Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Всемирное исследование материнских антифибринолитиков_2 (WOMAN-2)

5 января 2024 г. обновлено: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Транексамовая кислота для профилактики послеродовых кровотечений у женщин с анемией: международное рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование.

Послеродовое кровотечение (ПРК) ежегодно является причиной около 100 000 материнских смертей, почти все из которых происходят в странах с низким и средним уровнем дохода. При введении в течение трех часов после рождения транексамовая кислота снижает смертность от кровотечений у женщин с ПРК почти на треть. Однако для многих женщин лечение ПРК проводится слишком поздно, чтобы предотвратить смерть и тяжелые заболевания. Более одной трети беременных женщин в мире страдают анемией, и многие из них страдают тяжелой анемией. Теперь мы хотим провести исследование WOMAN-2, чтобы выяснить, может ли введение транексамовой кислоты предотвратить послеродовое кровотечение и другие тяжелые исходы у женщин с умеренной и тяжелой анемией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Анемия является причиной и следствием ПРК. Когортное исследование в Ассаме, Индия, показало, что женщины с умеренной или тяжелой анемией имеют значительно повышенный риск послеродового кровотечения. У женщин с умеренной анемией риск ПРК был повышен на 50%, тогда как у женщин с тяжелой анемией риск ПРК был в десять раз выше. Женщины с анемией могут быть более восприимчивы к атонии матки из-за нарушения транспорта кислорода в матку. У женщин с анемией результаты после ПРК хуже. Международный опрос 275 000 женщин показал, что тяжелые материнские исходы после ПРК почти в три раза чаще встречались у женщин с анемией, чем у женщин без анемии. Даже умеренное кровотечение может быть опасным для жизни у женщин с анемией. Чрезмерное кровотечение после родов усугубляет анемию матери, что приводит к порочному кругу кровотечений и неблагоприятным исходам. Усталость из-за анемии сильно ограничивает самочувствие матери и ее способность заботиться о своих детях. Несмотря на усилия по предотвращению анемии, многие женщины рожают с опасно низким уровнем гемоглобина.

Транексамовая кислота (ТХА) ингибирует фибринолиз, блокируя сайты связывания лизина на плазминогене. ТХА уменьшает хирургическое кровотечение и смертность от кровотечения у пациентов с травмами. В исследовании WOMAN оценивались эффекты TXA у 20 060 женщин с ПРК. При введении в течение трех часов после рождения TXA снижал смертность из-за кровотечения почти на одну треть (RR = 0,69, 95% ДИ от 0,52 до 0,91, р=0,008). Однако для многих женщин лечение проводится слишком поздно, чтобы предотвратить смерть от ПРК. Большинство смертей после ПРК происходит в первые часы после родов, и женщины с анемией подвержены значительному повышенному риску. Несмотря на то, что было проведено несколько испытаний TXA для профилактики послеродовых кровотечений, большинство из них имеют серьезные недостатки, и ни одно из них не собирало данные о здоровье и благополучии матерей. В настоящее время нет надежных доказательств эффективности и безопасности TXA для профилактики ПРК.

Исследование WOMAN-2 надежно определит эффекты TXA у женщин с анемией, рожающих естественным путем.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

