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Identification préopératoire guidée par l'image de la réponse à la chimioradiothérapie néoadjuvante dans le cancer de l'œsophage (PRIDE)

13 novembre 2020 mis à jour par: Gert Meijer, UMC Utrecht

Justification : Pour le cancer de l'œsophage localement avancé, le traitement standard consiste en 5 semaines de chimioradiothérapie néoadjuvante (nCRT) suivie d'une intervention chirurgicale. La chirurgie est actuellement pratiquée indépendamment de la réponse à la nCRT et est associée à une morbidité importante. Une connaissance préalable de la réponse éventuelle à la nCRT aurait un impact considérable sur les soins optimaux pour de nombreux patients atteints d'un cancer de l'œsophage pour deux raisons impératives :

Tout d'abord, il est avancé que les patients qui ont obtenu une réponse pathologique complète (pCR, 29 %) n'ont peut-être pas bénéficié de la chirurgie. Par conséquent, une identification correcte des répondeurs complets pathologiques avant la chirurgie pourrait donner un régime préservant les organes en évitant une toxicité inutile.

Deuxièmement, les non-répondeurs sont exposés aux effets secondaires du nCRT sans montrer de régression tumorale. L'identification précoce des non-répondeurs pendant la nCRT serait bénéfique pour ce groupe car un traitement inefficace pourrait être arrêté et pour qui des stratégies de traitement modifiées pourraient être explorées.

Objectif : Développer un modèle multimodal qui prédit la probabilité d'une réponse pathologique complète à la nCRT dans le cancer de l'œsophage, en intégrant l'imagerie par résonance magnétique pondérée en diffusion (DW-MRI) et l'imagerie par résonance magnétique à contraste dynamique (DCE-MRI) en conjonction avec le 18F combiné - tomographie par émission de positrons au fluorodésoxyglucose et tomodensitométrie (18F-FDG PET-CT) acquises avant, pendant et après l'administration de nCRT.

Conception de l'étude : étude observationnelle multicentrique

Population de l'étude : patients (> 18 ans) atteints d'un carcinome épidermoïde localement avancé potentiellement résécable ou d'un adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne, recevant une nCRT avant la chirurgie.

Intervention : En plus du bilan diagnostique standard pour le cancer de l'œsophage qui comprend une TEP-TDM au 18F-FDG au moment du diagnostic et après la nCRT, une TEP-TDM au 18F-FDG sera effectuée pendant la nCRT, ainsi que trois IRM (avant, pendant et après nCRT) dans des intervalles de temps fixes. De plus, après la réalisation d'une imagerie de réponse après nCRT, mais avant la chirurgie, les patients subiront (sur une base opt-out) une endoscopie et/ou une échographie endoscopique (EUS) avec des biopsies du site de la tumeur primitive, d'autres lésions suspectes et des ganglions lymphatiques. De plus, des échantillons de sang seront prélevés à trois moments.

Principaux paramètres/critères de l'étude : Un modèle de prédiction multimodal précis pour la probabilité individuelle de réponse pathologique complète des patients après nCRT, basé sur les paramètres quantitatifs dérivés d'une série longitudinale d'ensembles de données DW-MRI, DCE-MRI et 18F-FDG PET-CT .

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Pays-Bas
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
        • Contact:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Pays-Bas
        • Pas encore de recrutement
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
        • Contact:
          • Marcel Verheij, MD, PhD
      • Groningen, Pays-Bas
        • Recrutement
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contact:
          • J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
      • Utrecht, Pays-Bas, 3584 CX
        • Recrutement
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Contact:
          • Gert Meijer, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un adénocarcinome épidermoïde ou d'un adénocarcinome épidermoïde résécable de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne, devant recevoir une chimioradiothérapie néoadjuvante selon le protocole CROSS

La description

Critère d'intégration:

  • Carcinome épidermoïde confirmé histologiquement ou adénocarcinome de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne (c. tumeurs impliquant à la fois le cardia et l'œsophage à l'endoscopie)
  • Tumeur de l'œsophage localement avancée potentiellement résécable (cT1b-4a N0-3 M0) : basée sur la stadification primaire standard par EUS et TEP-TDM au 18F-FDG
  • Prévu pour recevoir une chimioradiothérapie néoadjuvante selon le régime CROSS1 : administration hebdomadaire de carboplatine et de paclitaxel pendant 5 semaines et radiothérapie concomitante (41,4 Gray en 23 fractions, 5 jours par semaine) suivie d'une œsophagectomie
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Patients qui répondent aux critères d'exclusion pour l'IRM

  • Patients répondant aux critères d'exclusion du produit de contraste intraveineux à base de gadolinium :

    • Débit de Filtration Glomérulaire (GFR) de <30 mL/min/1.73m2
    • Fibrose systémique néphrogénique (contre-indication stricte au produit de contraste à base de gadolinium)
    • Allergie connue au produit de contraste à base de gadolinium
  • Patients avec une concentration de glucose dans le plasma sanguin> 10 mmol / L ou un diabète sucré mal contrôlé
  • Résection muqueuse endoscopique (EMR) ou dissection sous-muqueuse endoscopique (ESD) de la tumeur primaire avant le début de la chimioradiothérapie néoadjuvante
  • Patientes enceintes ou allaitantes

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Carcinome épidermoïde ou adénocarcinome œsophagien résécable

Patients (>18 ans) atteints d'un carcinome épidermoïde ou d'un adénocarcinome épidermoïde localement avancé potentiellement résécable de l'œsophage ou de la jonction gastro-œsophagienne, recevant une nCRT selon le schéma CROSS avant la chirurgie.

Schéma CROSS : carboplatine hebdomadaire (doses titrées pour atteindre une aire sous la courbe de 2 mg par millilitre par minute) et paclitaxel (50 mg par mètre carré de surface corporelle) pendant 5 semaines et radiothérapie concomitante (41,4 Gy en 23 fractions, délivré 5 jours par semaine les jours ouvrés avec radiothérapie à modulation d'intensité, y compris photon et protonthérapie)
Test diagnostique: IRM
  • IRM anatomique (T2W) et fonctionnelle (DWI et DCE) à un scanner 1.5T Siemens ou Philips
  • Série DWI : sagittale (sIVIM) et transversale haute résolution (HR tDWI)
  • Série DCE : dynamique20
  • Au total, trois séries d'IRM (avant, pendant, après nCRT)
  • Mesures : entre autres modification du coefficient de diffusion apparent (ADC) ou de l'aire sous la courbe de concentration de gadolinium (AUC) dans la délimitation de la tumeur au fil du temps, évaluation radiologique (qualitative) de la maladie résiduelle
Autres noms:
  • DCE-IRM
  • Imagerie par résonance magnétique
  • DW-IRM
  • T2W
Test diagnostique: TEP-CT
  • Selon les directives de l'Association européenne de médecine nucléaire (EANM) Research Ltd (EARL)
  • Au total, un PET-CT supplémentaire (pendant nCRT) à des fins d'étude. Un PET-CT scan au diagnostic et après nCRT sont inclus dans le bilan diagnostique standard du cancer de l'œsophage.
  • Mesures : entre autres changement de TLG (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value) ou Ktrans dans la délimitation de la tumeur au fil du temps
Autres noms:
  • ANIMAUX
  • 18-F FDG PET-CT
Test diagnostique: Endoscopie
Endoscopie supplémentaire et/ou échographie endoscopique (EUS) avec biopsies du site tumoral primaire et d'autres lésions suspectées dans l'œsophage après la fin de la nCRT et avant la chirurgie
Autres noms:
  • EUS
  • Bilan endoscopique
Test diagnostique: Échantillons de sang
  • Des échantillons de sang à trois moments différents (avant, pendant et après nCRT) seront prélevés
  • Le sang sera prélevé dans des tubes de prélèvement d'ADN sans cellule
  • Objectif : isolement de l'ADNct et analyse ultérieure des mutations au moyen du séquençage de nouvelle génération
  • Mesures : la présence et les modifications de l'ADNct au cours de la nCRT
Autres noms:
  • ADNct

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Réponse histopathologique
Délai: Basé sur un spécimen de résection (chirurgie 8 à 10 semaines après la fin de la nCRT)

Réponse histopathologique de la tumeur primaire à la nCRT selon l'échelle de régression tumorale (TRG) telle que déterminée par un pathologiste expert.

TRG 1 : pas de cellules tumorales viables résiduelles, réponse pathologique complète TRG 2 : cellules cancéreuses résiduelles rares TRG 3 : fibrose prédominante avec augmentation du nombre de cellules cancéreuses résiduelles TRG 4 : fibrose résiduelle cancéreuse ou pas de changement régressif
Basé sur un spécimen de résection (chirurgie 8 à 10 semaines après la fin de la nCRT)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Stade pathologique T et N
Délai: Basé sur un spécimen de résection (chirurgie 8 à 10 semaines après la fin de la nCRT)
Stade pathologique T et N tel que déterminé par un pathologiste expert (basé sur le système de stadification de l'American Joint Committee on Cancer [AJCC] Tumor Node Metastasis [TNM])
Basé sur un spécimen de résection (chirurgie 8 à 10 semaines après la fin de la nCRT)
Survie sans maladie.
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
Survie sans maladie basée sur les politiques de suivi locales (délai de récidive locorégionale ou distale du cancer de l'œsophage).
Jusqu'à 5 ans de suivi
La survie globale.
Délai: Jusqu'à 5 ans de suivi
Survie globale basée sur les politiques de suivi locales.
Jusqu'à 5 ans de suivi

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

UMC Utrecht

Collaborateurs

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Koningin Wilhelmina Fonds

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gert J Meijer, PhD, UMC Utrecht
  • Chercheur principal: Marcel Verheij, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • Chercheur principal: J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Chercheur principal: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

9 avril 2018

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 septembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 janvier 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 janvier 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2018

Première publication (RÉEL)

22 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NL62881.041.17
  • Project ID 10291 (OTHER_GRANT: Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
  • 17-941 (AUTRE: Medical Ethical Committee UMC Utrecht)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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