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Protocole de traitement du rétinoblastome unilatéral non métastatique (RbGALOP2)

10 avril 2025 mis à jour par: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan

Protocole GALOP II pour le traitement du rétinoblastome unilatéral

Ce protocole fournit des lignes directrices pour la prise en charge du rétinoblastome unilatéral non métastatique et introduit un traitement adjuvant innovant pour les patients à haut risque basé sur les résultats de l'étude Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica (GALOP) I. La thérapie conservatrice ne sera pas protocolisée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de rétinoblastome non métastatique subissant une énucléation seront stadifiés à l'aide de l'American Joint Committee on Cancer (AJCC), version 8, du système Tumor, Node, Metastasis (TNM)-H et de l'International Retinoblastoma Staging System (IRSS). Les patients de stade I de l'IRSS reconnus comme étant à risque plus élevé seront assignés à un traitement adjuvant. Les personnes présentant un risque standard ne recevront pas de traitement adjuvant après l'énucléation. Les patients à haut risque sont définis comme ceux présentant une invasion pathologique du nerf optique rétrolaminaire et/ou tout degré d'invasion sclérale (pT3b, pT3c, pT3d). Sur la base des résultats du protocole GALOP I, ils recevront un schéma de chimiothérapie adjuvante à dose réduite avec 3 cycles de cyclophosphamide, vincristine et idarubicine en alternance avec 3 autres cycles de carboplatine et d'étoposide. Six doses de topotécan intrathécal seront administrées. Les patients présentant une buphtalmie sévère (cT3c-cT3e) recevront un traitement néo-adjuvant avec le même schéma intensif mais comprenant une dose plus élevée de carboplatine selon le protocole GALOP I plus du topotécan intrathécal et une énucléation secondaire suivie d'une chimiothérapie adjuvante pour un total de 8 cycles. Les patients de stade II (pT4) recevront le même traitement adjuvant plus une radiothérapie orbitaire (45 cGy).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

84

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Argentine
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentine, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 6 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic histologique de rétinoblastome confirmé dans les établissements participants
  • Diagnostic ophtalmologique du rétinoblastome unilatéral chez les patients sous traitement conservateur.
  • Aucun traitement antérieur pour le rétinoblastome
  • Échelle de performance de Lansky supérieure ou égale à 50
  • Fonction organique normale chez les patients affectés à la chimiothérapie
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Patients atteints de rétinoblastome unilatéral et de mutations germinales du gène Rb1 ou d'antécédents familiaux de rétinoblastome

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Patients à faible risque
Les patients présentant un stade IRSS I, pT1, pT2 et pT3 ne recevront pas de traitement adjuvant
Autre: Pas de thérapie adjuvante
Les patients ne recevront aucun traitement adjuvant après l'énucléation de l'œil affecté.
Expérimental: Patients à haut risque
Les patients avec IRSS stade I, pT3b, pT3c, pT3d recevront 6 cycles de chimiothérapie adjuvante plus 6 doses de topotécan intrathécal
Produit combiné: Chimiothérapie combinée plus topotécan intrathécal
Chimiothérapie adjuvante à dose réduite (par rapport au protocole GALOP I) de carboplatine
Expérimental: Patients de stade II
Les patients de stade II (pT4) recevront 6 cycles de chimiothérapie adjuvante plus 6 doses de topotécan intrathécal et une radiothérapie orbitaire
Produit combiné: Chimiothérapie combinée à dose plus élevée plus topotécan intrathécal et radiothérapie orbitale
Traitement systémique adjuvant à base de GALOP I plus topotécan intrathécal et radiothérapie orbitaire (45 Gy) jusqu'au chiasma
Expérimental: Patients atteints de buphtalmie
Les patients atteints de buphtalmie (cT3c, cT3e) recevront 2 cycles de chimiothérapie néo-adjuvante plus 6 doses de topotécan intrathécal suivies d'une énucléation secondaire et 6 cycles de chimiothérapie adjuvante.
Produit combiné: Chimiothérapie combinée à dose plus élevée plus topotécan intrathécal
Traitement adjuvant systémique à base de GALOP I plus topotécan intrathécal

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rechutes extraoculaires
Délai: 3 années
Nombre de participants connaissant une rechute extraoculaire
3 années
Évaluation du nombre de patients souffrant de toxicités aiguës, chroniques et mortelles
Délai: 5 années
Nombre de participants subissant des effets indésirables liés au traitement et une mortalité telle que mesurée par CTCAE v4.0
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Hospital JP Garrahan

Collaborateurs

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 janvier 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 mars 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1031. Retinoblastoma GALOP 2

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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