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Protocolo de tratamento para retinoblastoma unilateral não metastático (RbGALOP2)

10 de abril de 2025 atualizado por: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan

Protocolo GALOP II para o Tratamento do Retinoblastoma Unilateral

Este protocolo fornece diretrizes para o manejo do retinoblastoma unilateral não metastático e introduz uma terapia adjuvante inovadora para pacientes de alto risco com base nos resultados do estudo do Grupo de América Latina de Oncologia Pediátrica (GALOP) I. A terapia conservadora não será protocolada.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com retinoblastoma não metastático submetidos à enucleação serão estadiados usando o sistema American Joint Committee on Cancer (AJCC), versão 8, Tumor, Node, Metastasis (TNM)-H e o International Retinoblastoma Staging System (IRSS). Pacientes em estágio I da IRSS reconhecidos como de maior risco serão designados para terapia adjuvante. Aqueles com risco padrão não receberão terapia adjuvante após a enucleação. Os pacientes de maior risco são definidos como aqueles com invasão patológica do nervo óptico retrolaminar e/ou qualquer grau de invasão escleral (pT3b, pT3c, pT3d). Com base nos resultados do protocolo GALOP I, eles receberão um esquema de quimioterapia adjuvante em dose reduzida com 3 ciclos de ciclofosfamida, vincristina e idarrubicina alternados com mais 3 ciclos de carboplatina e etoposido. Serão administradas seis doses de topotecano intratecal. Os pacientes com buftalmia grave (cT3c-cT3e) receberão terapia neoadjuvante com o mesmo esquema intensivo, mas incluindo uma dose mais alta de carboplatina conforme protocolo GALOP I mais topotecano intratecal e enucleação secundária seguida de quimioterapia adjuvante por um total de 8 ciclos. Pacientes em estágio II (pT4) receberão o mesmo regime adjuvante mais radioterapia orbitária (45 cGy).

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

84

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

Não mais velho que 6 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico histológico de retinoblastoma confirmado nas instituições participantes
  • Diagnóstico oftalmológico de retinoblastoma unilateral em pacientes submetidos à terapia conservadora.
  • Nenhuma terapia anterior para retinoblastoma
  • Escala de Desempenho de Lansky maior ou igual a 50
  • Função normal dos órgãos naqueles pacientes designados para quimioterapia
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Pacientes com retinoblastoma unilateral e mutações germinativas do gene Rb1 ou história familiar de retinoblastoma

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Pacientes de baixo risco
Pacientes com IRSS estágio I, pT1, pT2 e pT3 não receberão terapia adjuvante
Outro: Sem terapia adjuvante
Os pacientes não receberão nenhuma terapia adjuvante após a enucleação do olho afetado.
Experimental: Pacientes de maior risco
Pacientes com IRSS estágio I, pT3b, pT3c, pT3d receberão 6 ciclos de quimioterapia adjuvante mais 6 doses de topotecano intratecal
Produto combinado: Quimioterapia combinada mais topotecano intratecal
Quimioterapia adjuvante com dose reduzida (em relação ao protocolo GALOP I) de carboplatina
Experimental: Pacientes em estágio II
Pacientes com estágio II (pT4) receberão 6 ciclos de quimioterapia adjuvante mais 6 doses de topotecano intratecal e radioterapia orbital
Produto combinado: Quimioterapia combinada de dose mais alta mais topotecano intratecal e radioterapia orbital
Terapia adjuvante sistêmica baseada em GALOP I mais topotecano intratecal e radioterapia orbital (45 Gy) até quiasma
Experimental: Pacientes com buftalmo
Pacientes com buftalmo (cT3c, cT3e) receberão 2 ciclos de quimioterapia neoadjuvante mais 6 doses de topotecano intratecal seguidas de enucleação secundária e 6 ciclos de quimioterapia adjuvante.
Produto combinado: Quimioterapia de combinação de dose mais alta mais topotecano intratecal
Terapia adjuvante sistêmica baseada em GALOP I mais topotecano intratecal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de recidivas extraoculares
Prazo: 3 anos
Número de participantes com recidiva extraocular
3 anos
Avaliação do número de pacientes com toxicidade aguda, crônica e fatal
Prazo: 5 anos
Número de participantes com efeitos adversos relacionados ao tratamento e mortalidade conforme medido pelo CTCAE v4.0
5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Hospital JP Garrahan

Colaboradores

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de janeiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de março de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

13 de abril de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de abril de 2025

Última verificação

1 de abril de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1031. Retinoblastoma GALOP 2

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Retinoblastoma unilateral

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