세계 산모 항섬유소용해제 시험_2 (WOMAN-2)
2024년 1월 5일 업데이트: London School of Hygiene and Tropical Medicine
빈혈이 있는 여성의 산후 출혈 예방을 위한 트라넥삼산: 국제, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험.
산후 출혈(PPH)은 매년 약 100,000명의 산모 사망을 초래하며, 거의 모두 저소득 및 중간 소득 국가에서 발생합니다.
출생 후 3시간 이내에 트라넥삼산을 투여하면 PPH가 있는 여성의 출혈로 인한 사망을 거의 1/3로 줄입니다.
그러나 많은 여성의 경우 PPH 치료가 사망과 심각한 이환율을 예방하기에는 너무 늦었습니다.
전 세계 임산부의 1/3 이상이 빈혈이며 많은 사람들이 심각한 빈혈입니다.
우리는 이제 트라넥삼산을 투여하면 중등도 및 중증 빈혈이 있는 여성의 PPH 및 기타 심각한 결과를 예방할 수 있는지 확인하기 위해 WOMAN-2 시험을 수행하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
빈혈은 PPH의 원인이자 결과입니다. 인도 Assam에서 실시한 코호트 연구에서는 중등도 또는 중증 빈혈이 있는 여성의 PPH 위험이 크게 증가한 것으로 나타났습니다. 중등도의 빈혈이 있는 여성은 위험이 50% 증가한 반면 중증 빈혈이 있는 여성은 PPH 위험이 10배 증가했습니다. 빈혈 여성은 자궁으로의 산소 수송 장애로 인해 자궁 무력증에 더 취약할 수 있습니다. 빈혈 여성은 PPH 후 더 나쁜 결과를 경험합니다. 275,000명의 여성을 대상으로 한 국제 조사에서 PPH 후 심각한 모성 결과가 빈혈이 없는 여성보다 빈혈에서 거의 3배 더 흔하다는 사실이 밝혀졌습니다. 중등도의 출혈도 빈혈 여성의 생명을 위협할 수 있습니다. 출산 후 과도한 출혈은 산모의 빈혈을 악화시켜 출혈의 악순환과 부작용을 초래한다. 빈혈로 인한 피로는 어머니의 건강과 자녀를 돌보는 능력을 심각하게 제한합니다. 빈혈을 예방하려는 노력에도 불구하고 많은 여성들이 위험할 정도로 낮은 헤모글로빈 수치로 분만합니다.
트라넥삼산(TXA)은 플라스미노겐의 라이신 결합 부위를 차단하여 섬유소분해를 억제합니다. TXA는 외상 환자의 출혈로 인한 외과적 출혈과 사망을 감소시킵니다. WOMAN 시험은 PPH가 있는 20,060명의 여성에서 TXA의 효과를 평가했습니다. 출생 후 3시간 이내에 투여한 경우 TXA는 출혈로 인한 사망을 거의 1/3로 줄였습니다(RR=0.69, 95% CI 0.52~0.91, p=0.008). 그러나 많은 여성의 경우 PPH로 인한 사망을 예방하기에는 치료가 너무 늦었습니다. 대부분의 PPH 사망은 출산 후 첫 몇 시간 내에 발생하며 빈혈이 있는 여성의 위험이 크게 증가합니다. PPH 예방을 위한 TXA에 대한 몇 가지 시험이 있었지만 대부분 심각한 결함이 있으며 산모의 건강과 웰빙에 대한 데이터를 수집하지 않았습니다. 현재 PPH 예방을 위한 TXA의 효과와 안전성에 대한 신뢰할 수 있는 증거는 없습니다.
WOMAN-2 시험은 자연 분만하는 빈혈 여성에서 TXA의 효과를 확실하게 결정할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
15068
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Akure, 나이지리아
- Mother & Child Hospital
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Akure, 나이지리아
- University of Medical Sciences Teaching Hospital
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Ibadan, 나이지리아
- Adeoyo Maternity Hospital
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Ilorin, 나이지리아
- Ilorin General Hospital
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Kano, 나이지리아
- Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
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Ogbomoso, 나이지리아
- Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
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Oyo, 나이지리아
- State Hospital
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Lusaka, 잠비아
- Women and Newborn Hospital
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Arusha, 탄자니아
- Mount Meru Regional Referral Hospital
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Dar Es Salaam, 탄자니아
- Temeke Regional Referral Hospital
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Dar Es Salaam, 탄자니아
- Muhimbili National Hospital
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Dar Es Salaam, 탄자니아
- Amana Regional Referral Hospital,
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Dodoma, 탄자니아
- Dodoma Regional Referral Hospital
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Kibaha, 탄자니아
- Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
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Kinondoni, 탄자니아
- Mwananyamala Regional Referral Hospital
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Mbeya, 탄자니아
- Mbeya Zonal Referral Hospital
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Abbottabad, 파키스탄
- Ayub Teaching Hospital (Unit A)
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Abbottabad, 파키스탄
- Ayub Teaching Hospital (Unit C)
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Abbottabad, 파키스탄
- Ayub Teaching Hospital Unit B
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Bahawalpur, 파키스탄
- Bahawalpur Victoria Hospital
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Gujrat, 파키스탄
- Aziz Bhatti Teaching Hospital
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Islamabad, 파키스탄
- MCH PIMS
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Islamabad, 파키스탄
- Military Hospital
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Karachi, 파키스탄
- Civil Hospital
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Karachi, 파키스탄
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
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Karachi, 파키스탄
- Koohi Goth Hospital
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Lahore, 파키스탄
- Jinnah Hospital
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Lahore, 파키스탄
- Services Hospital
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Lahore, 파키스탄
- Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
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Lahore, 파키스탄
- Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
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Lahore, 파키스탄
- Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
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Lahore, 파키스탄
- Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
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Larkana, 파키스탄
- Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
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Lārkāna, 파키스탄
- Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
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Multan, 파키스탄
- Nishtar Hospital Unit 1
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Multān, 파키스탄
- Nishtar Hospital Unit 2
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Multān, 파키스탄
- Nishtar Hospital Unit 3
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Quetta, 파키스탄
- Bolan Medical Centre
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Rawalpindi, 파키스탄
- Holy Family Hospital
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Rawalpindi, 파키스탄
- Benazir Bhutto Shaheed Hospital
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Rawalpindi, 파키스탄
- Federal Government Polyclinic
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 중등도 또는 중증 빈혈(헤모글로빈 수치 <100g/L 또는 세포 부피 <30%)이 있는 여성, 담당 임상의가 TXA 사용 여부가 상당히 불확실한 질 분만 후
제외 기준:
- 법적 성인(18세 미만)이 아니고 보호자를 동반하지 않은 여성
- 트라넥삼산 또는 그 부형제에 대해 알려진 알레르기가 있는 여성
- 탯줄을 자르거나 고정하기 전에 산후 출혈을 경험한 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
염화나트륨(0.9%) 10mL인 위약 1회 주입
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양 팔의 앰플과 포장은 모양이 동일합니다.
다른 이름들:
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활성 비교기: 트라넥삼산
트라넥삼산 1회 정맥 주사.
총 용량 1g(10mL)
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양 팔의 앰플과 포장은 모양이 동일합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후출혈(원인 기재)
기간: 시험약 투여 후 24시간 또는 퇴원 시 중 더 이른 시간
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임상 평가: 이것은 500mL 이상의 추정 실혈 또는 분만 후 24시간 이내에 혈역학적 안정성을 손상시키기에 충분한 실혈일 수 있습니다.
혈역학적 불안정성은 임상적 판단을 기반으로 하며 임상 징후(낮은 수축기 혈압, 빈맥, 소변량 감소)를 사용하여 평가합니다.
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시험약 투여 후 24시간 또는 퇴원 시 중 더 이른 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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산후 실혈
기간: 시험약 투여 후 24시간 또는 퇴원 시 중 더 이른 시간
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임상 평가
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시험약 투여 후 24시간 또는 퇴원 시 중 더 이른 시간
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혈역학적 불안정성
기간: 시험치료 또는 퇴원 후 24시간 중 빠른 시점
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프로토콜에 따라 정의됨
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시험치료 또는 퇴원 후 24시간 중 빠른 시점
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충격 지수
기간: 시험치료 또는 퇴원 후 24시간 중 빠른 시점
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심박수/수축기 혈압
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시험치료 또는 퇴원 후 24시간 중 빠른 시점
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삶의 질(모성)
기간: 42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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프로토콜에 따라 정의됨
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42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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시험약의 예상 부작용
기간: 42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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메스꺼움, 구토, 설사
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42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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운동 내성
기간: 42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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6분 걷기 테스트
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42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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원발성 산후 출혈을 조절하기 위한 개입(의학적 및 외과적)
기간: 42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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다음 중 하나: 자궁수축술, 태반/태반 조각 제거, 자궁내 풍선 탐포네이드, 양수 자궁 압박, 외부 대동맥 압박, 비공압식 충격 방지 의복, 자궁 동맥 색전술, 자궁 압박 봉합, 자궁 절제술 및 출혈 조절을 위한 개복술
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42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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혈액제제 수혈 접수
기간: 42일째 또는 산모 퇴원 중 빠른 날짜
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단위 및 유형
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42일째 또는 산모 퇴원 중 빠른 날짜
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혈관 폐쇄 사건
기간: 42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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다음 중 하나: 폐색전증(PE), 심부 정맥 혈전증(DVT), 뇌졸중, 심근경색
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42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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빈혈의 증상
기간: 42일째 또는 산모 퇴원 중 빠른 날짜
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삶의 질 설문지 및 보행 테스트를 사용하여 측정
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42일째 또는 산모 퇴원 중 빠른 날짜
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장기 기능 장애
기간: 42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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다음 중 하나: 심혈관, 호흡기, 신장, 간, 신경, 응고/혈액 기능 장애
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42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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부패
기간: 42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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진단은 감염과 전신 염증 반응 증후군(SIRS)의 존재를 기반으로 합니다.
SIRS는 다음 중 2개 이상을 요구합니다. /L(<4000/mm³) 또는 >12x109/L(>12,000/mm³)
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42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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병원에서 사망
기간: 42일차
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사망 원인과 시간이 설명됩니다.
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42일차
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입원 기간.
기간: 42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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날
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42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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더 높은 수준의 시설에 입장하고 보낸 시간
기간: 42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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고의존도 및/또는 중환자실
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42일 또는 퇴원 중 빠른 날짜
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아기의 상태
기간: 42일째 또는 산모 퇴원 중 빠른 날짜
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살아 있거나 죽은
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42일째 또는 산모 퇴원 중 빠른 날짜
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모유수유아의 혈전색전증
기간: 42일째 또는 산모 퇴원 중 빠른 날짜
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프로토콜에 정의된 대로
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42일째 또는 산모 퇴원 중 빠른 날짜
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헤모글로빈
기간: 시험약 투여 후 24시간 또는 퇴원 시 중 더 이른 시간
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Haemocue(현장 검사)
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시험약 투여 후 24시간 또는 퇴원 시 중 더 이른 시간
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부작용
기간: 42일차
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예상치 못한 의료 사건(예상되는 합병증 제외)
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42일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Ian Roberts, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 연구 의자: Haleema Shakur-Still, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- 수석 연구원: Rizwana Chaudhri, National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
- 수석 연구원: Folasade A Bello, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
- 수석 연구원: Bellington Vwalika, National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
- 수석 연구원: Projestine Muganyizi, National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
- 수석 연구원: Oladapo Olayemi, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Brenner A, Roberts I, Balogun E, Bello FA, Chaudhri R, Fleming C, Javaid K, Kayani A, Lubeya MK, Mansukhani R, Olayemi O, Prowse D, Vwalika B, Shakur-Still H. Postpartum haemorrhage in anaemic women: assessing outcome measures for clinical trials. Trials. 2022 Mar 18;23(1):220. doi: 10.1186/s13063-022-06140-z.
- Ker K, Roberts I, Chaudhri R, Fawole B, Beaumont D, Balogun E, Prowse D, Pepple T, Javaid K, Kayani A, Arulkumaran S, Bates I, Shakur-Still H; WOMAN-2 trial collaborators. Tranexamic acid for the prevention of postpartum bleeding in women with anaemia: study protocol for an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Dec 29;19(1):712. doi: 10.1186/s13063-018-3081-x.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 24일
기본 완료 (실제)
2023년 9월 20일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 3월 16일
처음 게시됨 (실제)
2018년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 1월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 1월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- WOMAN_2
- 03475342 (기타 식별자: ISRCTN)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
데이터는 계획된 모든 분석이 Woman-2 시험 공동 작업자에 의해 완료되면 공개적으로 공유됩니다.
이것은 freebird.lshtm.ac.uk에서 호스팅됩니다.
IPD 공유 기간
데이터는 계획된 모든 분석이 Woman-2 시험 공동 작업자에 의해 완료되면 공개적으로 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
완전히 익명화된 데이터(무작위 할당, 환자, 국가 및 사이트 식별자 없음)는 자유롭게 사용할 수 있습니다.
무작위 할당 코드, 국가/사이트 식별자가 요청되는 경우 검토를 위해 적절한 사전 지정된 분석 계획을 시험 관리 그룹에 제출해야 하며 필요한 경우 적절한 윤리 위원회의 승인이 필요합니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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트라넥삼산에 대한 임상 시험
-
London School of Hygiene and Tropical Medicine완전한
-
Rush University Medical Center완전한
-
King Edward Medical University초대로 등록
-
Mongi Slim Hospital완전한
-
University of Liege완전한
-
Alejandro Reyes Sánchez완전한
-
Lawrence Charles HookeyQueen's University완전한
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development모병