Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační obrazem řízená identifikace odpovědi na neoadjuvantní chemoradioterapii u karcinomu jícnu (PRIDE)

13. listopadu 2020 aktualizováno: Gert Meijer, UMC Utrecht

Odůvodnění: U lokálně pokročilého karcinomu jícnu se standardní léčba skládá z 5 týdnů neoadjuvantní chemoradioterapie (nCRT) s následnou operací. Chirurgie se v současnosti provádí nezávisle na odpovědi na nCRT a je spojena se značnou morbiditou. Předchozí znalost případné odpovědi na nCRT by měla velký dopad na optimální péči o mnoho pacientů s rakovinou jícnu ze dvou naléhavých důvodů:

Zaprvé se tvrdí, že pacienti, kteří dosáhli patologické kompletní odpovědi (pCR, 29 %), nemuseli mít z operace prospěch. V důsledku toho by správná identifikace patologických kompletních respondérů před chirurgickým zákrokem mohla poskytnout režim zachování orgánu, který by se vyhnul zbytečné toxicitě.

Za druhé, non-respondéři jsou vystaveni vedlejším účinkům nCRT, aniž by vykazovali jakoukoli regresi nádoru. Včasná identifikace non-responderů během nCRT by pro tuto skupinu byla přínosná, protože by mohla být zastavena neúčinná terapie a pro koho by mohly být prozkoumány změněné léčebné strategie.

Cíl: Vyvinout multimodální model, který předpovídá pravděpodobnost patologické kompletní odpovědi na nCRT u karcinomu jícnu, integrací difúzně váženého zobrazování magnetickou rezonancí (DW-MRI) a dynamického kontrastního zobrazování magnetickou rezonancí (DCE-MRI) ve spojení s kombinovanou 18F - fluorodeoxyglukózová pozitronová emisní tomografie a počítačová tomografie (18F-FDG PET-CT) skeny získané před, během a po podání nCRT.

Design studie: Multicentrická observační studie

Populace ve studii: Pacienti (> 18 let) s potenciálně resekabilním lokálně pokročilým spinocelulárním karcinomem nebo adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce, kteří před operací dostávali nCRT.

Intervence: Kromě standardního diagnostického vyšetření pro karcinom jícnu, které zahrnuje 18F-FDG PET-CT vyšetření při diagnóze a po nCRT, bude během nCRT provedeno jedno 18F-FDG PET-CT vyšetření a také tři MRI vyšetření (před, během a po nCRT) v pevně stanovených časových intervalech. Kromě toho, po zobrazení odezvy po provedení nCRT, ale před chirurgickým zákrokem, pacienti podstoupí (na základě opt-out) endoskopii a/nebo endoskopickou ultrasonografii (EUS) s biopsií místa primárního nádoru, dalších suspektních lézí a podezření na lymfatické uzliny. Kromě toho budou vzorky krve odebírány ve třech časových bodech.

Hlavní parametry/koncové body studie: Přesný multimodální predikční model pro individuální pravděpodobnost patologické kompletní odpovědi pacientů po nCRT, založený na kvantitativních parametrech odvozených z longitudinální série datových souborů DW-MRI, DCE-MRI a 18F-FDG PET-CT .

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Amsterdam, Holandsko
        • Nábor
        • Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
        • Kontakt:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Holandsko
        • Zatím nenabíráme
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
        • Kontakt:
          • Marcel Verheij, MD, PhD
      • Groningen, Holandsko
        • Nábor
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
      • Utrecht, Holandsko, 3584 CX
        • Nábor
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Kontakt:
          • Gert Meijer, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s resekabilním adeno- nebo spinocelulárním karcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce, u nichž je plánována neoadjuvantní chemoradioterapie podle režimu CROSS

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený spinocelulární karcinom nebo adenokarcinom jícnu nebo gastroezofageální junkce (tj. nádory zahrnující jak kardii, tak jícen při endoskopii)
  • Potenciálně resekabilní lokálně pokročilý nádor jícnu (cT1b-4a N0-3 M0): na základě standardního primárního stagingu pomocí EUS a 18F-FDG PET-CT
  • Naplánováno na neoadjuvantní chemoradioterapii podle CROSS-režimu1: týdenní podávání karboplatiny a paklitaxelu po dobu 5 týdnů a souběžná radioterapie (41,4 Gray ve 23 frakcích, 5 dní v týdnu) s následnou ezofagektomií
  • Věk > 18 let

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří splňují kritéria vyloučení pro MRI

  • Pacienti, kteří splňují kritéria vyloučení pro intravenózní podání kontrastní látky na bázi gadolinia:

    • Glomerulární filtrační rychlost (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
    • Nefrogenní systémová fibróza (přísná kontraindikace kontrastu na bázi gadolinia)
    • Známá alergie na kontrast na bázi gadolinia
  • Pacienti s koncentrací glukózy v krevní plazmě >10 mmol/l nebo špatně kontrolovaným diabetes mellitus
  • Endoskopická mukózní resekce (EMR) nebo endoskopická submukózní disekce (ESD) primárního nádoru před zahájením neoadjuvantní chemoradioterapie
  • Těhotné nebo kojící pacientky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Resekabilní spinocelulární nebo adenokarcinom jícnu

Pacienti (>18 let) s potenciálně resekabilním lokálně pokročilým spinocelulárním nebo adenokarcinomem jícnu nebo gastroezofageální junkce, kteří před operací dostávají nCRT podle režimu CROSS.

CROSS režim: týdenní karboplatina (dávky titrované k dosažení plochy pod křivkou 2 mg na mililitr za minutu) a paklitaxel (50 mg na čtvereční metr plochy povrchu těla) po dobu 5 týdnů a souběžná radioterapie (41,4 Gy ve 23 frakcích, dodáváno 5 dní v týdnu v pracovní dny s radioterapií s modulovanou intenzitou, včetně fotonové a protonové terapie)
Diagnostický test: MRI
  • Anatomická (T2W) a funkční MRI (DWI a DCE) na 1,5T skeneru Siemens nebo Philips
  • Řada DWI: sagitální (sIVIM) a transverzální s vysokým rozlišením (HR tDWI)
  • Řada DCE: dynamic20
  • Celkem tři série MRI skenů (před, během, po nCRT)
  • Měření: mj. změna zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) nebo plocha pod časovou křivkou koncentrace gadolinia (AUC) v rámci vymezení nádoru v čase, radiologické (kvalitativní) posouzení reziduální choroby
Ostatní jména:
  • DCE-MRI
  • Magnetická rezonance
  • DW-MRI
  • T2W
Diagnostický test: PET-CT
  • Podle pokynů Evropské asociace nukleární medicíny (EANM) Research Ltd (EARL)
  • Celkem jedno další PET-CT (během nCRT) pro studijní účely. PET-CT vyšetření při diagnóze a po nCRT je součástí standardního diagnostického postupu pro karcinom jícnu.
  • Měření: mj. změna TLG (Total Lesion Glycolysis), SUVmax (Standardized Uptake Value) nebo Ktrans v rámci vymezení nádoru v průběhu času
Ostatní jména:
  • PET
  • 18-F FDG PET-CT
Diagnostický test: Endoskopie
Dodatečná endoskopie a/nebo endoskopická ultrasonografie (EUS) s biopsií místa primárního nádoru a dalších suspektních lézí v jícnu po dokončení nCRT a před operací
Ostatní jména:
  • EUS
  • Endoskopické posouzení
Diagnostický test: Vzorky krve
  • Vzorky krve budou odebrány ve třech různých časových bodech (před, během a po nCRT).
  • Krev bude odebírána do bezbuněčných odběrových zkumavek DNA
  • Účel: izolace ctDNA a následná mutační analýza pomocí Next Generation Sequencing
  • Měření: přítomnost a změny ctDNA během nCRT
Ostatní jména:
  • ctDNA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Histopatologická odpověď
Časové okno: Na základě resekčního vzorku (operace 8-10 týdnů po ukončení nCRT)

Histopatologická odpověď primárního nádoru na nCRT podle stupnice tumorové regrese (TRG) stanovené odborným patologem.

TRG 1: žádné reziduální životaschopné nádorové buňky, patologická kompletní odpověď TRG 2: vzácné reziduální rakovinné buňky TRG 3: převažující fibróza se zvýšeným počtem reziduálních rakovinných buněk TRG 4: reziduální rakovina přerůstající fibróza nebo žádná regresivní změna
Na základě resekčního vzorku (operace 8-10 týdnů po ukončení nCRT)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Patologické stádium T a N
Časové okno: Na základě resekčního vzorku (operace 8-10 týdnů po ukončení nCRT)
Patologické stadium T a N určené odborným patologem (na základě systému stagingu American Joint Committee on Cancer [AJCC] Tumor Node Metastasis [TNM])
Na základě resekčního vzorku (operace 8-10 týdnů po ukončení nCRT)
Přežití bez onemocnění.
Časové okno: Sledování až 5 let
Přežití bez onemocnění založené na místních postupech sledování (doba do lokoregionální nebo distální recidivy karcinomu jícnu).
Sledování až 5 let
Celkové přežití.
Časové okno: Sledování až 5 let
Celkové přežití založené na místních postupech sledování.
Sledování až 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

UMC Utrecht

Spolupracovníci

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Koningin Wilhelmina Fonds

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Gert J Meijer, PhD, UMC Utrecht
  • Vrchní vyšetřovatel: Marcel Verheij, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • Vrchní vyšetřovatel: J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Vrchní vyšetřovatel: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

9. dubna 2018

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. ledna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. ledna 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2018

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

16. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NL62881.041.17
  • Project ID 10291 (OTHER_GRANT: Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
  • 17-941 (JINÝ: Medical Ethical Committee UMC Utrecht)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MRI

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kenya

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit