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Ensaio Antifibrinolítico Materno Mundial_2 (WOMAN-2)

5 de janeiro de 2024 atualizado por: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Ácido tranexâmico para a prevenção do sangramento pós-parto em mulheres com anemia: um estudo internacional, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo.

A hemorragia pós-parto (HPP) é responsável por cerca de 100.000 mortes maternas todos os anos, quase todas ocorrendo em países de baixa e média renda. Quando administrado dentro de três horas após o nascimento, o ácido tranexâmico reduz as mortes por sangramento em mulheres com HPP em quase um terço. No entanto, para muitas mulheres, o tratamento da HPP é tardio para evitar a morte e morbidades graves. Mais de um terço das mulheres grávidas no mundo são anêmicas e muitas são gravemente anêmicas. Agora queremos fazer o estudo WOMAN-2 para verificar se a administração de ácido tranexâmico pode prevenir a HPP e outros desfechos graves em mulheres com anemia moderada e grave.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anemia é causa e consequência da HPP. Um estudo de coorte em Assam, na Índia, descobriu que mulheres com anemia moderada ou grave tinham um risco muito maior de HPP. As mulheres com anemia moderada tiveram um risco 50% maior, enquanto aquelas com anemia grave tiveram um risco dez vezes maior de HPP. As mulheres anêmicas podem ser mais suscetíveis à atonia uterina devido ao transporte deficiente de oxigênio para o útero. As mulheres anêmicas apresentam resultados piores após a HPP. Uma pesquisa internacional com 275.000 mulheres descobriu que desfechos maternos graves após a HPP eram quase três vezes mais comuns em mulheres anêmicas do que em mulheres não anêmicas. Mesmo sangramento moderado pode ser fatal em mulheres anêmicas. Sangramento excessivo após o parto piora a anemia materna, resultando em um círculo vicioso de sangramento e resultados adversos. A fadiga devido à anemia limita severamente o bem-estar da mãe e sua capacidade de cuidar de seus filhos. Apesar dos esforços para prevenir a anemia, muitas mulheres trabalham com níveis de hemoglobina perigosamente baixos

O ácido tranexâmico (TXA) inibe a fibrinólise bloqueando os locais de ligação da lisina no plasminogênio. O TXA reduz o sangramento cirúrgico e a morte por sangramento em pacientes com trauma. O estudo WOMAN avaliou os efeitos do TXA em 20.060 mulheres com HPP. Quando administrado dentro de três horas após o nascimento, o TXA reduziu a morte por sangramento em quase um terço (RR=0,69, 95% CI 0,52 a 0,91, p=0,008). No entanto, para muitas mulheres, o tratamento é tardio para evitar a morte por HPP. A maioria das mortes por HPP ocorre nas primeiras horas após o parto e as mulheres com anemia correm um risco muito maior. Embora tenha havido alguns ensaios de TXA para a prevenção da HPP, a maioria apresenta falhas graves e nenhum coletou dados sobre saúde e bem-estar materno. Atualmente, não há evidências confiáveis ​​sobre a eficácia e segurança do TXA na prevenção da HPP.

O estudo WOMAN-2 determinará de forma confiável os efeitos do TXA em mulheres anêmicas que dão à luz por via vaginal.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

15068

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Nigéria
      • Akure, Nigéria
        • Mother & Child Hospital
      • Akure, Nigéria
        • University of Medical Sciences Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigéria
        • Adeoyo Maternity Hospital
      • Ilorin, Nigéria
        • Ilorin General Hospital
      • Kano, Nigéria
        • Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
      • Ogbomoso, Nigéria
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oyo, Nigéria
        • State Hospital
  • Paquistão
      • Abbottabad, Paquistão
        • Ayub Teaching Hospital (Unit A)
      • Abbottabad, Paquistão
        • Ayub Teaching Hospital (Unit C)
      • Abbottabad, Paquistão
        • Ayub Teaching Hospital Unit B
      • Bahawalpur, Paquistão
        • Bahawalpur Victoria Hospital
      • Gujrat, Paquistão
        • Aziz Bhatti Teaching Hospital
      • Islamabad, Paquistão
        • MCH PIMS
      • Islamabad, Paquistão
        • Military Hospital
      • Karachi, Paquistão
        • Civil Hospital
      • Karachi, Paquistão
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Karachi, Paquistão
        • Koohi Goth Hospital
      • Lahore, Paquistão
        • Jinnah Hospital
      • Lahore, Paquistão
        • Services Hospital
      • Lahore, Paquistão
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
      • Lahore, Paquistão
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
      • Lahore, Paquistão
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
      • Lahore, Paquistão
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
      • Larkana, Paquistão
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
      • Lārkāna, Paquistão
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
      • Multan, Paquistão
        • Nishtar Hospital Unit 1
      • Multān, Paquistão
        • Nishtar Hospital Unit 2
      • Multān, Paquistão
        • Nishtar Hospital Unit 3
      • Quetta, Paquistão
        • Bolan Medical Centre
      • Rawalpindi, Paquistão
        • Holy Family Hospital
      • Rawalpindi, Paquistão
        • Benazir Bhutto Shaheed Hospital
      • Rawalpindi, Paquistão
        • Federal Government Polyclinic
  • Tanzânia
      • Arusha, Tanzânia
        • Mount Meru Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzânia
        • Temeke Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzânia
        • Muhimbili National Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzânia
        • Amana Regional Referral Hospital,
      • Dodoma, Tanzânia
        • Dodoma Regional Referral Hospital
      • Kibaha, Tanzânia
        • Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
      • Kinondoni, Tanzânia
        • Mwananyamala Regional Referral Hospital
      • Mbeya, Tanzânia
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Zâmbia
      • Lusaka, Zâmbia
        • Women and Newborn Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Mulheres com anemia moderada ou grave (nível de hemoglobina <100 g/L ou hematócrito <30%) após parto vaginal, quando o médico responsável está substancialmente incerto se deve usar TXA

Critério de exclusão:

  • Mulheres que não são legalmente maiores de idade (<18 anos) e não acompanhadas por um responsável
  • Mulheres com alergia conhecida ao ácido tranexâmico ou seus excipientes
  • Mulheres que apresentam hemorragia pós-parto antes do cordão umbilical ser cortado ou pinçado.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Uma injeção do placebo que é 10 mL de cloreto de sódio (0,9%)
Outro: Placebo
Ampolas e embalagens para ambos os braços terão aparência idêntica.
Outros nomes:
  • (Cloreto de Sódio 0,9%)
Comparador Ativo: Ácido tranexâmico
Uma injeção intravenosa de ácido tranexâmico. Dose total 1 grama (10mL)
Medicamento: Ácido tranexâmico
Ampolas e embalagens para ambos os braços terão aparência idêntica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Hemorragia pós-parto (causa será descrita)
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento em estudo ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Avaliação clínica: pode ser uma perda de sangue estimada de mais de 500 mL ou qualquer perda de sangue suficiente para comprometer a estabilidade hemodinâmica dentro de 24 horas após o parto. A instabilidade hemodinâmica é baseada no julgamento clínico e avaliada por meio de sinais clínicos (pressão arterial sistólica baixa, taquicardia, redução da produção de urina).
24 horas após a administração do medicamento em estudo ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perda de sangue pós-parto
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento em estudo ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Avaliação clínica
24 horas após a administração do medicamento em estudo ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Instabilidade hemodinâmica
Prazo: 24 horas após a administração do tratamento experimental ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
Definido de acordo com o protocolo
24 horas após a administração do tratamento experimental ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
Índice de choque
Prazo: 24 horas após a administração do tratamento experimental ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
Frequência cardíaca/pressão arterial sistólica
24 horas após a administração do tratamento experimental ou alta do hospital, o que ocorrer primeiro
Qualidade de Vida (maternal)
Prazo: Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Definido de acordo com o protocolo
Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Efeitos colaterais esperados da medicação em estudo
Prazo: Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
náuseas, vómitos, diarreia
Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Tolerância ao exercício
Prazo: Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Teste de caminhada de 6 minutos
Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Intervenções para controlar a hemorragia pós-parto primária (médica e cirúrgica)
Prazo: Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Qualquer um dos seguintes: uterotônicos, remoção de placenta/fragmentos de placenta, tamponamento de balão intrauterino, compressão uterina bimanual, compressão aórtica externa, vestimentas antichoque não pneumáticas, embolização de artéria uterina, sutura de compressão uterina, histerectomia e laparotomia para controlar sangramento
Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Recebimento de transfusão de hemoderivados
Prazo: Dia 42 ou alta da mãe do hospital, o que ocorrer primeiro
unidades e tipo
Dia 42 ou alta da mãe do hospital, o que ocorrer primeiro
Eventos oclusivos vasculares
Prazo: Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Qualquer um dos seguintes: embolia pulmonar (EP), trombose venosa profunda (TVP), acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio
Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Sintomas de anemia
Prazo: Dia 42 ou alta da mãe do hospital, o que ocorrer primeiro
medido usando o questionário de qualidade de vida e o teste de caminhada
Dia 42 ou alta da mãe do hospital, o que ocorrer primeiro
Disfunção de órgãos
Prazo: Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Qualquer um dos seguintes: Cardiovascular, Respiratório, Renal, Hepático, Neurológico, Coagulação/disfunção hematológica
Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Sepse
Prazo: Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
o diagnóstico é baseado na presença de infecção e de uma síndrome de resposta inflamatória sistêmica (SIRS). SIRS requer dois ou mais dos seguintes: a) temperatura <36°C ou >38°C (b) frequência cardíaca >90 batimentos/min (c) frequência respiratória >20 respirações/min (d) contagem de leucócitos <4x109 /L (<4000/mm³) ou >12x109/L (>12.000/mm³)
Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Em morte hospitalar
Prazo: Dia 42
A causa e a hora da morte serão descritas
Dia 42
Tempo de internação.
Prazo: Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Dias
Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Admissão e tempo gasto em instalações de nível superior
Prazo: Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Unidades de alta dependência e/ou terapia intensiva
Dia 42 ou alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Status do(s) bebê(s)
Prazo: Dia 42 ou alta da mãe do hospital, o que ocorrer primeiro
vivo ou morto
Dia 42 ou alta da mãe do hospital, o que ocorrer primeiro
Eventos tromboembólicos em bebês amamentados
Prazo: Dia 42 ou alta da mãe do hospital, o que ocorrer primeiro
conforme definido no protocolo
Dia 42 ou alta da mãe do hospital, o que ocorrer primeiro
Hemoglobina
Prazo: 24 horas após a administração do medicamento em estudo ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Haemocue (teste de ponto de atendimento)
24 horas após a administração do medicamento em estudo ou na alta hospitalar, o que ocorrer primeiro
Eventos adversos
Prazo: Dia 42
Qualquer ocorrência médica desagradável (além das complicações esperadas)
Dia 42

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Colaboradores

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Ian Roberts, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Cadeira de estudo: Haleema Shakur-Still, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Investigador principal: Rizwana Chaudhri, National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
  • Investigador principal: Folasade A Bello, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
  • Investigador principal: Bellington Vwalika, National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
  • Investigador principal: Projestine Muganyizi, National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
  • Investigador principal: Oladapo Olayemi, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de agosto de 2019

Conclusão Primária (Real)

20 de setembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

29 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de janeiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de janeiro de 2024

Última verificação

1 de abril de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • WOMAN_2
  • 03475342 (Outro identificador: ISRCTN)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão compartilhados publicamente quando todas as análises planejadas forem concluídas pelos Colaboradores do ensaio Woman-2. Isso será hospedado em freebird.lshtm.ac.uk

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados publicamente quando todas as análises planejadas forem concluídas pelos Colaboradores do ensaio Woman-2.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Dados totalmente anônimos (sem alocação aleatória, identificadores de paciente, país e local) estarão disponíveis gratuitamente.

Quando forem solicitados códigos de alocação aleatória, identificadores de país/local, um plano de análise pré-especificado apropriado deverá ser enviado ao Grupo de gerenciamento do estudo para revisão e, se necessário, será necessária a aprovação apropriada do Comitê de ética.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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