Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Maailman äitien antifibrinolyyttinen tutkimus_2 (WOMAN-2)

perjantai 5. tammikuuta 2024 päivittänyt: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Traneksaamihappo synnytyksen jälkeisen verenvuodon ehkäisyyn naisilla, joilla on anemia: kansainvälinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus.

Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (PPH) aiheuttaa vuosittain noin 100 000 äidin kuolemantapausta, joista lähes kaikki tapahtuu matala- ja keskituloisissa maissa. Kun traneksaamihappoa annetaan kolmen tunnin kuluessa syntymästä, se vähentää verenvuodosta johtuvia kuolemia naisilla, joilla on PPH lähes kolmanneksella. Monille naisille PPH:n hoito on kuitenkin liian myöhäistä estääkseen kuoleman ja vakavia sairastumisia. Yli kolmasosa raskaana olevista naisista maailmassa on anemiaa ja monet ovat vakavasti anemiaa. Haluamme nyt tehdä WOMAN-2-tutkimuksen nähdäksemme, voiko traneksaamihapon antaminen estää PPH:n ja muita vakavia seurauksia naisilla, joilla on kohtalainen tai vaikea anemia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Anemia on PPH:n syy ja seuraus. Intian Assamissa tehdyssä kohorttitutkimuksessa havaittiin, että naisilla, joilla oli kohtalainen tai vaikea anemia, oli huomattavasti lisääntynyt PPH:n riski. Keskivaikeaa anemiaa sairastavilla naisilla riski sairastua PPH:iin oli kymmenkertainen. Aneemiset naiset voivat olla alttiimpia kohdun atonialle, koska hapen kuljetus kohtuun on heikentynyt. Aneemiset naiset kokevat huonompia tuloksia PPH:n jälkeen. Kansainvälisessä tutkimuksessa, johon osallistui 275 000 naista, havaittiin, että vakavat äidin seuraukset PPH:n jälkeen olivat lähes kolme kertaa yleisempiä anemiassa kuin ei-anemiassa olevilla naisilla. Jopa kohtalainen verenvuoto voi olla hengenvaarallista anemiaa sairastavilla naisilla. Liiallinen verenvuoto synnytyksen jälkeen pahentaa äidin anemiaa, mikä johtaa verenvuodon noidankehään ja haitallisiin seurauksiin. Anemiasta johtuva väsymys rajoittaa vakavasti äidin hyvinvointia ja kykyä huolehtia lapsistaan. Huolimatta pyrkimyksistä estää anemiaa, monet naiset työskentelevät vaarallisen alhaisilla hemoglobiinitasoilla

Traneksaamihappo (TXA) estää fibrinolyysiä estämällä plasminogeenin lysiinin sitoutumiskohdat. TXA vähentää kirurgista verenvuotoa ja verenvuodosta johtuvaa kuolemaa traumapotilailla. WOMAN-tutkimuksessa arvioitiin TXA:n vaikutuksia 20 060 naisella, joilla oli PPH. Kun TXA annettiin kolmen tunnin sisällä syntymästä, se vähensi verenvuodosta johtuvaa kuolemaa lähes kolmanneksella (RR = 0,69, 95 % CI 0,52 - 0,91, p = 0,008). Monille naisille hoito on kuitenkin liian myöhäistä estääkseen PPH:n aiheuttaman kuoleman. Suurin osa PPH-kuolemista tapahtuu ensimmäisten tuntien aikana synnytyksen jälkeen, ja anemiaa sairastavilla naisilla on huomattavasti suurempi riski. Vaikka TXA:lla on tehty joitain tutkimuksia PPH:n ehkäisyyn, useimmissa niistä on vakavia puutteita, eikä kukaan ole kerännyt tietoja äitien terveydestä ja hyvinvoinnista. Tällä hetkellä ei ole luotettavaa näyttöä TXA:n tehokkuudesta ja turvallisuudesta PPH:n ehkäisyssä.

WOMAN-2-koe määrittää luotettavasti TXA:n vaikutukset aneemisille naisille, jotka synnyttävät vaginaalisesti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15068

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Nigeria
      • Akure, Nigeria
        • Mother & Child Hospital
      • Akure, Nigeria
        • University of Medical Sciences Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigeria
        • Adeoyo Maternity Hospital
      • Ilorin, Nigeria
        • Ilorin General Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
      • Ogbomoso, Nigeria
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oyo, Nigeria
        • State Hospital
  • Pakistan
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit A)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit C)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital Unit B
      • Bahawalpur, Pakistan
        • Bahawalpur Victoria Hospital
      • Gujrat, Pakistan
        • Aziz Bhatti Teaching Hospital
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
      • Islamabad, Pakistan
        • Military Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Karachi, Pakistan
        • Koohi Goth Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Jinnah Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Services Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
      • Larkana, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
      • Lārkāna, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
      • Multan, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 1
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 2
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 3
      • Quetta, Pakistan
        • Bolan Medical Centre
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Benazir Bhutto Shaheed Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Federal Government Polyclinic
  • Sambia
      • Lusaka, Sambia
        • Women and Newborn Hospital
  • Tansania
      • Arusha, Tansania
        • Mount Meru Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Temeke Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Muhimbili National Hospital
      • Dar Es Salaam, Tansania
        • Amana Regional Referral Hospital,
      • Dodoma, Tansania
        • Dodoma Regional Referral Hospital
      • Kibaha, Tansania
        • Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
      • Kinondoni, Tansania
        • Mwananyamala Regional Referral Hospital
      • Mbeya, Tansania
        • Mbeya Zonal Referral Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Naiset, joilla on keskivaikea tai vaikea anemia (hemoglobiinitaso <100 g/l tai pakattu solutilavuus <30 %) emättimen synnytyksen jälkeen, kun vastuussa oleva lääkäri on olennaisesti epävarma TXA:n käytöstä

