Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandlingsprotokoll för icke-metastaserande unilateralt retinoblastom (RbGALOP2)

10 april 2025 uppdaterad av: Pedro Zubizarreta, Hospital JP Garrahan

GALOP II-protokoll för behandling av ensidig retinoblastom

Detta protokoll ger riktlinjer för hantering av icke-metastaserande unilateralt retinoblastom och introducerar en innovativ adjuvansterapi för patienter med högre risk baserat på resultaten från Grupo de America Latina de Oncologia Pediatrica (GALOP) I-studien. Konservativ terapi kommer inte att protokolliseras.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienter med icke-metastaserande retinoblastom som genomgår enukleation kommer att iscensättas med hjälp av American Joint Committee on Cancer (AJCC), version 8, Tumor, Node, Metastasis (TNM)-H-systemet och International Retinoblastoma Staging System (IRSS). IRSS stadium I-patienter som erkänns som högre risk kommer att tilldelas adjuvant terapi. De med standardrisk kommer inte att få adjuvansbehandling efter enukleering. Patienter med högre risk definieras som de med patologisk retrolaminär synnervsinvasion och-eller någon grad av skleral invasion (pT3b, pT3c, pT3d). Baserat på resultaten av GALOP I-protokollet kommer de att få en reducerad dos adjuvant kemoterapiregim med 3 cykler av alternerande cyklofosfamid, vinkristin och idarubicin alternerande med ytterligare 3 cykler av karboplatin och etoposid. Sex doser intratekal topotekan kommer att ges. Patienter med svår buftalmi (cT3c-cT3e) kommer att få neo-adjuvant behandling med samma intensiva regim men inklusive en högre dos av karboplatin enligt GALOP I-protokollet plus intratekal topotekan och sekundär enukleering följt av adjuvant kemoterapi under totalt 8 cykler. Fas II-patienter (pT4) kommer att få samma adjuvansbehandling plus orbital strålbehandling (45 cGy).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

84

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Argentina
    • CF
      • Buenos Aires, CF, Argentina, C1245AAL
        • Hospital JP Garrahan

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

Inte äldre än 6 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Histologisk diagnos av retinoblastom bekräftad vid deltagande institutioner
  • Oftalmologisk diagnos av unilateral retinoblastom hos patienter som genomgår konservativ terapi.
  • Ingen tidigare behandling för retinoblastom
  • Lansky Performance Scale större eller lika med 50
  • Normal organfunktion hos de patienter som tilldelats kemoterapi
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Patienter med unilateralt retinoblastom och könslinjemutationer av Rb1-genen eller familjehistoria för retinoblastom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Lågriskpatienter
Patienter med IRSS stadium I, pT1, pT2 och pT3 kommer inte att få adjuvansbehandling
Övrig: Ingen adjuvant terapi
Patienter kommer inte att få någon adjuvansbehandling efter enukleering av det drabbade ögat.
Experimentell: Patienter med högre risk
Patienter med IRSS stadium I, pT3b, pT3c, pT3d kommer att få 6 cykler av adjuvant kemoterapi plus 6 doser intratekal topotekan
Kombinationsprodukt: Kombinationskemoterapi plus intratekal topotekan
Adjuvant kemoterapi med reducerad dos (jämfört med GALOP I-protokollet) av karboplatin
Experimentell: Fas II-patienter
Patienter med steg II (pT4) kommer att få 6 cykler av adjuvant kemoterapi plus 6 doser intratekal topotekan och orbital strålbehandling
Kombinationsprodukt: Högdoskombinationskemoterapi plus intratekal topotekan och orbital strålbehandling
GALOP I-baserad systemisk adjuvant terapi plus intratekal topotekan och orbital strålbehandling (45 Gy) upp till chiasm
Experimentell: Patienter med buphthalmus
Patienter med buphthalmus (cT3c, cT3e) kommer att få 2 cykler av neo-adjuvant kemoterapi plus 6 doser av intratekal topotekan följt av sekundär enukleation och 6 cykler av adjuvant kemoterapi.
Kombinationsprodukt: Högdoskombinationskemoterapi plus intratekal topotekan
GALOP I-baserad systemisk adjuvant terapi plus intratekal topotekan

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av extraokulära skov
Tidsram: 3 år
Antal deltagare som upplever extraokulärt återfall
3 år
Utvärdering av antalet patienter som upplever akuta, kroniska och dödliga toxiciteter
Tidsram: 5 år
Antal deltagare som upplever behandlingsrelaterade biverkningar och dödlighet mätt med CTCAE v4.0
5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Hospital JP Garrahan

Samarbetspartners

Hospital San Juan de Dios, Santiago

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 januari 2023

Avslutad studie (Faktisk)

28 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 mars 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 april 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 april 2025

Senast verifierad

1 april 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1031. Retinoblastoma GALOP 2

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Unilateral retinoblastom

Kliniska prövningar på Ingen adjuvant terapi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera