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世界孕产妇抗纤维蛋白溶解试验_2 (WOMAN-2)

2024年1月5日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

氨甲环酸预防贫血妇女产后出血：一项国际、随机、双盲、安慰剂对照试验。

产后出血 (PPH) 每年导致约 100,000 名产妇死亡，几乎所有这些都发生在低收入和中等收入国家。 如果在出生后三小时内给予氨甲环酸，产后出血妇女因出血而死亡的人数将减少近三分之一。 然而，对于许多女性来说，PPH 的治疗为时已晚，无法预防死亡和严重的并发症。 世界上超过三分之一的孕妇患有贫血，其中许多人患有严重贫血。 我们现在想进行 WOMAN-2 试验，看看给予氨甲环酸是否可以预防患有中度和重度贫血的女性发生 PPH 和其他严重后果。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

贫血是 PPH 的原因和结果。 印度阿萨姆邦的一项队列研究发现，患有中度或重度贫血的女性患 PPH 的风险大大增加。 中度贫血的女性患 PPH 的风险增加 50%，而重度贫血的女性患 PPH 的风险增加 10 倍。 由于输送到子宫的氧气受损，贫血女性可能更容易出现子宫收缩乏力。 PPH 后贫血女性的预后更差。 一项针对 275,000 名妇女的国际调查发现，产后出血后严重的产妇结局在贫血妇女中的发生率几乎是非贫血妇女的三倍。 即使是中度出血也可能危及贫血妇女的生命。 分娩后出血过多会加重产妇贫血，导致出血和不良后果的恶性循环。 贫血引起的疲劳严重限制了母亲的健康和照顾孩子的能力。 尽管努力预防贫血，但许多妇女分娩时血红蛋白水平低到危险的水平

氨甲环酸 (TXA) 通过阻断纤溶酶原上的赖氨酸结合位点来抑制纤维蛋白溶解。 TXA 减少了外伤患者的手术出血和因出血导致的死亡。 WOMAN 试验评估了 TXA 对 20,060 名 PPH 女性的影响。 如果在出生后三小时内给予，TXA 可将因出血导致的死亡减少近三分之一（RR=0.69， 95% CI 0.52 至 0.91，p=0.008）。 然而，对于许多女性来说，治疗为时已晚，无法防止 PPH 死亡。 大多数 PPH 死亡发生在分娩后的头几个小时内，患有贫血的妇女的风险大大增加。 虽然已经有一些 TXA 用于预防 PPH 的试验，但大多数都存在严重缺陷，并且没有收集关于孕产妇健康和福祉的数据。 目前尚无可靠证据表明 TXA 预防 PPH 的有效性和安全性。

WOMAN-2 试验将可靠地确定 TXA 对阴道分娩的贫血妇女的影响。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

15068

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 坦桑尼亚
      • Arusha、坦桑尼亚
        • Mount Meru Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam、坦桑尼亚
        • Temeke Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam、坦桑尼亚
        • Muhimbili National Hospital
      • Dar Es Salaam、坦桑尼亚
        • Amana Regional Referral Hospital,
      • Dodoma、坦桑尼亚
        • Dodoma Regional Referral Hospital
      • Kibaha、坦桑尼亚
        • Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
      • Kinondoni、坦桑尼亚
        • Mwananyamala Regional Referral Hospital
      • Mbeya、坦桑尼亚
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • 尼日利亚
      • Akure、尼日利亚
        • Mother & Child Hospital
      • Akure、尼日利亚
        • University of Medical Sciences Teaching Hospital
      • Ibadan、尼日利亚
        • Adeoyo Maternity Hospital
      • Ilorin、尼日利亚
        • Ilorin General Hospital
      • Kano、尼日利亚
        • Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
      • Ogbomoso、尼日利亚
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oyo、尼日利亚
        • State Hospital
  • 巴基斯坦
      • Abbottabad、巴基斯坦
        • Ayub Teaching Hospital (Unit A)
      • Abbottabad、巴基斯坦
        • Ayub Teaching Hospital (Unit C)
      • Abbottabad、巴基斯坦
        • Ayub Teaching Hospital Unit B
      • Bahawalpur、巴基斯坦
        • Bahawalpur Victoria Hospital
      • Gujrat、巴基斯坦
        • Aziz Bhatti Teaching Hospital
      • Islamabad、巴基斯坦
        • MCH PIMS
      • Islamabad、巴基斯坦
        • Military Hospital
      • Karachi、巴基斯坦
        • Civil Hospital
      • Karachi、巴基斯坦
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Karachi、巴基斯坦
        • Koohi Goth Hospital
      • Lahore、巴基斯坦
        • Jinnah Hospital
      • Lahore、巴基斯坦
        • Services Hospital
      • Lahore、巴基斯坦
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
      • Lahore、巴基斯坦
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
      • Lahore、巴基斯坦
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
      • Lahore、巴基斯坦
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
      • Larkana、巴基斯坦
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
      • Lārkāna、巴基斯坦
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
      • Multan、巴基斯坦
        • Nishtar Hospital Unit 1
      • Multān、巴基斯坦
        • Nishtar Hospital Unit 2
      • Multān、巴基斯坦
        • Nishtar Hospital Unit 3
      • Quetta、巴基斯坦
        • Bolan Medical Centre
      • Rawalpindi、巴基斯坦
        • Holy Family Hospital
      • Rawalpindi、巴基斯坦
        • Benazir Bhutto Shaheed Hospital
      • Rawalpindi、巴基斯坦
        • Federal Government Polyclinic
  • 赞比亚
      • Lusaka、赞比亚
        • Women and Newborn Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 阴道分娩后患有中度或重度贫血（血红蛋白水平 <100 g/L 或红细胞压积 <30%）且负责临床医生基本上不确定是否使用 TXA 的女性

排除标准：

  • 未成年（<18 岁）且没有监护人陪同的女性
  • 已知对氨甲环酸或其赋形剂过敏的女性
  • 在剪断或夹紧脐带之前经历产后出血的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：预防
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
一针安慰剂，即 10 mL 氯化钠 (0.9%)
其他：安慰剂
双臂的安瓿瓶和包装在外观上是相同的。
其他名称：
  • (氯化钠 0.9%)
有源比较器：氨甲环酸
一次静脉注射氨甲环酸。 总剂量 1 克（10mL）
药品：氨甲环酸
双臂的安瓿瓶和包装在外观上是相同的。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产后出血（将描述原因）
大体时间：试验药物给药后 24 小时或出院时，以较早者为准
临床评估：这可能是估计失血量超过 500 毫升或任何足以在分娩后 24 小时内损害血液动力学稳定性的失血量。 血液动力学不稳定基于临床判断并使用临床体征（低收缩压、心动过速、尿量减少）进行评估。
试验药物给药后 24 小时或出院时，以较早者为准

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
产后失血
大体时间：试验药物给药后 24 小时或出院时，以较早者为准
临床评估
试验药物给药后 24 小时或出院时，以较早者为准
血流动力学不稳定
大体时间：试验治疗或出院后 24 小时，以较早者为准
根据协议定义
试验治疗或出院后 24 小时，以较早者为准
冲击指数
大体时间：试验治疗或出院后 24 小时，以较早者为准
心率/收缩压
试验治疗或出院后 24 小时，以较早者为准
生活质量（母亲）
大体时间：第 42 天或出院，以较早者为准
根据协议定义
第 42 天或出院，以较早者为准
试验药物的预期副作用
大体时间：第 42 天或出院，以较早者为准
恶心、呕吐、腹泻
第 42 天或出院，以较早者为准
运动耐量
大体时间：第 42 天或出院，以较早者为准
6分钟步行测试
第 42 天或出院，以较早者为准
控制原发性产后出血的干预措施（内科和外科）
大体时间：第 42 天或出院，以较早者为准
以下任何一项：子宫收缩剂、胎盘/胎盘碎片的去除、宫内球囊填塞、双手子宫压迫、外部主动脉压迫、非气动抗休克衣、子宫动脉栓塞、子宫加压缝合、子宫切除术和剖腹手术以控制出血
第 42 天或出院，以较早者为准
输血收据
大体时间：第 42 天或母亲出院，以较早者为准
单位和类型
第 42 天或母亲出院，以较早者为准
血管闭塞事件
大体时间：第 42 天或出院，以较早者为准
以下任何一项：肺栓塞 (PE)、深静脉血栓形成 (DVT)、中风、心肌梗塞
第 42 天或出院，以较早者为准
贫血的症状
大体时间：第 42 天或母亲出院，以较早者为准
使用生活质量问卷和步行测试进行测量
第 42 天或母亲出院，以较早者为准
器官功能障碍
大体时间：第 42 天或出院，以较早者为准
以下任何一项：心血管、呼吸、肾脏、肝脏、神经、凝血/血液功能障碍
第 42 天或出院，以较早者为准
败血症
大体时间：第 42 天或出院，以较早者为准
诊断基于感染和全身炎症反应综合征 (SIRS) 的存在。 SIRS 需要以下两项或多项：a) 温度 <36°C 或 >38°C (b) 心率 >90 次/分钟 (c) 呼吸率 >20 次/分钟 (d) 白细胞计数 <4x109 /L (<4000/mm³) 或 >12x109/L (>12,000/mm³)
第 42 天或出院，以较早者为准
在医院死亡
大体时间：第 42 天
将描述死亡原因和时间
第 42 天
住院时间长短。
大体时间：第 42 天或出院，以较早者为准
天
第 42 天或出院，以较早者为准
更高级别设施的入场和时间
大体时间：第 42 天或出院，以较早者为准
高度依赖和/或重症监护病房
第 42 天或出院，以较早者为准
婴儿的状况
大体时间：第 42 天或母亲出院，以较早者为准
活着还是死了
第 42 天或母亲出院，以较早者为准
母乳喂养婴儿的血栓栓塞事件
大体时间：第 42 天或母亲出院，以较早者为准
如协议中所定义
第 42 天或母亲出院，以较早者为准
血红蛋白
大体时间：试验药物给药后 24 小时或出院时，以较早者为准
Haemocue（即时检验）
试验药物给药后 24 小时或出院时，以较早者为准
不良事件
大体时间：第 42 天
任何不幸的医疗事件（除了预期的并发症）
第 42 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

London School of Hygiene and Tropical Medicine

合作者

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

调查人员

  • 学习椅：Ian Roberts、Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 学习椅：Haleema Shakur-Still、Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 首席研究员：Rizwana Chaudhri、National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
  • 首席研究员：Folasade A Bello、National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
  • 首席研究员：Bellington Vwalika、National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
  • 首席研究员：Projestine Muganyizi、National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
  • 首席研究员：Oladapo Olayemi、National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2019年8月24日

初级完成 (实际的)

2023年9月20日

研究完成 (实际的)

2023年10月29日

研究注册日期

首次提交

2018年2月23日

首先提交符合 QC 标准的

2018年3月16日

首次发布 (实际的)

2018年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年1月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年1月5日

最后验证

2023年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • WOMAN_2
  • 03475342 (其他标识符：ISRCTN)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

当 Woman-2 试验合作者完成所有计划的分析时，数据将公开共享。 这将托管在 freebird.lshtm.ac.uk

IPD 共享时间框架

当 Woman-2 试验合作者完成所有计划的分析时，数据将公开共享。

IPD 共享访问标准

完全匿名的数据（没有随机分配、患者、国家和站点标识符）将免费提供。

如果需要随机分配代码、国家/地点标识符，则需要将适当的预先指定的分析计划提交给试验管理组进行审查，如有必要，还需要适当的伦理委员会批准。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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