Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Preoperatiivinen kuvaohjattu vasteen tunnistaminen neoadjuvanttikemoradioterapiaan ruokatorven syövässä (PRIDE)

perjantai 13. marraskuuta 2020 päivittänyt: Gert Meijer, UMC Utrecht

Perustelut: Paikallisesti edenneen ruokatorven syövän normaalihoito koostuu 5 viikon neoadjuvanttisädehoidosta (nCRT), jota seuraa leikkaus. Leikkaus suoritetaan tällä hetkellä nCRT-vasteesta riippumatta ja siihen liittyy merkittävää sairastuvuutta. Aiempi tieto nCRT-vasteesta vaikuttaisi suuresti monien ruokatorven syöpäpotilaiden optimaaliseen hoitoon kahdesta pakottavasta syystä:

Ensinnäkin väitetään, että potilaat, jotka saavuttivat patologisen täydellisen vasteen (pCR, 29 %), eivät ehkä ole hyötyneet leikkauksesta. Näin ollen patologisten täydellisen vasteen saaneiden asianmukainen tunnistaminen ennen leikkausta voisi saada aikaan elinten säilyttävän hoito-ohjelman, joka välttää tarpeettoman toksisuuden.

Toiseksi, reagoimattomat altistuvat nCRT:n sivuvaikutuksille osoittamatta mitään kasvaimen regressiota. Responsoimattomien varhainen tunnistaminen nCRT:n aikana olisi hyödyllistä tälle ryhmälle, koska tehoton hoito voitaisiin lopettaa ja voitaisiin tutkia, kuka muutti hoitostrategioita.

Tavoite: Kehittää multimodaalinen malli, joka ennustaa patologisen täydellisen vasteen nCRT:lle ruokatorven syövässä integroimalla diffuusiopainotteisen magneettikuvauksen (DW-MRI) ja dynaamisen kontrastin tehostetun magneettikuvauksen (DCE-MRI) yhdistettyyn 18F:ään - fluorodeoksiglukoosi-positroniemissiotomografia ja tietokonetomografia (18F-FDG PET-CT), jotka on hankittu ennen nCRT:n antamista, sen aikana ja sen jälkeen.

Tutkimuksen suunnittelu: Monikeskustutkimus

Tutkimuspopulaatio: Potilaat (>18-vuotiaat), joilla on mahdollisesti leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt ruokatorven tai ruokatorven liitoskohdan okasolu- tai adenokarsinooma, jotka saavat nCRT-hoitoa ennen leikkausta.

Interventio: Ruokatorven syövän tavanomaisen diagnostisen työn lisäksi, joka sisältää 18F-FDG PET-CT-kuvauksen diagnoosin yhteydessä ja nCRT:n jälkeen, nCRT:n aikana tehdään yksi 18F-FDG PET-CT-kuvaus sekä kolme MRI-kuvausta (ennen nCRT:tä, sen aikana ja sen jälkeen) kiintein aikavälein. Lisäksi nCRT-kuvauksen jälkeen, mutta ennen leikkausta, potilaille tehdään (opt-out-periaatteella) endoskopia ja/tai endoskooppinen ultraäänitutkimus (EUS) sekä biopsiat primaarisesta kasvainkohdasta, muista epäillyistä leesioista ja epäillyistä vaurioista. imusolmukkeet. Lisäksi verinäytteitä otetaan kolmessa ajankohtana.

Tärkeimmät tutkimusparametrit/päätepisteet: Tarkka multimodaalinen ennustemalli potilaiden yksilöllisen patologisen täydellisen vasteen todennäköisyydelle nCRT:n jälkeen, joka perustuu DW-MRI-, DCE-MRI- ja 18F-FDG PET-CT -aineistojen pitkittäissarjoista saatuihin kvantitatiivisiin parametreihin. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • Amsterdam University Medical Centers, Academic Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD
      • Amsterdam, Alankomaat
        • Ei vielä rekrytointia
        • Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute (NKI-AVL)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Marcel Verheij, MD, PhD
      • Groningen, Alankomaat
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Groningen (UMCG)
        • Ottaa yhteyttä:
          • J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD
      • Utrecht, Alankomaat, 3584 CX
        • Rekrytointi
        • University Medical Center Utrecht (UMCU)
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gert Meijer, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on resekoitava ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan adeno- tai levyepiteelisyöpä, joille on määrä saada neoadjuvanttikemosädehoitoa CROSS-ohjelman mukaisesti

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti vahvistettu ruokatorven tai gastroesofageaalisen liitoskohdan okasolusyöpä tai adenokarsinooma (ts. kasvaimet, joihin liittyy sekä sydän että ruokatorvi endoskopiassa)
  • Mahdollisesti resekoitavissa oleva paikallisesti edennyt ruokatorven kasvain (cT1b-4a N0-3 M0): perustuu EUS:n ja 18F-FDG PET-CT:n suorittamaan standardiin primaarivaiheeseen
  • Suunniteltu saamaan neoadjuvanttisädehoitoa CROSS-ohjelman1 mukaisesti: karboplatiinin ja paklitakselin viikoittainen anto 5 viikon ajan ja samanaikainen sädehoito (41,4 harmaata 23 jakeessa, 5 päivää viikossa) ja sen jälkeen esofagectomia
  • Ikä > 18 vuotta

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, jotka täyttävät magneettikuvauksen poissulkemiskriteerit

  • Potilaat, jotka täyttävät suonensisäisen gadoliniumpohjaisen varjoaineen poissulkemiskriteerit:

    • Glomerulaarinen suodatusnopeus (GFR) <30 ml/min/1,73 m2
    • Nefrogeeninen systeeminen fibroosi (tiukka vasta-aihe gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle)
    • Tunnettu allergia gadoliniumpohjaiselle varjoaineelle
  • Potilaat, joiden veren plasman glukoosipitoisuus on > 10 mmol/l tai joilla on huonosti hallinnassa oleva diabetes mellitus
  • Primaarisen kasvaimen endoskooppinen limakalvoresektio (EMR) tai endoskooppinen submukosaalinen dissektio (ESD) ennen neoadjuvanttikemoradioterapian aloittamista
  • Raskaana olevat tai imettävät potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Resekoitava ruokatorven levyepiteeli- tai adenokarsinooma

Potilaat (>18-vuotiaat), joilla on mahdollisesti leikattavissa oleva, paikallisesti edennyt ruokatorven tai ruokatorven liitoskohdan okasolu- tai adenokarsinooma, jotka saavat nCRT-hoitoa CROSS-ohjelman mukaisesti ennen leikkausta.

CROSS-hoito: viikoittainen karboplatiini (annokset titrataan, jotta saavutetaan käyrän alapuolella oleva pinta-ala 2 mg/ml/min) ja paklitakseli (50 mg/neliömetri kehon pinta-alaa) 5 viikon ajan ja samanaikainen sädehoito (41,4 Gy 23 fraktiossa, toimitetaan 5 päivää viikossa työpäivinä intensiteettimoduloidulla sädehoidolla, mukaan lukien fotoni- ja protonihoito)
Diagnostinen testi: MRI
  • Anatominen (T2W) ja toiminnallinen MRI (DWI ja DCE) 1,5 T Siemens- tai Philips-skannereilla
  • DWI-sarja: sagitaalinen (sIVIM) ja korkearesoluutioinen poikittainen (HR tDWI)
  • DCE-sarja: dynaaminen20
  • Yhteensä kolme magneettikuvaussarjaa (ennen, aikana, jälkeen nCRT:n)
  • Mitat: mm. muutos näennäisessä diffuusiokertoimessa (ADC) tai gadoliniumin konsentraatioaikakäyrän alla oleva pinta-ala (AUC) kasvaimen rajauksessa ajan myötä, jäännössairauden radiologinen (laadullinen) arviointi
Muut nimet:
  • DCE-MRI
  • Magneettikuvaus
  • DW-MRI
  • T2W
Diagnostinen testi: PET-CT
  • European Association of Nuclear Medicine (EANM) Research Ltd:n ohjeiden (EARL) mukaan
  • Yhteensä yksi ylimääräinen PET-CT (nCRT:n aikana) tutkimustarkoituksiin. PET-CT-skannaus diagnoosin yhteydessä ja nCRT:n jälkeen sisältyy ruokatorven syövän standardidiagnostiikkaan.
  • Mitat: mm. muutos TLG:ssä (Total Leesion Glycolysis), SUVmaxissa (Standardized Uptake Value) tai Ktransissa kasvaimen rajaamisessa ajan myötä
Muut nimet:
  • LEMMIKKI
  • 18-F FDG PET-CT
Diagnostinen testi: Endoskopia
Ylimääräinen endoskopia ja/tai endoskopinen ultraäänitutkimus (EUS), jossa on biopsiat primaarisesta kasvainkohdasta ja muista ruokatorven epäillyistä leesioista nCRT-hoidon jälkeen ja ennen leikkausta
Muut nimet:
  • EUS
  • Endoskooppinen arviointi
Diagnostinen testi: Verinäytteitä
  • Verinäytteitä otetaan kolmella eri ajankohdalla (ennen nCRT:tä, sen aikana ja sen jälkeen).
  • Veri kerätään soluttomiin DNA-keräysputkiin
  • Tarkoitus: ctDNA:n eristäminen ja sitä seuraava mutaatioanalyysi seuraavan sukupolven sekvensoinnin avulla
  • Mittaukset: ctDNA:n läsnäolo ja muutokset nCRT:n aikana
Muut nimet:
  • ctDNA

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Histopatologinen vaste
Aikaikkuna: Perustuu resektionäytteeseen (leikkaus 8-10 viikkoa nCRT:n päättymisen jälkeen)

Primaarisen kasvaimen histopatologinen vaste nCRT:lle asiantuntijapatologin määrittämän tuumorin regressioaste-asteikon (TRG) mukaisesti.

TRG 1: ei jäljellä olevia elinkelpoisia kasvainsoluja, patologinen täydellinen vaste TRG 2: harvinaiset jäännössyöpäsolut TRG 3: vallitseva fibroosi, jossa on lisääntynyt jäännössyöpäsolujen määrä TRG 4: jäännössyöpä, joka kasvaa ulos fibroosista tai ei regressiivistä muutosta
Perustuu resektionäytteeseen (leikkaus 8-10 viikkoa nCRT:n päättymisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologinen T- ja N-vaihe
Aikaikkuna: Perustuu resektionäytteeseen (leikkaus 8-10 viikkoa nCRT:n päättymisen jälkeen)
Patologinen T- ja N-vaihe asiantuntijapatologin määrittämänä (perustuu American Joint Committee on Cancer [AJCC] Tumor Node Metastasis [TNM] -vaihejärjestelmään)
Perustuu resektionäytteeseen (leikkaus 8-10 viikkoa nCRT:n päättymisen jälkeen)
Sairaudeton selviytyminen.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
Taudista vapaa eloonjääminen perustuu paikallisiin seurantakäytäntöihin (aika ruokatorven syövän lokoregionaaliseen tai distaaliseen uusiutumiseen).
Jopa 5 vuoden seuranta
Kokonaisselviytyminen.
Aikaikkuna: Jopa 5 vuoden seuranta
Yleinen selviytyminen paikallisen seurantapolitiikan perusteella.
Jopa 5 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

UMC Utrecht

Yhteistyökumppanit

University Medical Center Groningen
Amsterdam UMC, location VUmc
The Netherlands Cancer Institute
Koningin Wilhelmina Fonds

Tutkijat

  • Päätutkija: Gert J Meijer, PhD, UMC Utrecht
  • Päätutkija: Marcel Verheij, MD, PhD, Antoni van Leeuwenhoek - Netherlands Cancer Institute
  • Päätutkija: J. (Hans) A. Langendijk, MD, PhD, University Medical Center Groningen
  • Päätutkija: Hanneke WM van Laarhoven, MD, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 9. huhtikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Keskiviikko 1. syyskuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. tammikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 22. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 16. marraskuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 13. marraskuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. marraskuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NL62881.041.17
  • Project ID 10291 (OTHER_GRANT: Koningin Wilhelmina Fonds (KWF) Kankerbestrijding)
  • 17-941 (MUUTA: Medical Ethical Committee UMC Utrecht)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruokatorven syöpä

Kliiniset tutkimukset MRI

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Latvia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa