非转移性单侧视网膜母细胞瘤的治疗方案 (RbGALOP2)
2025年4月10日 更新者：Pedro Zubizarreta、Hospital JP Garrahan
治疗单侧视网膜母细胞瘤的 GALOP II 方案
该方案为非转移性单侧视网膜母细胞瘤的管理提供了指南，并根据 Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica (GALOP) I 研究的结果为高危患者引入了一种创新的辅助疗法。
保守治疗不会被规定。
研究概览
详细说明
接受摘除术的非转移性视网膜母细胞瘤患者将使用美国癌症联合委员会 (AJCC) 第 8 版肿瘤、淋巴结、转移 (TNM)-H 系统和国际视网膜母细胞瘤分期系统 (IRSS) 进行分期。
被认为具有较高风险的 IRSS I 期患者将被分配接受辅助治疗。
具有标准风险的患者在摘除后将不会接受辅助治疗。
高危患者定义为具有病理性椎板后视神经侵犯和/或任何程度的巩膜侵犯（pT3b、pT3c、pT3d）的患者。
根据 GALOP I 方案的结果，他们将接受减少剂量的辅助化疗方案，包括 3 个周期的交替环磷酰胺、长春新碱和伊达比星，以及另外 3 个周期的卡铂和依托泊苷。
将给予六剂鞘内拓扑替康。
患有严重牛眼炎 (cT3c-cT3e) 的患者将接受新辅助治疗，采用相同的强化方案，但包括按照 GALOP I 方案使用更高剂量的卡铂，加上鞘内拓扑替康和二次摘除术，然后进行总共 8 个周期的辅助化疗。
II 期患者 (pT4) 将接受相同的辅助治疗方案加眼眶放疗 (45 cGy)。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
84
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
CF
-
Buenos Aires、CF、阿根廷、C1245AAL
- Hospital JP Garrahan
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
不超过 6年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 在参与机构确认的视网膜母细胞瘤的组织学诊断
- 接受保守治疗的单侧视网膜母细胞瘤的眼科诊断。
- 没有针对视网膜母细胞瘤的既往治疗
- Lansky 绩效量表大于或等于 50
- 接受化疗的患者器官功能正常
- 签署知情同意书
排除标准：
- 患有单侧视网膜母细胞瘤和 Rb1 基因种系突变或视网膜母细胞瘤家族史的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：低风险患者
IRSS I 期、pT1、pT2 和 pT3 期患者将不接受辅助治疗
|
受影响的眼睛摘除后，患者将不会接受任何辅助治疗。
|
|
实验性的：高危患者
IRSS I 期、pT3b、pT3c、pT3d 患者将接受 6 个周期的辅助化疗加 6 剂鞘内拓扑替康
|
减少卡铂剂量（与 GALOP I 方案相比）的辅助化疗
|
|
实验性的：II期患者
II 期 (pT4) 患者将接受 6 个周期的辅助化疗加上 6 剂鞘内拓扑替康和眼眶放疗
|
基于 GALOP I 的全身辅助治疗加鞘内拓扑替康和眼眶放疗 (45 Gy) 直至视交叉
|
|
实验性的：眼睑炎患者
眼睑炎患者（cT3c、cT3e）将接受 2 个周期的新辅助化疗加上 6 剂鞘内注射托泊替康，随后进行二次摘除术和 6 个周期的辅助化疗。
|
基于 GALOP I 的全身辅助治疗加鞘内拓扑替康
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
眼外复发率
大体时间：3年
|
经历眼外复发的参与者人数
|
3年
|
|
评估经历急性、慢性和致命毒性的患者人数
大体时间：5年
|
根据 CTCAE v4.0 衡量的经历治疗相关不良反应和死亡率的参与者人数
|
5年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月1日
初级完成 (实际的)
2023年1月31日
研究完成 (实际的)
2025年3月28日
研究注册日期
首次提交
2018年3月12日
首先提交符合 QC 标准的
2018年3月16日
首次发布 (实际的)
2018年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年4月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年4月10日
最后验证
2025年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- 1031. Retinoblastoma GALOP 2
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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