Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Protokół leczenia jednostronnego siatkówczaka bez przerzutów (RbGALOP2)

10 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan

GALOP II Protokół leczenia jednostronnego siatkówczaka

Protokół ten zawiera wytyczne dotyczące postępowania z jednostronnym siatkówczakiem bez przerzutów i wprowadza innowacyjną terapię uzupełniającą dla pacjentów z grupy podwyższonego ryzyka w oparciu o wyniki badania Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica (GALOP) I. Terapia zachowawcza nie będzie protokołowana.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z siatkówczakiem bez przerzutów poddawani wyłuszczeniu będą oceniani za pomocą Amerykańskiego Wspólnego Komitetu ds. Raka (AJCC), wersja 8, system Tumor, Node, Metastasis (TNM)-H oraz International Retinoblastoma Staging System (IRSS). Pacjenci ze stopniem IRSS uznani za podwyższonego ryzyka zostaną skierowani do leczenia uzupełniającego. Osoby ze standardowym ryzykiem nie otrzymają terapii adjuwantowej po wyłuszczeniu. Pacjentów wysokiego ryzyka definiuje się jako pacjentów z patologiczną inwazją retrolaminarną nerwu wzrokowego i/lub dowolnym stopniem inwazji twardówki (pT3b, pT3c, pT3d). W oparciu o wyniki protokołu GALOP I, otrzymają zmniejszoną dawkę schematu chemioterapii adjuwantowej z 3 cyklami naprzemiennie cyklofosfamidu, winkrystyny ​​i idarubicyny na przemian z kolejnymi 3 cyklami karboplatyny i etopozydu. Zostanie podanych sześć dawek topotekanu dooponowo. Pacjenci z ciężką buftalmią (cT3c-cT3e) otrzymają terapię neoadiuwantową z tym samym intensywnym schematem, ale z wyższą dawką karboplatyny zgodnie z protokołem GALOP I oraz dokanałowym topotekanem i wtórnym wyłuszczeniem, a następnie uzupełniającą chemioterapią przez łącznie 8 cykli. Pacjenci w stadium II (pT4) otrzymają ten sam schemat leczenia uzupełniającego oraz radioterapię oczodołową (45 cGy).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

84

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentyna, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

Nie starszy niż 6 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie histologiczne siatkówczaka potwierdzone w uczestniczących instytucjach
  • Diagnostyka okulistyczna jednostronnego siatkówczaka u chorych leczonych zachowawczo.
  • Brak wcześniejszej terapii siatkówczaka
  • Skala wydajności Lansky'ego większa lub równa 50
  • Prawidłowa czynność narządów u pacjentów zakwalifikowanych do chemioterapii
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z jednostronnym siatkówczakiem i mutacjami germinalnymi genu Rb1 lub wywiadem rodzinnym w kierunku siatkówczaka

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pacjenci niskiego ryzyka
Pacjenci w stadium IRSS, pT1, pT2 i pT3 nie otrzymają leczenia uzupełniającego
Inny: Brak terapii adjuwantowej
Pacjenci nie będą otrzymywać żadnej terapii uzupełniającej po wyłuszczeniu chorego oka.
Eksperymentalny: Pacjenci z grupy podwyższonego ryzyka
Pacjenci z IRSS w stadium I, pT3b, pT3c, pT3d otrzymają 6 cykli chemioterapii uzupełniającej plus 6 dawek topotekanu dokanałowego
Produkt złożony: Chemioterapia skojarzona plus dokanałowy topotekan
Chemioterapia adjuwantowa ze zmniejszoną dawką (w porównaniu z protokołem GALOP I) karboplatyny
Eksperymentalny: Pacjenci w stadium II
Pacjenci w stadium II (pT4) otrzymają 6 cykli chemioterapii uzupełniającej plus 6 dawek dokanałowego topotekanu i radioterapię oczodołową
Produkt złożony: Chemioterapia skojarzona w wyższych dawkach plus dokanałowy topotekan i radioterapia oczodołowa
Ogólnoustrojowa terapia uzupełniająca oparta na GALOP I plus dooponowy topotekan i radioterapia oczodołowa (45 Gy) aż do skrzyżowania
Eksperymentalny: Pacjenci z buphthalmusem
Chorzy na buphthalmus (cT3c, cT3e) otrzymają 2 cykle chemioterapii neoadiuwantowej plus 6 dawek topotekanu dokanałowego, następnie wtórne wyłuszczenie i 6 cykli chemioterapii adjuwantowej.
Produkt złożony: Chemioterapia skojarzona w wyższych dawkach plus topotekan dooponowo
Ogólnoustrojowa terapia adjuwantowa oparta na GALOP I plus dokanałowy topotekan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość nawrotów pozagałkowych
Ramy czasowe: 3 lata
Liczba uczestników doświadczających nawrotu pozagałkowego
3 lata
Ocena liczby pacjentów doświadczających ostrej, przewlekłej i śmiertelnej toksyczności
Ramy czasowe: 5 lat
Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane związane z leczeniem i śmiertelność, mierzona za pomocą CTCAE v4.0
5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hospital JP Garrahan

Współpracownicy

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 marca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 marca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1031. Retinoblastoma GALOP 2

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jednostronny siatkówczak

Badania kliniczne na Brak terapii adjuwantowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mauritius

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj