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NSTEMI患者急性心力衰竭的早期处理策略 (EMSAHF)

2021年7月15日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
伴有BNP/NT-proBNP水平升高的急性心肌梗死（AMI）患者预后较差。 BNP/NT-proBNP水平升高高度提示急性心力衰竭（AHF）。许多心力衰竭临床试验和中国心力衰竭指南推荐使用左西孟旦。 因此，研究人员形成一个假设，即当 AMI 合并 BNP/NT-proBNP 水平升高的患者处于 AHF 之前的状态时，使用左西孟旦可能会降低心力衰竭的风险并改善结果。

研究概览

地位

邀请报名

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

470

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Qingdao、中国、266000
        • Qilu Hospital of Shandong University (Qingdao)
    • Anhui
      • Hefei、Anhui、中国、230000
        • Anhui Provincial Hospital
    • Beijng
      • Beijing、Beijng、中国、100000
        • Beijing China-Japan Friendship Hospital
    • Jiangsu
      • Xuzhou、Jiangsu、中国、221000
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110000
        • Shengjing Hospital affiliated to China Medical University
    • Shandog
      • Dongying、Shandog、中国、257000
        • Shengli Oilfield Central Hospital
    • Shandong
      • Binzhou、Shandong、中国、256600
        • Binzhou People's Hospital
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jinan、Shandong、中国、250012
        • Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine
      • Tai'an、Shandong、中国、271000
        • Tai'an Central Hospital
      • Weifang、Shandong、中国、261000
        • Weifang People's Hospital
      • Weihai、Shandong、中国、264200
        • Weihai Municipal Hospital
      • Yantai、Shandong、中国、264000
        • Yantaishan Hospital
      • Zibo、Shandong、中国、255000
        • Zibo Central Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 74年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  1. 门诊或入院诊断为NSTEMI的患者；
  2. NT-proBNP 水平升高的患者；
  3. 患者签署知情同意书；

排除标准：

  1. 低血压（收缩压<100mmHg）、肌酐清除率<30ml/min或对左西孟旦过敏者；
  2. Killip心功能分级为III~IV级患者；
  3. 患有肝功能衰竭、肾功能衰竭或其他可能使寿命缩短至6个月的疾病（例如肿瘤）；
  4. 患有影响血液动力学的瓣膜性心脏病、肥厚性或限制性心肌病、缩窄性心包炎、严重肺动脉高压或心肌炎的患者；
  5. 血钾水平<3.5mmol/L的患者；
  6. 孕妇和哺乳期妇女；
  7. 参加其他相关临床研究的患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：常规管理
指南中常规策略治疗的急性心肌梗死（AMI）合并BNP/NT-proBNP水平升高的患者。
实验性的：常规管理+左西孟旦
急性心肌梗死（AMI）合并BNP/NT-proBNP水平升高的指南中常规策略和左西孟旦治疗的患者。
药品：常规管理+左西孟旦
患者接受指南中推荐的常规管理和左西孟旦治疗。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
随机分配后 3 天的血液 NT-proBNP 水平
大体时间：随机分配后 3 天收集静脉血。血液 NT-proBNP 水平测试 1 个月。
随机分配后 3 天在临床实验室检测血液 NT-proBNP 水平。
随机分配后 3 天收集静脉血。血液 NT-proBNP 水平测试 1 个月。
随机分配后 5 天血液 NT-proBNP 水平相对于基线的变化率
大体时间：在第一次医疗接触和随机分配后 5 天采集静脉血，并在采血后立即检测血液 NT-proBNP 水平。
随机分配5天后在临床实验室检测血液NT-proBNP水平，并与首次医疗接触时检测的血液NT-proBNP水平（基线）进行比较。
在第一次医疗接触和随机分配后 5 天采集静脉血，并在采血后立即检测血液 NT-proBNP 水平。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
医院急性心力衰竭发作
大体时间：数据是在住院期间（平均 2 周）收集的。研究者通过研究完成分析总结两组间的统计差异。
记录住院期间急性心力衰竭发作次数，分析两组间的统计学差异。
数据是在住院期间（平均 2 周）收集的。研究者通过研究完成分析总结两组间的统计差异。
院内主要心脑血管不良事件
大体时间：数据是在住院期间（平均 2 周）收集的。研究者通过研究完成分析总结两组间的统计差异。
主要不良心血管事件包括全因死亡率、心源性死亡、非致命性心肌再梗死、急性心力衰竭和患者住院期间的中风。 然后研究人员分析两组之间的统计差异。
数据是在住院期间（平均 2 周）收集的。研究者通过研究完成分析总结两组间的统计差异。
6个月的主要不良心脑血管事件
大体时间：数据收集于患者出院后 6 个月。研究者通过研究完成分析总结两组间的统计差异。
主要不良心血管事件包括全因死亡率、心源性死亡、非致死性心肌再梗死、因急性心力衰竭和中风再次住院治疗 6 个月。 然后研究人员分析两组之间的统计差异。
数据收集于患者出院后 6 个月。研究者通过研究完成分析总结两组间的统计差异。
左西孟旦的安全性评价
大体时间：数据是在使用左西孟旦期间（平均24小时）收集的。研究者通过研究完成分析总结两组间的统计差异。
严重不良反应如休克、恶性心律失常等。
数据是在使用左西孟旦期间（平均24小时）收集的。研究者通过研究完成分析总结两组间的统计差异。
卫生经济学分析
大体时间：数据是在住院期间（平均 2 周）收集的。研究者通过研究完成分析总结两组间的统计差异。
使用包括住院天数、住院费用在内的数据进行卫生经济学分析。
数据是在住院期间（平均 2 周）收集的。研究者通过研究完成分析总结两组间的统计差异。
随机分配后 5 天血浆 NT-proBNP 水平变化至少 30% 的患者比例
大体时间：在第一次医疗接触和随机分配后 5 天采集静脉血，并在采血后立即检测血液 NT-proBNP 水平。
随机分配5天后在临床实验室检测血液NT-proBNP水平，然后计算血浆NT-proBNP水平下降至少30%的患者比例（与首次医疗接触时检测的血液NT-proBNP水平相比）。
在第一次医疗接触和随机分配后 5 天采集静脉血，并在采血后立即检测血液 NT-proBNP 水平。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Qilu Hospital of Shandong University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年7月1日

初级完成 (预期的)

2021年12月31日

研究完成 (预期的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2017年6月13日

首次发布 (实际的)

2017年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年7月15日

最后验证

2021年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • QLemer2017030

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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