Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A világ anyai antifibrinolitikus vizsgálata_2 (WOMAN-2)

2024. január 5. frissítette: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tranexámsav a szülés utáni vérzés megelőzésére anémiában szenvedő nőknél: nemzetközi, véletlenszerű, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat.

A szülés utáni vérzés (PPH) évente körülbelül 100 000 anyai halálesetért felelős, amelyek szinte mindegyike alacsony és közepes jövedelmű országokban fordul elő. Ha a születést követő három órán belül adják be, a tranexámsav csaknem egyharmadával csökkenti a vérzés okozta halálozást PPH-ban szenvedő nőknél. Sok nő esetében azonban a PPH kezelése túl későn áll a halál és a súlyos megbetegedések megelőzéséhez. A világon a terhes nők több mint egyharmada vérszegény, sokuk pedig súlyosan vérszegény. Most szeretnénk elvégezni a WOMAN-2 kísérletet, hogy megtudjuk, a tranexámsav adása megelőzheti-e a PPH-t és más súlyos kimeneteleket közepesen súlyos és súlyos anémiában szenvedő nőknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vérszegénység a PPH oka és következménye. Az indiai Assamban végzett kohorsz-tanulmány kimutatta, hogy a közepesen súlyos vagy súlyos vérszegénységben szenvedő nőknél jelentősen megnőtt a PPH kockázata. A mérsékelt vérszegénységben szenvedő nőknél 50%-kal, míg a súlyos vérszegénységben szenvedőknél tízszeresére nőtt a PPH kockázata. A vérszegény nők hajlamosabbak lehetnek a méh atóniájára, mivel a méhbe történő oxigénszállítás megromlik. A vérszegény nők rosszabb eredményeket tapasztalnak a PPH után. Egy 275 000 nő bevonásával készült nemzetközi felmérés megállapította, hogy a PPH utáni súlyos anyai kimenetelek közel háromszor gyakoribbak voltak vérszegénységben, mint nem anémiás nőkben. Még a mérsékelt vérzés is életveszélyes lehet vérszegény nőknél. A szülés utáni túlzott vérzés súlyosbítja az anyai anémiát, ami a vérzés ördögi köréhez és káros következményekhez vezet. A vérszegénység okozta fáradtság súlyosan korlátozza az anyák jólétét és képességét, hogy gondoskodjanak gyermekeiről. A vérszegénység megelőzésére tett erőfeszítések ellenére sok nő veszélyesen alacsony hemoglobinszinttel dolgozik

A tranexámsav (TXA) gátolja a fibrinolízist azáltal, hogy blokkolja a plazminogén lizinkötő helyeit. A TXA csökkenti a műtéti vérzést és a vérzés okozta halálozást traumás betegeknél. A WOMAN-vizsgálat 20 060 PPH-ban szenvedő nőnél értékelte a TXA hatásait. Ha a születést követő három órán belül adták be, a TXA közel egyharmadával csökkentette a vérzés okozta halálozást (RR=0,69, 95% CI 0,52-0,91, p=0,008). Sok nő esetében azonban a kezelés már túl késő ahhoz, hogy megelőzze a PPH okozta halálozást. A legtöbb PPH-halál a szülés utáni első órákban következik be, és a vérszegénységben szenvedő nők fokozott kockázatnak vannak kitéve. Míg a TXA-val kapcsolatban végeztek néhány kísérletet a PPH megelőzésére, a legtöbbnek komoly hibái vannak, és egyik sem gyűjtött adatokat az anyák egészségéről és jólétéről. Jelenleg nincs megbízható bizonyíték a TXA hatékonyságára és biztonságosságára a PPH megelőzésében.

A WOMAN-2 vizsgálat megbízhatóan fogja meghatározni a TXA hatásait vérszegény nőknél, akik hüvelyi úton szülnek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

15068

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Nigéria
      • Akure, Nigéria
        • Mother & Child Hospital
      • Akure, Nigéria
        • University of Medical Sciences Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigéria
        • Adeoyo Maternity Hospital
      • Ilorin, Nigéria
        • Ilorin General Hospital
      • Kano, Nigéria
        • Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
      • Ogbomoso, Nigéria
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oyo, Nigéria
        • State Hospital
  • Pakisztán
      • Abbottabad, Pakisztán
        • Ayub Teaching Hospital (Unit A)
      • Abbottabad, Pakisztán
        • Ayub Teaching Hospital (Unit C)
      • Abbottabad, Pakisztán
        • Ayub Teaching Hospital Unit B
      • Bahawalpur, Pakisztán
        • Bahawalpur Victoria Hospital
      • Gujrat, Pakisztán
        • Aziz Bhatti Teaching Hospital
      • Islamabad, Pakisztán
        • MCH PIMS
      • Islamabad, Pakisztán
        • Military Hospital
      • Karachi, Pakisztán
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakisztán
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Karachi, Pakisztán
        • Koohi Goth Hospital
      • Lahore, Pakisztán
        • Jinnah Hospital
      • Lahore, Pakisztán
        • Services Hospital
      • Lahore, Pakisztán
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
      • Lahore, Pakisztán
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
      • Lahore, Pakisztán
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
      • Lahore, Pakisztán
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
      • Larkana, Pakisztán
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
      • Lārkāna, Pakisztán
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
      • Multan, Pakisztán
        • Nishtar Hospital Unit 1
      • Multān, Pakisztán
        • Nishtar Hospital Unit 2
      • Multān, Pakisztán
        • Nishtar Hospital Unit 3
      • Quetta, Pakisztán
        • Bolan Medical Centre
      • Rawalpindi, Pakisztán
        • Holy Family Hospital
      • Rawalpindi, Pakisztán
        • Benazir Bhutto Shaheed Hospital
      • Rawalpindi, Pakisztán
        • Federal Government Polyclinic
  • Tanzánia
      • Arusha, Tanzánia
        • Mount Meru Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzánia
        • Temeke Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzánia
        • Muhimbili National Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzánia
        • Amana Regional Referral Hospital,
      • Dodoma, Tanzánia
        • Dodoma Regional Referral Hospital
      • Kibaha, Tanzánia
        • Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
      • Kinondoni, Tanzánia
        • Mwananyamala Regional Referral Hospital
      • Mbeya, Tanzánia
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Women and Newborn Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mérsékelt vagy súlyos vérszegénységben szenvedő nők (hemoglobinszint <100 g/l vagy sejtmennyiség <30%) hüvelyi szülés után, ahol a felelős klinikus alapvetően bizonytalan abban, hogy alkalmazzák-e a TXA-t

Kizárási kritériumok:

  • Nem nagykorú (18 év alatti) nők, akiket nem kísér gyám
  • Nők, akik ismerten allergiásak a tranexámsavra vagy segédanyagaira
  • Nők, akiknél a szülés utáni vérzés a köldökzsinór elvágása vagy rögzítése előtt jelentkezik.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Egy injekció placebóból, amely 10 ml nátrium-klorid (0,9%)
Egyéb: Placebo
Mindkét kar ampullái és csomagolása kinézetre azonos lesz.
Más nevek:
  • (nátrium-klorid 0,9%)
Aktív összehasonlító: Tranexámsav
Egy intravénás tranexámsav injekció. Teljes adag 1 gramm (10 ml)
Drog: Tranexámsav
Mindkét kar ampullái és csomagolása kinézetre azonos lesz.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni vérzés (az okot leírjuk)
Időkeret: 24 órával a próba gyógyszer beadása után vagy a kórházból való hazabocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Klinikai értékelés: Ez több mint 500 ml-es becsült vérveszteség lehet, vagy bármilyen olyan vérveszteség, amely elegendő a hemodinamikai stabilitás veszélyeztetéséhez a szülést követő 24 órán belül. A hemodinamikai instabilitás klinikai megítélésen alapul, és klinikai tünetek (alacsony szisztolés vérnyomás, tachycardia, csökkent vizeletkibocsátás) alapján értékelik.
24 órával a próba gyógyszer beadása után vagy a kórházból való hazabocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be korábban

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Szülés utáni vérveszteség
Időkeret: 24 órával a próba gyógyszer beadása után vagy a kórházból való hazabocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Klinikai értékelés
24 órával a próba gyógyszer beadása után vagy a kórházból való hazabocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Hemodinamikai instabilitás
Időkeret: 24 órával a próbakezelés beadása vagy a kórházból való hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be korábban
A protokoll szerint definiálva
24 órával a próbakezelés beadása vagy a kórházból való hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Shock index
Időkeret: 24 órával a próbakezelés beadása vagy a kórházból való hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Pulzusszám / szisztolés vérnyomás
24 órával a próbakezelés beadása vagy a kórházból való hazabocsátás után, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Életminőség (anyai)
Időkeret: 42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
A protokoll szerint definiálva
42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
A próbagyógyszer várható mellékhatásai
Időkeret: 42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
hányinger, hányás, hasmenés
42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Gyakorlati tolerancia
Időkeret: 42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
6 perces séta teszt
42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Beavatkozások a szülés utáni elsődleges vérzés szabályozására (orvosi és sebészeti)
Időkeret: 42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Az alábbiak bármelyike: uterotonika, méhlepény/placenta-töredékek eltávolítása, méhen belüli ballon tamponád, bimanuális méhkompresszió, külső aortakompresszió, nem pneumatikus anti-sokk ruhadarabok, méhartéria embolizáció, méhkompressziós varrat, méheltávolítás és vérző laparotómia
42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Vértermék transzfúzió átvétele
Időkeret: 42. nap vagy az anya hazabocsátása a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
egységeket és típust
42. nap vagy az anya hazabocsátása a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Érelzáródásos események
Időkeret: 42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Az alábbiak bármelyike: tüdőembólia (PE), mélyvénás trombózis (DVT), stroke, szívinfarktus
42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
A vérszegénység tünetei
Időkeret: 42. nap vagy az anya hazabocsátása a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Életminőség-kérdőív és sétateszt segítségével mértük
42. nap vagy az anya hazabocsátása a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Szervműködési zavar
Időkeret: 42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Az alábbiak bármelyike: szív- és érrendszeri, légzési, vese-, máj-, neurológiai, véralvadási/hematológiai diszfunkció
42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Vérmérgezés
Időkeret: 42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
A diagnózis mind a fertőzés, mind a szisztémás gyulladásos válasz szindróma (SIRS) jelenlétén alapul. A SIRS az alábbiak közül kettőt vagy többet igényel: a) hőmérséklet <36°C vagy >38°C (b) pulzusszám >90 ütés/perc (c) légzésszám >20 légzés/perc (d) fehérvérsejtszám <4x109 /L (<4000/mm³) vagy >12x109/L (>12 000/mm³)
42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Kórházi halálban
Időkeret: 42. nap
Leírjuk a halál okát és idejét
42. nap
A kórházi tartózkodás hossza.
Időkeret: 42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Napok
42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Belépés a magasabb szintű intézménybe és az ott eltöltött idő
Időkeret: 42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Nagy függőségi és/vagy intenzív osztályok
42. nap vagy elbocsátás a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
A babák állapota
Időkeret: 42. nap vagy az anya hazabocsátása a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
élő vagy halott
42. nap vagy az anya hazabocsátása a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Thromboemboliás események szoptatott csecsemőknél
Időkeret: 42. nap vagy az anya hazabocsátása a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
protokollban meghatározottak szerint
42. nap vagy az anya hazabocsátása a kórházból, attól függően, hogy melyik van korábban
Hemoglobin
Időkeret: 24 órával a próba gyógyszer beadása után vagy a kórházból való hazabocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Haemocue (gondozási pont teszt)
24 órával a próba gyógyszer beadása után vagy a kórházból való hazabocsátáskor, attól függően, hogy melyik következik be korábban
Mellékhatások
Időkeret: 42. nap
Bármilyen nemkívánatos orvosi esemény (a várt szövődményeken kívül)
42. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Együttműködők

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Ian Roberts, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Tanulmányi szék: Haleema Shakur-Still, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Kutatásvezető: Rizwana Chaudhri, National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
  • Kutatásvezető: Folasade A Bello, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
  • Kutatásvezető: Bellington Vwalika, National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
  • Kutatásvezető: Projestine Muganyizi, National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
  • Kutatásvezető: Oladapo Olayemi, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. augusztus 24.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. szeptember 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. október 29.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. március 16.

Első közzététel (Tényleges)

2018. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. január 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. január 5.

Utolsó ellenőrzés

2023. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • WOMAN_2
  • 03475342 (Egyéb azonosító: ISRCTN)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az adatokat nyilvánosan megosztják, amikor a Woman-2 Trial Colaborators minden tervezett elemzést elvégez. Ennek ad otthont a freebird.lshtm.ac.uk oldalon

IPD megosztási időkeret

Az adatokat nyilvánosan megosztják, amikor a Woman-2 Trial Colaborators minden tervezett elemzést elvégez.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A teljesen anonimizált adatok (véletlen kiosztás, beteg-, ország- és helyszínazonosítók nélkül) szabadon hozzáférhetők lesznek.

Ha véletlenszerű kiosztási kódokat, ország-/telephelyazonosítókat kérnek, megfelelő előre meghatározott elemzési tervet kell benyújtani a próbakezelési csoporthoz felülvizsgálatra, és szükség esetén a megfelelő etikai bizottság jóváhagyására lesz szükség.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tranexámsav

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Germany

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel