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Protocolo de tratamiento para el retinoblastoma unilateral no metastásico (RbGALOP2)

10 de abril de 2025 actualizado por: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan

Protocolo GALOP II para el tratamiento del retinoblastoma unilateral

Este protocolo brinda pautas para el manejo del retinoblastoma unilateral no metastásico e introduce una terapia adyuvante innovadora para pacientes de mayor riesgo según los resultados del estudio I del Grupo de América Latina de Oncología Pediátrica (GALOP). No se protocolizará la terapia conservadora.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes con retinoblastoma no metastásico sometidos a enucleación se estadificarán utilizando el sistema American Joint Committee on Cancer (AJCC), versión 8, Tumor, Node, Metástasis (TNM)-H y el International Retinoblastoma Staging System (IRSS). Los pacientes en etapa I del IRSS reconocidos como de mayor riesgo serán asignados a terapia adyuvante. Aquellos con riesgo estándar no recibirán terapia adyuvante después de la enucleación. Los pacientes de mayor riesgo se definen como aquellos con invasión patológica del nervio óptico retrolaminar y/o cualquier grado de invasión escleral (pT3b, pT3c, pT3d). Según los resultados del protocolo GALOP I, recibirán un régimen de quimioterapia adyuvante a dosis reducida con 3 ciclos alternados de ciclofosfamida, vincristina e idarubicina alternados con otros 3 ciclos de carboplatino y etopósido. Se administrarán seis dosis de topotecán intratecal. Los pacientes que presenten buftalmía grave (cT3c-cT3e) recibirán terapia neoadyuvante con el mismo régimen intensivo pero que incluye una dosis más alta de carboplatino según el protocolo GALOP I más topotecán intratecal y enucleación secundaria seguida de quimioterapia adyuvante durante un total de 8 ciclos. Los pacientes en estadio II (pT4) recibirán el mismo régimen adyuvante más radioterapia orbitaria (45 cGy).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

84

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 6 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico histológico de retinoblastoma confirmado en las instituciones participantes
  • Diagnóstico oftalmológico de retinoblastoma unilateral en pacientes sometidos a tratamiento conservador.
  • Sin tratamiento previo para el retinoblastoma
  • Escala de desempeño de Lansky mayor o igual a 50
  • Función normal de los órganos en los pacientes asignados a quimioterapia
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con retinoblastoma unilateral y mutaciones en la línea germinal del gen Rb1 o antecedentes familiares de retinoblastoma

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Pacientes de bajo riesgo
Los pacientes con estadio I del IRSS, estadio pT1, pT2 y pT3 no recibirán terapia adyuvante
Otro: Sin terapia adyuvante
Los pacientes no recibirán ninguna terapia adyuvante después de la enucleación del ojo afectado.
Experimental: Pacientes de mayor riesgo
Los pacientes con estadio I del IRSS, pT3b, pT3c, pT3d recibirán 6 ciclos de quimioterapia adyuvante más 6 dosis de topotecán intratecal
Producto combinado: Quimioterapia combinada más topotecán intratecal
Quimioterapia adyuvante con una dosis reducida (en comparación con el protocolo GALOP I) de carboplatino
Experimental: Pacientes en estadio II
Los pacientes con estadio II (pT4) recibirán 6 ciclos de quimioterapia adyuvante más 6 dosis de topotecán intratecal y radioterapia orbitaria
Producto combinado: Dosis más altas de quimioterapia combinada más topotecán intratecal y radioterapia orbital
Terapia adyuvante sistémica basada en GALOP I más topotecán intratecal y radioterapia orbitaria (45 Gy) hasta el quiasma
Experimental: Pacientes con buftalmo
Los pacientes con buftalmia (cT3c, cT3e) recibirán 2 ciclos de quimioterapia neoadyuvante más 6 dosis de topotecán intratecal seguidas de enucleación secundaria y 6 ciclos de quimioterapia adyuvante.
Producto combinado: Quimioterapia de combinación de dosis más alta más topotecán intratecal
Terapia adyuvante sistémica basada en GALOP I más topotecán intratecal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de recaídas extraoculares
Periodo de tiempo: 3 años
Número de participantes que experimentaron una recaída extraocular
3 años
Evaluación del número de pacientes que experimentan toxicidades agudas, crónicas y mortales
Periodo de tiempo: 5 años
Número de participantes que experimentaron efectos adversos relacionados con el tratamiento y mortalidad según lo medido por CTCAE v4.0
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Hospital JP Garrahan

Colaboradores

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de enero de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de marzo de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

13 de abril de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de abril de 2025

Última verificación

1 de abril de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1031. Retinoblastoma GALOP 2

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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