비전이성 편측 망막모세포종의 치료 프로토콜 (RbGALOP2)
2025년 4월 10일 업데이트: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan
편측 망막모세포종 치료를 위한 GALOP II 프로토콜
이 프로토콜은 비전이성 편측성 망막모세포종 관리를 위한 지침을 제공하고 GALOP(Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica) I 연구 결과를 기반으로 고위험 환자를 위한 혁신적인 보조 요법을 소개합니다.
보존 요법은 프로토콜화되지 않습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
적출술을 받는 비전이성 망막모세포종 환자는 American Joint Committee on Cancer(AJCC), 버전 8, 종양, 결절, 전이(TNM)-H 시스템 및 국제망막모세포종 병기결정 시스템(IRSS)을 사용하여 병기가 결정됩니다.
더 높은 위험으로 인식된 IRSS 1기 환자는 보조 요법에 배정됩니다.
표준 위험이 있는 사람은 적출 후 보조 요법을 받지 않습니다.
고위험 환자는 병적 후층 시신경 침범 및/또는 어느 정도의 공막 침범(pT3b, pT3c, pT3d)이 있는 환자로 정의됩니다.
GALOP I 프로토콜의 결과에 따라 이들은 3주기의 사이클로포스파마이드, 빈크리스틴 및 이다루비신 교대와 또 다른 3주기의 카보플라틴 및 에토포사이드를 교대로 사용하는 감소된 용량의 보조 화학 요법을 받게 됩니다.
척수강내 토포테칸의 6회 용량이 주어질 것입니다.
중증 안구건조증(cT3c-cT3e)을 나타내는 환자는 동일한 집중 요법으로 신 보조 요법을 받게 되지만 GALOP I 프로토콜에 따라 고용량의 카보플라틴과 척수강내 토포테칸 및 이차 적출술을 포함하여 총 8주기 동안 보조 화학 요법을 받게 됩니다.
II기 환자(pT4)는 동일한 보조 요법과 궤도 방사선 요법(45cGy)을 받게 됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
84
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
CF
-
Buenos Aires, CF, 아르헨티나, C1245AAL
- Hospital JP Garrahan
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
6년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 참여 기관에서 확인된 망막모세포종의 조직학적 진단
- 보존적 치료를 받고 있는 환자에서 편측 망막모세포종의 안과학적 진단.
- 망막모세포종에 대한 이전 치료법 없음
- Lansky 성능 척도 50 이상
- 화학 요법에 배정된 환자의 정상적인 장기 기능
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 편측성 망막모세포종 및 Rb1 유전자의 생식계열 돌연변이 또는 망막모세포종 가족력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 저위험 환자
IRSS I기, pT1, pT2 및 pT3기 환자는 보조 요법을 받지 않습니다.
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환자는 영향을 받은 눈의 적출 후 보조 요법을 받지 않습니다.
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실험적: 고위험 환자
IRSS 1기, pT3b, pT3c, pT3d 환자는 6주기의 보조 화학요법과 6회 척수강내 토포테칸 투여를 받게 됩니다.
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카보플라틴의 감소된 용량(GALOP I 프로토콜과 비교하여)을 사용한 보조 화학 요법
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실험적: 2기 환자
II기(pT4) 환자는 6주기의 보조 화학요법과 6회 용량의 척수강내 토포테칸 및 안와 방사선요법을 받게 됩니다.
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GALOP I 기반 전신 보조제 요법과 척수강내 토포테칸 및 안와 방사선 요법(45Gy) 최대 치아교차
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실험적: 부전증 환자
Buphthalmus(cT3c, cT3e) 환자는 2주기의 신 보조 화학 요법과 6회 척수강내 토포테칸 투여 후 2차 적출 및 6주기 보조 화학 요법을 받게 됩니다.
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GALOP I 기반 전신 보조 요법과 척수강내 토포테칸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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안구 재발률
기간: 3 년
|
안구 재발을 경험한 참가자의 수
|
3 년
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급성, 만성 및 치명적인 독성을 경험한 환자 수 평가
기간: 5 년
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CTCAE v4.0으로 측정한 치료 관련 부작용 및 사망률을 경험한 참가자 수
|
5 년
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 1월 31일
연구 완료 (실제)
2025년 3월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 4월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 4월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1031. Retinoblastoma GALOP 2
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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보조 요법 없음에 대한 임상 시험
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Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...모집하지 않고 적극적으로
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