Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

World Maternal Antifibrinolytic Trial_2 (WOMAN-2)

5. januar 2024 opdateret af: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tranexamsyre til forebyggelse af postpartum blødning hos kvinder med anæmi: et internationalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg.

Postpartum blødning (PPH) er ansvarlig for omkring 100.000 mødredødsfald hvert år, som næsten alle forekommer i lav- og mellemindkomstlande. Når det gives inden for tre timer efter fødslen, reducerer tranexamsyre dødsfald som følge af blødning hos kvinder med PPH med næsten en tredjedel. Men for mange kvinder er behandling af PPH for sent til at forhindre død og alvorlige sygdomme. Over en tredjedel af gravide kvinder i verden er anæmiske, og mange er alvorligt anæmiske. Vi ønsker nu at lave WOMAN-2 forsøget for at se, om det at give tranexamsyre kan forhindre PPH og andre alvorlige udfald hos kvinder med moderat og svær anæmi.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Anæmi er en årsag og konsekvens af PPH. En kohorteundersøgelse i Assam, Indien viste, at kvinder med moderat eller svær anæmi havde en meget øget risiko for PPH. Kvinder med moderat anæmi havde en 50% øget risiko, mens dem med svær anæmi havde en ti gange øget risiko for PPH. Anæmiske kvinder kan være mere modtagelige for livmoderatoni på grund af nedsat ilttransport til livmoderen. Anæmiske kvinder oplever værre resultater efter PPH. En international undersøgelse af 275.000 kvinder viste, at alvorlige moderlige udfald efter PPH var næsten tre gange mere almindelige hos anæmiske end hos ikke-anæmiske kvinder. Selv moderat blødning kan være livstruende hos anæmiske kvinder. Overdreven blødning efter fødslen forværrer moderens anæmi, hvilket resulterer i en ond cirkel af blødninger og ugunstige udfald. Træthed på grund af anæmi begrænser i høj grad en mødres velbefindende og hendes evne til at tage sig af sine børn. På trods af bestræbelser på at forhindre anæmi, føder mange kvinder med farligt lave hæmoglobinniveauer

Tranexamsyre (TXA) hæmmer fibrinolyse ved at blokere lysinbindingsstederne på plasminogen. TXA reducerer kirurgisk blødning og død som følge af blødning hos traumepatienter. WOMAN-forsøget vurderede virkningerne af TXA hos 20.060 kvinder med PPH. Når det blev givet inden for tre timer efter fødslen, reducerede TXA døden på grund af blødning med næsten en tredjedel (RR=0,69, 95 % CI 0,52 til 0,91, p=0,008). Men for mange kvinder er behandlingen for sent til at forhindre død fra PPH. De fleste PPH-dødsfald forekommer i de første timer efter fødslen, og kvinder med anæmi har en meget øget risiko. Mens der har været nogle forsøg med TXA til forebyggelse af PPH, har de fleste alvorlige fejl, og ingen indsamlede data om mødres sundhed og velvære. Der er i øjeblikket ingen pålidelige beviser for effektiviteten og sikkerheden af ​​TXA til forebyggelse af PPH.

WOMAN-2 forsøget vil pålideligt bestemme virkningerne af TXA hos anæmiske kvinder, der føder vaginalt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

15068

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Nigeria
      • Akure, Nigeria
        • Mother & Child Hospital
      • Akure, Nigeria
        • University of Medical Sciences Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigeria
        • Adeoyo Maternity Hospital
      • Ilorin, Nigeria
        • Ilorin General Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
      • Ogbomoso, Nigeria
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oyo, Nigeria
        • State Hospital
  • Pakistan
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit A)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit C)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital Unit B
      • Bahawalpur, Pakistan
        • Bahawalpur Victoria Hospital
      • Gujrat, Pakistan
        • Aziz Bhatti Teaching Hospital
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
      • Islamabad, Pakistan
        • Military Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Karachi, Pakistan
        • Koohi Goth Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Jinnah Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Services Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
      • Larkana, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
      • Lārkāna, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
      • Multan, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 1
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 2
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 3
      • Quetta, Pakistan
        • Bolan Medical Centre
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Benazir Bhutto Shaheed Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Federal Government Polyclinic
  • Tanzania
      • Arusha, Tanzania
        • Mount Meru Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Temeke Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili National Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Amana Regional Referral Hospital,
      • Dodoma, Tanzania
        • Dodoma Regional Referral Hospital
      • Kibaha, Tanzania
        • Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
      • Kinondoni, Tanzania
        • Mwananyamala Regional Referral Hospital
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Women and Newborn Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kvinder med moderat eller svær anæmi (hæmoglobinniveau <100 g/L eller pakket cellevolumen <30%) efter fødslen vaginalt, hvor den ansvarlige kliniker er væsentligt usikker på, om de skal bruge TXA

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der ikke er lovligt voksne (<18 år) og ikke er ledsaget af en værge
  • Kvinder med kendt allergi over for tranexamsyre eller dets hjælpestoffer
  • Kvinder, der oplever postpartum blødning, før navlestrengen klippes eller klemmes.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Én injektion af placebo, som er 10 ml natriumklorid (0,9 %)
Andet: Placebo
Ampuller og emballage til begge arme vil være identiske i udseende.
Andre navne:
  • (Natriumchlorid 0,9 %)
Aktiv komparator: Tranexamsyre
En intravenøs injektion af tranexamsyre. Samlet dosis 1 gram (10 ml)
Medicin: Tranexamsyre
Ampuller og emballage til begge arme vil være identiske i udseende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Postpartum blødning (årsag vil blive beskrevet)
Tidsramme: 24 timer efter administration af forsøgsmedicinen eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Klinisk vurdering: Dette kan være et estimeret blodtab på mere end 500 ml eller et hvilket som helst blodtab, der er tilstrækkeligt til at kompromittere hæmodynamisk stabilitet inden for 24 timer efter levering. Hæmodynamisk ustabilitet er baseret på klinisk vurdering og vurderet ud fra kliniske tegn (lavt systolisk blodtryk, takykardi, reduceret urinproduktion).
24 timer efter administration af forsøgsmedicinen eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Blodtab efter fødslen
Tidsramme: 24 timer efter administration af forsøgsmedicinen eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Klinisk vurdering
24 timer efter administration af forsøgsmedicinen eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Hæmodynamisk ustabilitet
Tidsramme: 24 timer efter indgivelse af forsøgsbehandling eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Defineret i henhold til protokol
24 timer efter indgivelse af forsøgsbehandling eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Stødindeks
Tidsramme: 24 timer efter indgivelse af forsøgsbehandling eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Puls/systolisk blodtryk
24 timer efter indgivelse af forsøgsbehandling eller udskrivning fra hospitalet, alt efter hvad der indtræffer først
Livskvalitet (moder)
Tidsramme: Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Defineret i henhold til protokol
Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Forventede bivirkninger af forsøgsmedicin
Tidsramme: Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
kvalme, opkastning, diarré
Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Træn tolerance
Tidsramme: Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
6 minutters gangtest
Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Interventioner til kontrol af primær postpartum blødning (medicinsk og kirurgisk)
Tidsramme: Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Enhver af følgende: uterotonik, fjernelse af placenta/placenta fragmenter, intrauterin ballon tamponade, bimanuel uterin kompression, ekstern aorta kompression, ikke-pneumatisk anti-chok beklædning, uterin arterie embolisering, uterin kompression sutur, hysterektomi og laparotomi til kontrol af blødning
Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Modtagelse af blodprodukttransfusion
Tidsramme: Dag 42 eller udskrivelse af mor fra hospital, alt efter hvad der er først
enheder og type
Dag 42 eller udskrivelse af mor fra hospital, alt efter hvad der er først
Vaskulære okklusive hændelser
Tidsramme: Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Enhver af følgende: lungeemboli (PE), dyb venetrombose (DVT), slagtilfælde, myokardieinfarkt
Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Symptomer på anæmi
Tidsramme: Dag 42 eller udskrivelse af mor fra hospital, alt efter hvad der er først
målt ved hjælp af livskvalitetsspørgeskema og gangtest
Dag 42 eller udskrivelse af mor fra hospital, alt efter hvad der er først
Organ disfunktion
Tidsramme: Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Enhver af følgende: kardiovaskulær, respiratorisk, renal, hepatisk, neurologisk, koagulations-/hæmatologisk dysfunktion
Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Sepsis
Tidsramme: Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
diagnosen er baseret på tilstedeværelsen af ​​både infektion og et systemisk inflammatorisk respons syndrom (SIRS). SIRS kræver to eller flere af følgende: a) temperatur <36°C eller >38°C (b) hjertefrekvens >90 slag/min (c) respirationsfrekvens >20 vejrtrækninger/min (d) antal hvide blodlegemer <4x109 /L (<4000/mm³) eller >12x109/L (>12.000/mm³)
Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
På hospitalet død
Tidsramme: Dag 42
Dødsårsag og -tidspunkt vil blive beskrevet
Dag 42
Længde af hospitalsophold.
Tidsramme: Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Dage
Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Adgang til og tid brugt i højere niveau facilitet
Tidsramme: Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Højafhængigheds- og/eller intensivafdelinger
Dag 42 eller udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Status for baby/er
Tidsramme: Dag 42 eller udskrivelse af mor fra hospital, alt efter hvad der er først
levende eller død
Dag 42 eller udskrivelse af mor fra hospital, alt efter hvad der er først
Tromboemboliske hændelser hos ammede babyer
Tidsramme: Dag 42 eller udskrivelse af mor fra hospital, alt efter hvad der er først
som defineret i protokollen
Dag 42 eller udskrivelse af mor fra hospital, alt efter hvad der er først
Hæmoglobin
Tidsramme: 24 timer efter administration af forsøgsmedicinen eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Hæmocue (Point of care test)
24 timer efter administration af forsøgsmedicinen eller ved udskrivelse fra hospitalet, alt efter hvad der er først
Uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 42
Enhver uønsket medicinsk hændelse (ud over forventede komplikationer)
Dag 42

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Samarbejdspartnere

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

Efterforskere

  • Studiestol: Ian Roberts, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studiestol: Haleema Shakur-Still, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Ledende efterforsker: Rizwana Chaudhri, National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
  • Ledende efterforsker: Folasade A Bello, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
  • Ledende efterforsker: Bellington Vwalika, National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
  • Ledende efterforsker: Projestine Muganyizi, National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
  • Ledende efterforsker: Oladapo Olayemi, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. august 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. september 2023

Studieafslutning (Faktiske)

29. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2018

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. januar 2024

Sidst verificeret

1. april 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • WOMAN_2
  • 03475342 (Anden identifikator: ISRCTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil blive delt offentligt, når alle planlagte analyser er gennemført af Woman-2 Trial Collaborators. Dette vil blive hostet på freebird.lshtm.ac.uk

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt offentligt, når alle planlagte analyser er gennemført af Woman-2 Trial Collaborators.

IPD-delingsadgangskriterier

Fuldstændig anonymiserede data (uden tilfældig fordeling, patient-, lande- og websteds-id) vil være frit tilgængelige.

Hvor der anmodes om tilfældige tildelingskoder, lande-/stedidentifikatorer, skal en passende forudspecificeret analyseplan indsendes til forsøgsledelsesgruppen til gennemgang, og om nødvendigt kræves passende godkendelse af etisk udvalg.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tranexamsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Congo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner