非転移性片側性網膜芽細胞腫の治療プロトコル (RbGALOP2)
2025年4月10日 更新者：Pedro Zubizarreta、Hospital JP Garrahan
片側性網膜芽細胞腫の治療のための GALOP II プロトコル
このプロトコルは、非転移性片側性網膜芽細胞腫の管理に関するガイドラインを提供し、Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica (GALOP) I 研究の結果に基づいて、リスクの高い患者のための革新的な補助療法を紹介します。
保存療法はプロトコル化されません。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
摘出を受ける非転移性網膜芽細胞腫の患者は、米国癌合同委員会（AJCC）、バージョン8、腫瘍、結節、転移（TNM）-Hシステムおよび国際網膜芽細胞腫病期分類システム（IRSS）を使用して病期分類されます。
リスクが高いと認識されたIRSSステージIの患者は、補助療法に割り当てられます。
標準リスクの人は、摘出後に補助療法を受けません。
高リスク患者は、病的な後層視神経浸潤および強膜浸潤（pT3b、pT3c、pT3d）の程度を問わない患者と定義されます。
GALOP I プロトコルの結果に基づいて、シクロホスファミド、ビンクリスチン、イダルビシンを交互に 3 サイクル、カルボプラチンとエトポシドをさらに 3 サイクル交互に投与する減量補助化学療法レジメンを受けます。
髄腔内トポテカンを 6 回投与します。
重度の眼球炎（cT3c-cT3e）を呈する患者は、同じ集中レジメンでネオアジュバント療法を受けますが、GALOP Iプロトコルに従って高用量のカルボプラチンに加えて、髄腔内トポテカンおよび二次摘出とそれに続く合計8サイクルのアジュバント化学療法が含まれます。
ステージIIの患者（pT4）は、同じアジュバントレジメンと眼窩放射線療法（45 cGy）を受けます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
84
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
CF
-
Buenos Aires、CF、アルゼンチン、C1245AAL
- Hospital JP Garrahan
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 参加施設で網膜芽細胞腫の組織学的診断が確認された
- 保存療法を受けている患者における片側性網膜芽細胞腫の眼科的診断。
- 網膜芽細胞腫に対する前治療なし
- Lansky Performance Scale 50 以上
- -化学療法に割り当てられた患者の正常な臓器機能
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 片側性網膜芽細胞腫および Rb1 遺伝子の生殖細胞変異または網膜芽細胞腫の家族歴を有する患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：低リスク患者
IRSS ステージ I、pT1、pT2、および pT3 ステージの患者は補助療法を受けません。
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患眼の摘出後、患者は補助療法を受けません。
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実験的：高リスク患者
IRSS ステージ I、pT3b、pT3c、pT3d の患者は、6 サイクルのアジュバント化学療法と 6 回の髄腔内トポテカン投与を受けます。
|
カルボプラチンの用量を減らした（GALOP Iプロトコルと比較して）補助化学療法
|
|
実験的：ステージ II の患者
ステージII（pT4）の患者は、6サイクルの補助化学療法に加えて、6回の髄腔内トポテカンおよび眼窩放射線療法を受けます
|
GALOP Iベースの全身アジュバント療法に加えて、髄腔内トポテカンおよび視交叉までの眼窩放射線療法（45 Gy）
|
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実験的：ブフタルムス患者
ブフタルムス (cT3c、cT3e) の患者は、2 サイクルのネオアジュバント化学療法に加えて、6 回の髄腔内トポテカン投与、続いて二次除核および 6 サイクルのアジュバント化学療法を受けます。
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GALOP I ベースの全身アジュバント療法と髄腔内トポテカン
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
外眼再発率
時間枠：3年
|
眼球外再発を経験した参加者の数
|
3年
|
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急性、慢性および致死毒性を経験している患者数の評価
時間枠：5年
|
CTCAE v4.0 で測定した、治療に関連する副作用と死亡率を経験した参加者の数
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月1日
一次修了 (実際)
2023年1月31日
研究の完了 (実際)
2025年3月28日
試験登録日
最初に提出
2018年3月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年3月16日
最初の投稿 (実際)
2018年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年4月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年4月10日
最終確認日
2025年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1031. Retinoblastoma GALOP 2
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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