Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Wereld Maternale Antifibrinolytische Trial_2 (WOMAN-2)

5 januari 2024 bijgewerkt door: London School of Hygiene and Tropical Medicine

Tranexaminezuur voor de preventie van bloedingen na de bevalling bij vrouwen met bloedarmoede: een internationale, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie.

Postpartumbloeding (PPH) is verantwoordelijk voor ongeveer 100.000 moedersterfte per jaar, bijna allemaal in lage- en middeninkomenslanden. Wanneer tranexaminezuur binnen drie uur na de geboorte wordt toegediend, vermindert het aantal sterfgevallen als gevolg van bloedingen bij vrouwen met PPH met bijna een derde. Voor veel vrouwen is de behandeling van PPH echter te laat om overlijden en ernstige morbiditeit te voorkomen. Meer dan een derde van de zwangere vrouwen in de wereld heeft bloedarmoede en velen zijn ernstig bloedarmoede. We willen nu de WOMAN-2-studie doen om te zien of het geven van tranexaminezuur PPH en andere ernstige gevolgen bij vrouwen met matige en ernstige bloedarmoede kan voorkomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Bloedarmoede is een oorzaak en gevolg van PPH. Uit een cohortstudie in Assam, India, bleek dat vrouwen met matige of ernstige bloedarmoede een sterk verhoogd risico op PPH hadden. Vrouwen met matige bloedarmoede hadden een 50% verhoogd risico, terwijl vrouwen met ernstige bloedarmoede een tienvoudig verhoogd risico op PPH hadden. Vrouwen met bloedarmoede kunnen vatbaarder zijn voor uteriene atonie als gevolg van een verminderd zuurstoftransport naar de baarmoeder. Anemische vrouwen ervaren slechtere resultaten na PPH. Uit een internationaal onderzoek onder 275.000 vrouwen bleek dat ernstige maternale gevolgen na PPH bijna drie keer vaker voorkwamen bij anemische dan bij niet-anemische vrouwen. Zelfs matige bloedingen kunnen levensbedreigend zijn bij anemische vrouwen. Overmatig bloeden na de bevalling verergert bloedarmoede bij de moeder, wat resulteert in een vicieuze cirkel van bloedingen en nadelige gevolgen. Vermoeidheid als gevolg van bloedarmoede beperkt het welzijn van een moeder en haar vermogen om voor haar kinderen te zorgen ernstig. Ondanks pogingen om bloedarmoede te voorkomen, hebben veel vrouwen een gevaarlijk laag hemoglobinegehalte

Tranexaminezuur (TXA) remt de fibrinolyse door de lysinebindingsplaatsen op plasminogeen te blokkeren. TXA vermindert chirurgische bloedingen en overlijden als gevolg van bloedingen bij traumapatiënten. De WOMAN-studie beoordeelde de effecten van TXA bij 20.060 vrouwen met PPH. Wanneer TXA binnen drie uur na de geboorte werd gegeven, verminderde het overlijden door bloedingen met bijna een derde (RR=0,69, 95% BI 0,52 tot 0,91, p=0,008). Voor veel vrouwen is de behandeling echter te laat om de dood door PPH te voorkomen. De meeste PPH-sterfgevallen vinden plaats in de eerste uren na de bevalling en vrouwen met bloedarmoede lopen een sterk verhoogd risico. Hoewel er enkele proeven zijn gedaan met TXA voor de preventie van PPH, hebben de meeste ernstige tekortkomingen en verzamelde geen enkele gegevens over de gezondheid en het welzijn van de moeder. Er is momenteel geen betrouwbaar bewijs over de effectiviteit en veiligheid van TXA voor het voorkomen van PPH.

De WOMAN-2-studie zal op betrouwbare wijze de effecten van TXA bepalen bij anemische vrouwen die vaginaal bevallen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

15068

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Niger
      • Akure, Niger
        • Mother & Child Hospital
      • Akure, Niger
        • University of Medical Sciences Teaching Hospital
      • Ibadan, Niger
        • Adeoyo Maternity Hospital
      • Ilorin, Niger
        • Ilorin General Hospital
      • Kano, Niger
        • Muhammad Abdullahi Wase Specialist Hospital
      • Ogbomoso, Niger
        • Ladoke Akintola University of Technology Teaching Hospital
      • Oyo, Niger
        • State Hospital
  • Pakistan
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit A)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital (Unit C)
      • Abbottabad, Pakistan
        • Ayub Teaching Hospital Unit B
      • Bahawalpur, Pakistan
        • Bahawalpur Victoria Hospital
      • Gujrat, Pakistan
        • Aziz Bhatti Teaching Hospital
      • Islamabad, Pakistan
        • MCH PIMS
      • Islamabad, Pakistan
        • Military Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Civil Hospital
      • Karachi, Pakistan
        • Jinnah Postgraduate Medical Centre
      • Karachi, Pakistan
        • Koohi Goth Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Jinnah Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Services Hospital
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 1
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 2
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 3
      • Lahore, Pakistan
        • Sir Ganga Ram Hospital Unit 4
      • Larkana, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Unit 1
      • Lārkāna, Pakistan
        • Chandka SMBBMU Sheikh Zaid Woman Hospital Units 2 & 3
      • Multan, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 1
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 2
      • Multān, Pakistan
        • Nishtar Hospital Unit 3
      • Quetta, Pakistan
        • Bolan Medical Centre
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Holy Family Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Benazir Bhutto Shaheed Hospital
      • Rawalpindi, Pakistan
        • Federal Government Polyclinic
  • Tanzania
      • Arusha, Tanzania
        • Mount Meru Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Temeke Regional Referral Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Muhimbili National Hospital
      • Dar Es Salaam, Tanzania
        • Amana Regional Referral Hospital,
      • Dodoma, Tanzania
        • Dodoma Regional Referral Hospital
      • Kibaha, Tanzania
        • Tumbi Regional Referral Hospital, Kibaha
      • Kinondoni, Tanzania
        • Mwananyamala Regional Referral Hospital
      • Mbeya, Tanzania
        • Mbeya Zonal Referral Hospital
  • Zambia
      • Lusaka, Zambia
        • Women and Newborn Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vrouwen met matige of ernstige bloedarmoede (hemoglobinegehalte <100 g/L of verpakt celvolume <30%) na een vaginale bevalling waarbij de verantwoordelijke clinicus wezenlijk onzeker is of TXA moet worden gebruikt

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwen die niet meerderjarig zijn (<18 jaar) en niet vergezeld zijn van een voogd
  • Vrouwen met een bekende allergie voor tranexaminezuur of zijn hulpstoffen
  • Vrouwen die postpartumbloedingen ervaren voordat de navelstreng wordt doorgesneden of afgeklemd.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Eén injectie van de placebo die 10 ml natriumchloride is (0,9%)
Ander: Placebo
Ampullen en verpakking voor beide armen zien er identiek uit.
Andere namen:
  • (Natriumchloride 0,9%)
Actieve vergelijker: Tranexaminezuur
Eén intraveneuze injectie met tranexaminezuur. Totale dosis 1 gram (10 ml)
Geneesmiddel: Tranexaminezuur
Ampullen en verpakking voor beide armen zien er identiek uit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartum bloeding (oorzaak zal worden beschreven)
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van de proefmedicatie of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Klinische beoordeling: Dit kan een geschat bloedverlies van meer dan 500 ml zijn of elk bloedverlies dat voldoende is om de hemodynamische stabiliteit binnen 24 uur na de bevalling in gevaar te brengen. Hemodynamische instabiliteit is gebaseerd op klinisch oordeel en beoordeeld aan de hand van klinische symptomen (lage systolische bloeddruk, tachycardie, verminderde urineproductie).
24 uur na toediening van de proefmedicatie of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Postpartum bloedverlies
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van de proefmedicatie of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Klinische beoordeling
24 uur na toediening van de proefmedicatie of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Hemodynamische instabiliteit
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van de proefbehandeling of na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedefinieerd volgens protocol
24 uur na toediening van de proefbehandeling of na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Schokindex
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van de proefbehandeling of na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Hartslag/systolische bloeddruk
24 uur na toediening van de proefbehandeling of na ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Kwaliteit van leven (moeder)
Tijdsspanne: Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Gedefinieerd volgens protocol
Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Verwachte bijwerkingen van proefmedicatie
Tijdsspanne: Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
misselijkheid, braken, diarree
Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Oefening tolerantie
Tijdsspanne: Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
6 minuten looptest
Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Interventies om primaire postpartumbloeding onder controle te houden (medisch en chirurgisch)
Tijdsspanne: Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Een van de volgende: uterotonie, verwijdering van placenta/placenta-fragmenten, intra-uteriene ballontamponnade, bimanuele uteriene compressie, externe aortacompressie, niet-pneumatische anti-shockkledingstukken, embolisatie van de baarmoederslagader, baarmoedercompressiehechting, hysterectomie en laparotomie om bloedingen onder controle te houden
Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Ontvangst van bloedproducttransfusie
Tijdsspanne: Dag 42 of ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
eenheden en type
Dag 42 of ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Vasculaire occlusieve gebeurtenissen
Tijdsspanne: Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Een van de volgende: longembolie (PE), diepe veneuze trombose (DVT), beroerte, myocardinfarct
Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Symptomen van bloedarmoede
Tijdsspanne: Dag 42 of ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
gemeten met behulp van de vragenlijst Kwaliteit van leven en de looptest
Dag 42 of ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Orgaan disfunctie
Tijdsspanne: Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Een van de volgende: Cardiovasculair, Respiratoir, Renaal, Hepatisch, Neurologisch, Stollings-/hematologische disfunctie
Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Sepsis
Tijdsspanne: Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
De diagnose is gebaseerd op de aanwezigheid van zowel een infectie als een systemisch inflammatoir responssyndroom (SIRS). SIRS vereist twee of meer van het volgende: a) temperatuur <36°C of >38°C (b) hartslag >90 slagen/min (c) ademhalingsfrequentie >20 ademhalingen/min (d) aantal witte bloedcellen <4x109 /L (<4000/mm³) of >12x109/L (>12.000/mm³)
Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bij overlijden in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 42
Oorzaak en tijdstip van overlijden worden beschreven
Dag 42
Duur van het ziekenhuisverblijf.
Tijdsspanne: Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Dagen
Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Toelating tot en tijd doorgebracht in een instelling op een hoger niveau
Tijdsspanne: Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Hoge afhankelijkheid en / of intensive care-afdelingen
Dag 42 of ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Status van baby('s).
Tijdsspanne: Dag 42 of ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
dood of levend
Dag 42 of ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Trombo-embolische voorvallen bij baby's die borstvoeding krijgen
Tijdsspanne: Dag 42 of ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
zoals vastgelegd in protocol
Dag 42 of ontslag van de moeder uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Hemoglobine
Tijdsspanne: 24 uur na toediening van de proefmedicatie of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Haemocue (Point of care-test)
24 uur na toediening van de proefmedicatie of bij ontslag uit het ziekenhuis, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet
Bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 42
Elk ongewenst medisch voorval (anders dan verwachte complicaties)
Dag 42

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

London School of Hygiene and Tropical Medicine

Medewerkers

Bill and Melinda Gates Foundation
Wellcome Trust

Onderzoekers

  • Studie stoel: Ian Roberts, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Studie stoel: Haleema Shakur-Still, Clinical Trials Unit, London School of Hygiene and Tropical Medicine
  • Hoofdonderzoeker: Rizwana Chaudhri, National Coordinating Investigator, Shifa Tameer-e-Millat University, Pakistan
  • Hoofdonderzoeker: Folasade A Bello, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria
  • Hoofdonderzoeker: Bellington Vwalika, National Coordinating Investigator, University of Zambia School of Medicine, Zambia
  • Hoofdonderzoeker: Projestine Muganyizi, National Coordinating Investigator, Muhimbili University of Health and Allied Sciences, Tanzania
  • Hoofdonderzoeker: Oladapo Olayemi, National Coordinating Investigator, College of Medicine, University of Ibadan, Nigeria

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 augustus 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 september 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 oktober 2023

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 januari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 januari 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • WOMAN_2
  • 03475342 (Andere identificatie: ISRCTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

De gegevens worden openbaar gedeeld wanneer alle geplande analyses zijn voltooid door de Woman-2 Trial Collaborators. Deze wordt gehost op freebird.lshtm.ac.uk

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens worden openbaar gedeeld wanneer alle geplande analyses zijn voltooid door de Woman-2 Trial Collaborators.

IPD-toegangscriteria voor delen

Volledig geanonimiseerde gegevens (zonder willekeurige toewijzing, patiënt-, land- en locatie-ID's) zullen vrij beschikbaar zijn.

Waar willekeurige toewijzingscodes, land-/site-identificaties worden gevraagd, moet een geschikt vooraf gespecificeerd analyseplan ter beoordeling worden voorgelegd aan de Trial Management Group en indien nodig is goedkeuring van de juiste ethische commissie vereist.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tranexaminezuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Croatia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren