Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Ensayo mundial de antifibrinolíticos maternos_2 (WOMAN-2)

5 de enero de 2024 actualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ácido tranexámico para la prevención del sangrado posparto en mujeres con anemia: un ensayo internacional, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo.

La hemorragia posparto (HPP) es responsable de alrededor de 100 000 muertes maternas cada año, casi todas las cuales ocurren en países de bajos y medianos ingresos. Cuando se administra dentro de las tres horas posteriores al nacimiento, el ácido tranexámico reduce las muertes por sangrado en mujeres con HPP en casi un tercio. Sin embargo, para muchas mujeres, el tratamiento de la HPP llega demasiado tarde para prevenir la muerte y morbilidades graves. Más de un tercio de las mujeres embarazadas en el mundo están anémicas y muchas están gravemente anémicas. Ahora queremos realizar el ensayo WOMAN-2 para ver si administrar ácido tranexámico puede prevenir la HPP y otros resultados graves en mujeres con anemia moderada y grave.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La anemia es una causa y una consecuencia de la HPP. Un estudio de cohortes en Assam, India, encontró que las mujeres con anemia moderada o grave tenían un riesgo mucho mayor de HPP. Las mujeres con anemia moderada tenían un riesgo 50% mayor, mientras que aquellas con anemia severa tenían un riesgo diez veces mayor de HPP. Las mujeres anémicas pueden ser más susceptibles a la atonía uterina debido a la alteración del transporte de oxígeno al útero. Las mujeres anémicas experimentan peores resultados después de la HPP. Una encuesta internacional de 275.000 mujeres encontró que los resultados maternos graves después de la HPP eran casi tres veces más comunes en las mujeres anémicas que en las no anémicas. Incluso el sangrado moderado puede poner en peligro la vida de las mujeres anémicas. El sangrado excesivo después del parto empeora la anemia materna, lo que genera un círculo vicioso de sangrado y resultados adversos. La fatiga debida a la anemia limita gravemente el bienestar de la madre y su capacidad para cuidar a sus hijos. A pesar de los esfuerzos para prevenir la anemia, muchas mujeres dan a luz con niveles de hemoglobina peligrosamente bajos

El ácido tranexámico (TXA) inhibe la fibrinólisis al bloquear los sitios de unión de la lisina en el plasminógeno. El ATX reduce el sangrado quirúrgico y la muerte por sangrado en pacientes traumatizados. El ensayo WOMAN evaluó los efectos del TXA en 20 060 mujeres con HPP. Cuando se administró dentro de las tres horas posteriores al nacimiento, el TXA redujo la muerte por sangrado en casi un tercio (RR = 0,69, IC 95% 0,52 a 0,91, p=0,008). Sin embargo, para muchas mujeres, el tratamiento llega demasiado tarde para prevenir la muerte por HPP. La mayoría de las muertes por HPP ocurren en las primeras horas después del parto y las mujeres con anemia tienen un riesgo mucho mayor. Si bien ha habido algunos ensayos de TXA para la prevención de la HPP, la mayoría tiene fallas graves y ninguno recopiló datos sobre la salud y el bienestar maternos. Actualmente no hay evidencia confiable sobre la efectividad y seguridad de TXA para prevenir la HPP.

El ensayo WOMAN-2 determinará de forma fiable los efectos del ATX en mujeres anémicas que dan a luz por vía vaginal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

15068

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ian Roberts
  • Número de teléfono: +44(0)20-7958-8128
  • Correo electrónico: woman2@lshtm.ac.uk

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Haleema Shakur-Still
  • Número de teléfono: +44(0)20-7958-8113

Ubicaciones de estudio

  • Nigeria
      • Akure, Nigeria
        • Mother & Child Hospital
      • Akure, Nigeria
        • University of Medical Sciences Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigeria
        • Adeoyo Maternity Hospital
      • Ilorin, Nigeria
        • Ilorin General Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
      • Ogbomoso, Nigeria
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oyo, Nigeria
        • State Hospital
  • Pakistán
      • Abbottabad, Pakistán
        • Ayub Teaching Hospital (Unit A)
      • Abbottabad, Pakistán
        • Ayub Teaching Hospital (Unit C)
      • Abbottabad, Pakistán
        • Ayub Teaching Hospital Unit B
      • Bahawalpur, Pakistán
        • Bahawalpur Victoria Hospital
      • Gujrat, Pakistán
        • Aziz Bhatti Teaching Hospital
      • Islamabad, Pakistán
        • MCH PIMS
      • Islamabad, Pakistán
        • Military Hospital
      • Karachi, Pakistán
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistán
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Karachi, Pakistán
        • Koohi Goth Hospital
      • Lahore, Pakistán
        • Jinnah Hospital
      • Lahore, Pakistán
        • Services Hospital
      • Lahore, Pakistán
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
      • Lahore, Pakistán
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
      • Lahore, Pakistán
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
      • Lahore, Pakistán
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
      • Larkana, Pakistán
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
      • Lārkāna, Pakistán
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
      • Multan, Pakistán
        • Nishtar Hospital Unit 1
      • Multān, Pakistán
        • Nishtar Hospital Unit 2
      • Multān, Pakistán
        • Nishtar Hospital Unit 3
      • Quetta, Pakistán
        • Bolan Medical Centre
      • Rawalpindi, Pakistán
        • Holy Family Hospital
      • Rawalpindi, Pakistán
        • Benazir Bhutto Shaheed Hospital
      • Rawalpindi, Pakistán
        • Federal Government Polyclinic
  • Tanzania
      • Arusha, Tanzania
        • Mount Meru Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Temeke Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili National Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Amana Regional Referral Hospital,
      • Dodoma, Tanzania
        • Dodoma Regional Referral Hospital
      • Kibaha, Tanzania
        • Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
      • Kinondoni, Tanzania
        • Mwananyamala Regional Referral Hospital
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Women and Newborn Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres con anemia moderada o severa (nivel de hemoglobina <100 g/L o volumen de células empaquetadas <30%) después de un parto vaginal donde el médico responsable no está seguro de usar ATX

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que no son legalmente mayores de edad (<18 años) y no acompañadas por un tutor
  • Mujeres con alergia conocida al ácido tranexámico o sus excipientes
  • Mujeres que experimentan hemorragia posparto antes de cortar o pinzar el cordón umbilical.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Una inyección del placebo que es 10 ml de cloruro de sodio (0,9 %)
Otro: Placebo
Las ampollas y los envases de ambos brazos serán idénticos en apariencia.
Otros nombres:
  • (cloruro de sodio 0,9%)
Comparador activo: Ácido tranexámico
Una inyección intravenosa de ácido tranexámico. Dosis total 1 gramo (10mL)
Droga: Ácido tranexámico
Las ampollas y los envases de ambos brazos serán idénticos en apariencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hemorragia posparto (se describirá la causa)
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del medicamento de prueba o al alta del hospital, lo que ocurra primero
Evaluación clínica: puede ser una pérdida de sangre estimada de más de 500 ml o cualquier pérdida de sangre suficiente para comprometer la estabilidad hemodinámica dentro de las 24 horas posteriores al parto. La inestabilidad hemodinámica se basa en el juicio clínico y se evalúa mediante signos clínicos (presión arterial sistólica baja, taquicardia, diuresis reducida).
24 horas después de la administración del medicamento de prueba o al alta del hospital, lo que ocurra primero

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Pérdida de sangre posparto
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del medicamento de prueba o al alta del hospital, lo que ocurra primero
Evaluación clínica
24 horas después de la administración del medicamento de prueba o al alta del hospital, lo que ocurra primero
Inestabilidad hemodinámica
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del tratamiento de prueba o el alta del hospital, lo que ocurra primero
Definido según protocolo
24 horas después de la administración del tratamiento de prueba o el alta del hospital, lo que ocurra primero
Índice de choque
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del tratamiento de prueba o el alta del hospital, lo que ocurra primero
Frecuencia cardíaca/presión arterial sistólica
24 horas después de la administración del tratamiento de prueba o el alta del hospital, lo que ocurra primero
Calidad de vida (materna)
Periodo de tiempo: Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
Definido según protocolo
Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
Efectos secundarios esperados de la medicación de prueba
Periodo de tiempo: Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
náuseas, vómitos, diarrea
Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
Tolerancia al ejercicio
Periodo de tiempo: Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
Prueba de caminata de 6 minutos
Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
Intervenciones para controlar la hemorragia posparto primaria (médicas y quirúrgicas)
Periodo de tiempo: Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
Cualquiera de los siguientes: uterotónicos, extracción de placenta/fragmentos de placenta, taponamiento con balón intrauterino, compresión uterina bimanual, compresión aórtica externa, prendas antichoque no neumáticas, embolización de la arteria uterina, sutura de compresión uterina, histerectomía y laparotomía para controlar el sangrado
Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
Recepción de transfusión de hemoderivados
Periodo de tiempo: Día 42 o alta de la madre del hospital, lo que ocurra primero
unidades y tipo
Día 42 o alta de la madre del hospital, lo que ocurra primero
Eventos oclusivos vasculares
Periodo de tiempo: Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
Cualquiera de los siguientes: embolia pulmonar (EP), trombosis venosa profunda (TVP), accidente cerebrovascular, infarto de miocardio
Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
Síntomas de la anemia
Periodo de tiempo: Día 42 o alta de la madre del hospital, lo que ocurra primero
medido con el Cuestionario de calidad de vida y la prueba de la marcha
Día 42 o alta de la madre del hospital, lo que ocurra primero
Disfunción de órganos
Periodo de tiempo: Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
Cualquiera de los siguientes: Cardiovascular, Respiratorio, Renal, Hepático, Neurológico, Coagulación/disfunción hematológica
Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
Septicemia
Periodo de tiempo: Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
el diagnóstico se basa en la presencia de infección y un síndrome de respuesta inflamatoria sistémica (SIRS). SIRS requiere dos o más de los siguientes: a) temperatura <36°C o >38°C (b) frecuencia cardíaca >90 latidos/min (c) frecuencia respiratoria >20 respiraciones/min (d) recuento de glóbulos blancos <4x109 /L (<4000/mm³) o >12x109/L (>12,000/mm³)
Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
En muerte hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 42
Se describirá la causa y la hora de la muerte.
Día 42
Duración de la estancia hospitalaria.
Periodo de tiempo: Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
Días
Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
Admisión y tiempo de permanencia en instalaciones de nivel superior
Periodo de tiempo: Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
Unidades de Alta Dependencia y/o Cuidados Intensivos
Día 42 o alta del hospital, lo que ocurra primero
Estado del bebé/s
Periodo de tiempo: Día 42 o alta de la madre del hospital, lo que ocurra primero
vivo o muerto
Día 42 o alta de la madre del hospital, lo que ocurra primero
Eventos tromboembólicos en bebés amamantados
Periodo de tiempo: Día 42 o alta de la madre del hospital, lo que ocurra primero
como se define en el protocolo
Día 42 o alta de la madre del hospital, lo que ocurra primero
Hemoglobina
Periodo de tiempo: 24 horas después de la administración del medicamento de prueba o al alta del hospital, lo que ocurra primero
Haemocue (Prueba de punto de atención)
24 horas después de la administración del medicamento de prueba o al alta del hospital, lo que ocurra primero
Eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 42
Cualquier evento médico adverso (aparte de las complicaciones esperadas)
Día 42

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

Investigadores

  • Silla de estudio: Ian Roberts, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Silla de estudio: Haleema Shakur-Still, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Rizwana Chaudhri, National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
  • Investigador principal: Folasade A Bello, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
  • Investigador principal: Bellington Vwalika, National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
  • Investigador principal: Projestine Muganyizi, National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
  • Investigador principal: Oladapo Olayemi, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

24 de agosto de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

29 de octubre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de enero de 2024

Última verificación

1 de abril de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • WOMAN_2
  • 03475342 (Otro identificador: ISRCTN)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se compartirán públicamente cuando los colaboradores del ensayo Woman-2 completen todos los análisis planificados. Esto se alojará en freebird.lshtm.ac.uk

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán públicamente cuando los colaboradores del ensayo Woman-2 completen todos los análisis planificados.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos totalmente anónimos (sin asignación aleatoria, identificadores de pacientes, países y sitios) estarán disponibles de forma gratuita.

Cuando se soliciten códigos de asignación aleatoria, identificadores de país/centro, se deberá enviar un plan de análisis preespecificado adecuado al Grupo de gestión del ensayo para su revisión y, si es necesario, se requerirá la aprobación del Comité de Ética correspondiente.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Ácido tranexámico

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Italy

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir