- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03475121
Ei-metastaattisen yksipuolisen retinoblastooman hoitoprotokolla (RbGALOP2)
perjantai 15. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan
GALOP II -protokolla yksipuolisen retinoblastooman hoitoon
Tämä protokolla antaa ohjeita ei-metastaattisen unilateraalisen retinoblastooman hoitoon ja esittelee innovatiivisen liitännäishoidon riskipotilaille Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica (GALOP) I -tutkimuksen tulosten perusteella.
Konservatiivinen hoito ei ole protokollaa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Muut: Ei adjuvanttihoitoa
- Yhdistelmätuote: Yhdistelmäkemoterapia ja intratekaalinen topotekaani
- Yhdistelmätuote: Suuremman annoksen yhdistelmäkemoterapia sekä intratekaalinen topotekaani ja orbitaalinen sädehoito
- Yhdistelmätuote: Suuremman annoksen yhdistelmäkemoterapia ja intratekaalinen topotekaani
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat, joilla on ei-metastaattinen retinoblastooma, joille tehdään enukleaatio, lavastetaan käyttämällä American Joint Committee on Cancer (AJCC), versiota 8, Tumor, Node, Metastasis (TNM)-H -järjestelmää ja kansainvälistä retinoblastoomavaiheen järjestelmää (IRSS).
IRSS-vaiheen I potilaat, joiden riski on suurempi, määrätään adjuvanttihoitoon.
Normaaliriskin omaavat eivät saa adjuvanttihoitoa enukleaation jälkeen.
Suuremman riskin potilaat määritellään potilaiksi, joilla on patologinen retrolaminaarinen näköhermon invaasio ja - tai minkä tahansa asteinen sklerainvaasio (pT3b, pT3c, pT3d).
GALOP I -protokollan tulosten perusteella he saavat pienennetyn annoksen adjuvanttikemoterapiaohjelmaa, jossa 3 sykliä vuorotellen syklofosfamidia, vinkristiiniä ja idarubisiinia vuorotellen 3 syklin kanssa karboplatiinia ja etoposidia.
Kuusi annosta intratekaalista topotekaania annetaan.
Potilaat, joilla on vaikea buftalmia (cT3c-cT3e), saavat neoadjuvanttihoitoa samalla intensiivisellä hoito-ohjelmalla, mutta sisältää suuremman annoksen karboplatiinia GALOP I -protokollan mukaisesti sekä intratekaalista topotekaania ja sekundaarista enukleaatiota, jota seuraa adjuvanttikemoterapia yhteensä 8 syklin ajan.
Vaiheen II potilaat (pT4) saavat saman adjuvanttihoidon ja orbitaalisen sädehoidon (45 cGy).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
200
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Guillermo L Chantada, MD, PhD
- Puhelinnumero: 5411-4122-6000
- Sähköposti: gchantada@yahoo.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Claudia Sampor
- Puhelinnumero: 5411-4122-6000
- Sähköposti: claudiasampor@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, Argentiina, C1245AAL
- Hospital JP Garrahan
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 6 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Retinoblastooman histologinen diagnoosi vahvistettu osallistuvissa laitoksissa
- Yksipuolisen retinoblastooman oftalmologinen diagnoosi potilailla, jotka saavat konservatiivista hoitoa.
- Ei aikaisempaa hoitoa retinoblastoomaan
- Lansky Performance Scale suurempi tai yhtä suuri kuin 50
- Normaali elinten toiminta potilailla, jotka on määrätty kemoterapiaan
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on yksipuolinen retinoblastooma ja Rb1-geenin ituradan mutaatiot tai suvussa retinoblastooma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Kokeellinen: Pienen riskin potilaat
Potilaat, joilla on IRSS-vaihe I, pT1, pT2 ja pT3, eivät saa adjuvanttihoitoa
|
Potilaat eivät saa adjuvanttihoitoa sairaan silmän enukleaation jälkeen.
|
Kokeellinen: Suuremman riskin potilaat
Potilaat, joilla on IRSS-vaihe I, pT3b, pT3c, pT3d, saavat 6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa sekä 6 annosta intratekaalista topotekaania
|
Adjuvanttikemoterapia pienemmällä annoksella (verrattuna GALOP I -protokollaan) karboplatiinia
|
Kokeellinen: Vaiheen II potilaat
Potilaat, joilla on vaihe II (pT4), saavat 6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa sekä 6 annosta intratekaalista topotekaania ja orbitaalista sädehoitoa
|
GALOP I -pohjainen systeeminen adjuvanttihoito sekä intratekaalinen topotekaani ja orbitaalinen sädehoito (45 Gy) chiasmiin asti
|
Kokeellinen: Potilaat, joilla on buphthalmus
Potilaat, joilla on buphthalmus (cT3c, cT3e), saavat 2 sykliä neoadjuvanttikemoterapiaa plus 6 annosta intratekaalista topotekaania, minkä jälkeen suoritetaan sekundäärinen enukleaatio ja 6 sykliä adjuvanttikemoterapiaa.
|
GALOP I -pohjainen systeeminen adjuvanttihoito sekä intratekaalinen topotekaani
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Silmänulkoisten uusiutumisten määrä
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Niiden osallistujien määrä, jotka kokivat silmänulkoisen relapsin
|
3 vuotta
|
Arvio niiden potilaiden lukumäärästä, joilla on akuutteja, kroonisia ja kuolemaan johtavia toksisuuksia
Aikaikkuna: 5 vuotta
|
Hoitoon liittyviä haittavaikutuksia kokeneiden osallistujien määrä ja kuolleisuus mitattuna CTCAE v4.0:lla
|
5 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 12. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. maaliskuuta 2018
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 23. maaliskuuta 2018
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. maaliskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Silmäsairaudet
- Verkkokalvon sairaudet
- Neoplasmat, neuroepiteliaaliset
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Silmäsairaudet, perinnölliset
- Silmän kasvaimet
- Verkkokalvon kasvaimet
- Retinoblastooma
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Entsyymin estäjät
- Antineoplastiset aineet
- Topoisomeraasin estäjät
- Topoisomeraasi I:n estäjät
- Topotekaani
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1031. Retinoblastoma GALOP 2
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Ei adjuvanttihoitoa
-
PT. Prodia Stem Cell IndonesiaRekrytointi
-
Arizona State UniversityRekrytointiAivohalvaus | Afasia | Puheen apraxiaYhdysvallat
-
Arizona State UniversityRekrytointi
-
Arizona State UniversityRekrytointi
-
CSA Medical, Inc.LopetettuBarrettin ruokatorvi | Matala-asteinen dysplasia | Korkea-asteinen dysplasiaYhdysvallat
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionValmis
-
University of MinnesotaValmis
-
NoNO Inc.RekrytointiEnsimmäinen ihmisissä tehty tutkimus uuden, akuutin iskeemisen aivohalvauksen hoitoon tarkoitetun lääkkeen turvallisuuden arvioimiseksiKanada
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalLopetettu"No-Touch" radiotaajuinen ablaatio pieneen maksasolukarsinoomaan (≤ 3 cm): tuleva monikeskustutkimusRadiotaajuinen ablaatio | MikroaaltoablaatioKorean tasavalta