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Identificación preoperatoria guiada por imágenes de la respuesta a la quimiorradioterapia neoadyuvante en el cáncer de esófago (PRIDE)

13 de noviembre de 2020 actualizado por: Gert Meijer, UMC Utrecht

Justificación: para el cáncer de esófago localmente avanzado, el tratamiento estándar consiste en 5 semanas de quimiorradioterapia neoadyuvante (nCRT) seguida de cirugía. Actualmente, la cirugía se realiza independientemente de la respuesta a la nCRT y se asocia con una morbilidad sustancial. El conocimiento previo de la respuesta final a la nCRT tendría un gran impacto en la atención óptima de muchos pacientes con cáncer de esófago por dos razones fundamentales:

En primer lugar, se argumenta que los pacientes que lograron una respuesta patológica completa (pCR, 29%) pueden no haberse beneficiado de la cirugía. En consecuencia, la identificación adecuada de los respondedores patológicos completos antes de la cirugía podría generar un régimen de preservación de órganos que evite la toxicidad innecesaria.

En segundo lugar, los que no responden están expuestos a los efectos secundarios de la nCRT sin mostrar ninguna regresión del tumor. La identificación temprana de los que no responden durante la nCRT sería beneficiosa para este grupo, ya que se podría detener la terapia ineficaz y se podrían explorar estrategias de tratamiento modificadas.

Objetivo: Desarrollar un modelo multimodal que prediga la probabilidad de una respuesta patológica completa a la nCRT en el cáncer de esófago, mediante la integración de resonancia magnética ponderada por difusión (DW-MRI) y resonancia magnética mejorada con contraste dinámico (DCE-MRI) junto con 18F combinado -Tomografía por emisión de positrones con fluorodesoxiglucosa y tomografía computarizada (18F-FDG PET-CT) adquiridas antes, durante y después de la administración de nCRT.

Diseño del estudio: estudio observacional multicéntrico

Población de estudio: Pacientes (>18 años) con adenocarcinoma de esófago o unión gastroesofágica localmente avanzado potencialmente resecable de células escamosas, que reciben nCRT antes de la cirugía.

Intervención: además del estudio de diagnóstico estándar para el cáncer de esófago que incluye una PET-CT con 18F-FDG en el momento del diagnóstico y después de la nCRT, se realizará una PET-CT con 18F-FDG durante la nCRT, así como tres resonancias magnéticas (antes, durante y después de nCRT) dentro de intervalos de tiempo fijos. Además, después de que se hayan realizado imágenes de respuesta después de que se haya realizado nCRT, pero antes de la cirugía, los pacientes se someterán (con opción de no participar) a una endoscopia y/o ultrasonografía endoscópica (EUS) con biopsias del sitio del tumor primario, otras lesiones sospechosas y ganglios linfáticos Además, las muestras de sangre se recogerán en tres puntos de tiempo.

Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: un modelo de predicción multimodal preciso para la probabilidad individual de los pacientes de una respuesta patológica completa después de la nCRT, basado en los parámetros cuantitativos derivados de una serie longitudinal de conjuntos de datos DW-MRI, DCE-MRI y 18F-FDG PET-CT .

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
        • Contacto:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Países Bajos
        • Aún no reclutando
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
        • Contacto:
          • Marcel Verheij, MD, PhD
      • Groningen, Países Bajos
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Contacto:
          • J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
      • Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
        • Reclutamiento
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Contacto:
          • Gert Meijer, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con carcinoma adenocelular o de células escamosas del esófago o de la unión gastroesofágica resecable, programados para recibir quimiorradioterapia neoadyuvante según el régimen CROSS

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Carcinoma de células escamosas o adenocarcinoma del esófago o de la unión gastroesofágica confirmado histológicamente (es decir, tumores que afectan tanto al cardias como al esófago en la endoscopia)
  • Tumor esofágico localmente avanzado potencialmente resecable (cT1b-4a N0-3 M0): basado en la estadificación primaria estándar por EUS y 18F-FDG PET-CT
  • Programado para recibir quimiorradioterapia neoadyuvante según el régimen CROSS1: administración semanal de carboplatino y paclitaxel durante 5 semanas y radioterapia concurrente (41,4 Gray en 23 fracciones, 5 días por semana) seguida de esofagectomía
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que cumplen criterios de exclusión para RM

  • Pacientes que cumplen criterios de exclusión para contraste intravenoso a base de gadolinio:

    • Tasa de filtración glomerular (TFG) de <30 ml/min/1,73 m2
    • Fibrosis sistémica nefrogénica (contraindicación estricta para el contraste a base de gadolinio)
    • Alergia conocida al contraste a base de gadolinio
  • Pacientes con una concentración de glucosa en plasma sanguíneo >10 mmol/L o diabetes mellitus mal controlada
  • Resección endoscópica de la mucosa (EMR) o disección endoscópica de la submucosa (ESD) del tumor primario antes del inicio de la quimiorradioterapia neoadyuvante
  • Pacientes embarazadas o en período de lactancia

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Adenocarcinoma de células escamosas de esófago resecable

Pacientes (>18 años) con adenocarcinoma de esófago o de la unión gastroesofágica localmente avanzado potencialmente resecable que reciben nCRT de acuerdo con el régimen CROSS antes de la cirugía.

Régimen CROSS: carboplatino semanal (dosis tituladas para lograr un área bajo la curva de 2 mg por mililitro por minuto) y paclitaxel (50 mg por metro cuadrado de superficie corporal) durante 5 semanas y radioterapia concurrente (41,4 Gy en 23 fracciones, administrado 5 días a la semana en días laborables con radioterapia de intensidad modulada, incluida la terapia de fotones y protones)
Prueba de diagnóstico: Resonancia magnética
  • Resonancia magnética anatómica (T2W) y funcional (DWI y DCE) en un escáner 1.5T Siemens o Philips
  • Serie DWI: sagital (sIVIM) y transversal de alta resolución (HR tDWI)
  • Serie DCE: dinámico20
  • En total, tres series de resonancias magnéticas (antes, durante y después de la nCRT)
  • Medidas: i.a. cambio en el coeficiente de difusión aparente (ADC) o el área bajo la curva de tiempo de concentración de gadolinio (AUC) dentro de la delineación del tumor a lo largo del tiempo, evaluación radiológica (cualitativa) de la enfermedad residual
Otros nombres:
  • DCE-IRM
  • Imagen de resonancia magnética
  • DW-IRM
  • T2W
Prueba de diagnóstico: TEP-TC
  • De acuerdo con las pautas de Research Ltd (EARL) de la Asociación Europea de Medicina Nuclear (EANM)
  • En total, una PET-CT adicional (durante nCRT) para fines de estudio. Una exploración PET-CT en el momento del diagnóstico y después de la nCRT se incluyen en el estudio diagnóstico estándar para el cáncer de esófago.
  • Medidas: i.a. cambio en TLG (glucólisis total de la lesión), SUVmax (valor de captación estandarizado) o Ktrans dentro de la delineación del tumor a lo largo del tiempo
Otros nombres:
  • MASCOTA
  • TEP-TC 18-F FDG
Prueba de diagnóstico: Endoscopia
Endoscopia adicional y/o ultrasonografía endoscópica (EUS) con biopsias del sitio del tumor primario y otras lesiones sospechosas en el esófago después de completar la nCRT y antes de la cirugía
Otros nombres:
  • USE
  • Evaluación endoscópica
Prueba de diagnóstico: Muestras de sangre
  • Se recolectarán muestras de sangre en tres momentos diferentes (antes, durante y después de la nCRT).
  • La sangre se recolectará en tubos de recolección de ADN sin células.
  • Finalidad: aislamiento de ctDNA y posterior análisis de mutaciones mediante Next Generation Sequencing
  • Mediciones: presencia y cambios en ctDNA durante nCRT
Otros nombres:
  • ADNc

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta histopatológica
Periodo de tiempo: Basado en muestra de resección (cirugía 8-10 semanas después de terminar nCRT)

Respuesta histopatológica del tumor primario a la nCRT según la escala de grado de regresión del tumor (TRG) determinada por un patólogo experto.

TRG 1: sin células tumorales viables residuales, respuesta patológica completa TRG 2: raras células cancerosas residuales TRG 3: fibrosis predominante con mayor número de células cancerosas residuales TRG 4: cáncer residual que crece más allá de la fibrosis o sin cambios regresivos
Basado en muestra de resección (cirugía 8-10 semanas después de terminar nCRT)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Etapa patológica T y N
Periodo de tiempo: Basado en muestra de resección (cirugía 8-10 semanas después de terminar nCRT)
Estadio patológico T y N según lo determine un patólogo experto (basado en el sistema de estadificación Tumor Node Metástasis [TNM] del American Joint Committee on Cancer [AJCC])
Basado en muestra de resección (cirugía 8-10 semanas después de terminar nCRT)
Supervivencia libre de enfermedad.
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 5 años
Supervivencia libre de enfermedad basada en las políticas locales de seguimiento (tiempo hasta la recurrencia locorregional o distal del cáncer de esófago).
Seguimiento de hasta 5 años
Sobrevivencia promedio.
Periodo de tiempo: Seguimiento de hasta 5 años
Supervivencia global basada en las políticas locales de seguimiento.
Seguimiento de hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

UMC Utrecht

Colaboradores

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Koningin Wilhelmina Fonds

Investigadores

  • Investigador principal: Gert J Meijer, PhD, UMC Utrecht
  • Investigador principal: Marcel Verheij, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • Investigador principal: J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Investigador principal: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

9 de abril de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de septiembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de enero de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de enero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

16 de noviembre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NL62881.041.17
  • Project ID 10291 (OTHER_GRANT: Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
  • 17-941 (OTRO: Medical Ethical Committee UMC Utrecht)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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