XT-150治疗骨关节炎疼痛的安全性、耐受性和有效性的初步评价

纳入标准：

1. 男性或女性，年龄在 18 至 90 岁之间，包括在内。 同年龄范围内不具备生育能力的女性。
2. 足够严重的膝关节 OA 需要/已推荐膝关节置换手术或不适合膝关节置换手术或基于合并症或骨科考虑不适合膝关节置换手术；无局部或关节内感染。

3. 由骨关节炎引起的症状性疾病，定义为以下一项或多项口头数字评定量表 (VNRS) 分数：

   1. 在前一周的任何时候都经历过至少 7 级的最严重疼痛（基于 0 到 10 的等级，其中 10 代表“你能想象到的最严重的疼痛”）。
   2. 在前一周的任何时候，最差的僵硬至少为 7（基于 0 到 10 的等级，10 代表“你能想象到的最糟糕的僵硬”）。
4. 入组前 4 周内稳定的镇痛方案。
5. 先前治疗持续 3 个月的疼痛缓解不充分（根据简明疼痛清单-严重程度量表，平均值 >5）。
6. 根据研究者的判断，可接受的一般医疗状况
7. 预期寿命 >6 个月
8. 异性恋活跃且未手术绝育的男性参与者必须同意在研究期间和研究完成后 3 个月内使用有效的避孕措施，包括禁欲。
9. 具有适合关节内注射的膝关节解剖结构
10. 愿意并能够返回进行后续 (FU) 访问
11. 能够可靠地提供疼痛评估
12. 能够阅读和理解学习说明，愿意并能够遵守所有学习程序

排除标准：

1. 对研究药物的任何成分（包括双链 DNA、甘露糖和蔗糖）过敏、过敏或显着反应
2. 4个月内预定膝关节置换；参与者同意在研究治疗后 4 个月内不安排膝关节置换预约
3. 膝关节类风湿性关节炎病史
4. 根据研究者的判断，围手术期高风险排除了安全的膝关节注射程序（例如，糖尿病控制不佳、心功能不全，如 NYHA 类别 > II、G4 肾小球滤过率 [eGFR < 30 mL/min，Cockcroft-Gault ] )
5. 目前正在接受免疫抑制治疗（全身皮质类固醇治疗 [相当于 >10 毫克/天泼尼松] 或其他强免疫抑制剂）
6. 免疫抑制治疗史；最近 3 个月内使用过高效全身性类固醇。
7. 目前正在接受恶性肿瘤的全身化疗或放疗
8. 临床实验室结果表明有临床意义的肝病≥任何肝功能测试正常上限的 3 倍（例如，天冬氨酸转氨酶、丙氨酸转氨酶、乳酸脱氢酶）
9. 严重贫血（3 级；血红蛋白 <8.0 g/dL、<4.9 mmol/L、<80 g/L；需要输血）、无法控制的凝血病（1 级，活化部分凝血酶原时间 (aPTT) 延长 > 正常上限 (ULN) ) 至 1.5xULN)，或出血素质，1 级白细胞计数（淋巴细胞 <LLN - 800/mm3；<LLN - 0.8 x 10e9 /L，中性粒细胞 <LLN - 1500/mm3；<LLN - 1.5 x 10e9 /L）
10. 研究开始后 4 周内人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒或丙型肝炎病毒血清学阳性
11. 严重的神经精神疾病；痴呆症、重度抑郁症或研究者认为会干扰研究参与的精神状态改变
12. 目前正在接受全身性抗生素或抗病毒药物治疗（例外：局部治疗）
13. 当前使用抗凝剂治疗，除低剂量阿司匹林外，在筛查访视前 3 个月内为新出现的症状开具处方。
14. 筛查访视前 1 年内已知或疑似有酒精滥用或静脉/口服药物滥用史
15. 有生育能力的妇女
16. 在入组前 1 个月内使用过任何研究性药物或设备，或当前参与包括药物或设备干预在内的试验；或目前正在参与研究性药物或设备研究。
17. 首席研究员认为可能危及参与者安全、参与者与研究人员沟通的能力或数据质量的任何情况