15068

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Замбия
      • Lusaka, Замбия
        • Women and Newborn Hospital
  • Нигерия
      • Akure, Нигерия
        • Mother & Child Hospital
      • Akure, Нигерия
        • University of Medical Sciences Teaching Hospital
      • Ibadan, Нигерия
        • Adeoyo Maternity Hospital
      • Ilorin, Нигерия
        • Ilorin General Hospital
      • Kano, Нигерия
        • Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
      • Ogbomoso, Нигерия
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oyo, Нигерия
        • State Hospital
  • Пакистан
      • Abbottabad, Пакистан
        • Ayub Teaching Hospital (Unit A)
      • Abbottabad, Пакистан
        • Ayub Teaching Hospital (Unit C)
      • Abbottabad, Пакистан
        • Ayub Teaching Hospital Unit B
      • Bahawalpur, Пакистан
        • Bahawalpur Victoria Hospital
      • Gujrat, Пакистан
        • Aziz Bhatti Teaching Hospital
      • Islamabad, Пакистан
        • MCH PIMS
      • Islamabad, Пакистан
        • Military Hospital
      • Karachi, Пакистан
        • Civil Hospital
      • Karachi, Пакистан
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Karachi, Пакистан
        • Koohi Goth Hospital
      • Lahore, Пакистан
        • Jinnah Hospital
      • Lahore, Пакистан
        • Services Hospital
      • Lahore, Пакистан
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
      • Lahore, Пакистан
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
      • Lahore, Пакистан
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
      • Lahore, Пакистан
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
      • Larkana, Пакистан
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
      • Lārkāna, Пакистан
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
      • Multan, Пакистан
        • Nishtar Hospital Unit 1
      • Multān, Пакистан
        • Nishtar Hospital Unit 2
      • Multān, Пакистан
        • Nishtar Hospital Unit 3
      • Quetta, Пакистан
        • Bolan Medical Centre
      • Rawalpindi, Пакистан
        • Holy Family Hospital
      • Rawalpindi, Пакистан
        • Benazir Bhutto Shaheed Hospital
      • Rawalpindi, Пакистан
        • Federal Government Polyclinic
  • Танзания
      • Arusha, Танзания
        • Mount Meru Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Танзания
        • Temeke Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Танзания
        • Muhimbili National Hospital
      • Dar Es Salaam, Танзания
        • Amana Regional Referral Hospital,
      • Dodoma, Танзания
        • Dodoma Regional Referral Hospital
      • Kibaha, Танзания
        • Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
      • Kinondoni, Танзания
        • Mwananyamala Regional Referral Hospital
      • Mbeya, Танзания
        • Mbeya Zonal Referral Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Женщины с умеренной или тяжелой анемией (уровень гемоглобина <100 г/л или гематокрит <30%) после вагинальных родов, когда ответственный врач не уверен, следует ли использовать TXA

Критерий исключения:

  • Женщины, не достигшие совершеннолетия по закону (<18 лет) и не сопровождаемые опекуном
  • Женщины с известной аллергией на транексамовую кислоту или ее вспомогательные вещества
  • Женщины, перенесшие послеродовое кровотечение до перерезания или пережатия пуповины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Одна инъекция плацебо, которая представляет собой 10 мл хлорида натрия (0,9%).
Другой: Плацебо
Ампулы и упаковка для обеих рук будут внешне идентичны.
Другие имена:
  • (хлорид натрия 0,9%)
Активный компаратор: Транексамовая кислота
Одна внутривенная инъекция транексамовой кислоты. Общая доза 1 грамм (10 мл)
Лекарство: Транексамовая кислота
Ампулы и упаковка для обеих рук будут внешне идентичны.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовое кровотечение (причина будет описана)
Временное ограничение: Через 24 часа после введения исследуемого препарата или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Клиническая оценка: это может быть предполагаемая кровопотеря более 500 мл или любая кровопотеря, достаточная для нарушения гемодинамической стабильности в течение 24 часов после родов. Гемодинамическая нестабильность основывается на клинической оценке и оценивается по клиническим признакам (низкое систолическое артериальное давление, тахикардия, снижение диуреза).
Через 24 часа после введения исследуемого препарата или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Послеродовая потеря крови
Временное ограничение: Через 24 часа после введения исследуемого препарата или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Клиническая оценка
Через 24 часа после введения исследуемого препарата или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Гемодинамическая нестабильность
Временное ограничение: Через 24 часа после введения пробного препарата или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Определяется в соответствии с протоколом
Через 24 часа после введения пробного препарата или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Индекс шока
Временное ограничение: Через 24 часа после введения пробного препарата или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Частота сердечных сокращений/систолическое артериальное давление
Через 24 часа после введения пробного препарата или выписки из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Качество жизни (материнское)
Временное ограничение: День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Определяется в соответствии с протоколом
День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Ожидаемые побочные эффекты пробного препарата
Временное ограничение: День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
тошнота, рвота, диарея
День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Толерантность к физической нагрузке
Временное ограничение: День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Тест 6-минутной ходьбы
День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Вмешательства по остановке первичного послеродового кровотечения (медикаментозные и хирургические)
Временное ограничение: День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Любое из следующего: утеротоники, удаление плаценты/фрагментов плаценты, внутриматочная баллонная тампонада, бимануальная компрессия матки, наружная компрессия аорты, непневматическая противошоковая одежда, эмболизация маточных артерий, компрессионный шов на матку, гистерэктомия и лапаротомия для остановки кровотечения
День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Получение переливания продуктов крови
Временное ограничение: День 42 или выписка матери из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
единицы и тип
День 42 или выписка матери из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Сосудистые окклюзионные события
Временное ограничение: День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Любое из следующего: легочная эмболия (ТЭЛА), тромбоз глубоких вен (ТГВ), инсульт, инфаркт миокарда
День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Симптомы анемии
Временное ограничение: День 42 или выписка матери из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
измеряется с помощью опросника качества жизни и теста ходьбы
День 42 или выписка матери из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Органная дисфункция
Временное ограничение: День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Любое из следующего: сердечно-сосудистая, респираторная, почечная, печеночная, неврологическая, коагуляционная/гематологическая дисфункция
День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Сепсис
Временное ограничение: День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
диагноз основывается на наличии как инфекции, так и синдрома системной воспалительной реакции (SIRS). SIRS требует наличия двух или более из следующих параметров: а) температура <36°C или >38°C (b) частота сердечных сокращений >90 ударов/мин (c) частота дыхания >20 вдохов/мин (d) количество лейкоцитов <4x109 /л (<4000/мм³) или >12x109/л (>12000/мм³)
День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
В больнице смерть
Временное ограничение: День 42
Причина и время смерти будут описаны
День 42
Продолжительность пребывания в больнице.
Временное ограничение: День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Дни
День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Вход и время, проведенное в учреждении более высокого уровня
Временное ограничение: День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Отделения интенсивной терапии и/или интенсивной терапии
День 42 или выписка из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Статус ребенка/детей
Временное ограничение: День 42 или выписка матери из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
жив или мертв
День 42 или выписка матери из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Тромбоэмболические осложнения у детей на грудном вскармливании
Временное ограничение: День 42 или выписка матери из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
как указано в протоколе
День 42 или выписка матери из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Гемоглобин
Временное ограничение: Через 24 часа после введения исследуемого препарата или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Haemocue (Тест на месте оказания медицинской помощи)
Через 24 часа после введения исследуемого препарата или при выписке из больницы, в зависимости от того, что наступит раньше
Неблагоприятные события
Временное ограничение: День 42
Любое неблагоприятное медицинское явление (кроме ожидаемых осложнений)
День 42

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Соавторы

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

Следователи

  • Учебный стул: Ian Roberts, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Учебный стул: Haleema Shakur-Still, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Главный следователь: Rizwana Chaudhri, National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
  • Главный следователь: Folasade A Bello, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
  • Главный следователь: Bellington Vwalika, National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
  • Главный следователь: Projestine Muganyizi, National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
  • Главный следователь: Oladapo Olayemi, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

24 августа 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 сентября 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

29 октября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 марта 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 января 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 января 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • WOMAN_2
  • 03475342 (Другой идентификатор: ISRCTN)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Данные будут опубликованы, когда все запланированные анализы будут завершены соавторами исследования «Женщина-2». Это будет размещено на freebird.lshtm.ac.uk.

Сроки обмена IPD

Данные будут опубликованы, когда все запланированные анализы будут завершены соавторами исследования «Женщина-2».

Критерии совместного доступа к IPD

Полностью анонимные данные (без случайного распределения, идентификаторов пациента, страны и сайта) будут доступны бесплатно.

В тех случаях, когда запрашиваются коды случайного распределения, идентификаторы стран/участков, соответствующий предварительно определенный план анализа необходимо будет представить группе управления исследованием для рассмотрения и, при необходимости, потребуется соответствующее одобрение Комитета по этике.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Транексамовая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Myanmar

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться