Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsprotokoll for ikke-metastatisk unilateral retinoblastom (RbGALOP2)

10. april 2025 oppdatert av: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan

GALOP II-protokoll for behandling av unilateral retinoblastom

Denne protokollen gir retningslinjer for behandling av ikke-metastatisk unilateral retinoblastom og introduserer en innovativ adjuvant terapi for pasienter med høyere risiko basert på resultatene fra Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica (GALOP) I-studien. Konservativ terapi vil ikke bli protokollisert.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med ikke-metastatisk retinoblastom som gjennomgår enukleasjon vil bli iscenesatt ved hjelp av American Joint Committee on Cancer (AJCC), versjon 8, Tumor, Node, Metastasis (TNM)-H-systemet og International Retinoblastoma Staging System (IRSS). IRSS stadium I-pasienter anerkjent som høyere risiko vil bli tildelt adjuvant terapi. De med standard risiko vil ikke få adjuvant behandling etter enukleering. Høyrisikopasienter er definert som de med patologisk retrolaminær synsnerveinvasjon og-eller en hvilken som helst grad av skleral invasjon (pT3b, pT3c, pT3d). Basert på resultatene av GALOP I-protokollen vil de få et redusert dose adjuvant kjemoterapiregime med 3 sykluser med alternerende cyklofosfamid, vinkristin og idarubicin alternerende med ytterligere 3 sykluser med karboplatin og etoposid. Seks doser intratekal topotekan vil bli gitt. Pasienter med alvorlig buftalmi (cT3c-cT3e) vil motta neo-adjuvant terapi med samme intensive regime, men inkludert en høyere dose karboplatin i henhold til GALOP I-protokollen pluss intratekal topotekan og sekundær enukleasjon etterfulgt av adjuvant kjemoterapi i totalt 8 sykluser. Fase II-pasienter (pT4) vil få samme adjuvante regime pluss orbital strålebehandling (45 cGy).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

84

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 6 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk diagnose av retinoblastom bekreftet ved deltakende institusjoner
  • Oftalmologisk diagnose av unilateral retinoblastom hos pasienter som gjennomgår konservativ terapi.
  • Ingen tidligere behandling for retinoblastom
  • Lansky ytelsesskala større eller lik 50
  • Normal organfunksjon hos de pasientene som er tildelt kjemoterapi
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med unilateral retinoblastom og kimlinjemutasjoner av Rb1-genet eller familiehistorie for retinoblastom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Pasienter med lav risiko
Pasienter med IRSS stadium I, pT1, pT2 og pT3 stadium vil ikke motta adjuvant behandling
Annen: Ingen adjuvant terapi
Pasienter vil ikke motta noen adjuvant behandling etter enukleering av det berørte øyet.
Eksperimentell: Høyrisikopasienter
Pasienter med IRSS stadium I, pT3b, pT3c, pT3d vil motta 6 sykluser med adjuvant kjemoterapi pluss 6 doser intratekal topotekan
Kombinasjonsprodukt: Kombinasjonskjemoterapi pluss intratekal topotekan
Adjuvant kjemoterapi med redusert dose (sammenlignet med GALOP I-protokollen) av karboplatin
Eksperimentell: Fase II pasienter
Pasienter med stadium II (pT4) vil motta 6 sykluser med adjuvant kjemoterapi pluss 6 doser intratekal topotekan og orbital strålebehandling
Kombinasjonsprodukt: Høydose kombinasjonskjemoterapi pluss intratekal topotekan og orbital strålebehandling
GALOP I-basert systemisk adjuvant terapi pluss intratekal topotekan og orbital strålebehandling (45 Gy) opp til chiasme
Eksperimentell: Pasienter med buphthalmus
Pasienter med buphthalmus (cT3c, cT3e) vil motta 2 sykluser med neo-adjuvant kjemoterapi pluss 6 doser intratekal topotekan etterfulgt av sekundær enukleasjon og 6 sykluser med adjuvant kjemoterapi.
Kombinasjonsprodukt: Høydose kombinasjonskjemoterapi pluss intratekal topotekan
GALOP I-basert systemisk adjuvant terapi pluss intratekal topotekan

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hyppigheten av ekstraokulære tilbakefall
Tidsramme: 3 år
Antall deltakere som opplever ekstraokulært tilbakefall
3 år
Evaluering av antall pasienter som opplever akutte, kroniske og dødelige toksisiteter
Tidsramme: 5 år
Antall deltakere som opplever behandlingsrelaterte bivirkninger og dødelighet målt ved CTCAE v4.0
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hospital JP Garrahan

Samarbeidspartnere

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. mars 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. mars 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2018

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. april 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. april 2025

Sist bekreftet

1. april 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1031. Retinoblastoma GALOP 2

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Unilateral retinoblastom

Kliniske studier på Ingen adjuvant terapi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Estonia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere