Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-metastaattisen yksipuolisen retinoblastooman hoitoprotokolla (RbGALOP2)

torstai 10. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan

GALOP II -protokolla yksipuolisen retinoblastooman hoitoon

Tämä protokolla antaa ohjeita ei-metastaattisen unilateraalisen retinoblastooman hoitoon ja esittelee innovatiivisen liitännäishoidon riskipotilaille Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica (GALOP) I -tutkimuksen tulosten perusteella. Konservatiivinen hoito ei ole protokollaa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat, joilla on ei-metastaattinen retinoblastooma, joille tehdään enukleaatio, lavastetaan käyttämällä American Joint Committee on Cancer (AJCC), versiota 8, Tumor, Node, Metastasis (TNM)-H -järjestelmää ja kansainvälistä retinoblastoomavaiheen järjestelmää (IRSS). IRSS-vaiheen I potilaat, joiden riski on suurempi, määrätään adjuvanttihoitoon. Normaaliriskin omaavat eivät saa adjuvanttihoitoa enukleaation jälkeen. Suuremman riskin potilaat määritellään potilaiksi, joilla on patologinen retrolaminaarinen näköhermon invaasio ja - tai minkä tahansa asteinen sklerainvaasio (pT3b, pT3c, pT3d). GALOP I -protokollan tulosten perusteella he saavat pienennetyn annoksen adjuvanttikemoterapiaohjelmaa, jossa 3 sykliä vuorotellen syklofosfamidia, vinkristiiniä ja idarubisiinia vuorotellen 3 syklin kanssa karboplatiinia ja etoposidia. Kuusi annosta intratekaalista topotekaania annetaan. Potilaat, joilla on vaikea buftalmia (cT3c-cT3e), saavat neoadjuvanttihoitoa samalla intensiivisellä hoito-ohjelmalla, mutta sisältää suuremman annoksen karboplatiinia GALOP I -protokollan mukaisesti sekä intratekaalista topotekaania ja sekundaarista enukleaatiota, jota seuraa adjuvanttikemoterapia yhteensä 8 syklin ajan. Vaiheen II potilaat (pT4) saavat saman adjuvanttihoidon ja orbitaalisen sädehoidon (45 cGy).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

84

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentiina, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Retinoblastooman histologinen diagnoosi vahvistettu osallistuvissa laitoksissa
  • Yksipuolisen retinoblastooman oftalmologinen diagnoosi potilailla, jotka saavat konservatiivista hoitoa.
  • Ei aikaisempaa hoitoa retinoblastoomaan
  • Lansky Performance Scale suurempi tai yhtä suuri kuin 50
  • Normaali elinten toiminta potilailla, jotka on määrätty kemoterapiaan
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on yksipuolinen retinoblastooma ja Rb1-geenin ituradan mutaatiot tai suvussa retinoblastooma

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pienen riskin potilaat
Potilaat, joilla on IRSS-vaihe I, pT1, pT2 ja pT3, eivät saa adjuvanttihoitoa
Muut: Ei adjuvanttihoitoa
Potilaat eivät saa adjuvanttihoitoa sairaan silmän enukleaation jälkeen.
Kokeellinen: Suuremman riskin potilaat
Potilaat, joilla on IRSS-vaihe I, pT3b, pT3c, pT3d, saavat 6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa sekä 6 annosta intratekaalista topotekaania
Yhdistelmätuote: Yhdistelmäkemoterapia ja intratekaalinen topotekaani
Adjuvanttikemoterapia pienemmällä annoksella (verrattuna GALOP I -protokollaan) karboplatiinia
Kokeellinen: Vaiheen II potilaat
Potilaat, joilla on vaihe II (pT4), saavat 6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa sekä 6 annosta intratekaalista topotekaania ja orbitaalista sädehoitoa
Yhdistelmätuote: Suuremman annoksen yhdistelmäkemoterapia sekä intratekaalinen topotekaani ja orbitaalinen sädehoito
GALOP I -pohjainen systeeminen adjuvanttihoito sekä intratekaalinen topotekaani ja orbitaalinen sädehoito (45 Gy) chiasmiin asti
Kokeellinen: Potilaat, joilla on buphthalmus
Potilaat, joilla on buphthalmus (cT3c, cT3e), saavat 2 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa plus 6 annosta intratekaalista topotekaania, minkä jälkeen suoritetaan sekundäärinen enukleaatio ja 6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa.
Yhdistelmätuote: Suuremman annoksen yhdistelmäkemoterapia ja intratekaalinen topotekaani
GALOP I -pohjainen systeeminen adjuvanttihoito sekä intratekaalinen topotekaani

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Silmänulkoisten uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat silmänulkoisen relapsin
3 vuotta
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on akuutteja, kroonisia ja kuolemaan johtavia toksisuuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä ja kuolleisuus mitattuna CTCAE v4.0:lla
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Hospital JP Garrahan

Yhteistyökumppanit

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 28. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 12. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 13. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1031. Retinoblastoma GALOP 2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei adjuvanttihoitoa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa