Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przedoperacyjna obrazowa identyfikacja odpowiedzi na chemioradioterapię neoadjuwantową w raku przełyku (PRIDE)

13 listopada 2020 zaktualizowane przez: Gert Meijer, UMC Utrecht

Uzasadnienie: W miejscowo zaawansowanym raku przełyku standardowe leczenie obejmuje 5-tygodniową chemioradioterapię neoadjuwantową (nCRT), po której następuje operacja. Operacja jest obecnie wykonywana niezależnie od odpowiedzi na nCRT i wiąże się ze znaczną chorobowością. Wcześniejsza wiedza na temat ostatecznej odpowiedzi na nCRT miałaby ogromny wpływ na optymalną opiekę nad wieloma pacjentami z rakiem przełyku z dwóch zasadniczych powodów:

Po pierwsze, argumentuje się, że pacjenci, u których uzyskano całkowitą odpowiedź patologiczną (pCR, 29%), mogli nie odnieść korzyści z operacji. W związku z tym właściwa identyfikacja patologicznych pacjentów z pełną odpowiedzią przed operacją może zapewnić schemat oszczędzający narządy, unikający niepotrzebnej toksyczności.

Po drugie, osoby niereagujące na leczenie są narażone na skutki uboczne nCRT bez wykazywania regresji guza. Wczesna identyfikacja osób niereagujących na leczenie podczas nCRT byłaby korzystna dla tej grupy, ponieważ można by zatrzymać nieskuteczną terapię i zbadać, dla kogo zmienione strategie leczenia.

Cel: Opracowanie multimodalnego modelu, który przewiduje prawdopodobieństwo całkowitej odpowiedzi patologicznej na nCRT w raku przełyku, poprzez integrację obrazowania metodą rezonansu magnetycznego ważonego dyfuzją (DW-MRI) i rezonansu magnetycznego ze wzmocnionym kontrastem dynamicznym (DCE-MRI) w połączeniu z kombinacją 18F - pozytonowa tomografia emisyjna fluorodeoksyglukozy i tomografia komputerowa (18F-FDG PET-CT) uzyskane przed, w trakcie i po podaniu nCRT.

Projekt badania: Wieloośrodkowe badanie obserwacyjne

Populacja badana: Pacjenci (>18 lat) z potencjalnie resekcyjnym miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym lub gruczolakorakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, otrzymujący nCRT przed operacją.

Interwencja: Oprócz standardowego postępowania diagnostycznego w przypadku raka przełyku, które obejmuje badanie 18F-FDG PET-CT w momencie rozpoznania i po nCRT, podczas nCRT zostanie wykonane jedno badanie PET-CT 18F-FDG, a także trzy badania MRI (przed, w trakcie i po nCRT) w ustalonych odstępach czasu. Ponadto, po wykonaniu obrazowania odpowiedzi po nCRT, ale przed operacją, pacjenci zostaną poddani (na zasadzie rezygnacji) endoskopii i/lub ultrasonografii endoskopowej (EUS) z biopsją ogniska pierwotnego guza, innych podejrzanych zmian i podejrzewanych węzły chłonne. Ponadto próbki krwi zostaną pobrane w trzech punktach czasowych.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Dokładny multimodalny model predykcyjny dla indywidualnego prawdopodobieństwa wystąpienia całkowitej odpowiedzi patologicznej po nCRT, oparty na parametrach ilościowych uzyskanych z podłużnej serii zestawów danych DW-MRI, DCE-MRI i 18F-FDG PET-CT .

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
        • Kontakt:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Holandia
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
        • Kontakt:
          • Marcel Verheij, MD, PhD
      • Groningen, Holandia
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Kontakt:
          • J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
      • Utrecht, Holandia, 3584 CX
        • Rekrutacyjny
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Kontakt:
          • Gert Meijer, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z resekcyjnym rakiem gruczołowym lub płaskonabłonkowym przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, u których zaplanowano chemioradioterapię neoadiuwantową według schematu CROSS

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzony histologicznie rak płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego (tj. guzy obejmujące zarówno wpust, jak i przełyk w badaniu endoskopowym)
  • Potencjalnie resekcyjny miejscowo zaawansowany guz przełyku (cT1b-4a N0-3 M0): w oparciu o standardową pierwotną ocenę stopnia zaawansowania za pomocą EUS i 18F-FDG PET-CT
  • Zaplanowana chemioradioterapia neoadiuwantowa według schematu CROSS1: cotygodniowe podawanie karboplatyny i paklitakselu przez 5 tygodni oraz jednoczesna radioterapia (41,4 Graya w 23 frakcjach, 5 dni w tygodniu), a następnie wycięcie przełyku
  • Wiek > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy spełniają kryteria wykluczenia z MRI

  • Pacjenci spełniający kryteria wykluczenia z dożylnego podania środka kontrastowego zawierającego gadolin:

    • Współczynnik filtracji kłębuszkowej (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
    • Nerkopochodne włóknienie układowe (ścisłe przeciwwskazanie do kontrastu na bazie gadolinu)
    • Znana alergia na kontrast na bazie gadolinu
  • Pacjenci ze stężeniem glukozy w osoczu krwi >10 mmol/l lub źle kontrolowaną cukrzycą
  • Endoskopowa resekcja błony śluzowej (EMR) lub endoskopowa dyssekcja podśluzówkowa (ESD) guza pierwotnego przed rozpoczęciem chemioradioterapii neoadiuwantowej
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Resekcyjny płaskonabłonkowy lub gruczolakorak przełyku

Pacjenci (>18 lat) z potencjalnie resekcyjnym miejscowo zaawansowanym płaskonabłonkowym lub gruczolakorakiem przełyku lub połączenia żołądkowo-przełykowego, otrzymujący przed operacją nCRT zgodnie ze schematem CROSS.

Schemat CROSS: cotygodniowa karboplatyna (dawki miareczkowane w celu uzyskania powierzchni pod krzywą 2 mg na mililitr na minutę) i paklitaksel (50 mg na metr kwadratowy powierzchni ciała) przez 5 tygodni i jednoczesna radioterapia (41,4 Gy w 23 frakcjach, realizowane 5 dni w tygodniu w dni robocze z radioterapią o modulowanej intensywności, w tym terapią fotonową i protonową)
Test diagnostyczny: MRI
  • Anatomiczny (T2W) i czynnościowy MRI (DWI i DCE) na skanerze 1,5T firmy Siemens lub Philips
  • Seria DWI: strzałkowa (sIVIM) i poprzeczna o wysokiej rozdzielczości (HR tDWI)
  • Seria DCE: dynamiczny20
  • W sumie trzy serie badań MRI (przed, w trakcie, po nCRT)
  • Wymiary: m.in. zmiana pozornego współczynnika dyfuzji (ADC) lub pola powierzchni pod krzywą stężenia gadolinu w czasie (AUC) w granicach guza w czasie, radiologiczna (jakościowa) ocena choroby resztkowej
Inne nazwy:
  • DCE-MRI
  • Obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego
  • DW-MRI
  • T2W
Test diagnostyczny: PET-CT
  • Zgodnie z wytycznymi Europejskiego Stowarzyszenia Medycyny Nuklearnej (EANM) Research Ltd (EARL)
  • W sumie jeden dodatkowy PET-CT (podczas nCRT) w celach badawczych. Badanie PET-CT w chwili rozpoznania i po nCRT jest częścią standardowego postępowania diagnostycznego w przypadku raka przełyku.
  • Wymiary: m.in. zmiana TLG (całkowita glikoliza zmian chorobowych), SUVmax (standaryzowana wartość wychwytu) lub Ktrans w granicach guza w czasie
Inne nazwy:
  • ZWIERZAK DOMOWY
  • 18-F FDG PET-CT
Test diagnostyczny: Endoskopia
Dodatkowa endoskopia i/lub ultrasonografia endoskopowa (EUS) z biopsją ogniska pierwotnego i innych podejrzanych zmian w przełyku po zakończeniu nCRT i przed operacją
Inne nazwy:
  • EUS
  • Ocena endoskopowa
Test diagnostyczny: Próbki krwi
  • Zostaną pobrane próbki krwi w trzech różnych punktach czasowych (przed, w trakcie i po nCRT).
  • Krew zostanie pobrana do wolnych od komórek probówek do pobierania DNA
  • Cel: izolacja ctDNA i późniejsza analiza mutacji metodą sekwencjonowania nowej generacji
  • Pomiary: obecność i zmiany ctDNA podczas nCRT
Inne nazwy:
  • ctDNA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź histopatologiczna
Ramy czasowe: Na podstawie wycinka z resekcji (operacja 8-10 tygodni po zakończeniu nCRT)

Odpowiedź histopatologiczna guza pierwotnego na nCRT zgodnie ze skalą stopnia regresji guza (TRG), określoną przez eksperta patologa.

TRG 1: brak resztkowych żywotnych komórek nowotworowych, całkowita odpowiedź patologiczna TRG 2: rzadkie resztkowe komórki nowotworowe TRG 3: dominujące włóknienie ze zwiększoną liczbą resztkowych komórek nowotworowych TRG 4: resztkowy rak wyrastający ze zwłóknienia lub brak zmian regresywnych
Na podstawie wycinka z resekcji (operacja 8-10 tygodni po zakończeniu nCRT)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczne stadium T i N
Ramy czasowe: Na podstawie wycinka z resekcji (operacja 8-10 tygodni po zakończeniu nCRT)
Patologiczne stadium T i N określone przez eksperta patologa (w oparciu o system stopniowania przerzutów do węzłów chłonnych [TNM] Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka [AJCC])
Na podstawie wycinka z resekcji (operacja 8-10 tygodni po zakończeniu nCRT)
Przeżycie wolne od chorób.
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
Przeżycie wolne od choroby w oparciu o lokalne zasady obserwacji (czas do nawrotu lokoregionalnego lub dystalnego raka przełyku).
Do 5 lat obserwacji
Ogólne przetrwanie.
Ramy czasowe: Do 5 lat obserwacji
Całkowite przeżycie w oparciu o lokalne zasady obserwacji.
Do 5 lat obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UMC Utrecht

Współpracownicy

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Koningin Wilhelmina Fonds

Śledczy

  • Główny śledczy: Gert J Meijer, PhD, UMC Utrecht
  • Główny śledczy: Marcel Verheij, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • Główny śledczy: J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Główny śledczy: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

9 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 września 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 stycznia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

22 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL62881.041.17
  • Project ID 10291 (OTHER_GRANT: Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
  • 17-941 (INNY: Medical Ethical Committee UMC Utrecht)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak przełyku

Badania kliniczne na MRI

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj