食道癌におけるネオアジュバント化学放射線療法に対する反応の術前画像誘導同定 (PRIDE)
理論的根拠: 局所進行食道癌の標準治療は、5 週間のネオアジュバント化学放射線療法 (nCRT) とその後の手術で構成されます。 手術は現在、nCRT に対する反応とは無関係に行われており、かなりの罹患率を伴います。 nCRT に対する最終的な反応を事前に知っておくことは、次の 2 つの重要な理由から、多くの食道がん患者の最適なケアに大きく影響します。
第一に、病的完全奏効（pCR、29％）を達成した患者は、手術の恩恵を受けていない可能性があると主張されています。 その結果、手術前に病的完全応答者を適切に特定することで、不必要な毒性を回避する臓器保存療法が得られる可能性があります。
第二に、非応答者は、腫瘍の退縮を示さずに nCRT の副作用にさらされます。 nCRT 中に非応答者を早期に特定することは、効果のない治療を中止することができ、誰が治療戦略を変更したかを調査できるため、このグループにとって有益です。
目的: 拡散強調磁気共鳴画像法 (DW-MRI) と動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) を組み合わせた 18F と組み合わせて統合することにより、食道癌における nCRT に対する病理学的完全奏効の可能性を予測するマルチモーダル モデルを開発する-フルオロデオキシグルコース陽電子放出断層撮影およびコンピューター断層撮影 (18F-FDG PET-CT) スキャンは、nCRT の投与前、投与中、および投与後に取得されます。
研究デザイン：多施設観察研究
研究対象：手術前にnCRTを受けている食道または胃食道接合部の切除可能な局所進行扁平上皮がんまたは腺がんの患者（18歳以上）。
介入: 診断時および nCRT 後の 18F-FDG PET-CT スキャンを含む、食道がんの標準的な診断精密検査に加えて、nCRT 中に 18F-FDG PET-CT スキャンが 1 回、および 3 回の MRI スキャンが実行されます。 （nCRTの前、最中、後）一定の時間間隔内。 さらに、nCRT が実施された後、しかし手術の前に、患者は内視鏡検査および/または超音波内視鏡検査 (EUS) を受け、原発腫瘍部位の生検、他の疑わしい病変および疑われるリンパ節。 さらに、血液サンプルは 3 つの時点で収集されます。
主な研究パラメーター/エンドポイント: DW-MRI、DCE-MRI、および 18F-FDG PET-CT データセットの縦系列シリーズから導出された定量的パラメーターに基づく、nCRT 後の患者の病理学的完全奏効の個々の確率に関する正確なマルチモーダル予測モデル.
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Amsterdam、オランダ
- 募集
- Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
-
コンタクト：
- Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
-
Amsterdam、オランダ
- まだ募集していません
- Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
-
コンタクト：
- Marcel Verheij, MD, PhD
-
Groningen、オランダ
- 募集
- University Medical Center Groningen (UMCG)
-
コンタクト：
- J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
-
Utrecht、オランダ、3584 CX
- 募集
- University Medical Center Utrecht (UMCU)
-
コンタクト：
- Gert Meijer, PhD
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された食道または胃食道接合部の扁平上皮癌または腺癌（すなわち 内視鏡検査で噴門と食道の両方を含む腫瘍)
- 潜在的に切除可能な局所進行食道腫瘍 (cT1b-4a N0-3 M0): EUS および 18F-FDG PET-CT による標準的な一次病期分類に基づく
- CROSS-regimen1 に従ってネオアジュバント化学放射線療法を受ける予定: カルボプラチンとパクリタキセルを 5 週間毎週投与し、同時放射線療法 (23 分割で 41.4 グレイ、週 5 日) に続いて食道切除術
- 年齢 > 18 歳
除外基準:
- MRIの除外基準を満たす患者
-静脈内ガドリニウムベースの造影剤の除外基準を満たす患者：
- <30 mL/min/1.73m2 の糸球体濾過率 (GFR)
- 腎性全身性線維症（ガドリニウムベースの造影剤の厳密な禁忌）
- -ガドリニウムベースの造影剤に対する既知のアレルギー
- 血漿グルコース濃度が10mmol/Lを超える患者、または糖尿病のコントロールが不十分な患者
- -ネオアジュバント化学放射線療法の開始前の原発腫瘍の内視鏡的粘膜切除術（EMR）または内視鏡的粘膜下層郭清（ESD）
- 妊娠中または授乳中の患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
切除可能な食道扁平上皮細胞がんまたは腺がん
-手術前にCROSSレジメンに従ってnCRTを受けている、食道または胃食道接合部の切除可能な局所進行扁平上皮細胞がんまたは腺がんの患者（> 18歳）。 CROSSレジメン：週1回のカルボプラチン（毎分1ミリリットルあたり2mgの曲線下面積を達成するように用量を漸増）およびパクリタキセル（体表面積1平方メートルあたり50mg）を5週間、同時放射線療法（23分割で41.4Gy、光子および陽子線治療を含む強度変調放射線治療を週 5 日、平日に実施) |
他の名前：
他の名前：
NCRT の完了後および手術前に、追加の内視鏡検査および/または超音波内視鏡検査 (EUS) と食道の原発腫瘍部位およびその他の疑いのある病変の生検
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理組織学的反応
時間枠：切除標本に基づく (nCRT 終了後 8 ～ 10 週間の手術)
|
専門の病理学者によって決定された腫瘍退縮グレード（TRG）スケールによるnCRTに対する原発腫瘍の組織病理学的反応。 TRG 1: 残存生存腫瘍細胞なし、病理学的完全寛解 TRG 2: まれな残存がん細胞 TRG 3: 残存がん細胞数の増加を伴う優勢な線維症 TRG 4: 残存がんが線維症を凌駕する、または退行変化なし |
切除標本に基づく (nCRT 終了後 8 ～ 10 週間の手術)
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
病理学的 T 期および N 期
時間枠：切除標本に基づく (nCRT 終了後 8 ～ 10 週間の手術)
|
専門の病理学者によって決定された病理学的 T および N 病期 (米国癌合同委員会 [AJCC] 腫瘍結節転移 [TNM] 病期分類システムに基づく)
|
切除標本に基づく (nCRT 終了後 8 ～ 10 週間の手術)
|
|
無病生存。
時間枠：最長5年間のフォローアップ
|
地域のフォローアップ方針に基づく無病生存率（食道がんの局所再発または遠位再発までの時間）。
|
最長5年間のフォローアップ
|
|
全生存。
時間枠：最長5年間のフォローアップ
|
地域のフォローアップ方針に基づく全生存。
|
最長5年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
スポンサー
協力者
捜査官
- 主任研究者：Gert J Meijer, PhD、UMC Utrecht
- 主任研究者：Marcel Verheij, MD, PhD、Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
- 主任研究者：J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD、University Medical Center Groningen
- 主任研究者：Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD、Amsterdam UMC, location VUmc
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- NL62881.041.17
- Project ID 10291 (OTHER_GRANT：Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
- 17-941 (他の：Medical Ethical Committee UMC Utrecht)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
食道がんの臨床試験
-
Novartis Pharmaceuticals終了しましたメラノーマ | 高度なEGFR変異体非小さな細胞肺cancer（NSCLC） | KRAS G12変異NSCLC | 食道扁平上皮がん（SCC） | ヘッド/ネックSCC | 進行した胃腸間質腫瘍（GIST） | 進行したNRAS/BRAFT WT皮膚黒色腫アメリカ, 台湾, オランダ, カナダ, スペイン, シンガポール, イタリア, 日本, 韓国
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
MRIの臨床試験
-
Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust募集
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました
-
Assistance Publique Hopitaux De Marseille積極的、募集していない
-
Vanderbilt-Ingram Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)終了しました成人未分化星細胞腫 | 成人未分化上衣腫 | 成人未分化乏突起膠腫 | 成人巨細胞性膠芽腫 | 成人膠芽腫 | 成人神経膠肉腫 | 再発成人脳腫瘍アメリカ
-
University of Wisconsin, MadisonNational Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)まだ募集していません
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC-CIC Paris Descartes Necker Cochin完了
-
Assistance Publique - Hôpitaux de Parisわからない