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka eivät ole laillisesti täysi-ikäisiä (alle 18-vuotiaita) ja joilla ei ole huoltajaa
  • Naiset, joiden tiedetään olevan allerginen traneksaamihapolle tai sen apuaineille
  • Naiset, jotka kokevat synnytyksen jälkeistä verenvuotoa ennen kuin napanuora leikataan tai kiinnitetään.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi plasebo-injektio, joka on 10 ml natriumkloridia (0,9 %)
Muut: Plasebo
Molempien käsivarsien ampullit ja pakkaukset ovat ulkonäöltään samanlaisia.
Muut nimet:
  • (Natriumkloridi 0,9 %)
Active Comparator: Traneksaamihappo
Yksi suonensisäinen traneksaamihappoinjektio. Kokonaisannos 1 gramma (10 ml)
Lääke: Traneksaamihappo
Molempien käsivarsien ampullit ja pakkaukset ovat ulkonäöltään samanlaisia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen verenvuoto (syy kuvataan)
Aikaikkuna: 24 tuntia koelääkkeen annon jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Kliininen arvio: Tämä voi olla yli 500 ml:n arvioitu verenhukka tai mikä tahansa verenhukka, joka riittää vaarantamaan hemodynaamisen vakauden 24 tunnin sisällä synnytyksestä. Hemodynaaminen epävakaus perustuu kliiniseen harkintaan ja sitä arvioidaan kliinisten oireiden (matala systolinen verenpaine, takykardia, vähentynyt virtsaneritys) perusteella.
24 tuntia koelääkkeen annon jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Synnytyksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: 24 tuntia koelääkkeen annon jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Kliininen arviointi
24 tuntia koelääkkeen annon jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Hemodynaaminen epävakaus
Aikaikkuna: 24 tuntia koehoidon antamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Määritelty protokollan mukaan
24 tuntia koehoidon antamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Shokkiindeksi
Aikaikkuna: 24 tuntia koehoidon antamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Syke/systolinen verenpaine
24 tuntia koehoidon antamisesta tai sairaalasta kotiuttamisesta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Elämänlaatu (äiti)
Aikaikkuna: Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Määritelty protokollan mukaan
Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Kokeilulääkityksen odotetut sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
pahoinvointi, oksentelu, ripuli
Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Harjoituksen sietokyky
Aikaikkuna: Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
6 minuutin kävelytesti
Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Interventiot primaarisen synnytyksen jälkeisen verenvuodon hallintaan (lääketieteelliset ja kirurgiset)
Aikaikkuna: Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Mikä tahansa seuraavista: uterotoniikka, istukan/istukan fragmenttien poisto, kohdunsisäinen ilmapallotamponadi, bimanuaalinen kohdun kompressio, ulkoinen aortan kompressio, ei-pneumaattiset anti-shokkivaatteet, kohdun valtimon embolisaatio, kohdun puristusompelu, kohdun poisto ja verenvuotolaparotomia
Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Verituotteen siirrosta saatu vastaanotto
Aikaikkuna: Päivä 42 tai äidin kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
yksiköt ja tyyppi
Päivä 42 tai äidin kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Verisuonten okklusiiviset tapahtumat
Aikaikkuna: Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Mikä tahansa seuraavista: keuhkoembolia (PE), syvä laskimotukos (DVT), aivohalvaus, sydäninfarkti
Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Anemian oireet
Aikaikkuna: Päivä 42 tai äidin kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
mitataan elämänlaatukyselyllä ja kävelytestillä
Päivä 42 tai äidin kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Elinten toimintahäiriö
Aikaikkuna: Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Mikä tahansa seuraavista: sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maksa-, neurologinen, hyytymis-/hematologinen toimintahäiriö
Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Sepsis
Aikaikkuna: Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
diagnoosi perustuu sekä infektion että systeemisen tulehdusreaktion oireyhtymän (SIRS) esiintymiseen. SIRS edellyttää kahta tai useampaa seuraavista: a) lämpötila <36°C tai >38°C (b) syke >90 lyöntiä/min (c) hengitystiheys >20 hengitystä/min (d) valkosolujen määrä <4x109 /L (<4000/mm³) tai >12x109/L (>12 000/mm³)
Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Sairaalassa kuolemassa
Aikaikkuna: Päivä 42
Kuolinsyy ja -aika kuvataan
Päivä 42
Sairaalassa oleskelun pituus.
Aikaikkuna: Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Päivää
Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Pääsy korkeamman tason tiloihin ja siellä vietetty aika
Aikaikkuna: Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Korkean riippuvuuden ja/tai tehohoidon yksiköt
Päivä 42 tai kotiutus sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Vauvan/vauvojen tila
Aikaikkuna: Päivä 42 tai äidin kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
elossa tai kuolleena
Päivä 42 tai äidin kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Tromboemboliset tapahtumat imetetyillä vauvoilla
Aikaikkuna: Päivä 42 tai äidin kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
kuten protokollassa on määritelty
Päivä 42 tai äidin kotiuttaminen sairaalasta sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Hemoglobiini
Aikaikkuna: 24 tuntia koelääkkeen annon jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Hemocue (hoitopistetesti)
24 tuntia koelääkkeen annon jälkeen tai sairaalasta kotiuttamisen jälkeen sen mukaan, kumpi on aikaisempi
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: Päivä 42
Mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma (muut kuin odotetut komplikaatiot)
Päivä 42

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Yhteistyökumppanit

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Ian Roberts, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Opintojen puheenjohtaja: Haleema Shakur-Still, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Päätutkija: Rizwana Chaudhri, National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
  • Päätutkija: Folasade A Bello, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
  • Päätutkija: Bellington Vwalika, National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
  • Päätutkija: Projestine Muganyizi, National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
  • Päätutkija: Oladapo Olayemi, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. elokuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 29. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 23. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 16. maaliskuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 23. maaliskuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. tammikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 5. tammikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • WOMAN_2
  • 03475342 (Muu tunniste: ISRCTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Tiedot jaetaan julkisesti, kun Woman-2 Trial Colaborators on suorittanut kaikki suunnitellut analyysit. Tämä järjestetään osoitteessa freebird.lshtm.ac.uk

IPD-jaon aikakehys

Tiedot jaetaan julkisesti, kun Woman-2 Trial Colaborators on suorittanut kaikki suunnitellut analyysit.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Täysin anonymisoidut tiedot (ilman satunnaista kohdistamista, potilas-, maa- ja paikkatunnisteita) ovat vapaasti saatavilla.

Jos satunnaisia ​​jakokoodeja, maa-/paikkatunnisteita pyydetään, asianmukainen ennalta määritetty analyysisuunnitelma on toimitettava kokeen hallintaryhmälle tarkistettavaksi ja tarvittaessa vaaditaan asianmukainen eettisen toimikunnan hyväksyntä.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Traneksaamihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa