oppnå et areal under kurven på 2 mg per milliliter per minutt) og paklitaksel (50 mg per kvadratmeter kroppsoverflate) i 5 uker og samtidig strålebehandling (41,4 Gy i 23 fraksjoner, levert 5 dager per uke på arbeidsdager med intensitetsmodulert strålebehandling, inkludert foton- og protonterapi)
Diagnostisk test: MR
  • Anatomisk (T2W) og funksjonell MR (DWI og DCE) ved en 1,5T Siemens eller Philips skanner
  • DWI-serien: sagittal (sIVIM) og høyoppløselig transversal (HR tDWI)
  • DCE-serien: dynamic20
  • Totalt tre MR-skanningsserier (før, under, etter nCRT)
  • Mål: bl.a. endring i tilsynelatende diffusjonskoeffisient (ADC) eller area-under-the-gadolinium-concentration time curve (AUC) innenfor tumoravgrensning over tid, radiologisk (kvalitativ) vurdering av gjenværende sykdom
Andre navn:
  • DCE-MRI
  • Magnetisk resonansavbildning
  • DW-MRI
  • T2W
Diagnostisk test: PET-CT
  • I henhold til European Association of Nuclear Medicine (EANM) Research Ltds retningslinjer (EARL)
  • Totalt én ekstra PET-CT (under nCRT) for studieformål. En PET-CT-skanning ved diagnose og etter nCRT er inkludert i standard diagnostisk opparbeidelse for spiserørskreft.
  • Mål: bl.a. endring i TLG (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value) eller Ktrans innenfor tumoravgrensning over tid
Andre navn:
  • KJÆLEDYR
  • 18-F FDG PET-CT
Diagnostisk test: Endoskopi
Ytterligere endoskopi og/eller endoskopisk ultrasonografi (EUS) med biopsier av det primære tumorstedet og andre mistenkte lesjoner i spiserøret etter fullført nCRT og før operasjon
Andre navn:
  • EUS
  • Endoskopisk vurdering
Diagnostisk test: Blodprøver
  • Blodprøver på tre forskjellige tidspunkter (før, under og etter nCRT) vil bli tatt
  • Blod vil bli samlet i cellefrie DNA-innsamlingsrør
  • Formål: isolering av ctDNA og påfølgende mutasjonsanalyse ved hjelp av Next Generation Sequencing
  • Målinger: tilstedeværelsen av, og endringer i, ctDNA under nCRT
Andre navn:
  • ctDNA

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Histopatologisk respons
Tidsramme: Basert på reseksjonsprøve (operasjon 8-10 uker etter avsluttet nCRT)

Histopatologisk respons av primærtumoren til nCRT i henhold til skalaen for tumorregresjonsgrad (TRG) bestemt av ekspertpatolog.

TRG 1: ingen gjenværende levedyktige tumorceller, patologisk fullstendig respons TRG 2: sjeldne gjenværende kreftceller TRG 3: dominerende fibrose med økt antall gjenværende kreftceller TRG 4: gjenværende kreft som vokser ut av fibrose eller ingen regressiv endring
Basert på reseksjonsprøve (operasjon 8-10 uker etter avsluttet nCRT)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologisk T- og N-stadium
Tidsramme: Basert på reseksjonsprøve (operasjon 8-10 uker etter avsluttet nCRT)
Patologisk T- og N-stadium som bestemt av ekspertpatolog (basert på American Joint Committee on Cancer [AJCC] Tumor Node Metastasis [TNM] stadiesystem)
Basert på reseksjonsprøve (operasjon 8-10 uker etter avsluttet nCRT)
Sykdomsfri overlevelse.
Tidsramme: Opp til 5 års oppfølging
Sykdomsfri overlevelse basert på lokale oppfølgingspolicyer (tid til lokoregionalt eller distalt tilbakefall av esophageal cancer).
Opp til 5 års oppfølging
Total overlevelse.
Tidsramme: Opp til 5 års oppfølging
Samlet overlevelse basert på lokal oppfølgingspolicy.
Opp til 5 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

UMC Utrecht

Samarbeidspartnere

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Koningin Wilhelmina Fonds

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Gert J Meijer, PhD, UMC Utrecht
  • Hovedetterforsker: Marcel Verheij, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • Hovedetterforsker: J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Hovedetterforsker: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

9. april 2018

Primær fullføring (FORVENTES)

1. september 2021

Studiet fullført (FORVENTES)

1. januar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. januar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

22. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

16. november 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. november 2020

Sist bekreftet

1. november 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NL62881.041.17
  • Project ID 10291 (OTHER_GRANT: Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
  • 17-941 (ANNEN: Medical Ethical Committee UMC Utrecht)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kreft i spiserøret

Kliniske studier på MR

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Rwanda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere