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World Maternal Antifibrinolytic Trial_2 (WOMAN-2)

5 gennaio 2024 aggiornato da: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Acido tranexamico per la prevenzione del sanguinamento postpartum nelle donne con anemia: uno studio internazionale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo.

L'emorragia postpartum (PPH) è responsabile di circa 100.000 decessi materni ogni anno, quasi tutti nei paesi a basso e medio reddito. Quando somministrato entro tre ore dalla nascita, l'acido tranexamico riduce di quasi un terzo i decessi dovuti a sanguinamento nelle donne con PPH. Tuttavia, per molte donne, il trattamento della PPH è troppo tardi per prevenire la morte e gravi morbilità. Oltre un terzo delle donne incinte nel mondo sono anemiche e molte sono gravemente anemiche. Ora vogliamo fare lo studio WOMAN-2 per vedere se la somministrazione di acido tranexamico può prevenire la PPH e altri esiti gravi nelle donne con anemia moderata e grave.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia è una causa e una conseguenza della PPH. Uno studio di coorte in Assam, in India, ha rilevato che le donne con anemia moderata o grave avevano un rischio notevolmente aumentato di PPH. Le donne con anemia moderata avevano un rischio aumentato del 50%, mentre quelle con anemia grave avevano un rischio dieci volte maggiore di PPH. Le donne anemiche possono essere più suscettibili all'atonia uterina a causa del ridotto trasporto di ossigeno all'utero. Le donne anemiche hanno esiti peggiori dopo la PPH. Un'indagine internazionale su 275.000 donne ha rilevato che gravi esiti materni dopo PPH erano quasi tre volte più comuni nelle donne anemiche rispetto alle donne non anemiche. Anche un sanguinamento moderato può essere pericoloso per la vita nelle donne anemiche. L'eccessivo sanguinamento dopo il parto peggiora l'anemia materna, determinando un circolo vizioso di sanguinamento ed esiti avversi. La stanchezza dovuta all'anemia limita fortemente il benessere di una madre e la sua capacità di prendersi cura dei propri figli. Nonostante gli sforzi per prevenire l'anemia, molte donne lavorano con livelli di emoglobina pericolosamente bassi

L'acido tranexamico (TXA) inibisce la fibrinolisi bloccando i siti di legame della lisina sul plasminogeno. TXA riduce il sanguinamento chirurgico e la morte dovuta a sanguinamento nei pazienti traumatizzati. Lo studio WOMAN ha valutato gli effetti del TXA in 20.060 donne con PPH. Quando somministrato entro tre ore dalla nascita, il TXA ha ridotto la morte per sanguinamento di quasi un terzo (RR=0,69, IC 95% da 0,52 a 0,91, p=0,008). Tuttavia, per molte donne, il trattamento è troppo tardi per prevenire la morte per PPH. La maggior parte dei decessi per PPH si verifica nelle prime ore dopo il parto e le donne con anemia sono a rischio notevolmente maggiore. Sebbene ci siano stati alcuni studi di TXA per la prevenzione della PPH, la maggior parte presenta gravi difetti e nessuno ha raccolto dati sulla salute e il benessere materno. Attualmente non ci sono prove affidabili circa l'efficacia e la sicurezza del TXA per prevenire la PPH.

Lo studio WOMAN-2 determinerà in modo affidabile gli effetti del TXA nelle donne anemiche che partoriscono per via vaginale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

15068

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Akure, Nigeria
        • Mother & Child Hospital
      • Akure, Nigeria
        • University of Medical Sciences Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigeria
        • Adeoyo Maternity Hospital
      • Ilorin, Nigeria
        • Ilorin General Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
      • Ogbomoso, Nigeria
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oyo, Nigeria
        • State Hospital
  • Pakistan
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit A)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit C)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital Unit B
      • Bahawalpur, Pakistan
        • Bahawalpur Victoria Hospital
      • Gujrat, Pakistan
        • Aziz Bhatti Teaching Hospital
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
      • Islamabad, Pakistan
        • Military Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Karachi, Pakistan
        • Koohi Goth Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Jinnah Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Services Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
      • Larkana, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
      • Lārkāna, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
      • Multan, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 1
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 2
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 3
      • Quetta, Pakistan
        • Bolan Medical Centre
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Benazir Bhutto Shaheed Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Federal Government Polyclinic
  • Tanzania
      • Arusha, Tanzania
        • Mount Meru Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Temeke Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili National Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Amana Regional Referral Hospital,
      • Dodoma, Tanzania
        • Dodoma Regional Referral Hospital
      • Kibaha, Tanzania
        • Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
      • Kinondoni, Tanzania
        • Mwananyamala Regional Referral Hospital
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Women and Newborn Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne con anemia moderata o grave (livello di emoglobina <100 g/L o volume cellulare <30%) dopo il parto vaginale in cui il medico responsabile è sostanzialmente incerto se utilizzare TXA

Criteri di esclusione:

  • Donne non maggiorenni (<18 anni) e non accompagnate da tutore
  • Donne con allergia nota all'acido tranexamico o ai suoi eccipienti
  • Donne che soffrono di emorragia postpartum prima che il cordone ombelicale venga tagliato o pinzato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Un'iniezione del placebo che è 10 ml di cloruro di sodio (0,9%)
Altro: Placebo
Le fiale e l'imballaggio per entrambe le braccia saranno identici nell'aspetto.
Altri nomi:
  • (Cloruro di sodio 0,9%)
Comparatore attivo: Acido tranexamico
Una iniezione endovenosa di acido tranexamico. Dose totale 1 grammo (10 ml)
Droga: Acido tranexamico
Le fiale e l'imballaggio per entrambe le braccia saranno identici nell'aspetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Emorragia postpartum (verrà descritta la causa)
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale o alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Valutazione clinica: può trattarsi di una perdita di sangue stimata superiore a 500 ml o di qualsiasi perdita di sangue sufficiente a compromettere la stabilità emodinamica entro 24 ore dal parto. L'instabilità emodinamica si basa sul giudizio clinico e viene valutata utilizzando i segni clinici (bassa pressione arteriosa sistolica, tachicardia, ridotta produzione di urina).
24 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale o alla dimissione dall'ospedale, se precedente

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perdita di sangue dopo il parto
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale o alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Valutazione clinica
24 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale o alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Instabilità emodinamica
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del trattamento di prova o la dimissione dall'ospedale, se precedente
Definito come da protocollo
24 ore dopo la somministrazione del trattamento di prova o la dimissione dall'ospedale, se precedente
Indice di shock
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del trattamento di prova o la dimissione dall'ospedale, se precedente
Frequenza cardiaca/pressione arteriosa sistolica
24 ore dopo la somministrazione del trattamento di prova o la dimissione dall'ospedale, se precedente
Qualità della vita (materna)
Lasso di tempo: Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Definito come da protocollo
Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Effetti collaterali attesi del farmaco di prova
Lasso di tempo: Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
nausea, vomito, diarrea
Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Tolleranza all'esercizio
Lasso di tempo: Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Test del cammino di 6 minuti
Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Interventi per il controllo dell'emorragia primaria postpartum (medici e chirurgici)
Lasso di tempo: Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Uno qualsiasi dei seguenti: uterotonici, rimozione di placenta/frammenti di placenta, tamponamento con palloncino intrauterino, compressione uterina bimanuale, compressione aortica esterna, indumenti anti-shock non pneumatici, embolizzazione dell'arteria uterina, sutura compressiva uterina, isterectomia e laparotomia per controllare il sanguinamento
Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Ricevimento di trasfusioni di emoderivati
Lasso di tempo: Giorno 42 o dimissione della madre dall'ospedale, se precedente
unità e tipo
Giorno 42 o dimissione della madre dall'ospedale, se precedente
Eventi vascolari occlusivi
Lasso di tempo: Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Uno qualsiasi dei seguenti: embolia polmonare (EP), trombosi venosa profonda (TVP), ictus, infarto del miocardio
Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Sintomi di anemia
Lasso di tempo: Giorno 42 o dimissione della madre dall'ospedale, se precedente
misurato utilizzando il questionario sulla qualità della vita e il test del cammino
Giorno 42 o dimissione della madre dall'ospedale, se precedente
Disfunzione d'organo
Lasso di tempo: Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Uno qualsiasi dei seguenti: disfunzione cardiovascolare, respiratoria, renale, epatica, neurologica, della coagulazione/ematologica
Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Sepsi
Lasso di tempo: Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
la diagnosi si basa sulla presenza sia di un'infezione che di una sindrome da risposta infiammatoria sistemica (SIRS). La SIRS richiede due o più dei seguenti: a) temperatura <36°C o >38°C (b) frequenza cardiaca >90 battiti/min (c) frequenza respiratoria >20 respiri/min (d) conta leucocitaria <4x109 /L (<4000/mm³) o >12x109/L (>12.000/mm³)
Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Morto in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 42
Verranno descritte la causa e l'ora della morte
Giorno 42
Durata della degenza ospedaliera.
Lasso di tempo: Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Giorni
Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Ammissione e tempo trascorso in una struttura di livello superiore
Lasso di tempo: Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Alta Dipendenza e/o Unità di Terapia Intensiva
Giorno 42 o dimissione dall'ospedale, se precedente
Stato del bambino/i
Lasso di tempo: Giorno 42 o dimissione della madre dall'ospedale, se precedente
vivo o morto
Giorno 42 o dimissione della madre dall'ospedale, se precedente
Eventi tromboembolici nei bambini allattati al seno
Lasso di tempo: Giorno 42 o dimissione della madre dall'ospedale, se precedente
come definito nel protocollo
Giorno 42 o dimissione della madre dall'ospedale, se precedente
Emoglobina
Lasso di tempo: 24 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale o alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Haemocue (test del punto di cura)
24 ore dopo la somministrazione del farmaco sperimentale o alla dimissione dall'ospedale, se precedente
Eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 42
Qualsiasi evento medico spiacevole (diverso dalle complicazioni previste)
Giorno 42

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

Investigatori

  • Cattedra di studio: Ian Roberts, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Cattedra di studio: Haleema Shakur-Still, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigatore principale: Rizwana Chaudhri, National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
  • Investigatore principale: Folasade A Bello, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
  • Investigatore principale: Bellington Vwalika, National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
  • Investigatore principale: Projestine Muganyizi, National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
  • Investigatore principale: Oladapo Olayemi, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

29 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • WOMAN_2
  • 03475342 (Altro identificatore: ISRCTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati saranno condivisi pubblicamente quando tutte le analisi pianificate saranno completate dai collaboratori dello studio Woman-2. Questo sarà ospitato su freebird.lshtm.ac.uk

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi pubblicamente quando tutte le analisi pianificate saranno completate dai collaboratori dello studio Woman-2.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati totalmente anonimi (senza allocazione casuale, identificatori di paziente, paese e sito) saranno disponibili gratuitamente.

Laddove sono richiesti codici di assegnazione casuali, identificatori di paese/sito, sarà necessario sottoporre al gruppo di gestione della sperimentazione un piano di analisi pre-specificato appropriato per la revisione e, se necessario, sarà richiesta l'approvazione del Comitato etico appropriato.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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