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世界母体抗線維素溶解試験_2 (WOMAN-2)

2024年1月5日 更新者：London School of Hygiene and Tropical Medicine

貧血の女性における分娩後出血の予防のためのトラネキサム酸：国際的、無作為化、二重盲検、プラセボ対照試験。

分娩後出血 (PPH) は、毎年約 100,000 人の妊産婦死亡の原因であり、そのほとんどすべてが低中所得国で発生しています。 出産後 3 時間以内にトラネキサム酸を投与すると、PPH の女性の出血による死亡がほぼ 3 分の 1 減少します。 しかし、多くの女性にとって、PPH の治療は遅すぎて、死亡や重度の罹患を防ぐことができません。 世界の妊婦の 3 分の 1 以上が貧血であり、その多くは重度の貧血です。 現在、WOMAN-2 試験を実施して、トラネキサム酸を投与することで、中等度および重度の貧血の女性の PPH やその他の重篤な転帰を予防できるかどうかを確認したいと考えています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

貧血は PPH の原因および結果です。 インドのアッサム州で行われたコホート研究では、中等度または重度の貧血の女性は PPH のリスクが大幅に高いことがわかりました。 中等度の貧血の女性ではリスクが50％増加しましたが、重度の貧血の女性ではPPHのリスクが10倍増加しました. 貧血の女性は、子宮への酸素輸送が損なわれるため、子宮アトニーの影響を受けやすい可能性があります。 貧血の女性は、PPH 後の転帰が悪化します。 275,000 人の女性を対象とした国際調査では、PPH 後の重度の母体転帰は、非貧血女性よりも貧血患者の方がほぼ 3 倍多いことがわかりました。 貧血の女性では、中程度の出血でも生命を脅かす可能性があります。 出産後の過度の出血は、母体の貧血を悪化させ、出血と有害な転帰の悪循環につながります。 貧血による疲労は、母親の健康と子供の世話をする能力を著しく制限します。 貧血を予防するための努力にもかかわらず、多くの女性は危険なほど低いヘモグロビン値で出産しています

トラネキサム酸 (TXA) は、プラスミノーゲンのリジン結合部位をブロックすることにより、線維素溶解を阻害します。 TXA は、外傷患者の外科的出血および出血による死亡を減少させます。 WOMAN 試験では、PPH の 20,060 人の女性における TXA の効果が評価されました。 出生後 3 時間以内に TXA を投与すると、出血による死亡が 3 分の 1 近く減少しました (RR=0.69、 95% CI 0.52 ～ 0.91、p=0.008)。 しかし、多くの女性にとって、PPH による死亡を防ぐには治療が遅すぎます。 ほとんどの PPH による死亡は、出産後最初の数時間で発生し、貧血の女性はリスクが非常に高くなります。 PPH の予防のための TXA のいくつかの試験がありましたが、ほとんどは深刻な欠陥があり、母体の健康と幸福に関するデータを収集したものはありません。 現在、PPH を予防するための TXA の有効性と安全性に関する信頼できる証拠はありません。

WOMAN-2 試験は、経膣分娩の貧血女性における TXA の効果を確実に決定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

15068

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ザンビア
      • Lusaka、ザンビア
        • Women and Newborn Hospital
  • タンザニア
      • Arusha、タンザニア
        • Mount Meru Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam、タンザニア
        • Temeke Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam、タンザニア
        • Muhimbili National Hospital
      • Dar Es Salaam、タンザニア
        • Amana Regional Referral Hospital,
      • Dodoma、タンザニア
        • Dodoma Regional Referral Hospital
      • Kibaha、タンザニア
        • Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
      • Kinondoni、タンザニア
        • Mwananyamala Regional Referral Hospital
      • Mbeya、タンザニア
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • ナイジェリア
      • Akure、ナイジェリア
        • Mother & Child Hospital
      • Akure、ナイジェリア
        • University of Medical Sciences Teaching Hospital
      • Ibadan、ナイジェリア
        • Adeoyo Maternity Hospital
      • Ilorin、ナイジェリア
        • Ilorin General Hospital
      • Kano、ナイジェリア
        • Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
      • Ogbomoso、ナイジェリア
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oyo、ナイジェリア
        • State Hospital
  • パキスタン
      • Abbottabad、パキスタン
        • Ayub Teaching Hospital (Unit A)
      • Abbottabad、パキスタン
        • Ayub Teaching Hospital (Unit C)
      • Abbottabad、パキスタン
        • Ayub Teaching Hospital Unit B
      • Bahawalpur、パキスタン
        • Bahawalpur Victoria Hospital
      • Gujrat、パキスタン
        • Aziz Bhatti Teaching Hospital
      • Islamabad、パキスタン
        • MCH PIMS
      • Islamabad、パキスタン
        • Military Hospital
      • Karachi、パキスタン
        • Civil Hospital
      • Karachi、パキスタン
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Karachi、パキスタン
        • Koohi Goth Hospital
      • Lahore、パキスタン
        • Jinnah hospital
      • Lahore、パキスタン
        • Services Hospital
      • Lahore、パキスタン
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
      • Lahore、パキスタン
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
      • Lahore、パキスタン
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
      • Lahore、パキスタン
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
      • Larkana、パキスタン
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
      • Lārkāna、パキスタン
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
      • Multan、パキスタン
        • Nishtar Hospital Unit 1
      • Multān、パキスタン
        • Nishtar Hospital Unit 2
      • Multān、パキスタン
        • Nishtar Hospital Unit 3
      • Quetta、パキスタン
        • Bolan Medical Centre
      • Rawalpindi、パキスタン
        • Holy Family Hospital
      • Rawalpindi、パキスタン
        • Benazir Bhutto Shaheed Hospital
      • Rawalpindi、パキスタン
        • Federal Government Polyclinic

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 子
  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 中等度または重度の貧血（ヘモグロビンレベル <100 g/L または充血細胞容積 <30%）の女性で、責任のある臨床医が TXA を使用するかどうかが実質的に不明な経膣分娩後

除外基準:

  • 法定成人（18歳未満）で保護者の同伴がない女性
  • トラネキサム酸またはその賦形剤に対する既知のアレルギーのある女性
  • へその緒を切ったり、留めたりする前に分娩後出血を経験した女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
10 mL の塩化ナトリウム (0.9%) であるプラセボの 1 回の注射
他の：プラセボ
両腕のアンプルとパッケージの外観は同じです。
他の名前：
  • (塩化ナトリウム 0.9%)
アクティブコンパレータ：トラネキサム酸
トラネキサム酸の静脈内注射。 総投与量 1 グラム (10 mL)
薬：トラネキサム酸
両腕のアンプルとパッケージの外観は同じです。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後出血（原因を説明します）
時間枠：治験薬の投与から24時間後または退院時のいずれか早い方
臨床的評価: これは、500 mL を超える推定失血、または分娩後 24 時間以内の血行動態の安定性を損なうのに十分な失血である可能性があります。 血行動態の不安定性は、臨床的判断に基づいており、臨床徴候 (低収縮期血圧、頻脈、尿量の減少) を使用して評価されます。
治験薬の投与から24時間後または退院時のいずれか早い方

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
産後の失血
時間枠：治験薬の投与から24時間後または退院時のいずれか早い方
臨床評価
治験薬の投与から24時間後または退院時のいずれか早い方
血行動態の不安定性
時間枠：治験薬投与または退院のいずれか早い方から24時間後
プロトコルごとに定義
治験薬投与または退院のいずれか早い方から24時間後
衝撃指数
時間枠：治験薬投与または退院のいずれか早い方から24時間後
心拍数/収縮期血圧
治験薬投与または退院のいずれか早い方から24時間後
生活の質（母体）
時間枠：42日目または退院のいずれか早い方
プロトコルごとに定義
42日目または退院のいずれか早い方
治験薬で予想される副作用
時間枠：42日目または退院のいずれか早い方
吐き気、嘔吐、下痢
42日目または退院のいずれか早い方
運動耐性
時間枠：42日目または退院のいずれか早い方
6分間歩行テスト
42日目または退院のいずれか早い方
分娩後の一次出血を制御するための介入（内科的および外科的）
時間枠：42日目または退院のいずれか早い方
次のいずれか: 子宮収縮術、胎盤/胎盤片の除去、子宮内バルーンタンポナーデ、両手による子宮圧迫、外部大動脈圧迫、非空気圧耐衝撃服、子宮動脈塞栓術、子宮圧迫縫合、子宮摘出術および出血を制御するための開腹術
42日目または退院のいずれか早い方
血液製剤の輸血受付
時間枠：42日目または母親の退院のいずれか早い方
単位と種類
42日目または母親の退院のいずれか早い方
血管閉塞イベント
時間枠：42日目または退院のいずれか早い方
次のいずれか：肺塞栓症（PE）、深部静脈血栓症（DVT）、脳卒中、心筋梗塞
42日目または退院のいずれか早い方
貧血の症状
時間枠：42日目または母親の退院のいずれか早い方
生活の質アンケートと歩行テストを使用して測定
42日目または母親の退院のいずれか早い方
臓器不全
時間枠：42日目または退院のいずれか早い方
次のいずれか: 心血管、呼吸器、腎臓、肝臓、神経、凝固/血液機能障害
42日目または退院のいずれか早い方
敗血症
時間枠：42日目または退院のいずれか早い方
診断は、感染症と全身性炎症反応症候群 (SIRS) の両方の存在に基づいて行われます。 SIRS には、次のうち 2 つ以上が必要です: a) 体温 <36°C または >38°C (b) 心拍数 >90 拍/分 (c) 呼吸数 >20 呼吸/分 (d) 白血球数 <4x109 /L (<4000/mm³) または >12x109/L (>12,000/mm³)
42日目または退院のいずれか早い方
入院中死亡
時間枠：42日目
死因と死亡時期が記載される
42日目
入院期間。
時間枠：42日目または退院のいずれか早い方
日々
42日目または退院のいずれか早い方
上位施設への入場と滞在時間
時間枠：42日目または退院のいずれか早い方
高度依存症および/または集中治療室
42日目または退院のいずれか早い方
赤ちゃんの状態
時間枠：42日目または母親の退院のいずれか早い方
生きているか死んでいるか
42日目または母親の退院のいずれか早い方
母乳で育てられた赤ちゃんの血栓塞栓イベント
時間枠：42日目または母親の退院のいずれか早い方
プロトコルで定義されているとおり
42日目または母親の退院のいずれか早い方
ヘモグロビン
時間枠：治験薬の投与から24時間後または退院時のいずれか早い方
Haemocue (ポイント オブ ケア テスト)
治験薬の投与から24時間後または退院時のいずれか早い方
有害事象
時間枠：42日目
不都合な医学的出来事（予想される合併症を除く）
42日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

London School of Hygiene and Tropical Medicine

協力者

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

捜査官

  • スタディチェア：Ian Roberts、Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • スタディチェア：Haleema Shakur-Still、Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • 主任研究者：Rizwana Chaudhri、National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
  • 主任研究者：Folasade A Bello、National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
  • 主任研究者：Bellington Vwalika、National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
  • 主任研究者：Projestine Muganyizi、National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
  • 主任研究者：Oladapo Olayemi、National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月24日

一次修了 (実際)

2023年9月20日

研究の完了 (実際)

2023年10月29日

試験登録日

最初に提出

2018年2月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年3月16日

最初の投稿 (実際)

2018年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年1月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年1月5日

最終確認日

2023年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • WOMAN_2
  • 03475342 (その他の識別子：ISRCTN)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

Woman-2 試験協力者によって計画されたすべての分析が完了すると、データは公開されます。 これは、freebird.lshtm.ac.uk でホストされます。

IPD 共有時間枠

Woman-2 試験協力者によって計画されたすべての分析が完了すると、データは公開されます。

IPD 共有アクセス基準

完全に匿名化されたデータ (ランダムな割り当て、患者、国、およびサイトの識別子なし) は自由に利用できます。

ランダムな割り当てコード、国/施設の識別子が要求される場合、事前に指定された適切な分析計画を審査のために試験管理グループに提出する必要があり、必要に応じて、適切な倫理委員会の承認が必要になります。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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