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Essai mondial sur les antifibrinolytiques maternels_2 (WOMAN-2)

5 janvier 2024 mis à jour par: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Acide tranexamique pour la prévention des saignements post-partum chez les femmes atteintes d'anémie : un essai international, randomisé, à double insu et contrôlé par placebo.

L'hémorragie post-partum (HPP) est responsable d'environ 100 000 décès maternels chaque année, qui surviennent presque tous dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Lorsqu'il est administré dans les trois heures suivant la naissance, l'acide tranexamique réduit de près d'un tiers le nombre de décès dus aux saignements chez les femmes atteintes d'HPP. Cependant, pour de nombreuses femmes, le traitement de l'HPP arrive trop tard pour prévenir la mort et les morbidités graves. Plus d'un tiers des femmes enceintes dans le monde sont anémiques et beaucoup sont sévèrement anémiques. Nous voulons maintenant faire l'essai WOMAN-2 pour voir si l'administration d'acide tranexamique peut prévenir l'HPP et d'autres résultats graves chez les femmes souffrant d'anémie modérée et sévère.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie est une cause et une conséquence de l'HPP. Une étude de cohorte à Assam, en Inde, a révélé que les femmes souffrant d'anémie modérée ou sévère avaient un risque considérablement accru d'HPP. Les femmes souffrant d'anémie modérée avaient un risque accru de 50 %, tandis que celles souffrant d'anémie sévère avaient un risque dix fois plus élevé d'HPP. Les femmes anémiques peuvent être plus sensibles à l'atonie utérine en raison d'une altération du transport de l'oxygène vers l'utérus. Les femmes anémiques ont de moins bons résultats après l'HPP. Une enquête internationale portant sur 275 000 femmes a révélé que les issues maternelles graves après l'HPP étaient près de trois fois plus fréquentes chez les femmes anémiques que chez les femmes non anémiques. Même des saignements modérés peuvent mettre la vie en danger chez les femmes anémiques. Des saignements excessifs après l'accouchement aggravent l'anémie maternelle, entraînant un cercle vicieux de saignements et d'effets indésirables. La fatigue due à l'anémie limite considérablement le bien-être d'une mère et sa capacité à s'occuper de ses enfants. Malgré les efforts déployés pour prévenir l'anémie, de nombreuses femmes travaillent avec des taux d'hémoglobine dangereusement bas

L'acide tranexamique (TXA) inhibe la fibrinolyse en bloquant les sites de liaison de la lysine sur le plasminogène. L'ATX réduit les saignements chirurgicaux et les décès dus aux saignements chez les patients traumatisés. L'essai WOMAN a évalué les effets de l'ATX chez 20 060 femmes atteintes d'HPP. Lorsqu'il est administré dans les trois heures suivant la naissance, le TXA réduit de près d'un tiers les décès dus aux saignements (RR = 0,69, IC à 95 % 0,52 à 0,91, p = 0,008). Cependant, pour de nombreuses femmes, le traitement arrive trop tard pour prévenir le décès par HPP. La plupart des décès par HPP surviennent dans les premières heures suivant l'accouchement et les femmes souffrant d'anémie courent un risque considérablement accru. Bien qu'il y ait eu quelques essais de TXA pour la prévention de l'HPP, la plupart présentent de graves défauts et aucun n'a recueilli de données sur la santé et le bien-être maternels. Il n'existe actuellement aucune preuve fiable de l'efficacité et de l'innocuité de l'ATX pour prévenir l'HPP.

L'essai WOMAN-2 déterminera de manière fiable les effets de l'ATX chez les femmes anémiques qui accouchent par voie basse.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

15068

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Nigeria
      • Akure, Nigeria
        • Mother & Child Hospital
      • Akure, Nigeria
        • University of Medical Sciences Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigeria
        • Adeoyo Maternity Hospital
      • Ilorin, Nigeria
        • Ilorin General Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
      • Ogbomoso, Nigeria
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oyo, Nigeria
        • State Hospital
  • Pakistan
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit A)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit C)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital Unit B
      • Bahawalpur, Pakistan
        • Bahawalpur Victoria Hospital
      • Gujrat, Pakistan
        • Aziz Bhatti Teaching Hospital
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
      • Islamabad, Pakistan
        • Military Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Karachi, Pakistan
        • Koohi Goth Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Jinnah Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Services Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
      • Larkana, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
      • Lārkāna, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
      • Multan, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 1
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 2
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 3
      • Quetta, Pakistan
        • Bolan Medical Centre
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Benazir Bhutto Shaheed Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Federal Government Polyclinic
  • Tanzanie
      • Arusha, Tanzanie
        • Mount Meru Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Temeke Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Muhimbili National Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzanie
        • Amana Regional Referral Hospital,
      • Dodoma, Tanzanie
        • Dodoma Regional Referral Hospital
      • Kibaha, Tanzanie
        • Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
      • Kinondoni, Tanzanie
        • Mwananyamala Regional Referral Hospital
      • Mbeya, Tanzanie
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Zambie
      • Lusaka, Zambie
        • Women and Newborn Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Femmes présentant une anémie modérée ou sévère (taux d'hémoglobine < 100 g/L ou hématocrite < 30 %) après avoir accouché par voie basse lorsque le clinicien responsable n'est pas certain d'utiliser l'ATX

Critère d'exclusion:

  • Femmes non majeures légalement (<18 ans) et non accompagnées d'un tuteur
  • Femmes ayant une allergie connue à l'acide tranexamique ou à ses excipients
  • Les femmes qui subissent une hémorragie post-partum avant que le cordon ombilical ne soit coupé ou clampé.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Une injection du placebo qui est de 10 ml de chlorure de sodium (0,9 %)
Autre: Placebo
Les ampoules et les emballages des deux bras seront identiques en apparence.
Autres noms:
  • (Chlorure de sodium 0,9 %)
Comparateur actif: L'acide tranexamique
Une injection intraveineuse d'acide tranexamique. Dose totale 1 gramme (10mL)
Médicament: L'acide tranexamique
Les ampoules et les emballages des deux bras seront identiques en apparence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Hémorragie du post-partum (la cause sera décrite)
Délai: 24 heures après l'administration du médicament d'essai ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Évaluation clinique : il peut s'agir d'une perte de sang estimée à plus de 500 mL ou de toute perte de sang suffisante pour compromettre la stabilité hémodynamique dans les 24 heures suivant l'accouchement. L'instabilité hémodynamique est basée sur le jugement clinique et évaluée à l'aide de signes cliniques (pression artérielle systolique basse, tachycardie, débit urinaire réduit).
24 heures après l'administration du médicament d'essai ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perte de sang post-partum
Délai: 24 heures après l'administration du médicament d'essai ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Évaluation clinique
24 heures après l'administration du médicament d'essai ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Instabilité hémodynamique
Délai: 24 heures après l'administration du traitement d'essai ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Défini selon le protocole
24 heures après l'administration du traitement d'essai ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Indice de choc
Délai: 24 heures après l'administration du traitement d'essai ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Fréquence cardiaque/pression artérielle systolique
24 heures après l'administration du traitement d'essai ou la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Qualité de vie (maternelle)
Délai: Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Défini selon le protocole
Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Effets secondaires attendus du médicament d'essai
Délai: Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
nausées, vomissements, diarrhée
Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Tolérance à l'exercice
Délai: Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Test de marche de 6 minutes
Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Interventions pour contrôler l'hémorragie primaire du post-partum (médicales et chirurgicales)
Délai: Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
L'un des éléments suivants : utérotoniques, retrait de placenta/fragments de placenta, tamponnement intra-utérin par ballonnet, compression utérine bimanuelle, compression aortique externe, vêtements antichoc non pneumatiques, embolisation de l'artère utérine, suture de compression utérine, hystérectomie et laparotomie pour contrôler les saignements
Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Réception de transfusion de produits sanguins
Délai: Jour 42 ou sortie de l'hôpital de la mère, selon la première éventualité
unités et type
Jour 42 ou sortie de l'hôpital de la mère, selon la première éventualité
Événements occlusifs vasculaires
Délai: Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
L'un des éléments suivants : embolie pulmonaire (EP), thrombose veineuse profonde (TVP), accident vasculaire cérébral, infarctus du myocarde
Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Symptômes de l'anémie
Délai: Jour 42 ou sortie de l'hôpital de la mère, selon la première éventualité
mesuré à l'aide d'un questionnaire de qualité de vie et d'un test de marche
Jour 42 ou sortie de l'hôpital de la mère, selon la première éventualité
Dysfonctionnement d'organe
Délai: Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
L'un des éléments suivants : cardiovasculaire, respiratoire, rénal, hépatique, neurologique, coagulation/dysfonctionnement hématologique
Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
État septique
Délai: Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
le diagnostic repose sur la présence à la fois d'une infection et d'un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SRIS). Le SIRS nécessite au moins deux des éléments suivants : a) température <36 °C ou >38 °C (b) fréquence cardiaque >90 battements/min (c) fréquence respiratoire >20 respirations/min (d) nombre de globules blancs <4 x 109 /L (<4000/mm³) ou >12x109/L (>12 000/mm³)
Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Dans la mort à l'hôpital
Délai: Jour 42
La cause et l'heure du décès seront décrites
Jour 42
Durée du séjour à l'hôpital.
Délai: Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Jours
Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Admission et temps passé dans un établissement de niveau supérieur
Délai: Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Unités de haute dépendance et/ou de soins intensifs
Jour 42 ou sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Statut du/des bébé(s)
Délai: Jour 42 ou sortie de l'hôpital de la mère, selon la première éventualité
vivant ou mort
Jour 42 ou sortie de l'hôpital de la mère, selon la première éventualité
Événements thromboemboliques chez les bébés allaités
Délai: Jour 42 ou sortie de l'hôpital de la mère, selon la première éventualité
tel que défini dans le protocole
Jour 42 ou sortie de l'hôpital de la mère, selon la première éventualité
Hémoglobine
Délai: 24 heures après l'administration du médicament d'essai ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Haemocue (test au point de service)
24 heures après l'administration du médicament d'essai ou à la sortie de l'hôpital, selon la première éventualité
Événements indésirables
Délai: Jour 42
Tout événement médical indésirable (autre que les complications attendues)
Jour 42

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaborateurs

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Ian Roberts, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Chaise d'étude: Haleema Shakur-Still, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Chercheur principal: Rizwana Chaudhri, National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
  • Chercheur principal: Folasade A Bello, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
  • Chercheur principal: Bellington Vwalika, National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
  • Chercheur principal: Projestine Muganyizi, National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
  • Chercheur principal: Oladapo Olayemi, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

24 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

20 septembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

29 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 mars 2018

Première publication (Réel)

23 mars 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 janvier 2024

Dernière vérification

1 avril 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • WOMAN_2
  • 03475342 (Autre identifiant: ISRCTN)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront partagées publiquement lorsque toutes les analyses prévues seront terminées par les collaborateurs de l'essai Woman-2. Ce sera hébergé sur freebird.lshtm.ac.uk

Délai de partage IPD

Les données seront partagées publiquement lorsque toutes les analyses prévues seront terminées par les collaborateurs de l'essai Woman-2.

Critères d'accès au partage IPD

Des données totalement anonymisées (sans allocation aléatoire, identifiants de patient, de pays et de site) seront disponibles gratuitement.

Lorsque des codes d'allocation aléatoire, des identifiants de pays/site sont demandés, un plan d'analyse pré-spécifié approprié devra être soumis au groupe de gestion de l'essai pour examen et, si nécessaire, l'approbation appropriée du comité d'éthique sera requise.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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