Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

World Maternal Antifibrinolytic Trial_2 (WOMAN-2)

5 januari 2024 uppdaterad av: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tranexamsyra för förebyggande av postpartumblödning hos kvinnor med anemi: en internationell, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie.

Postpartum hemorrhage (PPH) är ansvarig för cirka 100 000 mödradödsfall varje år, av vilka nästan alla inträffar i låg- och medelinkomstländer. När tranexamsyra ges inom tre timmar efter födseln minskar antalet dödsfall på grund av blödning hos kvinnor med PPH med nästan en tredjedel. Men för många kvinnor är behandling av PPH för sent för att förhindra dödsfall och allvarliga sjukdomar. Över en tredjedel av gravida kvinnor i världen är anemiska och många är allvarligt anemiska. Vi vill nu göra WOMAN-2-studien för att se om att ge tranexamsyra kan förhindra PPH och andra allvarliga utfall hos kvinnor med måttlig och svår anemi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Anemi är en orsak och konsekvens av PPH. En kohortstudie i Assam, Indien fann att kvinnor med måttlig eller svår anemi hade en kraftigt ökad risk för PPH. Kvinnor med måttlig anemi hade en 50% ökad risk, medan de med svår anemi hade en tiofaldigt ökad risk för PPH. Anemiska kvinnor kan vara mer mottagliga för uterusatoni på grund av försämrad syretransport till livmodern. Anemiska kvinnor upplever sämre resultat efter PPH. En internationell undersökning av 275 000 kvinnor fann att allvarliga maternala resultat efter PPH var nästan tre gånger vanligare hos anemiska än hos icke-anemi kvinnor. Även måttlig blödning kan vara livshotande hos anemiska kvinnor. Överdriven blödning efter förlossningen förvärrar moderns anemi, vilket resulterar i en ond cirkel av blödningar och negativa resultat. Trötthet på grund av anemi begränsar allvarligt en mödrars välbefinnande och hennes förmåga att ta hand om sina barn. Trots ansträngningar för att förhindra anemi föder många kvinnor med farligt låga hemoglobinnivåer

Tranexamsyra (TXA) hämmar fibrinolys genom att blockera lysinbindningsställena på plasminogen. TXA minskar kirurgiska blödningar och dödsfall på grund av blödning hos traumapatienter. WOMAN-studien utvärderade effekterna av TXA hos 20 060 kvinnor med PPH. När det gavs inom tre timmar efter födseln minskade TXA döden på grund av blödning med nästan en tredjedel (RR=0,69, 95 % CI 0,52 till 0,91, p=0,008). Men för många kvinnor är behandlingen för sent för att förhindra dödsfall från PPH. De flesta PPH-dödsfall inträffar under de första timmarna efter förlossningen och kvinnor med anemi löper en kraftigt ökad risk. Även om det har gjorts några försök med TXA för att förebygga PPH, har de flesta allvarliga brister och ingen samlade in data om mödrars hälsa och välbefinnande. Det finns för närvarande inga tillförlitliga bevis om effektiviteten och säkerheten av TXA för att förhindra PPH.

WOMAN-2-studien kommer att på ett tillförlitligt sätt fastställa effekterna av TXA hos anemiska kvinnor som föder barn vaginalt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

15068

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Nigeria
      • Akure, Nigeria
        • Mother & Child Hospital
      • Akure, Nigeria
        • University of Medical Sciences Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigeria
        • Adeoyo Maternity Hospital
      • Ilorin, Nigeria
        • Ilorin General Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
      • Ogbomoso, Nigeria
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oyo, Nigeria
        • State Hospital
  • Pakistan
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit A)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit C)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital Unit B
      • Bahawalpur, Pakistan
        • Bahawalpur Victoria Hospital
      • Gujrat, Pakistan
        • Aziz Bhatti Teaching Hospital
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
      • Islamabad, Pakistan
        • Military Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Karachi, Pakistan
        • Koohi Goth Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Jinnah hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Services Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
      • Larkana, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
      • Lārkāna, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
      • Multan, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 1
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 2
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 3
      • Quetta, Pakistan
        • Bolan Medical Centre
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Benazir Bhutto Shaheed Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Federal Government Polyclinic
  • Tanzania
      • Arusha, Tanzania
        • Mount Meru Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Temeke Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili National Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Amana Regional Referral Hospital,
      • Dodoma, Tanzania
        • Dodoma Regional Referral Hospital
      • Kibaha, Tanzania
        • Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
      • Kinondoni, Tanzania
        • Mwananyamala Regional Referral Hospital
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Women and Newborn Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kvinnor med måttlig eller svår anemi (hemoglobinnivå <100 g/L eller packad cellvolym <30%) efter förlossning vaginalt där den ansvariga läkaren är väsentligen osäker på om de ska använda TXA

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som inte är lagligt vuxna (<18 år) och inte åtföljs av en vårdnadshavare
  • Kvinnor med känd allergi mot tranexamsyra eller dess hjälpämnen
  • Kvinnor som upplever en blödning efter förlossningen innan navelsträngen skärs av eller kläms fast.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
En injektion av placebo som är 10 ml natriumklorid (0,9 %)
Övrig: Placebo
Ampuller och förpackningar för båda armarna kommer att vara identiska till utseendet.
Andra namn:
  • (Natriumklorid 0,9 %)
Aktiv komparator: Tranexaminsyra
En intravenös injektion av tranexamsyra. Total dos 1 gram (10 ml)
Läkemedel: Tranexaminsyra
Ampuller och förpackningar för båda armarna kommer att vara identiska till utseendet.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Postpartumblödning (orsaken kommer att beskrivas)
Tidsram: 24 timmar efter administrering av provläkemedlet eller vid utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Klinisk bedömning: Detta kan vara en uppskattad blodförlust på mer än 500 ml eller någon blodförlust som är tillräcklig för att äventyra hemodynamisk stabilitet inom 24 timmar efter leverans. Hemodynamisk instabilitet baseras på klinisk bedömning och bedöms med hjälp av kliniska tecken (lågt systoliskt blodtryck, takykardi, minskad urinproduktion).
24 timmar efter administrering av provläkemedlet eller vid utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Blodförlust efter förlossningen
Tidsram: 24 timmar efter administrering av provläkemedlet eller vid utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Klinisk bedömning
24 timmar efter administrering av provläkemedlet eller vid utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Hemodynamisk instabilitet
Tidsram: 24 timmar efter administrering av provbehandling eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Definierat enligt protokoll
24 timmar efter administrering av provbehandling eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Chockindex
Tidsram: 24 timmar efter administrering av provbehandling eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Puls/systoliskt blodtryck
24 timmar efter administrering av provbehandling eller utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Livskvalitet (modern)
Tidsram: Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Definierat enligt protokoll
Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Förväntade biverkningar av provmedicinering
Tidsram: Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
illamående, kräkningar, diarré
Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Träna tolerans
Tidsram: Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
6 minuters promenadtest
Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Interventioner för att kontrollera primär postpartumblödning (medicinsk och kirurgisk)
Tidsram: Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Något av följande: uterotonik, avlägsnande av placenta/placentafragment, intrauterin ballongtamponad, bimanuell livmoderkompression, extern aortakompression, icke-pneumatiska anti-chockplagg, livmoderartäremboli, livmoderkompressionssutur, hysterektomi och laparotomi för att kontrollera blödningar
Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Mottagande av blodprodukttransfusion
Tidsram: Dag 42 eller utskrivning av mamma från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
enheter och typ
Dag 42 eller utskrivning av mamma från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Vaskulära ocklusiva händelser
Tidsram: Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Något av följande: lungemboli (PE), djup ventrombos (DVT), stroke, hjärtinfarkt
Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Symtom på anemi
Tidsram: Dag 42 eller utskrivning av mamma från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
mätt med hjälp av livskvalitetsenkät och gångtest
Dag 42 eller utskrivning av mamma från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Organ funktionsstörning
Tidsram: Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Något av följande: kardiovaskulära, andningsorgan, njurar, lever, neurologiska, koagulations-/hematologiska dysfunktioner
Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Sepsis
Tidsram: Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Diagnosen baseras på närvaron av både infektion och ett systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom (SIRS). SIRS kräver två eller flera av följande: a) temperatur <36°C eller >38°C (b) hjärtfrekvens >90 slag/min (c) andningsfrekvens >20 andetag/min (d) antal vita blodkroppar <4x109 /L (<4000/mm³) eller >12x109/L (>12 000/mm³)
Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Död på sjukhus
Tidsram: Dag 42
Dödsorsak och tidpunkt kommer att beskrivas
Dag 42
Längden på sjukhusvistelsen.
Tidsram: Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Dagar
Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Tillträde till och tid tillbringad i anläggning på högre nivå
Tidsram: Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Höga beroende- och/eller intensivvårdsenheter
Dag 42 eller utskrivning från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Status för bebis/barn
Tidsram: Dag 42 eller utskrivning av mamma från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
levande eller död
Dag 42 eller utskrivning av mamma från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Tromboemboliska händelser hos barn som ammas
Tidsram: Dag 42 eller utskrivning av mamma från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
enligt definitionen i protokollet
Dag 42 eller utskrivning av mamma från sjukhus, beroende på vad som inträffar tidigare
Hemoglobin
Tidsram: 24 timmar efter administrering av provläkemedlet eller vid utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Haemocue (Point of care test)
24 timmar efter administrering av provläkemedlet eller vid utskrivning från sjukhus, beroende på vilket som inträffar först
Biverkningar
Tidsram: Dag 42
Alla ogynnsamma medicinska händelser (andra än förväntade komplikationer)
Dag 42

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbetspartners

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

Utredare

  • Studiestol: Ian Roberts, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Haleema Shakur-Still, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Huvudutredare: Rizwana Chaudhri, National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
  • Huvudutredare: Folasade A Bello, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
  • Huvudutredare: Bellington Vwalika, National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
  • Huvudutredare: Projestine Muganyizi, National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
  • Huvudutredare: Oladapo Olayemi, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 augusti 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

20 september 2023

Avslutad studie (Faktisk)

29 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

23 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 mars 2018

Första postat (Faktisk)

23 mars 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 januari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2024

Senast verifierad

1 april 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • WOMAN_2
  • 03475342 (Annan identifierare: ISRCTN)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att delas offentligt när alla planerade analyser är klara av Woman-2 Trial Collaborators. Detta kommer att finnas på freebird.lshtm.ac.uk

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas offentligt när alla planerade analyser är klara av Woman-2 Trial Collaborators.

Kriterier för IPD Sharing Access

Helt anonymiserad data (utan slumpmässig tilldelning, patient-, land- och platsidentifierare) kommer att vara fritt tillgänglig.

När slumpmässiga tilldelningskoder, land-/platsidentifierare efterfrågas, måste en lämplig fördefinierad analysplan skickas till ledningsgruppen för försöket för granskning och vid behov kommer lämpligt godkännande av etikkommittén att krävas.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tranexaminsyra

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera