이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

식도암에서 선행 화학방사선요법에 대한 반응의 수술 전 영상 유도 확인 (PRIDE)

2020년 11월 13일 업데이트: Gert Meijer, UMC Utrecht

근거: 국소적으로 진행된 식도암의 경우 표준 치료는 5주간의 선행 화학방사선요법(nCRT)과 수술로 구성됩니다. 수술은 현재 nCRT에 대한 반응과 독립적으로 수행되며 상당한 이환율과 관련이 있습니다. nCRT에 대한 최종 반응에 대한 사전 지식은 두 가지 중요한 이유로 많은 식도암 환자를 위한 최적의 치료에 큰 영향을 미칩니다.

첫째, 병리학적 완전 반응(pCR, 29%)을 달성한 환자는 수술의 혜택을 받지 못했을 수 있다는 주장이 있습니다. 결과적으로 수술 전에 병리학적 완전 반응자를 적절하게 식별하면 불필요한 독성을 피하는 장기 보존 요법을 얻을 수 있습니다.

둘째, 비반응자는 종양 퇴행을 보이지 않고 nCRT의 부작용에 노출됩니다. nCRT 동안 비반응자의 조기 식별은 비효율적인 치료를 중단할 수 있고 변경된 치료 전략을 탐색할 수 있는 이 그룹에 유익할 것입니다.

목표: 확산 가중 자기 공명 영상(DW-MRI)과 동적 조영 증강 자기 공명 영상(DCE-MRI)을 결합된 18F와 함께 통합하여 식도암에서 nCRT에 대한 병리학적 완전 반응의 확률을 예측하는 다중 모드 모델을 개발합니다. -nCRT 투여 전, 도중 및 후에 획득한 플루오로데옥시글루코스 양전자 방출 단층촬영 및 컴퓨터 단층촬영(18F-FDG PET-CT) 스캔.

연구 설계: 다기관 관찰 연구

연구 모집단: 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 편평 세포암 또는 식도 또는 위식도 접합부의 선암종이 있고 수술 전에 nCRT를 받는 환자(>18세).

개입: 진단 시와 nCRT 후 18F-FDG PET-CT 스캔을 포함하는 식도암에 대한 표준 진단 정밀 검사 외에도 nCRT 동안 18F-FDG PET-CT 스캔 1회와 3회의 MRI 스캔이 수행됩니다. (nCRT 이전, 도중 및 이후) ​​고정된 시간 간격 내. 또한, nCRT 후 반응 이미징을 수행한 후 수술 전에 환자는 원발성 종양 부위, 기타 의심되는 병변 및 의심되는 병변의 생검과 함께 내시경 및/또는 내시경 초음파(EUS)를 받게 됩니다(옵트아웃 기준). 림프절. 또한 혈액 샘플은 세 시점에서 수집됩니다.

주요 연구 매개변수/종료점: DW-MRI, DCE-MRI 및 18F-FDG PET-CT 데이터 세트의 세로 시리즈에서 파생된 정량적 매개변수를 기반으로 nCRT 후 병리학적 완전 반응의 환자 개별 확률에 대한 정확한 다중 모드 예측 모델 .

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (예상)

200

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 모병
        • Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
        • 연락하다:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, 네덜란드
        • 아직 모집하지 않음
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
        • 연락하다:
          • Marcel Verheij, MD, PhD
      • Groningen, 네덜란드
        • 모병
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • 연락하다:
          • J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • 모병
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • 연락하다:
          • Gert Meijer, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

절제 가능한 식도 또는 위식도 접합부 선암 또는 편평 세포 암종이 있는 환자로서 CROSS 요법에 따라 선행 화학방사선 요법을 받을 예정인 환자

설명

포함 기준:

  • 조직학적으로 확인된 식도 또는 위식도 접합부의 편평 세포 암종 또는 선암종(즉, 내시경에서 분문부와 식도를 모두 포함하는 종양)
  • 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 식도 종양(cT1b-4a N0-3 M0): EUS 및 18F-FDG PET-CT에 의한 표준 1차 병기 결정 기준
  • CROSS-regimen1에 따라 신보강 화학방사선요법을 받을 예정: 5주 동안 카보플라틴과 파클리탁셀을 매주 투여하고 동시 방사선 요법(41.4 그레이 23분할, 주 5일) 후 식도절제술
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • MRI 제외 기준을 충족하는 환자

  • 정맥 가돌리늄 기반 조영제에 대한 제외 기준을 충족하는 환자:

    • <30mL/분/1.73m2의 사구체 여과율(GFR)
    • 신원성 전신 섬유증(가돌리늄 기반 조영제에 대한 엄격한 금기증)
    • 가돌리늄 기반 조영제에 대해 알려진 알레르기
  • 혈장 포도당 농도 >10mmol/L 또는 제대로 조절되지 않는 당뇨병 환자
  • 신보강 화학방사선요법 시작 전 원발 종양의 내시경 점막 절제술(EMR) 또는 내시경 점막하 절제술(ESD)
  • 임신 또는 수유 중인 환자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
절제 가능한 식도 편평 세포 또는 선암종

수술 전 CROSS 요법에 따라 nCRT를 받은 식도 또는 위식도 접합부의 잠재적으로 절제 가능한 국소 진행성 편평 세포 또는 선암이 있는 환자(>18세).

CROSS 요법: 5주 동안 매주 카보플라틴(분당 밀리리터당 2mg의 곡선 아래 면적을 달성하기 위해 적정 용량) 및 파클리탁셀(체표면적 제곱미터당 50mg) 및 동시 방사선 요법(23분할에서 41.4Gy, 광자 및 양성자 요법을 포함한 강도 조절 방사선 요법으로 근무일에 주 5일 제공)
진단 검사: MRI
  • 1.5T Siemens 또는 Philips 스캐너의 해부학적(T2W) 및 기능적 MRI(DWI 및 DCE)
  • DWI 시리즈: 시상(sIVIM) 및 고해상도 횡단(HR tDWI)
  • DCE 시리즈: dynamic20
  • 총 3개의 MRI 스캔 시리즈(nCRT 전, 중, 후)
  • 측정: i.a. 시간 경과에 따른 종양 묘사 내에서 겉보기 확산 계수(ADC) 또는 가돌리늄 농도 시간 곡선 아래 면적(AUC)의 변화, 잔류 질환의 방사선학적(정성적) 평가
다른 이름들:
  • DCE-MRI
  • 자기 공명 영상
  • DW-MRI
  • T2W
진단 검사: PET-CT
  • 유럽핵의학협회(EANM) Research Ltd 지침(EARL)에 따름
  • 연구 목적으로 총 하나의 추가 PET-CT(nCRT 동안). 진단 시 및 nCRT 후 PET-CT 스캔은 식도암에 대한 표준 진단 정밀 검사에 포함됩니다.
  • 측정: i.a. 시간 경과에 따른 종양 묘사 내 TLG(총 병변 당분해), SUVmax(표준화 섭취 값) 또는 Ktrans의 변화
다른 이름들:
  • 애완 동물
  • 18-F FDG PET-CT
진단 검사: 내시경
NCRT 완료 후 및 수술 전 식도의 원발성 종양 부위 및 기타 의심되는 병변의 생검을 통한 추가 내시경 및/또는 내시경 초음파촬영(EUS)
다른 이름들:
  • EUS
  • 내시경 평가
진단 검사: 혈액 샘플
  • 세 가지 다른 시점(nCRT 이전, 도중 및 이후)에서 혈액 샘플을 수집합니다.
  • 무세포 DNA 수집 튜브에 혈액을 수집합니다.
  • 목적: Next Generation Sequencing을 통한 ctDNA 분리 및 후속 돌연변이 분석
  • 측정: nCRT 동안 ctDNA의 존재 및 변화
다른 이름들:
  • ctDNA

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
조직병리학적 반응
기간: 절제 표본 기준(nCRT 종료 후 8-10주 수술)

전문 병리학자가 결정한 종양 퇴행 등급(TRG) 척도에 따른 nCRT에 대한 원발성 종양의 조직병리학적 반응.

TRG 1: 잔여 생존 가능한 종양 세포 없음, 병리학적 완전 반응 TRG 2: 드문 잔여 암 세포 TRG 3: 잔여 암 세포 수가 증가한 우세한 섬유증 TRG 4: 잔여 암이 섬유증을 넘어서거나 퇴행성 변화 없음
절제 표본 기준(nCRT 종료 후 8-10주 수술)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
병리학적 T- 및 N-단계
기간: 절제 표본 기준(nCRT 종료 후 8-10주 수술)
전문 병리학자가 결정한 병리학적 T- 및 N-병기(American Joint Committee on Cancer[AJCC] Tumor Node Metastasis[TNM] 병기 결정 시스템 기반)
절제 표본 기준(nCRT 종료 후 8-10주 수술)
무질병 생존.
기간: 최대 5년 추적
지역 후속 조치 정책(식도암의 국소 또는 원위부 재발까지의 시간)에 기반한 무질병 생존.
최대 5년 추적
전반적인 생존.
기간: 최대 5년 추적
현지 후속 정책에 따른 전반적인 생존.
최대 5년 추적

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Koningin Wilhelmina Fonds

수사관

  • 수석 연구원: Gert J Meijer, PhD, UMC Utrecht
  • 수석 연구원: Marcel Verheij, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • 수석 연구원: J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • 수석 연구원: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 9일

기본 완료 (예상)

2021년 9월 1일

연구 완료 (예상)

2022년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 3월 21일

처음 게시됨 (실제)

2018년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 11월 16일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 11월 13일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL62881.041.17
  • Project ID 10291 (OTHER_GRANT: Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
  • 17-941 (다른: Medical Ethical Committee UMC Utrecht)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

식도암에 대한 임상 시험

MRI에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다