Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Światowe badanie antyfibrynolityczne u matek_2 (WOMAN-2)

5 stycznia 2024 zaktualizowane przez: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Kwas traneksamowy w zapobieganiu krwawieniom poporodowym u kobiet z niedokrwistością: międzynarodowe, randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo.

Krwotok poporodowy (PPH) jest odpowiedzialny za około 100 000 zgonów matek każdego roku, z których prawie wszystkie występują w krajach o niskich i średnich dochodach. Kwas traneksamowy podany w ciągu trzech godzin po urodzeniu zmniejsza śmiertelność z powodu krwawienia u kobiet z PPH o prawie jedną trzecią. Jednak dla wielu kobiet leczenie PPH jest zbyt późne, aby zapobiec śmierci i ciężkim powikłaniom. Ponad jedna trzecia kobiet w ciąży na świecie ma anemię, a wiele z nich ma ciężką anemię. Chcemy teraz przeprowadzić badanie WOMAN-2, aby sprawdzić, czy podawanie kwasu traneksamowego może zapobiegać PPH i innym poważnym skutkom u kobiet z umiarkowaną i ciężką niedokrwistością.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość jest przyczyną i skutkiem PPH. Badanie kohortowe przeprowadzone w Assam w Indiach wykazało, że kobiety z umiarkowaną lub ciężką niedokrwistością miały znacznie zwiększone ryzyko wystąpienia PPH. Kobiety z umiarkowaną niedokrwistością miały o 50% większe ryzyko, podczas gdy kobiety z ciężką niedokrwistością miały dziesięciokrotnie większe ryzyko PPH. Kobiety z niedokrwistością mogą być bardziej podatne na atonię macicy z powodu upośledzonego transportu tlenu do macicy. Kobiety z niedokrwistością doświadczają gorszych wyników po PPH. Międzynarodowe badanie przeprowadzone wśród 275 000 kobiet wykazało, że ciężkie wyniki matek po PPH były prawie trzy razy częstsze u kobiet z niedokrwistością niż u kobiet bez niedokrwistości. Nawet umiarkowane krwawienie może zagrażać życiu kobiet z niedokrwistością. Nadmierne krwawienie po porodzie pogarsza niedokrwistość matki, powodując błędne koło krwawienia i niekorzystne skutki. Zmęczenie spowodowane niedokrwistością poważnie ogranicza dobrostan matki i jej zdolność do opieki nad dziećmi. Pomimo wysiłków mających na celu zapobieganie anemii, wiele kobiet rodzi z niebezpiecznie niskim poziomem hemoglobiny

Kwas traneksamowy (TXA) hamuje fibrynolizę poprzez blokowanie miejsc wiązania lizyny na plazminogenie. TXA zmniejsza krwawienie chirurgiczne i śmierć z powodu krwawienia u pacjentów urazowych. W badaniu WOMAN oceniono wpływ TXA na 20 060 kobiet z PPH. Podany w ciągu trzech godzin po urodzeniu, TXA zmniejszył śmiertelność z powodu krwawienia o prawie jedną trzecią (RR=0,69, 95% CI 0,52 do 0,91, p=0,008). Jednak dla wielu kobiet leczenie jest zbyt późne, aby zapobiec śmierci z powodu PPH. Większość zgonów z powodu PPH ma miejsce w pierwszych godzinach po porodzie, a kobiety z niedokrwistością są znacznie bardziej zagrożone. Chociaż przeprowadzono kilka prób TXA w zapobieganiu PPH, większość z nich ma poważne wady i żadne nie zebrało danych na temat zdrowia i dobrostanu matki. Obecnie nie ma wiarygodnych dowodów na skuteczność i bezpieczeństwo TXA w zapobieganiu PPH.

Badanie WOMAN-2 pozwoli wiarygodnie określić wpływ TXA na kobiety z niedokrwistością, które rodzą naturalnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15068

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Nigeria
      • Akure, Nigeria
        • Mother & Child Hospital
      • Akure, Nigeria
        • University of Medical Sciences Teaching Hospital
      • Ibadan, Nigeria
        • Adeoyo Maternity Hospital
      • Ilorin, Nigeria
        • Ilorin General Hospital
      • Kano, Nigeria
        • Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
      • Ogbomoso, Nigeria
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oyo, Nigeria
        • State Hospital
  • Pakistan
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit A)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit C)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital Unit B
      • Bahawalpur, Pakistan
        • Bahawalpur Victoria Hospital
      • Gujrat, Pakistan
        • Aziz Bhatti Teaching Hospital
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
      • Islamabad, Pakistan
        • Military Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Karachi, Pakistan
        • Koohi Goth Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Jinnah Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Services Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
      • Larkana, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
      • Lārkāna, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
      • Multan, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 1
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 2
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 3
      • Quetta, Pakistan
        • Bolan Medical Centre
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Benazir Bhutto Shaheed Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Federal Government Polyclinic
  • Tanzania
      • Arusha, Tanzania
        • Mount Meru Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Temeke Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili National Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Amana Regional Referral Hospital,
      • Dodoma, Tanzania
        • Dodoma Regional Referral Hospital
      • Kibaha, Tanzania
        • Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
      • Kinondoni, Tanzania
        • Mwananyamala Regional Referral Hospital
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Women and Newborn Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety z umiarkowaną lub ciężką niedokrwistością (stężenie hemoglobiny <100 g/l lub objętość koncentratu krwinek <30%) po porodzie drogą pochwową, gdy lekarz prowadzący nie jest w znacznym stopniu pewny, czy zastosować TXA

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety, które nie są prawnie pełnoletnie (<18 lat) i nie są w towarzystwie opiekuna
  • Kobiety ze znaną alergią na kwas traneksamowy lub jego substancje pomocnicze
  • Kobiety, u których wystąpił krwotok poporodowy przed przecięciem lub zaciśnięciem pępowiny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Jedno wstrzyknięcie placebo, czyli 10 ml chlorku sodu (0,9%)
Inny: Placebo
Ampułki i opakowania dla obu ramion będą miały identyczny wygląd.
Inne nazwy:
  • (chlorek sodu 0,9%)
Aktywny komparator: Kwas traneksamowy
Jedno wstrzyknięcie dożylne kwasu traneksamowego. Całkowita dawka 1 gram (10 ml)
Lek: Kwas traneksamowy
Ampułki i opakowania dla obu ramion będą miały identyczny wygląd.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Krwotok poporodowy (przyczyna zostanie opisana)
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku próbnego lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena kliniczna: Może to być szacowana utrata krwi przekraczająca 500 ml lub jakakolwiek utrata krwi wystarczająca do pogorszenia stabilności hemodynamicznej w ciągu 24 godzin od porodu. Niestabilność hemodynamiczna jest oparta na ocenie klinicznej i oceniana na podstawie objawów klinicznych (niskie skurczowe ciśnienie krwi, tachykardia, zmniejszone wydalanie moczu).
24 godziny po podaniu leku próbnego lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrata krwi poporodowej
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku próbnego lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ocena kliniczna
24 godziny po podaniu leku próbnego lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Niestabilność hemodynamiczna
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leczenia próbnego lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowane zgodnie z protokołem
24 godziny po podaniu leczenia próbnego lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Indeks szoku
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leczenia próbnego lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Tętno/skurczowe ciśnienie krwi
24 godziny po podaniu leczenia próbnego lub wypisaniu ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Jakość życia (matka)
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdefiniowane zgodnie z protokołem
Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oczekiwane skutki uboczne leku próbnego
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
nudności, wymioty, biegunka
Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Tolerancja ćwiczeń
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
6-minutowy test marszu
Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Interwencje mające na celu opanowanie pierwotnego krwotoku poporodowego (medyczne i chirurgiczne)
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Którekolwiek z następujących: macica, usuwanie łożyska/fragmentów łożyska, wewnątrzmaciczna tamponada balonowa, oburęczny ucisk macicy, zewnętrzny ucisk aorty, niepneumatyczna odzież przeciwwstrząsowa, embolizacja tętnicy macicznej, szew uciskowy macicy, histerektomia i laparotomia w celu opanowania krwawienia
Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Odbiór transfuzji produktów krwiopochodnych
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wypis matki ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
jednostki i typ
Dzień 42 lub wypis matki ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdarzenia okluzyjne naczyniowe
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Którekolwiek z poniższych: zatorowość płucna (PE), zakrzepica żył głębokich (DVT), udar, zawał mięśnia sercowego
Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Objawy niedokrwistości
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wypis matki ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
mierzone za pomocą Kwestionariusza Jakości Życia i Testu Chodzenia
Dzień 42 lub wypis matki ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dysfunkcja narządów
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Którekolwiek z poniższych: układ sercowo-naczyniowy, oddechowy, nerkowy, wątrobowy, neurologiczny, zaburzenia krzepnięcia/hematologiczne
Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Posocznica
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
rozpoznanie opiera się na obecności zarówno zakażenia, jak i zespołu ogólnoustrojowej odpowiedzi zapalnej (SIRS). SIRS wymaga co najmniej dwóch z następujących parametrów: a) temperatura <36°C lub >38°C (b) tętno >90 uderzeń/min (c) częstość oddechów >20 oddechów/min (d) liczba białych krwinek <4x109 /L (<4000/mm³) lub >12x109/L (>12 000/mm³)
Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Śmierć w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 42
Opisana zostanie przyczyna i czas zgonu
Dzień 42
Długość pobytu w szpitalu.
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Dni
Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wstęp i czas spędzony w obiekcie wyższego stopnia
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Oddziały intensywnej terapii i/lub intensywnej terapii
Dzień 42 lub wypis ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Stan dziecka/dzieci
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wypis matki ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
żywy lub martwy
Dzień 42 lub wypis matki ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe u niemowląt karmionych piersią
Ramy czasowe: Dzień 42 lub wypis matki ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
jak określono w protokole
Dzień 42 lub wypis matki ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Hemoglobina
Ramy czasowe: 24 godziny po podaniu leku próbnego lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Haemocue (test w punkcie opieki)
24 godziny po podaniu leku próbnego lub przy wypisie ze szpitala, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Dzień 42
Wszelkie nieprzewidziane zdarzenia medyczne (inne niż oczekiwane komplikacje)
Dzień 42

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Współpracownicy

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Ian Roberts, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Krzesło do nauki: Haleema Shakur-Still, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Główny śledczy: Rizwana Chaudhri, National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
  • Główny śledczy: Folasade A Bello, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
  • Główny śledczy: Bellington Vwalika, National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
  • Główny śledczy: Projestine Muganyizi, National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
  • Główny śledczy: Oladapo Olayemi, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 września 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 stycznia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 stycznia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • WOMAN_2
  • 03475342 (Inny identyfikator: ISRCTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie, gdy wszystkie zaplanowane analizy zostaną zakończone przez współpracowników Woman-2 Trial. Będzie to hostowane na freebird.lshtm.ac.uk

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione publicznie, gdy wszystkie zaplanowane analizy zostaną zakończone przez współpracowników Woman-2 Trial.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Całkowicie zanonimizowane dane (bez losowej alokacji, identyfikatorów pacjentów, krajów i ośrodków) będą swobodnie dostępne.

Jeśli wymagane są losowe kody przydziału, identyfikatory kraju/ośrodka, należy przedłożyć odpowiedni wcześniej określony plan analizy Grupie Zarządzającej Badaniem do przeglądu i, jeśli to konieczne, wymagane będzie zatwierdzenie przez odpowiednią Komisję ds. Etyki.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kwas traneksamowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj