Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Предоперационная визуальная идентификация ответа на неоадъювантную химиолучевую терапию при раке пищевода (PRIDE)

13 ноября 2020 г. обновлено: Gert Meijer, UMC Utrecht

Обоснование: для местно-распространенного рака пищевода стандартное лечение состоит из 5 недель неоадъювантной химиолучевой терапии (нХЛТ) с последующей операцией. Хирургия в настоящее время выполняется независимо от ответа на nCRT и связана со значительной заболеваемостью. Предварительное знание возможного ответа на nCRT сильно повлияет на оптимальный уход за многими пациентами с раком пищевода по двум важным причинам:

Во-первых, утверждается, что пациенты, достигшие полного патологического ответа (pCR, 29%), возможно, не получили пользы от хирургического вмешательства. Следовательно, правильная идентификация патологически полных респондеров до операции может привести к органосохраняющему режиму, позволяющему избежать ненужной токсичности.

Во-вторых, пациенты, не ответившие на лечение, подвергаются побочным эффектам nCRT без какой-либо регрессии опухоли. Раннее выявление пациентов, не ответивших на лечение во время nCRT, было бы полезно для этой группы, поскольку неэффективная терапия могла бы быть прекращена, а для тех, у кого можно было бы изучить измененные стратегии лечения.

Цель: разработать мультимодальную модель, которая предсказывает вероятность патологического полного ответа на nCRT при раке пищевода, путем интеграции диффузионно-взвешенной магнитно-резонансной томографии (DW-MRI) и магнитно-резонансной томографии с динамическим контрастированием (DCE-MRI) в сочетании с комбинированным 18F Позитронно-эмиссионная томография и компьютерная томография с фтордезоксиглюкозой (18F-FDG PET-CT), полученные до, во время и после введения nCRT.

Дизайн исследования: многоцентровое обсервационное исследование.

Исследуемая популяция: пациенты (старше 18 лет) с потенциально операбельной местно-распространенной плоскоклеточной или аденокарциномой пищевода или желудочно-пищеводного перехода, которым перед операцией проводилась нКРТ.

Вмешательство: в дополнение к стандартному диагностическому обследованию рака пищевода, которое включает ПЭТ-КТ с 18F-FDG при постановке диагноза и после nCRT, во время nCRT будет выполнено одно сканирование PET-CT с 18F-FDG, а также три МРТ. (до, во время и после nCRT) через фиксированные промежутки времени. Кроме того, после визуализации ответа после nCRT, но до хирургического вмешательства, пациенты будут проходить (по выбору) эндоскопию и/или эндоскопическую ультрасонографию (EUS) с биопсией первичной опухоли, других предполагаемых поражений и предполагаемых поражений. лимфатический узел. Кроме того, образцы крови будут собираться в трех временных точках.

Основные параметры/конечные точки исследования: Точная мультимодальная модель прогнозирования индивидуальной вероятности полного патологического ответа пациентов после нСРТ, основанная на количественных параметрах, полученных из продольных серий наборов данных DW-MRI, DCE-MRI и 18F-FDG PET-CT. .

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

200

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Нидерланды
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
        • Контакт:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Нидерланды
        • Еще не набирают
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
        • Контакт:
          • Marcel Verheij, MD, PhD
      • Groningen, Нидерланды
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Контакт:
          • J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
      • Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
        • Рекрутинг
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Контакт:
          • Gert Meijer, PhD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с резектабельным адено- или плоскоклеточным раком пищевода или желудочно-пищеводного перехода, которым назначена неоадъювантная химиолучевая терапия по схеме CROSS

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный плоскоклеточный рак или аденокарцинома пищевода или желудочно-пищеводного перехода (т. опухоли с поражением как кардии, так и пищевода при эндоскопии)
  • Потенциально резектабельная местно-распространенная опухоль пищевода (cT1b-4a N0-3 M0): на основе стандартной первичной стадии с помощью ЭУЗИ и ПЭТ-КТ с 18F-ФДГ
  • Планируется проведение неоадъювантной химиолучевой терапии по схеме CROSS1: еженедельное введение карбоплатина и паклитаксела в течение 5 недель и одновременная лучевая терапия (41,4 Грея в 23 фракциях, 5 дней в неделю) с последующей эзофагэктомией.
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Пациенты, соответствующие критериям исключения для МРТ

  • Пациенты, соответствующие критериям исключения для внутривенного введения контраста на основе гадолиния:

    • Скорость клубочковой фильтрации (СКФ) <30 мл/мин/1,73 м2
    • Нефрогенный системный фиброз (строгое противопоказание для контрастирования на основе гадолиния)
    • Известная аллергия на контраст на основе гадолиния
  • Пациенты с концентрацией глюкозы в плазме крови >10 ммоль/л или плохо контролируемым сахарным диабетом
  • Эндоскопическая резекция слизистой оболочки (EMR) или эндоскопическая подслизистая диссекция (ESD) первичной опухоли до начала неоадъювантной химиолучевой терапии
  • Беременные или кормящие пациенты

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Операбельная плоскоклеточная или аденокарцинома пищевода

Пациенты (старше 18 лет) с потенциально операбельной местно-распространенной плоскоклеточной или аденокарциномой пищевода или желудочно-пищеводного перехода, получающие нКРТ по схеме CROSS до операции.

Режим CROSS: еженедельно карбоплатин (дозы титруют до достижения площади под кривой 2 мг на миллилитр в минуту) и паклитаксел (50 мг на квадратный метр площади поверхности тела) в течение 5 недель и одновременная лучевая терапия (41,4 Гр в 23 фракциях, доставляется 5 дней в неделю по рабочим дням с лучевой терапией с модулированной интенсивностью, включая фотонную и протонную терапию)
Диагностический тест: МРТ
  • Анатомическая (T2W) и функциональная МРТ (DWI и DCE) на 1,5T Siemens или Philips сканере
  • Серия DWI: сагиттальная (sIVIM) и поперечная с высоким разрешением (HR tDWI)
  • Серия DCE: dynamic20
  • Всего три серии МРТ (до, во время, после нХЛТ)
  • Измерения: в т.ч. изменение кажущегося коэффициента диффузии (ADC) или кривой площади под концентрацией гадолиния (AUC) в пределах очертаний опухоли с течением времени, рентгенологическая (качественная) оценка остаточного заболевания
Другие имена:
  • ДКЭ-МРТ
  • Магнитно-резонансная томография
  • ДВ-МРТ
  • T2W
Диагностический тест: ПЭТ-КТ
  • В соответствии с рекомендациями Европейской ассоциации ядерной медицины (EANM) Research Ltd (EARL)
  • Всего одна дополнительная ПЭТ-КТ (во время нКЛТ) для целей исследования. ПЭТ-КТ при постановке диагноза и после nCRT входят в стандартную диагностику рака пищевода.
  • Измерения: в т.ч. изменение TLG (общий гликолиз поражений), SUVmax (стандартизированное значение поглощения) или Ktrans в пределах очертаний опухоли с течением времени
Другие имена:
  • ДОМАШНИЙ ПИТОМЕЦ
  • 18-F ФДГ ПЭТ-КТ
Диагностический тест: Эндоскопия
Дополнительная эндоскопия и/или эндоскопическая ультрасонография (ЭУЗИ) с биопсией очага первичной опухоли и других предполагаемых поражений пищевода после завершения нХЛТ и до операции
Другие имена:
  • ЭУС
  • Эндоскопическая оценка
Диагностический тест: Образцы крови
  • Образцы крови будут собираться в трех разных временных точках (до, во время и после nCRT).
  • Кровь будет собираться в бесклеточные пробирки для сбора ДНК.
  • Цель: выделение ctDNA и последующий анализ мутаций с помощью секвенирования нового поколения.
  • Измерения: наличие и изменения ctDNA во время nCRT
Другие имена:
  • ктДНК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гистопатологический ответ
Временное ограничение: На основе образца резекции (операция через 8-10 недель после окончания нХЛТ)

Гистопатологический ответ первичной опухоли на nCRT в соответствии со шкалой степени регрессии опухоли (TRG), определенной экспертом-патологом.

TRG 1: отсутствие остаточных жизнеспособных опухолевых клеток, патологический полный ответ TRG 2: редкие остаточные раковые клетки TRG 3: преобладающий фиброз с увеличенным количеством остаточных раковых клеток TRG 4: остаточный рак перерастает фиброз или нет регрессивных изменений
На основе образца резекции (операция через 8-10 недель после окончания нХЛТ)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологическая Т- и N-стадия
Временное ограничение: На основе образца резекции (операция через 8-10 недель после окончания нХЛТ)
Патологическая Т- и N-стадия по определению эксперта-патолога (на основе системы стадирования метастазов в опухолевых узлах [TNM] Американского объединенного комитета по раку [AJCC])
На основе образца резекции (операция через 8-10 недель после окончания нХЛТ)
Безрецидивная выживаемость.
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения
Безрецидивная выживаемость на основе местных тактик наблюдения (время до локорегионарного или дистального рецидива рака пищевода).
До 5 лет наблюдения
Общая выживаемость.
Временное ограничение: До 5 лет наблюдения
Общая выживаемость, основанная на местных правилах последующего наблюдения.
До 5 лет наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

UMC Utrecht

Соавторы

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Koningin Wilhelmina Fonds

Следователи

  • Главный следователь: Gert J Meijer, PhD, UMC Utrecht
  • Главный следователь: Marcel Verheij, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • Главный следователь: J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Главный следователь: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 апреля 2018 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 сентября 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 января 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2018 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

22 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 ноября 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 ноября 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NL62881.041.17
  • Project ID 10291 (OTHER_GRANT: Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
  • 17-941 (ДРУГОЙ: Medical Ethical Committee UMC Utrecht)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак пищевода

Клинические исследования МРТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Guatemala

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться