CRE/VRE 的粪便微生物群移植
粪便微生物群移植根除耐碳青霉烯类肠杆菌科和耐万古霉素肠球菌的肠道定植：一项初步研究
多重耐药菌（MDRO）对国际社会的公共卫生威胁日益严重。包括耐碳青霉烯类肠杆菌科（CRE）和耐万古霉素肠球菌（VRE）在内的多种多重耐药菌在全球范围内的流行率一直在上升，有的已经在某些国家流行。 医院管理局的数据显示，产碳青霉烯酶肠杆菌科（CPE）个案数目由2012年的36宗增加至2015年的134宗。 香港一家三级医院最近报道了一场涉及超过 200 名患者的 VRE 大爆发。
大多数 MDRO 定植和持续存在的主要部位是胃肠道。 携带可以持续数月，多达 40% 的人在出院一年后仍有定植。 据报道，医院和长期护理机构爆发了 MDRO。 大约 10% 的 MDRO 定植患者会发展为相同生物体的临床感染。 由这些 MDRO 引起的感染具有显着的发病率和高达 50% 的高死亡率，但是，尚无经证实的根除 MDRO 肠道定植的疗法。
越来越多的证据表明，肠道微生物群在控制病原菌在肠道定植和感染方面起着重要作用。 已证明给小鼠施用专性厌氧共生菌可显着减少 VRE 定植。 主要来自轶事报告的初步证据表明，即使在免疫功能低下的患者中，对 MDRO 人类携带者进行粪便微生物群移植 (FMT) 是安全的，并且在消除各种 MDRO（包括 CRE 和 VRE）的肠道定植方面可能有效。 因此，研究人员假设 FMT 在根除 CRE 和 VRE 的肠道定植方面是安全的并且可能有效。
这是一项前瞻性试点研究，旨在评估 FMT 是否安全有效地根除 CRE 和 VRE 的肠道定植。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
-
-
-
Sha Tin、香港
- Prince of Wales Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于案例：
- 年龄≥18岁
间隔至少一周的两次或多次粪便或直肠拭子 CRE 或 VRE 呈阳性。
[CRE 定义为存在对任何碳青霉烯类抗生素具有耐药性的任何肠杆菌科。 VRE 定义为存在对万古霉素具有耐药性的肠球菌。]
- 在输注 FMT 前至少 48 小时未接受抗微生物治疗
对于控件：
- 年龄≥18岁
- 间隔至少一周的两次或多次粪便或直肠拭子 CRE 或 VRE 呈阳性。
- 在输注 FMT 前至少 48 小时未接受抗微生物治疗
- 拒绝同意 FMT 输注，但同意协议中列出的其他研究程序。
排除标准：
- 需要抗菌治疗的 CRE 或 VRE 活动性感染
- 怀孕
- 活动性胃肠道感染或炎症性疾病
- 近期腹腔内手术
- 短肠综合征
- 使用在纳入时改变胃肠动力的药物
- 有胃肠道移植物抗宿主病史的同种异体造血干细胞移植后患者
- 腹腔内装置的存在会增加腹膜炎的风险
- 主动降噪 <500/mm3
- CD4 <200 个细胞/mm3 的 HIV 感染
- 接受化疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：FMT输液
FMT将使用从中大粪便库获得的冷冻供体粪便样本进行。
100-200ml 的 FMT 溶液或无菌生理盐水将在 2-3 分钟内通过 OGD 注入远端十二指肠或空肠。
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通过 OGD 进行粪便微生物群移植
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无干预：控制
没有 FMT 输液。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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CRE/VRE 的肠道定植
大体时间：2周到12个月
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没有 CRE/VRE 的肠道定植
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2周到12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：FMT 后 12 个月
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不良事件的发生率、严重性和相关性
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FMT 后 12 个月
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肠道菌群
大体时间：FMT之前和之后12个月
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肠道菌群的变化
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FMT之前和之后12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- FMT protocol v.2 10Oct2017
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
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