World Maternal Antifibrinolytic Trial_2 (WOMAN-2)
5. januar 2024 oppdatert av: London School of Hygiene and Tropical Medicine
Tranexamic Acid for forebygging av postpartum blødning hos kvinner med anemi: en internasjonal, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie.
Postpartum blødning (PPH) er ansvarlig for om lag 100 000 mødredødsfall hvert år, nesten alle som skjer i lav- og mellominntektsland.
Når det gis innen tre timer etter fødselen, reduserer tranexamsyre dødsfall som følge av blødning hos kvinner med PPH med nesten en tredjedel.
Men for mange kvinner er behandling av PPH for sent til å forhindre død og alvorlig sykelighet.
Over en tredjedel av gravide kvinner i verden er anemiske og mange er alvorlig anemiske.
Vi ønsker nå å gjøre WOMAN-2-studien for å se om det å gi tranexamsyre kan forhindre PPH og andre alvorlige utfall hos kvinner med moderat og alvorlig anemi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Anemi er en årsak og konsekvens av PPH. En kohortstudie i Assam, India fant at kvinner med moderat eller alvorlig anemi hadde en sterkt økt risiko for PPH. Kvinner med moderat anemi hadde en 50 % økt risiko, mens de med alvorlig anemi hadde en ti ganger økt risiko for PPH. Anemiske kvinner kan være mer utsatt for livmoratoni på grunn av nedsatt oksygentransport til livmoren. Anemiske kvinner opplever verre utfall etter PPH. En internasjonal undersøkelse av 275 000 kvinner fant at alvorlige utfall hos mor etter PPH var nesten tre ganger mer vanlig hos anemiske enn hos ikke-anemi kvinner. Selv moderat blødning kan være livstruende hos anemiske kvinner. Overdreven blødning etter fødsel forverrer maternell anemi, noe som resulterer i en ond sirkel av blødninger og uønskede utfall. Tretthet på grunn av anemi begrenser mødres velvære og hennes evne til å ta vare på barna alvorlig. Til tross for forsøk på å forhindre anemi, føder mange kvinner med farlig lave hemoglobinnivåer
Tranexamsyre (TXA) hemmer fibrinolyse ved å blokkere lysinbindingssetene på plasminogen. TXA reduserer kirurgisk blødning og død på grunn av blødning hos traumepasienter. WOMAN-studien vurderte effekten av TXA hos 20 060 kvinner med PPH. Når det ble gitt innen tre timer etter fødselen, reduserte TXA døden på grunn av blødning med nesten en tredjedel (RR=0,69, 95 % KI 0,52 til 0,91, p=0,008). Men for mange kvinner er behandlingen for sent til å forhindre død fra PPH. De fleste PPH-dødsfall skjer i løpet av de første timene etter fødsel, og kvinner med anemi har en betydelig økt risiko. Selv om det har vært noen forsøk med TXA for forebygging av PPH, har de fleste alvorlige feil og ingen samlet inn data om mødres helse og velvære. Det er foreløpig ingen pålitelig bevis om effektiviteten og sikkerheten til TXA for å forhindre PPH.
WOMAN-2-studien vil på en pålitelig måte fastslå effekten av TXA hos anemiske kvinner som føder vaginalt.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
15068
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Akure, Nigeria
- Mother & Child Hospital
-
Akure, Nigeria
- University of Medical Sciences Teaching Hospital
-
Ibadan, Nigeria
- Adeoyo Maternity Hospital
-
Ilorin, Nigeria
- Ilorin General Hospital
-
Kano, Nigeria
- Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
-
Ogbomoso, Nigeria
- Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
-
Oyo, Nigeria
- State Hospital
-
-
-
-
-
Abbottabad, Pakistan
- Ayub Teaching Hospital (Unit A)
-
Abbottabad, Pakistan
- Ayub Teaching Hospital (Unit C)
-
Abbottabad, Pakistan
- Ayub Teaching Hospital Unit B
-
Bahawalpur, Pakistan
- Bahawalpur Victoria Hospital
-
Gujrat, Pakistan
- Aziz Bhatti Teaching Hospital
-
Islamabad, Pakistan
- MCH PIMS
-
Islamabad, Pakistan
- Military Hospital
-
Karachi, Pakistan
- Civil Hospital
-
Karachi, Pakistan
- Jinnah Postgraduate Medical Centre
-
Karachi, Pakistan
- Koohi Goth Hospital
-
Lahore, Pakistan
- Jinnah Hospital
-
Lahore, Pakistan
- Services Hospital
-
Lahore, Pakistan
- Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
-
Lahore, Pakistan
- Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
-
Lahore, Pakistan
- Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
-
Lahore, Pakistan
- Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
-
Larkana, Pakistan
- Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
-
Lārkāna, Pakistan
- Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
-
Multan, Pakistan
- Nishtar Hospital Unit 1
-
Multān, Pakistan
- Nishtar Hospital Unit 2
-
Multān, Pakistan
- Nishtar Hospital Unit 3
-
Quetta, Pakistan
- Bolan Medical Centre
-
Rawalpindi, Pakistan
- Holy Family Hospital
-
Rawalpindi, Pakistan
- Benazir Bhutto Shaheed Hospital
-
Rawalpindi, Pakistan
- Federal Government Polyclinic
-
-
-
-
-
Arusha, Tanzania
- Mount Meru Regional Referral Hospital
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Temeke Regional Referral Hospital
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Muhimbili National Hospital
-
Dar Es Salaam, Tanzania
- Amana Regional Referral Hospital,
-
Dodoma, Tanzania
- Dodoma Regional Referral Hospital
-
Kibaha, Tanzania
- Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
-
Kinondoni, Tanzania
- Mwananyamala Regional Referral Hospital
-
Mbeya, Tanzania
- Mbeya Zonal Referral Hospital
-
-
-
-
-
Lusaka, Zambia
- Women and Newborn Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner med moderat eller alvorlig anemi (hemoglobinnivå <100 g/l eller pakket cellevolum <30 %) etter fødsel vaginalt hvor ansvarlig kliniker er vesentlig usikker på om de skal bruke TXA
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner som ikke er lovlig myndige (<18 år) og ikke er i følge med en verge
- Kvinner med kjent allergi mot tranexamsyre eller dets hjelpestoffer
- Kvinner som opplever blødning etter fødsel før navlestrengen kuttes eller klemmes.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
Én injeksjon av placebo som er 10 ml natriumklorid (0,9 %)
|
Ampuller og emballasje for begge armer vil være identisk i utseende.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Tranexaminsyre
Én intravenøs injeksjon av tranexamsyre.
Totaldose 1 gram (10 ml)
|
Ampuller og emballasje for begge armer vil være identisk i utseende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Postpartum blødning (årsak vil bli beskrevet)
Tidsramme: 24 timer etter administrering av prøvemedisinen eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Klinisk vurdering: Dette kan være et estimert blodtap på mer enn 500 ml eller et hvilket som helst blodtap som er tilstrekkelig til å kompromittere hemodynamisk stabilitet innen 24 timer etter levering.
Hemodynamisk ustabilitet er basert på klinisk vurdering og vurdert ved bruk av kliniske tegn (lavt systolisk blodtrykk, takykardi, redusert urinproduksjon).
|
24 timer etter administrering av prøvemedisinen eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Blodtap etter fødsel
Tidsramme: 24 timer etter administrering av prøvemedisinen eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Klinisk vurdering
|
24 timer etter administrering av prøvemedisinen eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Hemodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 24 timer etter administrering av prøvebehandling eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Definert i henhold til protokoll
|
24 timer etter administrering av prøvebehandling eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Sjokkindeks
Tidsramme: 24 timer etter administrering av prøvebehandling eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Hjertefrekvens/systolisk blodtrykk
|
24 timer etter administrering av prøvebehandling eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Livskvalitet (mor)
Tidsramme: Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Definert i henhold til protokoll
|
Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Forventede bivirkninger av prøvemedisinering
Tidsramme: Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
kvalme, oppkast, diaré
|
Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Tren toleranse
Tidsramme: Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
6 minutters gangtest
|
Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Intervensjoner for å kontrollere primær postpartum blødning (medisinsk og kirurgisk)
Tidsramme: Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Enhver av følgende: uterotonikk, fjerning av placenta/morkakefragmenter, intrauterin ballongtamponade, bimanuell livmorkompresjon, ekstern aortakompresjon, ikke-pneumatiske anti-sjokkplagg, livmorarterieembolisering, livmorkompresjonssutur, hysterektomi og laparotomi for å kontrollere bleeding.
|
Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Mottak av blodprodukttransfusjon
Tidsramme: Dag 42 eller utskrivning av mor fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
enheter og type
|
Dag 42 eller utskrivning av mor fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Vaskulære okklusive hendelser
Tidsramme: Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Enhver av følgende: lungeemboli (PE), dyp venetrombose (DVT), slag, hjerteinfarkt
|
Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Symptomer på anemi
Tidsramme: Dag 42 eller utskrivning av mor fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
målt ved hjelp av livskvalitetsspørreskjema og gangtest
|
Dag 42 eller utskrivning av mor fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Organsvikt
Tidsramme: Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Enhver av følgende: kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, nevrologisk, koagulasjons-/hematologisk dysfunksjon
|
Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Sepsis
Tidsramme: Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
diagnosen er basert på tilstedeværelsen av både infeksjon og et systemisk inflammatorisk responssyndrom (SIRS).
SIRS krever to eller flere av følgende: a) temperatur <36°C eller >38°C (b) hjertefrekvens >90 slag/min (c) respirasjonsfrekvens >20 pust/min (d) antall hvite blodlegemer <4x109 /L (<4000/mm³) eller >12x109/L (>12.000/mm³)
|
Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
På sykehus død
Tidsramme: Dag 42
|
Dødsårsak og tidspunkt vil bli beskrevet
|
Dag 42
|
|
Lengde på sykehusopphold.
Tidsramme: Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Dager
|
Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Opptak til og tid brukt i anlegg på høyere nivå
Tidsramme: Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Høyavhengighets- og/eller intensivavdelinger
|
Dag 42 eller utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Status for baby/er
Tidsramme: Dag 42 eller utskrivning av mor fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
levende eller død
|
Dag 42 eller utskrivning av mor fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Tromboemboliske hendelser hos spedbarn som ammes
Tidsramme: Dag 42 eller utskrivning av mor fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
som definert i protokollen
|
Dag 42 eller utskrivning av mor fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Hemoglobin
Tidsramme: 24 timer etter administrering av prøvemedisinen eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
Haemocue (Point of care test)
|
24 timer etter administrering av prøvemedisinen eller ved utskrivning fra sykehus, avhengig av hva som inntreffer tidligere
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 42
|
Enhver uheldig medisinsk hendelse (annet enn forventede komplikasjoner)
|
Dag 42
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Ian Roberts, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Studiestol: Haleema Shakur-Still, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
- Hovedetterforsker: Rizwana Chaudhri, National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
- Hovedetterforsker: Folasade A Bello, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
- Hovedetterforsker: Bellington Vwalika, National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
- Hovedetterforsker: Projestine Muganyizi, National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
- Hovedetterforsker: Oladapo Olayemi, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Brenner A, Roberts I, Balogun E, Bello FA, Chaudhri R, Fleming C, Javaid K, Kayani A, Lubeya MK, Mansukhani R, Olayemi O, Prowse D, Vwalika B, Shakur-Still H. Postpartum haemorrhage in anaemic women: assessing outcome measures for clinical trials. Trials. 2022 Mar 18;23(1):220. doi: 10.1186/s13063-022-06140-z.
- Ker K, Roberts I, Chaudhri R, Fawole B, Beaumont D, Balogun E, Prowse D, Pepple T, Javaid K, Kayani A, Arulkumaran S, Bates I, Shakur-Still H; WOMAN-2 trial collaborators. Tranexamic acid for the prevention of postpartum bleeding in women with anaemia: study protocol for an international, randomised, double-blind, placebo-controlled trial. Trials. 2018 Dec 29;19(1):712. doi: 10.1186/s13063-018-3081-x.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
24. august 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
29. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. februar 2018
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2018
Først lagt ut (Faktiske)
23. mars 2018
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. januar 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. januar 2024
Sist bekreftet
1. april 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- WOMAN_2
- 03475342 (Annen identifikator: ISRCTN)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Data vil bli delt offentlig når alle planlagte analyser er fullført av Woman-2 Trial Collaborators.
Dette vil være vert på freebird.lshtm.ac.uk
IPD-delingstidsramme
Data vil bli delt offentlig når alle planlagte analyser er fullført av Woman-2 Trial Collaborators.
Tilgangskriterier for IPD-deling
Totalt anonymiserte data (uten tilfeldig tildeling, pasient-, land- og nettstedidentifikatorer) vil være fritt tilgjengelig.
Når tilfeldige tildelingskoder, land-/stedidentifikatorer etterspørres, vil passende forhåndsspesifisert analyseplan måtte sendes til prøveledergruppen for gjennomgang, og om nødvendig vil passende godkjenning fra etikkkomiteen kreves.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tranexamsyre
-
Rush University Medical CenterHar ikke rekruttert ennåTotal kneartroplastikk
-
University of Health Sciences LahoreFullførtNEBULISERING | Tranexamsyre | HemoptysePakistan
-
King Edward Medical UniversityPåmelding etter invitasjonPost Burn HyperpigmentationPakistan
-
Hamilton Health Sciences CorporationHar ikke rekruttert ennåBlør | Anfall | Kirurgisk blodtapCanada
-
Campbell ClinicWashington University School of Medicine; University of Pittsburgh; Duke... og andre samarbeidspartnereTilbaketrukketACL-skade | ACL-tårer | ACL kirurgiForente stater
-
Arbi Nazarian, MDInspire Health Medical GroupHar ikke rekruttert ennåPasienter som gjennomgår operativ fiksering av lange beinbrudd i samfunnets medisinske sentre -systemForente stater
-
Patel Hospital, PakistanHar ikke rekruttert ennåPost partum blødningPakistan
-
Sheikh Zayed Medical CollegeFullførtEggstokkreft | Peroperativt blodtap | Hendelser med blodoverføringPakistan
-
Campbell ClinicAktiv, ikke rekrutterendeSmerter, postoperativt | Kneartrose | BlodtapForente stater
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanFullførtRekonstruksjon av fremre korsbånd | Tranexamsyre | Hemartrose, kneTaiwan